Vaqta Adult, suspensie voor injectie 50 E/ml

Het is belangrijk om het uw arts of verpleegkundige te vertellen als een of meer van de volgende punten op u van toepassing zijn. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of voor neomycine of formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter (“Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn wordt toegediend”).
• U heeft op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen wanneer het vaccin gegeven kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn wordt toegediend

• Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA Adult.
• Dit vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum genaamd neomycine en een stof genaamd formaldehyde. Deze worden allebei gebruikt tijdens het vervaardigen van het vaccin en kunnen in kleine hoeveelheden aanwezig zijn in het vaccin.
• Als u ooit bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u snel blauwe plekken oploopt of langdurig bloedt bij kleine wondjes (bijvoorbeeld door een bloedingsstoornis of behandeling met bloedverdunners).
• Als u een verzwakt immuunsysteem heeft als gevolg van kanker, behandelingen die het immuunsysteem aantasten of andere ziektes. Het vaccin beschermt dan mogelijk minder goed dan bij mensen met een gezond immuunsysteem. Stel zo mogelijk de vaccinatie uit tot een dergelijke ziekte of behandeling voorbij is.

De flacon bevat latex. Latex kan hevige allergische reacties veroorzaken.

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat VAQTA Adult niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.

Vertel het uw arts als u in het verleden geelzucht heeft gehad of in een gebied heeft gewoond waar hepatitis A veel voorkomt. Uw arts zal bepalen of u, voordat u wordt gevaccineerd, getest moet worden op hepatitis A-antilichamen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast VAQTA Adult nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Andere vaccins

Omdat VAQTA Adult geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijkertijd met andere vaccins gegeven worden. De injectie moet wel op een andere plaats gegeven worden (een ander lichaamsdeel, bijv. de andere arm of het andere been). VAQTA Adult mag niet met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Onderzoek heeft aangetoond dat VAQTA Adult gelijktijdig met gele koorts- en polysaccharide tyfusvaccins mag worden gegeven.

Onderzoek met de formulering voor kinderen heeft aangetoond dat het vaccin gelijktijdig met de volgende vaccins mag worden toegediend:

mazelen-, bof-, rodehond-, waterpokken-, 7-valent pneumokokkenconjugaat- en geïnactiveerd poliovirusvaccin.

Immunoglobuline (antistoffen)

Soms zal een injectie met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven om te proberen u te beschermen totdat het vaccin begint te werken. VAQTA Adult mag gelijktijdig met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven. De twee injecties moeten dan op verschillende plaatsen worden gegeven.

Medicijnen die invloed hebben op het immuunsysteem of het bloed

Zie bovenstaande rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat VAQTA Adult de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

VAQTA bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Dosering

VAQTA Adult moet altijd per injectie gegeven worden door artsen of verpleegkundigen die getraind zijn in het gebruik van vaccins en die in staat zijn om adequaat te reageren op zeldzame ernstige allergische reacties. De persoon die gevaccineerd wordt, zal een eerste dosis krijgen gevolgd door een tweede dosis (booster).

Eerste dosis

Volwassenen van 18 jaar en ouder moeten een injectie met één dosis van 1,0 ml (50 E) krijgen. De eerste dosis van het vaccin zou u binnen 2 tot 4 weken tegen infectie met het hepatitis A-virus moeten beschermen.

Tweede dosis (boosterdosis)

Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, moeten de tweede dosis (boosterdosis) van 1,0 ml (50 E) 6 tot 18 maanden later krijgen.

Voor langdurige bescherming is een tweede dosis (boosterdosis) van het vaccin vereist. Bij gezonde volwassenen die twee doses toegediend hebben gekregen, is gebleken dat de antistoffen ten minste 6 jaar aanwezig bleven. Naar verwachting zullen hepatitis A-antistoffen ten minste 25 jaar na vaccinatie aanwezig blijven.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van VAQTA Adult wordt afgeraden bij mensen jonger dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Uw arts of verpleegkundige zal VAQTA Adult per injectie bij u toedienen in een spier in de bovenarm (deltaspier).

Bij mensen die risico lopen om veel te bloeden na een injectie (bijv. hemofiliepatiënten) kan VAQTA Adult per injectie onder de huid toegediend worden, maar niet in de spier, om het risico op bloeden te verminderen.

VAQTA Adult mag niet toegediend worden in een bloedvat.

Hoe gebruikt u dit medicijn? Dosering

VAQTA Adult moet altijd per injectie gegeven worden door artsen of verpleegkundigen die getraind zijn in het gebruik van vaccins en die in staat zijn om adequaat te reageren op zeldzame ernstige allergische reacties. De persoon die gevaccineerd wordt, zal een eerste dosis krijgen gevolgd door een tweede dosis (booster).

Eerste dosis

Volwassenen van 18 jaar en ouder moeten een injectie met één dosis van 1,0 ml (50 E) krijgen. De eerste dosis van het vaccin zou u binnen 2 tot 4 weken tegen infectie met het hepatitis A-virus moeten beschermen.

Tweede dosis (boosterdosis)

Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, moeten de tweede dosis (boosterdosis) van 1,0 ml (50 E) 6 tot 18 maanden later krijgen.

Voor langdurige bescherming is een tweede dosis (boosterdosis) van het vaccin vereist. Bij gezonde volwassenen die twee doses toegediend hebben gekregen, is gebleken dat de antistoffen ten minste 6 jaar aanwezig bleven. Naar verwachting zullen hepatitis A-antistoffen ten minste 25 jaar na vaccinatie aanwezig blijven.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van VAQTA Adult wordt afgeraden bij mensen jonger dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Uw arts of verpleegkundige zal VAQTA Adult per injectie bij u toedienen in een spier in de bovenarm (deltaspier).

Bij mensen die risico lopen om veel te bloeden na een injectie (bijv. hemofiliepatiënten) kan VAQTA Adult per injectie onder de huid toegediend worden, maar niet in de spier, om het risico op bloeden te verminderen.

VAQTA Adult mag niet toegediend worden in een bloedvat.

Zoals elk medicijn kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zoals bij elk vaccin kunnen zich allergische reacties voordoen, die in zeldzame gevallen tot een shock leiden. Deze reacties kunnen onder meer zijn:

• galbulten;
• ademhalingsproblemen;
• zwelling van het gezicht, de tong en keel;
• duizeligheid;
• flauwvallen.

Wanneer deze tekenen of symptomen optreden gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl u nog in het ziekenhuis of de praktijk van de arts bent. Als een van deze symptomen optreedt nadat u de plaats heeft verlaten waar u de injectie heeft gekregen, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met een arts.

Frequentie van	Bijwerkingen
bijwerkingen
Zeer vaak: bij meer	gevoeligheid, pijn, warmte, zwelling, roodheid op de injectieplaats
dan 1 op de
10 mensen
Vaak: bij minder	-	hoofdpijn
dan 1 op de	-	pijn in de arm (in de geïnjecteerde arm)
10 mensen	-	zwakte/vermoeidheid, koorts (38,3 C of meer), onderhuidse bloeding op
		de injectieplaats (ecchymose) en pijn
Soms: bij minder	-	keelpijn, aandoeningen van de bovenste luchtwegen
dan 1 op de	-	zwellen van de lymfeklieren
100 mensen	- duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen
	-	oorpijn
	-	warmteopwellingen
	- loopneus of verstopte neus en luchtwegen, hoest
	- ziek gevoel (misselijkheid), diarree, teveel gas in de maag en in de darmen,
		braken
	- netelroos, jeuk en roodheid
	- spierpijn, stijfheid, schouderpijn, musculo-skeletale pijn (pijn die de
		spieren, de ligamenten en de pezen samen met de beenderen aantast)
		rugpijn, gewrichtspijn, pijn aan het been, nekpijn, spierzwakte
	- jeuk op de injectieplaats, stijfheid/gespannen gevoel, pijn, blauwe plekken
		op de injectieplaats, rillingen, maagpijn, algemeen onwel gevoel, hardheid
		(verharding) en verdoofd gevoel op de injectieplaats, koudegevoel,
		griepachtige ziekte
Zelden: bij minder	-	bronchitis, maag- en darmontsteking (gastro-enteritis)
dan 1 op de	-	verlies van de eetlust
1.000 mensen	- gebrek aan energie, slaapproblemen
	-	slaperigheid, migraine, tremor
	- jeukende ogen, gevoeligheid voor licht, verhoogde tranenvloed
	-	duizeligheid
	- zwelling van de keel, sinusproblemen
	-	droge mond, mondzweren
	- nachtelijk zweten, huiduitslag, huidaandoeningen
	- spierkrampen, pijn aan de elleboog, de heup en de kaak, krampen
	-	menstruatieproblemen
	- branderig gevoel op de injectieplaats, gezwel (≤ 2,5 centimeter),

		spierkrampen, huiduitslag, zwellen van de buik, pijn in de borst, pijn in de
		zij; prikkelbaarheid
Niet bekend:	-	syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen
frequentie kan niet		in de armen, de benen en het bovenste lichaamsdeel)
worden geschat op	-	trombocytopenie (daling van de bloedplaatjes waardoor het risico op
basis van de		bloedingen en blauwe plekken verhoogt)
beschikbare
gegevens

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na ´EXP´. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in een koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit medicijn niet als het er abnormaal uitziet (zie rubriek 6) of fijne deeltjes bevat.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is: geïnactiveerd hepatitis A-virus (geproduceerd op MRC-5 humane diploïde cellen, geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat).

Eén dosis (1 ml) bevat 50 E hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,45 milligram aluminium).

De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet VAQTA Adult eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VAQTA Adult is een suspensie voor injectie (1 ml in een flacon (klein glazen flesje)), in een verpakkingsgrootte van 1 flacon.

Niet alle genoemde verpakkingen en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Na grondig schudden is VAQTA Adult een ondoorzichtige witte suspensie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel.: 0800 9999000

E-mail: medicalinfo.nl@msd.com

In het register ingeschreven onder RVG 20798

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk	VAQTA
België, Luxemburg, Finland	VAQTA 50 U/1 ml
Duitsland, Portugal	VAQTA
Denemarken	VAQTA (50 E/1 ml)
Griekenland	VAQTA 50 U
Nederland	VAQTA Adult
Zweden	Vaqta
Spanje	VAQTA 50 Unidades/1 ml suspensión
	inyectable

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025..

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Instructies voor gebruik en behandeling

Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.

Het vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk. Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als de inhoud er verkleurd uitziet. De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.

Grondig schudden is nodig om de suspensie van het vaccin te behouden.

Het is belangrijk om voor elke persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infecties van de ene persoon op de andere te voorkomen.