TUKYSA 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u leverproblemen heeft. Tijdens uw behandeling voert uw arts tests uit om te controleren dat uw lever goed werkt.
• Dit middel kan ernstige diarree veroorzaken. Bij het eerste teken van diarree (dunne ontlasting) en als uw diarree aanhoudt samen met misselijkheid en/of braken, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• Wanneer een zwangere vrouw dit middel inneemt, kan het zijn dat het schadelijk is voor de ongeboren baby. Denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Vertel dat dan aan uw arts voordat u dit middel gebruikt. Zie de rubriek over ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. De veiligheid van dit middel en hoe doeltreffend het is, zijn niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast TUKYSA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van TUKYSA en TUKYSA kan een invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen. Dit geldt voor onder andere geneesmiddelen uit de volgende groepen:

• sint-janskruid – een kruidenproduct om depressie te behandelen
• itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol – worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
• rifampicine – wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
• darunavir, saquinavir, tipranavir – worden gebruikt om hiv te behandelen
• fenytoïne, carbamazepine – worden gebruikt om epilepsie of een pijnlijke aandoening van het gezicht (trigeminus neuralgie genaamd) te behandelen of om een ernstige stemmingsstoornis onder controle te brengen wanneer andere geneesmiddelen niet werken
• buspiron – wordt gebruikt om bepaalde problemen met de geestelijke gezondheid te behandelen
• sirolimus, tacrolimus – worden gebruikt om na een transplantatie de natuurlijke afweer (immuunrespons) van uw lichaam te regelen
• digoxine – wordt gebruikt om hartproblemen te behandelen
• lomitapide, lovastatine – worden gebruikt om afwijkende cholesterolwaarden te behandelen
• alfentanil – wordt gebruikt voor pijnverlichting
• avanafil, vardenafil – worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen
• darifenacine – wordt gebruikt om urine-incontinentie te behandelen
• midazolam, triazolam – worden gebruikt om epileptische aanvallen, angststoornissen, paniek, opgewondenheid (agitatie) en slapeloosheid te behandelen
• repaglinide – wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen
• ebastine – een antihistaminicum dat wordt gebruikt om seizoens- en chronische allergische rinitis en rinoconjunctivitis te behandelen
• everolimus, ibrutinib – worden gebruikt om bepaalde kankersoorten te behandelen
• naloxegol – wordt gebruikt om verstopping (constipatie) te behandelen

Zwangerschap en borstvoeding

Wanneer een zwangere vrouw dit middel inneemt, kan het een schadelijk effect hebben op de ongeboren baby. Uw arts zal een zwangerschapstest doen voordat u dit middel gaat gebruiken.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De arts zal het mogelijke voordeel voor u

afwegen tegen het risico voor de ongeboren baby.

• U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel en tot ten minste 1 week na de laatste dosis.
• Als u een man bent en een vrouwelijke seksuele partner heeft die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om een zwangerschap te vermijden tijdens uw behandeling met dit middel en tot ten minste 1 week na de laatste dosis.
• Als u zwanger wordt tijdens behandeling met dit middel, moet u contact opnemen met uw arts. De arts zal het mogelijke voordeel voor u van voortzetting van behandeling met dit geneesmiddel afwegen tegen het risico voor de ongeboren baby.

Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.

Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens behandeling met dit middel en tot ten minste 1 week na de laatste dosis mag u geen borstvoeding geven. Neem contact op met uw arts voor de beste manier om uw baby te voeden tijdens uw behandeling.

Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u dit middel inneemt als u vragen heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Het is echter uw verantwoordelijkheid om te beslissen of u een motorvoertuig kunt besturen of andere taken kunt uitvoeren die een groot concentratievermogen vergen.

TUKYSA bevat natrium en kalium

Dit middel bevat 55,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis van 300 mg. Dit komt overeen met 2,75% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit middel bevat 60,6 mg kalium per dosis van 300 mg. Patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet moeten hier rekening mee houden.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is 300 mg (twee tabletten van 150 mg) via de mond, tweemaal per dag.

Het is mogelijk dat uw arts uw dosis TUKYSA verandert als u bepaalde bijwerkingen heeft. Om een lagere dosis mogelijk te maken, is het mogelijk dat uw arts tabletten van 50 mg voorschrijft.

Wijze van toediening

U kunt TUKYSA met voedsel of tussen maaltijden innemen.

• U moet de tabletten in hun geheel doorslikken, één voor één. U mag niet kauwen op de tabletten en de tabletten niet verkruimelen, om ervoor te zorgen dat de werkzame stof vrijkomt zoals bedoeld.
• U moet elke dosis met een tussenperiode van ongeveer 12 uur innemen, elke dag op ongeveer dezelfde tijdstippen.
• U mag geen extra dosis innemen als u na inname van TUKYSA moet overgeven. U moet zich aan het schema houden en de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.

Tijdens uw behandeling met dit middel

• Afhankelijk van de bijwerkingen die u heeft, is het mogelijk dat uw arts uw dosis wil verlagen of uw behandeling tijdelijk wil stoppen.
• Uw arts zal tijdens uw behandeling met dit middel ook de werking van uw lever controleren.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. Toon hen de verpakking, indien mogelijk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Behandeling met TUKYSA is een langdurige behandeling. U moet dit middel gedurende de hele behandeling blijven innemen. U mag de inname van dit middel niet stoppen zonder uw arts te hebben gesproken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij het gebruik van dit geneesmiddel.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree;
• misselijkheid;
• overgeven;
• pijnlijke vlekjes in de mond (aften), ontsteking van de mond, zweertjes in de mond;
• leverproblemen, die kunnen leiden tot jeuk, gele verkleuring van de ogen en de huid, donkere urine en pijn of ongemak rechts in de bovenbuik;
• huiduitslag;
• gewrichtspijn;
• gewichtsverlies;
• bloedneus.

Vertel het uw arts of apotheker als u bijwerkingen opmerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tucatinib. Elke filmomhulde tablet bevat ofwel 50 mg, of 150 mg tucatinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: copovidon, crospovidon, natriumchloride, kaliumchloride, natriumwaterstofcarbonaat, colloïdaal watervrij silicium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose (zie rubriek 2 ‘TUKYSA bevat natrium en kalium’).
• Filmomhulling: poly(vinylalcohol), titaandioxide, macrogol, talk, geel ijzeroxide.

Hoe ziet TUKYSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TUKYSA 50 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn rond, geel, met de inscriptie ‘TUC’ op één zijde en ‘50’ op de andere zijde.

TUKYSA 150 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn ovaal, geel, met de inscriptie ‘TUC’ op één zijde en ‘150’ op de andere zijde.

TUKYSA wordt geleverd in blisterverpakkingen van aluminiumfolie. Elke verpakking bevat: TUKYSA 50 mg filmomhulde tabletten

• 88 tabletten (11 blisterverpakkingen met elk 8 tabletten). TUKYSA 150 mg filmomhulde tabletten
• 84 tabletten (21 blisterverpakkingen met elk 4 tabletten).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol

Nederland

Of

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 Plankstadt Baden-Wuerttemberg 68723

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: +30 210 87 71 500

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus)

Tel: +357 22 765715

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040