Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Gebruik Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor vinorelbine, andere vinca-alkaloïden, of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6);
• als u een ernstige infectie heeft of kortgeleden heeft gehad, of als het aantal witte bloedcellen sterk is afgenomen (neutropenie);
• als het aantal bloedplaatjes sterk is afgenomen;
• als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve anticonceptie toepast;
• als u zwanger bent;
• als u borstvoeding geeft;
• als u kortgeleden bent ingeënt of binnenkort wordt ingeënt tegen gele koorts.

Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet en raadpleeg uw arts.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Licht uw arts in als u de hartaandoening 'ischemische hartziekte' heeft gehad.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 2
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor	1313-V4
infusievloeistof
1.3.1.3 Package Leaflet		Maart 2012

• Licht uw arts in als u een leveraandoening heeft.
• Licht uw arts in als u kortademig wordt.
• U mag tijdens het gebruik van dit geneesmiddel niet worden bestraald in het gebied van uw lever.
• Licht onmiddellijk uw arts in als u verschijnselen heeft die wijzen op een infectie (zoals koorts, rillingen, of keelpijn), zodat hij/zij zo nodig bepaalde testen kan uitvoeren.
• Licht uw arts in als u kortgeleden bent ingeënt. Voorzichtigheid is vooral geboden bij levende, verzwakte vaccins zoals mazelen, bof, rode hond, polio, waterpokken, en tuberculose (BCG).
• Contact met de ogen moet zorgvuldig worden vermeden vanwege de kans op ernstige irritatie of zelfs verzwering van het oogoppervlak (hoornvlieszweren). In geval van contact met de ogen direct de ogen spoelen met fysiologische zoutoplossing en uw arts raadplegen.
• Gebruik anticonceptie gedurende uw behandeling en tot 3 maanden na uw behandeling.
• Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en tot 6 maanden (minimaal 3 maanden) na deze behandeling.
• Wees extra voorzichtig als u mitomycine C, fenytoïne, itraconazol of een ander geneesmiddel gebruikt dat wordt genoemd in de rubriek 'Gebruik met andere geneesmiddelen'.

Voorafgaand aan elke toediening van Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml zal een bloedmonster worden afgenomen voor analyse van de bloedbestanddelen. Als de uitkomsten van deze analyse niet goed zijn, kan uw behandeling worden uitgesteld en kan verder onderzoek worden verricht totdat deze uitkomsten weer normaal zijn.

Kinderen en adolescenten

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml wordt gebruikt voor patiënten van 18 jaar en ouder. Gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Andere geneesmiddelen en Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. In het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het beenmerg kunnen beïnvloeden, zoals antikankermiddelen;
• carbamazepine, fenytoïne and fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie);
• antibiotica zoals rifampicine, erytromycine, claritromycine, telitromycine;
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum);
• ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties);
• antivirale geneesmiddelen tegen AIDS (HIV) zoals ritonavir (HIV-proteaseremmers);
• nefazodon (antidepressivum);
• ciclosporine, tacrolimus (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen);
• verapamil, kinidine (gebruikt bij hartklachten);
• antikankermiddelen zoals mitomycine C en cisplatine; er bestaat een verhoogd risico op ademhalingsproblemen als Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml tegelijk met mitomycine C wordt gebruikt (zie rubriek 4);
• geneesmiddelen voor het tegengaan van bloedklontering, zoals warfarine;
• vaccins (zie: “Wees extra voorzichtig met Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml”).

Sandoz B.V.	Confidential	Page 3
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor	1313-V4
infusievloeistof
1.3.1.3 Package Leaflet		Maart 2012

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap. Licht uw arts in als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie (voorbehoedsmiddel) toepassen tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk. Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt voordat u met de behandeling begint.

Mannelijke vruchtbaarheid

Mannelijke patiënten die worden behandeld met dit geneesmiddel worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden (minimaal 3 maanden) na het beëindigen van de behandeling.

U dient advies in te winnen over het bewaren van sperma voorafgaand aan de behandeling. Er bestaat een kans op onomkeerbare onvruchtbaarheid door de behandeling met vinorelbine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich suf voelt of een ander effect bemerkt dat uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ernstige bijwerkingen:

De volgende bijwerkingen zijn allemaal ernstig. U heeft misschien dringend medische hulp nodig als u een van deze bijwerkingen krijgt.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• pijn op de borst, hartaanval
• hevige pijn in de buik en de rug, veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier
• kortademigheid als gevolg van een longziekte (interstitiële pneumopathie)

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• levensbedreigende infecties in het lichaam zoals ernstige koorts, infecties in de borstholte en infecties op andere plaatsen in het lichaam (septikemie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• gegeneraliseerde allergische reacties. Dit zijn ernstige reacties die ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, uitslag over het hele lichaam, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen en keel kunnen veroorzaken (anafylactische shock, anafylaxie, anafylactoïde type reacties)

Als u een van de bovenstaande bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en licht direct uw arts in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Licht uw arts in als een van de volgende bijwerkingen hinderlijk wordt.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de10 patiënten):

tekort aan witte bloedcellen, met een toegenomen kans op infecties

Sandoz B.V.	Confidential	Page 5
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor	1313-V4
infusievloeistof
1.3.1.3 Package Leaflet		Maart 2012

• tekort aan rode bloedcellen, wat een bleke huid kan geven en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• ontsteking van mond of keel, misselijkheid en braken, obstipatie,
• haaruitval, pijn en/of roodheid op de injectieplaats
• verlies van diepe peesreflexen, zwakte in de benen
• bloedonderzoek dat veranderingen aantoont in de werking van de lever.

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• tekort aan witte bloedcellen, wat het optreden van koorts en bloedvergiftiging kan veroorzaken
• tekort aan bloedplaatjes, wat de kans op blauwe plekken en bloedingen vergroot
• infecties
• diaree
• gewrichtspijn, spierpijn, pijn in de kaak
• zwakte, moeheid, koorts en pijn.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• ernstige tekenen van een hevige infectie zoals hoest, koorts, rillingen en bloedinfectie
• ernstige moeilijkheden met bewegingen van het lichaam en een abnormale tastzin
• verlaagde bloeddruk (hypotensie met symptomen zoals duizeligheid of licht in het hoofd)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie) met symptomen zoals hoofdpijn
• een plotseling gevoel van hitte en roodheid van de huid van gezicht en nek (blozen)
• een gevoel van koude in handen en voeten (perifere koudheid)
• moeilijke of piepende ademhaling.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige verlaging van de bloeddruk welke duizeligheid en flauwvallen (ernstige hypotensie, instorten)
• darmobstructie
• huiduitslag op het lichaam zoals uitslag en bulten (gegeneraliseerde huidreacties)
• huidreacties op de injectieplaats (zweren, necrose)
• afname van de hoeveelheid natrium in het bloed (hyponatriëmie).

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

onregelmatige hartslag (tachycardie, palpitatie, hartritmestoornissen).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• een afname van de witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts (febriele neutro penie), een algemene infectie in combinatie met een daling van de witte bloedlichaampjes (neutropene sepsis)
• laag Natrium gehalte door overproductie van een hormoon, dit zorgt voor het vasthouden van vocht en resulteert in zwakheid, vermoeidheid of verwarring (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon, SIADH)
• verlies van eetlust (anorexia)
• roodheid van de huid (erytheem) op handen en voeten.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 6
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor	1313-V4
infusievloeistof
1.3.1.3 Package Leaflet		Maart 2012

Wanneer één van de bijwerkingen krijgt, inclusief bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na “Exp.:”.

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Tijdens gebruik: na openen moet de inhoud onmiddellijk opgelost en gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt vallen de bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Als bereiding onder aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden, is de stabiliteit van de verdunde oplossing in normale zout- of glucoseoplossing aangetoond gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.

Gooi geen enkel geneesmiddel weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u medicijnen moet weggooien die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml.

• Het werkzame bestanddeel is vinorelbine. Elke injectieflacon van 1 ml bevat vinorelbinetartraat overeenkomend met 10 mg vinorelbine. Elke injectieflacon van 5 ml bevat vinorelbinetartraat overeenkomend met 50 mg vinorelbine.
• Het andere bestanddeel is water voor injectie.

Hoe ziet Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml is een heldere, kleurloze of bleekgele oplossing.

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml is verpakt in heldere kleurloze injectieflacons (type I) met rubberen stoppers gecoat met fluorpolymeer, en aluminium crimp caps.

Verpakkingsgrootten: 1x1 ml injectieflacon, 5x1 ml injectieflacons, 10x1 ml injectieflacons, 1x5 ml injectieflacons, 5x5 ml injectieflacons en 10x5 ml injectieflacons.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie VINORELBIN HEXAL® 10 MG/ML

Sandoz B.V.	Confidential	Page 7
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor	1313-V4
infusievloeistof
1.3.1.3 Package Leaflet		Maart 2012

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 35141.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:

Duitsland:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Speciale voorzorgsmaatregelen

• Alleen goed opgeleid personeel mag Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml bereiden en toedienen.
• Zoals met alle cytostatica, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om blootstelling van personeel tijdens zwangerschap te voorkomen. Er moeten adequate beschermende uitrusting, zoals oogbescherming, wegwerphandschoenen, gezichtsmasker en wegwerpschort worden gedragen. Gemorst en gelekt geneesmiddel moet worden opgeruimd.
• Elk contact met de ogen moet zorgvuldig worden vermeden. In geval van contact met de ogen direct de ogen spoelen met fysiologische zoutoplossing.
• Na de werkzaamheden moeten alle aan het geneesmiddel blootgestelde oppervlakken grondig worden gereinigd, en handen en gezicht worden gewassen.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 8
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml, concentraat voor	1313-V4
infusievloeistof
1.3.1.3 Package Leaflet		Maart 2012

Uitsluitend voor intraveneuze toediening. Moet worden verdund voor gebruik direct na het openen van de injectieflacon.

Gevallen van onverenigbaarheid

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml mag niet worden verdund in alkalische oplossingen (kans op neerslagvorming).

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing (5%).

Er bestaat geen onverenigbaarheid tussen Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml en helder glazen injectieflacons, zakken van PVC of vinylacetaat, of infusiesets met slangen van PVC.

Toediening

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml kan worden toegediend als een langzame bolusinjectie (6-10 minuten) na verdunning in 20-50 ml fysiologische zoutoplossing of 50 mg/ml glucoseoplossing (5%), of als een kortdurende infusie (20-30 minuten) na verdunning in 125 ml fysiologische zoutoplossing of 50 mg/ml glucoseoplossing (5%). De toediening moet altijd worden gevolgd door infusie van tenminste 250 ml fysiologische zoutoplossing om de ader door te spoelen.

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml mag uitsluitend intraveneus worden toegediend. Het is van groot belang om vóór het begin van de injectie te controleren of de canule op de juiste wijze in de ader is geplaatst. Als Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml tijdens de intraveneuze toediening in het omringende weefsel dringt, kan er een aanzienlijke irritatie optreden. In dat geval moet de toediening worden stopgezet, de ader met fysiologische zoutoplossing worden doorgespoeld en de rest van de dosis in een andere ader worden toegediend. Ter vermindering van de kans op flebitis kan bij extravasatie intraveneuze toediening van glucocorticoïden worden overwogen.

Bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet invriezen. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Tijdens gebruik: na openen moet de inhoud onmiddellijk opgelost en gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt vallen de bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Als bereiding onder aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden, is de stabiliteit van de verdunde oplossing in normale zout- of glucoseoplossing aangetoond gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.

Raadpleeg voor aanvullende informatie de Samenvatting van de Productkenmerken.