Valsartan Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een li- chaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Mylan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Valsartan Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen wor- den gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en de bloedvaten. Zonder be- handeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Het verlagen van de bloeddruk tot normaal, vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad (myocar- dinfarct). “Recent” betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
• voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan Mylan wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfa- len) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Tot de ver- schijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van Valsartan Mylan vermeld aan het eind van deze bijsluiter.
• als u een ernstige leveraandoening heeft.

• als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Vals- artan Mylan niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Valsartan Mylan dan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?

• als u een leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
• als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten con- troleren.
• als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Mylan in combinatie neemt met andere geneesmidde- len, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die bloeddruk verla- gen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon al- dosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan Mylan afgera- den.
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
• vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het ge- bruik van Valsartan Mylan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Raadpleeg uw arts vóórdat u Valsartan Mylan inneemt indien één van de bovenstaande waar- schuwingen op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Mylan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmid- delen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica).
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kalium- supplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Als aanvulling hierop:

• als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een ge- neesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.

• als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.

U kunt Valsartan Mylan met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan Mylan voor- dat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander ge- neesmiddel te nemen in plaats van Valsartan Mylan. Het gebruik van Valsartan Mylan wordt tij- dens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwanger- schap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan Mylan wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan Mylan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines be- dient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan Mylan in zeldzame gevallen dui- zeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet ver- draagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Valsartan Mylan inneemt.

Volg bij het innemen van Valsartan Mylan nauwgezet het advies van uw arts om het beste resultaat te verkrijgen en het risico op bijwerkingen te verkleinen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk nor- maal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk

Bij patiënten, die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

Volwassen patiënten na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis gedu- rende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen. Valsartan Mylan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

Volwassen patiënten met hartfalen: de behandeling start over het algemeen met tweemaal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van twee- maal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt – kunt verdra- gen.

Valsartan Mylan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

U kunt Valsartan Mylan met of zonder voedsel innemen. Slik Valsartan Mylan in zijn geheel door met een glas water. Neem Valsartan Mylan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen. Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan Mylan kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valsartan Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.

Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:

U kunt verschijnselen van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem) ervaren, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel;
• problemen met ademen of slikken;
• galbulten en jeuk.

Als u één van deze verschijnselen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Bijwerkingen zijn:

Vaak

• duizeligheid;
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan;
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis).

Soms

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg”);
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope);
• een draaierig gevoel (vertigo);
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen);
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie);
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen);
• hoofdpijn;
• hoesten;
• buikpijn;
• misselijkheid;
• diarree;
• vermoeidheid;
• zwakte.

Niet bekend

• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen ge- wrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte);
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculi- tis wordt genoemd);
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie);
• spierpijn (myalgie);
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd);
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden);
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnor- maal hartritme kan veroorzaken);
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stij- ging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken);
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen).

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk van uw conditie. Zo werden bijvoor- beeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfa- len of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconsta- teerd zijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Valsartan Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ver- pakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheids- datum.

Bewaren beneden 30 C.

Gebruik Valsartan Mylan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geo- pend is geweest.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een ver- antwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is valsartan.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tablet kern:

• lactose watervrij, lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, colloïdaal silicone dioxide, magnesium stearaat.

Tablet omhulsel:

• hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E 171), ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxide geel (E 172), ijzeroxide zwart (E 172).

Hoe ziet Valsartan Mylan er uit en en hoeveel zit er in een verpakking?

Valsartan Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten hebben een tabletkern omhuld door een film.

Valsartan Mylan 40 mg, filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig en biconvex. Op de ene zijde zijn de letters “VLS” gegraveerd en op de ander zijde het getal “40” en een inkeping. De tabletten kunnen in gelijke helften worden gedeeld.

Valsartan Mylan is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: PVC/PVDC/Aluminium blisters met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Generics UK Ltd

Station Close, Potters Bar

Herfordshire, EN6 1 TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13, Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de ver- gunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is ingeschreven onder RVG 105283.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DE: Valsartan dura 40 mg Filmtabletten

BE: Valsamylan 40 mg Filmomhulde tabletten, 40 mg comprimés pelliculés, 40 mg Filmtabletten FR: Valsartan Mylan 40 mg comprimés pelliculés

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2011.