Vyloy 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor zolbetuximab of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt. Het kan namelijk zorgen voor:

• Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), zoals anafylaxie. Er kunnen ernstige allergische reacties ontstaan tijdens of na het krijgen van uw infuus. Vertel het uw arts of zoek direct medische hulp als u een van de volgende klachten van een ernstige allergische reactie heeft:
  • jeukende, gezwollen roze of rode delen van de huid (galbulten),
  • hoest die niet weggaat,
  • problemen met ademhalen zoals piepende ademhaling, of
  • een benauwd gevoel in de keel/uw stem klinkt anders
• Reacties door de infusie. Ernstige reacties door het infuus kunnen ontstaan tijdens of na de

toediening van uw infuus. Vertel het uw arts of zoek direct medische hulp als u een van de volgende klachten van een infusiegerelateerde reactie heeft:

• • misselijk zijn,
  • overgeven,
  • maagpijn,
  • u maakt meer speeksel aan (speekselhypersecretie),
  • koorts,
  • ongemak in de borstkas,
  • koude rillingen of beven,
  • rugpijn,
  • hoesten of
  • hoge bloeddruk (hypertensie)
• Misselijk zijn en overgeven. Vertel het uw arts als u zich misselijk voelt voordat het infuus

wordt gestart. Misselijk zijn en overgeven komen zeer vaak voor tijdens de behandeling en kunnen soms ernstig zijn. Uw arts kan u vóór elk infuus een ander geneesmiddel geven om misselijk zijn en overgeven te verminderen.

Vertel het direct aan uw arts als u een van deze tekenen of klachten heeft of als ze erger worden. Uw arts kan:

• u andere geneesmiddelen geven om uw klachten te verminderen of om ervoor te zorgen dat er geen problemen ontstaan,
• de snelheid van het infuus verlagen, of
• uw behandeling voor een bepaalde periode stoppen of helemaal stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen geschikt gebruik van Vyloy bij kinderen en jongeren. Het is namelijk niet onderzocht in deze leeftijdsgroep voor de behandeling van maagkanker of kanker van de maag naar de slokdarm.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vyloy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap

Vyloy mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, behalve als uw arts dit duidelijk adviseert. Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor de baby in uw buik. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Borstvoeding wordt niet geadviseerd tijdens de behandeling met Vyloy. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt. Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Vyloy invloed heeft op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Vyloy bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 1,05 mg en 3,15 mg polysorbaat 80 in elke dosering van respectievelijk 100 mg en 300 mg Vyloy. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het aan uw arts als het bekend is dat u een allergie heeft.

Vyloy infuus bevat natrium

Dit middel bevat geen natrium. Wel wordt er een zoutoplossing gebruikt voor de verdunning van dit product voor het geven van het infuus. Vertel het aan uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige mogelijke bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

• Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) (zoals overgevoeligheid en anafylactische reactie) – vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Vertel het uw arts of zoek direct medische hulp als u een van deze klachten van een ernstige allergische reactie heeft: jeukende, gezwollen roze of rode delen van de huid (galbulten), hoest die niet weggaat, problemen met ademhalen zoals piepende ademhaling of een benauwd gevoel in de keel/ uw stem klinkt anders.
• Infusiegerelateerde reactie – vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Vertel het uw arts of zoek direct medische hulp als u een van deze klachten van een infusiegerelateerde reactie heeft: misselijk zijn, overgeven, maagpijn, u maakt meer speeksel aan (speekselhypersecretie), koorts, ongemak in de borstkas, koude rillingen of beven, rugpijn, hoesten of hoge bloeddruk (hypertensie).
• Misselijk zijn en overgeven – zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Vertel het uw arts als deze klachten niet weggaan of erger worden.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vertel het aan uw arts als deze bijwerkingen ernstig worden.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• minder zin in eten
• te weinig witte bloedcellen
• te weinig albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
• zwelling van de onderbenen of handen (perifeer oedeem)
• gewicht verliezen
• koorts (pyrexie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• maagklachten (dyspepsie)
• u maakt meer speeksel aan (speekselhypersecretie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• koude rillingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis)

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met een frequentie die niet bekend is (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verlies van eiwitten uit het spijsverteringskanaal (proteïneverliezende gastro-enteropathie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel en voor het correct vernietigen van enig ongebruikt product. De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaar een eventueel ongebruikt gedeelte van de flacons voor eenmalig gebruik niet voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zolbetuximab.
• 1 flacon van 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg zolbetuximab.

• 1 flacon van 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 300 mg zolbetuximab.
• Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg zolbetuximab.
• De andere stoffen in dit middel zijn arginine, fosforzuur (E338), sucrose en polysorbaat 80 (E433) (zie rubriek 2 “Vyloy bevat polysorbaat 80”).

Hoe ziet Vyloy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vyloy poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.

Vyloy wordt geleverd in een verpakking met 1 of 3 glazen flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Nederland

Fabrikant

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 F

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710	Tel: +370 37 408 681
България	Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД	Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: +359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika	Magyarország
Astellas Pharma s.r.o.	Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500	Tel.: +36 1 577 8200
Danmark	Malta
Astellas Pharma a/s	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 43 430355	Tel: +356 22588600
Deutschland	Nederland
Astellas Pharma GmbH	Astellas Pharma B.V.
Tel: +49 (0)89 454401	Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti	Norge
Astellas Pharma d.o.o.	Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014	Tlf: +47 66 76 46 00