Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als een ernstige infectie heeft of kortgeleden heeft gehad of als het aantal witte bloedcellen sterk is afgenomen (neutropenie)
• als het aantal bloedplaatjes sterk is afgenomen
• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft (borstvoeding dient te worden stopgezet tijdens de behandeling met vinorelbine)
• als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve anticonceptie gebruikt
• in combinatie met het vaccin tegen gele koorts

Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 2/11

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet in de ruggengraat worden toegediend.

• als u een hartaandoening hebt gehad waarbij sprake was van een bloedtoevoertekort naar het hart (ischemische hartziekte, angina pectoris)
• als u wordt bestraald en het behandelingsgebied de lever omvat
• licht uw arts onmiddellijk in als u tekenen of symptomen krijgt die wijzen op een mogelijke infectie (zoals koorts, koude rillingen of een zere keel), zodat hij/zij zonodig bepaalde testen kan uitvoeren
• als u een verminderde leverfunctie hebt
• als u kortgeleden ingeënt bent of een inenting nodig heeft. Dit geldt vooral voor levende verzwakte vaccins zoals mazelen, bof, rodehond, polio, windpokken en tuberculose (BCG)
• als u een antikankermiddel krijgt toegediend met de naam mitomycine C, fenytoine, itraconazole of een ander geneesmiddel opgenomen in het onderdeel ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’

Vinorelbine Strides mag niet in contact komen met de ogen omdat er een kans bestaat op ernstige irritatie en zelfs hoornvliesontsteking. In geval van contact met de ogen dient u direct de ogen uit te spoelen met een fysiologische zoutoplossing en dient u een oogarts te raadplegen.

Mannen en vrouwen die worden behandeld met Vinorelbine Strides moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken; raadpleeg de rubriek over zwangerschap en borstvoeding voor meer informatie. ZOWEL mannen ALS vrouwen dienen de informatie onder deze rubriek aandachtig door te lezen.

Voorafgaand aan elke toediening van Vinorelbine Strides zal een bloedmonster worden afgenomen voor analyse van de bloedbestanddelen. Als de resultaten van deze analyse niet goed zijn, dan kan uw behandeling worden uitgesteld en verder onderzoek zal worden verricht totdat de waarden weer normaal zijn.

Gebruikt u naast Vinorelbine Strides nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die het beenmerg kunnen aantasten, bv. antikankermiddelen
• carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie)
• antibiotica zoals rifampicine, erythromycine, clarithromycine, telithromycine
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
• ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
• antivirale geneesmiddelen tegen een Hiv-infectie zoals ritonavir (Hiv-proteaseremmers)
• nefazodon (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)

Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 3/11

• cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen)
• verapamil, kinidine (geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen)
• andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, bv. mitomycine C, cisplatine Er bestaat een verhoogd risico op ademhalingsmoeilijkheden indien Vinorelbine Strides samen met mitomycine C wordt gebruikt.
• bloedverdunnende geneesmiddelen bv. warfarine
• vaccins (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Zwangerschap en borstvoeding

Vinorelbine Strides mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen omdat het ernstige aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.

Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dan moet u tijdens de behandeling en tot drie maanden na voltooiing van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, dan moet u direct uw arts inlichten. Als u tijdens de behandeling met Vinorelbine Strides zwanger wordt of bent, dan wordt genetisch advies aanbevolen.

Als u een man bent, dan dient u te vermijden om tijdens de behandeling met Vinorelbine Strides en gedurende 6 maanden erna geen kind te verwekken. Er bestaat ook een kans dat de behandeling met Vinorelbine Strides leidt tot mannelijke onvruchtbaarheid, en misschien wilt u voor aanvang van de behandeling advies inwinnen over het bewaren van sperma.

U moet stoppen met borstvoeding voordat de behandeling met Vinorelbine Strides begint, omdat niet bekend is of dit geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk en zo de gezondheid van de baby kan schaden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de invloed op de rijvaardigheid maar er wordt geen negatieve invloed verwacht. De bijwerkingen van vinorelbine in acht genomen, moeten patiënten die behandeld worden met dit geneesmiddel echter wel de nodige voorzichtigheid in acht nemen. Rijd geen auto of bedien geen machines indien u zich slaperig voelt of indien u andere bijwerkingen gewaar wordt die uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen in gevaar brengen.

Vinorelbine Strides zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in dit soort behandeling.

De dosering is afhankelijk van de aandoening waarvoor u wordt behandeld, uw reactie op de behandeling en de andere geneesmiddelen die u krijgt toegediend. Uw algehele toestand en

Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 4/11

uw reactie op de behandeling zullen nauwlettend worden opgevolgd zowel vóór, tijdens als na de behandeling met vinorelbine.

De gebruikelijke dosis vinorelbine is 25-30 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal per week

Het geneesmiddel moet vóór gebruik worden verdund in een zout- of glucoseoplossing en worden toegediend in een ader als een injectie gedurende 6-10 minuten, of als druppelinfuus gedurende 20-30 minuten. Na de behandeling zal een zoutoplossing worden gebruikt om de ader te spoelen.

Als u ernstige leverproblemen heeft, zal de dosis worden verlaagd.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.

Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw verblijf in het ziekenhuis wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te weinig of te veel zult krijgen. Licht uw arts of apotheker in als u zich hier zorgen over maakt.

Zoals elk geneesmiddel kan Vinorelbine Strides bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequentie:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers. Vaak: bij 1 tot 10 op 100 gebruikers

Soms: bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Ernstige bijwerkingen – raadpleeg direct uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Vaak: Pijn in de borst.

Soms: vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid

Zelden: angina pectoris (pijn in de borst die zich uitbreidt naar de nek of de armen). Hartaanval, longaandoening

Zeer zelden: bloedvergiftiging

Niet bekend: acute systemische allergische reactie (anafylaxie, anafylactische shock) Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. U heeft mogelijk direct medische hulp nodig.

Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 5/11

Andere bijwerkingen – raadpleeg direct uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: laag aantal witte bloedcellen, waardoor het infectierisico kan toenemen. Laag aantal rode bloedcellen (anemie), waardoor u zich vermoeid kunt voelen. Ontsteking van de mond of de keel. Misselijkheid en braken. Obstipatie en diarree. Haarverlies. Zwelling, gevoeligheid, pijn en/of uitslag op de injectieplaats. Afwijkende uitslagen van de leverfunctietesten, verlies van diepe peesreflexen. Zwakheid van de onderste ledematen.

Vaak: pijn in gewrichten, spieren en kaken. Verhoogde creatininewaarden (verandering van de nierfunctie). Infectieverschijnselen, bv. koorts, pijn. Laag aantal bloedplaatjes (risico op bloedingen). Vermoeidheid, koorts, zwak gevoel, pijn op verschillende plaatsen waaronder pijn op de plaats waar de tumor is.

Soms: ernstige sepsis (bloedinfectie). Gevoelloosheid (paresthesie). Hoge bloeddruk, lage bloeddruk, blozen en perifeer koud gevoel.

Zelden: ontsteking van de alvleesklier, paralytische darmblokkade (ileus). Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Necrose op de injectieplaats. Flauwvallen door een lage bloeddruk.

Zeer zelden: syndroom van Guillain-Barré (ontsteking van perifere zenuwen, die zwakte kan veroorzaken). Hartritmestoornissen.

Niet bekend: laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen, waardoor koorts kan ontstaan. Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH-syndroom). Symptomen zijn onder meer gewichtstoename, misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en epileptische aanvallen (insulten). Anorexie (verminderde eetlust). Huidreacties.

Aangezien er zich veranderingen in het bloed kunnen voordoen, kan uw arts bloedmonsters laten afnemen om dit te controleren (laag aantal witte bloedcellen, bloedarmoede en/of laag aantal bloedplaatjes, invloed op de lever- of nierfunctie en het elektrolytenevenwicht in uw lichaam).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopend:

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaar de flacon in de buitenverpakking om deze te beschermen tegen het zonlicht.

Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 6/11

Na opening:

De inhoud van de flacon dient onmiddellijk na de eerste opening van de flacon te worden gebruikt.

Na verdunning:

Na verdunning met een fysiologische zoutoplossing of met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing werd de chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en niet boven 25°C voor concentraties van 0,5 mg/ml tot 3,0 mg/ml.

Vanuit microbiologisch opzicht dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden en –condities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal gezien niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 7/11

De werkzame stof in dit middel is vinorelbine. Een ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg vinorelbine, gelijk aan 13,85 mg vinorelbinetartraat.

Elke flacon van 1 ml bevat 10 mg vinorelbine (als tartraat). Elke flacon van 5 ml bevat 50 mg vinorelbine (als tartraat). De andere stof in dit middel is water voor injectie.

Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een kleurloze glazen flacon (type 1) met een grijze bromobutyl rubberen stop en verzegeld met een lichtblauwe aluminium sluiting en snap-cap.

Verpakkingsgroottes:

1 x flacon van 1 ml

1 x flacon van 5 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Arcolab International Limited

Unit 4, Metro Centre

Tolpits Lane, Watford,

Hertfordshire

WD18 9SS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Polen

In het register ingeschreven onder: RVG 108377

Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 8/11

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Nederland (RMS)	Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Oostenrijk	Vinorelbin Strides 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België	Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Bulgarije	Vinorelbine Strides 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	Vinorelbin Strides 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Tsjechië	Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního
roztoku
Duitsland	Vinorelbin Strides 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Denemarken	Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske,
opløsning
Estland	Vinorelbin Strides 10 mg/ml
Griekenland	Vinorelbin Strides 10 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Finland	Vinorelbin Strides 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk	Vinorelbine Strides Arcolab International 10 mg/ml solution à
diluer pour perfusion
Hongarije	Vinorelbin Strides 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland	Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Ijsland	Vinorelbin Strides 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Italië	Vinorelbina Strides Arcolab International
Lapland	Vinorelbine Strides 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Litouwen	Vinorelbine Strides 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Vinorelbine Strides 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta	Vinorelbin Strides 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-
infużjoni
Noorwegen	Vinorelbin Strides 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	Vinorelbine Strides

Deze bijsluiter werd laatst goedgekeurd in april 2012.

Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 10/11

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Instructies voor gebruik

ANTINEOPLASTISCHE STOF

Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor verdere informatie over dit product.

Hantering en gebruik

De bereiding en toediening van injecteerbare oplossingen van cytotoxische stoffen moet worden uitgevoerd door geoefend en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen en onder condities die de bescherming van het milieu en in het bijzonder de bescherming van het personeel dat de geneesmiddelen hanteert garanderen. Dit vereist een speciaal voor dit doel bestemde bereidingsruimte. In deze ruimte is roken, eten en drinken verboden.

Het personeel moet uitgerust worden met de juiste materialen, met name jassen met lange mouwen, beschermende maskers, hoofddeksels, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermende sheets voor de werkplek en afvalzakken. Injectienaalden en infusiesets moeten zorgvuldig worden gemonteerd om lekkage te voorkomen (het gebruik van Luer-lock-aansluitingen wordt aanbevolen).

Gemorst en gelekt geneesmiddel moet worden opgeruimd door personeel dat wegwerphandschoenen draagt.

Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om blootstelling van personeel tijdens de zwangerschap te voorkomen.

Elk contact met de ogen moet zorgvuldig worden vermeden. In geval van contact met de ogen direct de ogen spoelen met een normale zoutoplossing. Raadpleeg de oogarts bij irritatie.

In geval van contact met de huid moet de getroffen plek grondig worden uitgewassen met water.

Na de werkzaamheden moeten alle oppervlakken die aan het geneesmiddel werden blootgesteld grondig worden gereinigd, en dienen handen en gezicht te worden gewassen.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bereiding van de oplossing voor infusie

Er bestaat geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbine Strides en glazen flacons, PVC-zakken, zakken van vinylacetaat of spuiten van polypropyleen.

Bij polychemotherapie mag Vinorelbine Strides niet gemengd worden met andere middelen.

De intrathecale route is gecontra-indiceerd.

Strides Arcolab International Ltd. Vinorelbine Strides 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie PILE – 11/11

Vinorelbine Strides mag enkel intraveneus als een infuus worden toegediend.

Vinorelbine Strides mag worden toegediend als een langzame bolusinjectie (6-10 minuten) na verdunning in 20-50 ml normale zoutoplossing of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing, of als een kortdurende infusie (20-30 minuten) na verdunning in 125 ml normale zoutoplossing of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing. De toediening moet altijd worden gevolgd door minimaal 250 ml van een isotone oplossing voor infusie om de ader door te spoelen.

Vinorelbine mag enkel intraveneus worden toegediend. Het is van groot belang om vóór het begin van de injectie te controleren of de canule op de juiste wijze in de ader is geplaatst. Als vinorelbine tijdens de intraveneuze toediening in het omringende weefsel doordringt, dan kan er een aanzienlijke irritatie optreden. In dat geval moet de injectie worden stopgezet, de ader met een zoutoplossing worden doorgespoeld en de rest van de dosis in een andere ader worden toegediend. Bij extravasatie kan intraveneuze toediening van glucocorticoïden worden overwogen om aldus het risico op flebitis te verminderen.

Met ontlasting en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan.

Bewaren

Product in verkoopverpakking: bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaar de flacon in de buitenverpakking om deze te beschermen tegen het zonlicht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na eerste opening

De inhoud van de flacon dient onmiddellijk na de eerste opening van de flacon te worden gebruikt.

Na verdunning: na verdunning met een fysiologische zoutoplossing of met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing werd de chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en niet boven 25°C voor concentraties van 0,5 mg/ml tot 3,0 mg/ml.

Vanuit microbiologisch opzicht dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.

Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden en –condities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal gezien niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Verwijdering

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.