VaxigripTetra, suspensie voor injectie

Om er zeker van te zijn dat Vaxigrip Tetra geschikt is voor u of uw kind, is het van belang dat u uw arts of apotheker inlicht als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is. Indien er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg.

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

• Als u of uw kind allergisch bent/is voor:
  • De werkzame stoffen, of
  • Een van de andere stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of
  • Bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde of octoxynol-9.
• Als u of uw kind een ziekte met hoge of matig verhoogde temperatuur of een acute ziekte heeft: de vaccinatie dient dan te worden uitgesteld tot wanneer u of uw kind hersteld bent/is.

Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt. U dient uw arts voordat het vaccin wordt toegediend in te lichten als u of uw kind last heeft van:

• Verminderde afweer (bij immunodeficiëntie of gebruik van medicijnen die het immuunsysteem aantasten),
• Een stollingsstoornis, of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.

Uw arts zal dan beslissen of u of uw kind het vaccin moet krijgen.

Met name jongeren kunnen flauwvallen na of zelfs vóór een injectie met een naald. Daarom moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen als u of uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen.

Zoals bij alle vaccins het geval is, beschermt Vaxigrip Tetra mogelijk niet alle personen die zijn ingeënt volledig.

Niet alle baby’s met een leeftijd jonger dan 6 maanden, van vrouwen die in de zwangerschap gevaccineerd zijn, zullen worden beschermd.

Indien u of uw kind, ongeacht de reden, een bloedonderzoek moet ondergaan in de dagen volgend op de griepvaccinatie, licht dan uw arts in. De reden hiervoor is dat er vals-positieve uitslagen van het bloedonderzoek zijn waargenomen bij enkele patiënten die kort tevoren waren ingeënt.

Kinderen

Het wordt afgeraden Vaxigrip Tetra te gebruiken bij kinderen jonger dan 6 maanden.

Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Vaxigrip Tetra nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Vaxigrip Tetra kan tegelijkertijd met andere vaccins worden toegediend door gebruik te maken van injecties op verschillende ledematen.
• De afweerreactie kan afnemen in geval van behandeling met afweer-onderdrukkende middelen, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie.

Vaxigriptetra PIL

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.

Vaxigrip Tetra kan in alle fasen van de zwangerschap worden gebruikt.

Vaxigrip Tetra kan worden gebruikt tijdens borstvoeding.

Uw arts of apotheker zal kunnen beslissen of Vaxigrip Tetra aan u of uw kind kan worden toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vaxigrip Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.

Vaxigrip Tetra bevat kalium en natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘kaliumvrij’ en ‘natriumvrij’.

Hoe gebruikt u of uw kind dit middel ?

Dosering

Volwassenen krijgen één dosis van 0,5 mL toegediend.

Gebruik bij kinderen

Kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar krijgen één dosis van 0,5 mL toegediend.

Als uw kind jonger dan 9 jaar is en nog niet eerder is ingeënt tegen de griep, moet een tweede dosis van 0,5 mL worden toegediend na een interval van ten minste 4 weken.

Als u zwanger bent, kan één dosis van 0,5 mL, die u tijdens de zwangerschap krijgt toegediend, uw baby beschermen van geboorte tot een leeftijd van maximaal 6 maanden. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie.

Hoe wordt Vaxigrip Tetra toegediend?

Uw arts of verpleegkundige dient de aanbevolen dosis van het vaccin toe door middel van een injectie in een spier of onder de huid.

Heeft u of uw kind te veel Vaxigrip Tetra gekregen?

In sommige gevallen werd onbedoeld meer dan de aanbevolen dosis toegediend.

Als er in deze gevallen bijwerkingen werden gemeld, waren ze in overeenstemming met wat beschreven wordt na toediening van de aanbevolen dosis (zie rubriek 4).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling van het ziekenhuis als u of uw kind allergische reacties ervaart die levensbedreigend kunnen zijn. Deze zijn gemeld als zeldzaam, dat wij zeggen dat deze kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen.

Vaxigriptetra PIL

Symptomen kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk, galbulten, roodheid, moeilijk ademen, kortademigheid, zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, koude, klamme huid, hartkloppingen, duizeligheid, zwakheid of flauwvallen.

Andere bijwerkingen die bij volwassenen en ouderen zijn gemeld

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn, spierpijn (myalgie), zich onwel voelen (1), pijn op de injectieplaats.

(1) Vaak bij ouderen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Koorts (2), rillingen, reacties op de injectieplaats: roodheid (erytheem), zwelling, harde plek

(induratie).

(2) Soms bij ouderen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Duizeligheid (3), diarree, misselijkheid (4), vermoeidheid, reacties op de injectieplaats: blauwe plek

(ecchymose), jeuk (pruritus) en warmte.

(3) Zelden bij volwassenen (4) Zelden bij ouderen

• Opvlieger: alleen gemeld bij ouderen.
• Opzwellen van de klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie): alleen gemeld bij volwassenen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Afwijkingen in de waarneming van aanrakingen, pijn, warmte en kou (paresthesie), slaperigheid, overmatig zweten (hyperhydrose), ongewone vermoeidheid en zwakte (asthenie), griepachtige verschijnselen.
• Gewrichtspijn (arthralgie), ongemak op de injectieplaats: alleen gemeld bij volwassenen.

Extra bijwerkingen die bij kinderen van 3 tot en met 17 jaar kunnen voorkomen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn, spierpijn (myalgie), zich onwel voelen (malaise), rillingen (5), reacties op de

injectieplaats: pijn, zwelling, roodheid (erytheem) (5), harde plek (induratie) (5).

(5) Vaak bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Koorts, blauwe plek op de injectieplaats (ecchymose).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar

• Tijdelijke afname van de hoeveelheid van een bepaald type deeltjes in het bloed die bloedplaatjes heten; een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloeding (voorbijgaande trombocytopenie): alleen gemeld bij één kind van 3 jaar oud.
• Kreunen, rusteloosheid
• Duizeligheid, diarree, overgeven, pijn in de bovenbuik, gewrichtspijn (arthralgie), vermoeidheid, warmte op de injectieplaats.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) bij kinderen tussen 9 en 17 jaar

Diarree, jeuk op de injectieplaats (pruritus).

Extra bijwerkingen die bij kinderen van 6 tot 35 maanden kunnen voorkomen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Braken (1), spierpijn (myalgie) (2), prikkelbaar (3), verlies van eetlust (3), zich onwel voelen

(malaise) (2), koorts.

(1) Soms bij kinderen van 24 tot 35 maanden (2) Zelden bij kinderen jonger dan 24 maanden

(3) Zelden bij kinderen van 24 tot 35 maanden

• Reacties op de injectieplaats: pijn/gevoeligheid, roodheid (erytheem).
• Hoofdpijn: alleen gemeld bij kinderen vanaf 24 maanden.

Vaxigriptetra PIL

Sufheid, ongewoon huilen: alleen gemeld bij kinderen jonger dan 24 maanden.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Rillingen: alleen gemeld bij kinderen ouder dan 24 maanden.
• Reacties op de injectieplaats: hardheid (induratie), zwelling, blauwe plekken (ecchymose).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Diarree, overgevoeligheid.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Griepachtige verschijnselen, reacties op de injectieplaats: uitslag, pruritus (jeuk).

Bij kinderen van 6 maanden tot en met 8 jaar die 2 doses ontvingen, waren de bijwerkingen na de eerste en tweede dosis vergelijkbaar. Mogelijk treden minder bijwerkingen op na de tweede injectie bij kinderen van 6 tot 35 maanden.

Als er bijwerkingen optraden, gebeurde dat meestal binnen de eerste 3 dagen na de vaccinatie. De bijwerkingen verdwenen vanzelf binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan. De intensiteit van de waargenomen bijwerkingen was mild.

Over het algemeen kwamen bijwerkingen minder vaak voor bij ouderen dan bij volwassenen en kinderen.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na de toediening van Vaxigrip. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van Vaxigrip Tetra:

• Zenuwpijn (neuralgie), aanvallen (convulsies), neurologische stoornissen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwarring, gevoelloosheid, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van (een gedeelte van) het lichaam (encefalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré).
• Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), wat kan leiden tot huiduitslag en in zeer zeldzame gevallen tijdelijke nierproblemen.
• In andere leeftijdsgroepen dan die hierboven beschreven:
  • tijdelijke afname van de hoeveelheid van een bepaald type deeltjes in het bloed die bloedplaatjes heten en die zorgen voor een korstje op een wond; u kunt last hebben van blauwe plekken, rode puntjes op de huid, een bloedneus of wondjes die lang blijven bloeden (voorbijgaande trombocytopenie).
  • grotere lymfeklieren dan normaal (lymfadenopathie). Deze klieren zitten bijvoorbeeld in de hals, oksels en liezen. Ze helpen uw lichaam beschermen tegen ziektes.
  • een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb via de website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Vaxigriptetra PIL

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

− De werkzame stoffen in dit middel zijn: griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)…………….

…………….............................................................................................................. 15 microgram HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-achtige stam (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)…………….

……………............................................................................................................ 15 microgram HA**

B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Michigan/01/2021, wild type)	............... 15 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, wild type).....................	15 microgram HA**
Per dosis van 0,5 mL
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
** hemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2025/2026.

− De andere stoffen in dit middel zijn: een bufferoplossing met natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.

Sommige bestanddelen, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwit), neomycine, formaldehyde of octoxinol-9 kunnen in sporenhoeveelheden aanwezig zijn (zie rubriek 2).

Hoe ziet Vaxigrip Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Na zacht schudden ziet het vaccin eruit als een kleurloze opaalachtige vloeistof.

Vaxigrip Tetra is een suspensie voor injectie die wordt aangeboden in een voorgevulde spuit van 0,5 mL, met aangehechte naald of zonder naald (in een doos van 1, 10 of 20 stuks) of met veiligheidsnaald (in een doos van 1 of 10).

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is: Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly Frankrijk

De fabrikanten zijn:

Sanofi Winthop Industrie

Vaxigriptetra PIL

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l'Etoile Frankrijk

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.F 101

27100 Val de Reuil Frankrijk

Sanofi Aventis Zrt.

Campona utca 1. (Harbor Park) 1225 Boedapest

Hongarije

Lokale vertegenwoordiger

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Tel: +31 20 245 4000

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

• Oostenrijk: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• Litouwen: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
• Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, IJsland, Letland, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Zweden, Nederland: VaxigripTetra.
• Denemarken, Noorwegen: Vaxigriptetra.
• België, Luxemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
• Duitsland, Italië, Spanje, Tsjechië, Slowakije, Hongarije: Vaxigrip Tetra.
• Ierland, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): www.cbg-meb.nl

De meest recent goedgekeurde informatie over dit product is beschikbaar door met een smartphone de QR-code op de buitenverpakking te scannen of op de volgende URL https://vaxigriptetra- nh.info.sanofi.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zoals voor alle inspuitbare vaccins, moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. Het vaccin moet op kamertemperatuur gebracht worden vóór gebruik.

Schudden vóór gebruik. Visueel controleren voor toediening.

Het vaccin mag niet gebruikt worden als er vreemde deeltjes in de suspensie aanwezig zijn. Het mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde spuit.

Dit vaccin mag niet direct in een bloedvat worden ingespoten.

Zie ook rubriek 3. Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?

<Voorbereiding voor toediening

Vaxigriptetra PIL

Instructies voor gebruik van de veiligheidsnaald in een voorgevulde spuit met Luer Lock:

Afbeelding A: veiligheidsnaald (in	Afbeelding B: onderdelen van de veiligheidsnaald (kant-
behuizing)	en-klaar)

Stap 1: Om de naald aan de spuit te bevestigen, verwijder de naafdop om de naaf van de naald bloot te leggen. Draai voorzichtig de naald in de Luer Lock-adaptor van de spuit tot een lichte weerstand wordt gevoeld.

Stap 2: Trek de behuizing van de veiligheidsnaald in rechte lijn van de naald. De naald is bedekt door het veiligheidsschild en de beschermer.

Stap 3:

1. Verwijder het veiligheidsschild van de naald in de richting van de cilinder volgens de getoonde hoek.
2. Trek de beschermer in rechte lijn van de naald.

Stap 4: Nadat de injectie is voltooid, vergrendel (activeer) het veiligheidsschild door één van de drie (3) geïllustreerde éénhandige technieken: oppervlak-, duim- of vingeractivatie.

Opmerking: Activatie wordt bevestigd door een hoorbare en/of voelbare “klik.”

Vaxigriptetra PIL

Stap 5: Controleer visueel de activatie van het veiligheidsschild. Het veiligheidsschild moet volledig vergrendeld (geactiveerd) zijn zoals getoond in Afbeelding C.

Afbeelding D toont dat het veiligheidsschild

NIET volledig is vergrendeld (niet geactiveerd).

Opgelet: Probeer niet het veiligheidsapparaat te ontgrendelen (deactiveren) door de naald met kracht uit het veiligheidsschild te halen.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.>

Vaxigriptetra PIL