Valsartan Orion 320 mg filmomhulde tabletten

Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten worden genoemd en die helpen om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een stof in het lichaam die zorgt dat de bloedvaten vernauwen, waardoor een stijging van de bloeddruk wordt veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Valsartan Orion tabletten worden gebruikt voor de behandeling van:

• hoge bloeddruk bij volwassenen en bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen en verhoogt de kans op een hartaanval. Het verlagen van uw bloeddruk tot een normale waarde vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• patiënten met hartfalen
• patiënten die pas een hartaanval (myocardinfarct) hebben gehad. 'Recent' betekent tussen de 12 uur en

10 dagen.

Valsartan Orion tabletten kunnen worden gegeven wanneer geen andere geneesmiddelen kunnen worden gebruikt, of kunnen worden gebruikt in combinatie met een andere behandeling voor een hartaanval of hartfalen. Uw arts zal bepalen welke behandeling voor u geschikt is.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U hebt een ernstige leveraandoening.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een milde tot matige leveraandoening heeft

• als u een ernstige nieraandoening heeft of als u dialyse ondergaat
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan
• als u na een hartaanval of voor hartfalen al wordt behandeld (aangezien uw arts wellicht uw nierfunctie moet controleren)
• als u een andere ernstige hartziekte heeft
• als u lijdt aan aldosteronisme (wanneer u te veel van het hormoon aldosteron produceert) aangezien het gebruik van Valsartan Orion tabletten dan niet aanbevolen wordt
• als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Orion in combinatie inneemt met andere geneesmiddelen, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen); uw arts moet wellicht uw nierfunctie en de hoeveelheid kalium in uw bloed controleren
• als u geneesmiddelen inneemt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. (Het kan nodig zijn om regelmatig de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.)
• als u uitgedroogd bent (veel vocht heeft verloren), wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plaspillen (diuretica)
• als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (aangezien Valsartan Orion tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet wordt aanbevolen).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan Orion nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de werking van Valsartan Orion, met name:

• andere geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk, met name plaspillen (diuretica)
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen, zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine
• niet-steroïde ontstekingsremmers, waaronder aspirine (tegen pijn en ontsteking)
• lithium (voor het behandelen van sommige psychische ziektes)
• na een hartaanval wordt het gebruik in combinatie met ACE-remmers (bijv. captopril, ramipril) niet aanbevolen
• voor hartfalen wordt het gebruik in combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (bijv. atenolol, bisoprolol) niet aanbevolen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Valsartan Orion tabletten met of zonder voedsel innemen. Slik de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip door met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Na de derde maand van de zwangerschap mag Valsartan Orion niet worden ingenomen, omdat het ernstige schadelijke effecten kan hebben op de baby. Ook in het eerste trimester van de zwangerschap worden Valsartan Orion tabletten niet aanbevolen. Vertel het daarom aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Valsartan Orion tabletten voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent, en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen.

Valsartan Orion wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeldzame gevallen kan Valsartan Orion duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Zorg ervoor dat u weet dat u geen effect ondervindt voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Valsartan Orion bevat een suiker die lactose wordt genoemd

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen en ouderen

Hoge bloeddruk: De gebruikelijke dosering is 80 mg eenmaal per dag. De dosis kan worden verhoogd tot 320 mg bij patiënten van wie de bloeddruk niet onder controle is. Het maximale effect wordt na een behandeling van 4 weken bereikt.

Hartfalen: Gewoonlijk start de behandeling met 40 mg tweemaal per dag. Uw arts zal de dosis geleidelijk aan, over een periode van meerdere weken, verhogen tot een maximum van 160 mg tweemaal per dag. Recente hartaanval: Gewoonlijk start de behandeling na 12 uur, meestal bij een lage dosis van 20 mg tweemaal per dag. U kunt een dosis van 20 mg verkrijgen door de tablet van 40 mg in de helft door te breken. Uw arts zal deze dosis geleidelijk aan, over een periode van meerdere weken, verhogen tot een maximum van 160 mg tweemaal per dag.

Patiënten met een lichte tot matige leveraandoening zonder verminderde doorstroming van de gal (cholestase) mogen niet meer dan 80 mg per dag innemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met hoge bloeddruk

Bij patiënten die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosering 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosering 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts hogere doses voorschrijven (de dosis kan worden verhoogd tot 160 mg en tot maximaal 320 mg).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u of iemand anders per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind er heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Een teken van overdosering kan duizeligheid en/of flauwvallen zijn, wat veroorzaakt wordt doordat uw bloeddruk te sterk daalt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Orion tabletten kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt om het te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De frequentie ervan wordt gedefinieerd met de volgende conventie:

zeer vaak: treft meer dan 1 op 10 gebruikers vaak: treft 1 tot 10 op 100 gebruikers soms: treft 1 tot 10 op 1000 gebruikers zelden: treft 1 tot 10 op 10.000 gebruikers

zeer zelden: treft minder dan 1 op 10.000 gebruikers

niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende tekenen krijgt

• Zeldzame tekenen van een ernstige allergische reactie, zoals jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van gezicht, tong, lippen en keel, ademhalingsproblemen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 100 personen):

• Lage bloeddruk, duizeligheid of flauwvallen bij het rechtop gaan staan door een plotselinge daling van de bloeddruk
• Effecten op de nieren (het kan zijn dat uw arts uw nierfunctie controleert tijdens uw behandeling met Valsartan Orion).

Soms voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op 100 personen):

• Hoofdpijn, hoesten
• Maagpijn, ziek voelen of ziek zijn, diarree
• Vermoeidheid, gevoel van zwakte, ronddraaiend gevoel (vertigo)
• Ernstige nierproblemen die leiden tot ziek voelen of ziek zijn, diarree, toegenomen of verminderde urineproductie, bloed in de urine, zwelling, kortademigheid
• Te veel kalium in het bloed, wat leidt tot spierspasmen, afwijkend hartritme
• Buiten adem zijn, ademhalingsproblemen bij het liggen
• Zwelling van voeten of benen (tekenen van hartfalen)
• Plotseling bewustzijnsverlies.

Frequentie niet bekend

• Huiduitslag, jeuk, in combinatie met enkele van de volgende symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn
• Gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen (tekenen van serumziekte)
• Purperrode vlekken, koorts, jeuk (tekenen van ontsteking van bloedvaten, ook vasculitis genoemd)
• Spierpijn (myalgie)
• Laag aantal witte bloedcellen, wat leidt tot koorts, keelpijn, aften of vatbaar zijn voor infecties
• Lager hemoglobinegehalte en lager aantal bloedplaatjes, wat leidt tot ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken en in ernstige gevallen tot anemie
• Stijging van leverfunctiewaarden (wat kan wijzen op leverschade), met inbegrip van een stijging van het bilirubinegehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen kan leiden tot gele huid en ogen)
• Stijging van het ureum-, stikstof- en creatininegehalte in het bloed (wat kan wijzen op een afwijkende nierfunctie). De frequentie van sommige bijwerkingen kan variëren, afhankelijk van uw aandoening. Bijwerkingen, zoals duizeligheid en een verminderde nierfunctie, komen bijvoorbeeld minder vaak voor bij patiënten die behandeld worden voor hoge bloeddruk dan bij patiënten die behandeld worden voor hartfalen of na een recente hartaanval.

Bewaren beneden 30°C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat die geopend is geweest.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is valsartan. Elke tablet bevat 40 mg, 80 mg, 160 mg of 320 mg valsartan.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (Pharmatose 200M), microkristallijne cellulose (Avicel PH 101), maïszetmeel, crospovidon, povidon (PVP-K 30), colloïdaal watervrij silicium, magnesiumstearaat, gezuiverd water. Omhulling: Valsartan Orion 320 mg filmomhulde tabletten : Instacoat universeel ICE U-0114 bruin: HPMC 2910/hypromellose, titaandioxide, Macrogol 8000/PEG, geel ijzeroxide, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide Valsartan Orion 160 mg filmomhulde tabletten : Instacoat universeel ICE U-0115 geel: HPMC 2910/hypromellose, titaandioxide, Macrogol 8000/PEG, geel ijzeroxide, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide Valsartan Orion 80 mg filmomhulde tabletten : Instacoat universeel ICE U-0116 roze: HPMC 2910/hypromellose, titaandioxide, Macrogol 8000 geel ijzeroxide, zwart ijzeroxide, rood ijzeroxide Valsartan Orion 40 mg filmomhulde tabletten : Instacoat universeel ICE U-10281 geel: HPMC 2910/hypromellose 6cP, titaandioxide, Macrogol 4000, talk, geel ijzeroxide

Hoe ziet Valsartan Orion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Valsartan Orion 40 mg tabletten zijn gele, ovaalvormige, filmomhulde tabletten met een schuine rand en met de inscriptie ‘V’ aan één zijde, en ‘4’ en ‘0’ aan weerszijden van de breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Valsartan Orion 80 mg tabletten zijn roze, ronde, filmomhulde tabletten met schuine rand en met de inscriptie ‘V80’ aan één zijde van de tablet en een breukstreep aan de andere zijde. De breukstreep zorgt er alleen voor dat het slikken gemakkelijker gaat en gebroken helften zullen niet gelijk zijn.

Valsartan Orion 160 mg tabletten zijn grijsoranje, ovaalvormige, filmomhulde tabletten met schuine rand en met de inscriptie ‘V160’ aan één zijde van de tablet en een breukstreep aan de andere zijde. De breukstreep zorgt er alleen voor dat het slikken gemakkelijker gaat en gebroken helften zullen niet gelijk zijn.Valsartan Orion 320 mg tabletten zijn lichtbruine, ovaalvormige, filmomhulde tabletten met schuine rand en met de inscriptie ‘V320’ aan één zijde van de tablet en een breukstreep aan de andere zijde. De breukstreep zorgt er alleen voor dat het slikken gemakkelijker gaat en gebroken helften zullen niet gelijk zijn.

De tabletten worden verpakt in Alu-PVC/Alu/OPA blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fabrikant

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road

Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD

Engeland

Dit middel is in Nederland geregistreerd onder het volgende RVG-nummer:

Valsartan Orion 40 mg filmomhulde tabletten	RVG 108224
Valsartan Orion 80 mg filmomhulde tabletten	RVG 108225
Valsartan Orion 160 mg filmomhulde tabletten	RVG 108226
Valsartan Orion 320 mg filmomhulde tabletten	RVG 108227

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012