Triaxis Polio, suspensie voor injectie

Om zeker te weten dat TRIAXIS POLIO geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk om het aan uw arts of verpleegkundige te vertellen als één van de onderstaande punten van toepassing is op u of uw kind. Als er iets niet duidelijk is, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u of uw kind een allergische reactie heeft gehad:
  • op vaccins tegen difterie-, tetanus-, kinkhoest- of poliomyelitis
  • op één van de andere bestanddelen (vermeld in rubriek 6)
  • op een restbestanddeel afkomstig uit de productie (formaldehyde, glutaaraldehyde, streptomycine, neomycine, polymyxine B en bovien serumalbumine) dat in sporenhoeveelheden aanwezig kan zijn.
• Als u of uw kind ooit een hevige reactie heeft gehad die de hersenen aantastte binnen één week na een eerdere dosis van een kinkhoestvaccin
• Als u of uw kind een acute ziekte met of zonder koorts heeft. De vaccinatie dient te worden uitgesteld totdat u of uw kind is hersteld. Een lichte ziekte zonder koorts is meestal geen reden om vaccinatie uit te stellen. Uw arts zal bepalen of u of uw kind TRIAXIS POLIO dient te krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt als u of uw kind:

• een boosterdosis heeft gekregen van een vaccin tegen difterie- en tetanus binnen de laatste 4 weken. In dat geval mag u of uw kind geen TRIAXIS POLIO toegediend krijgen en zal uw arts op basis van officiële aanbevelingen beslissen wanneer u of uw kind een volgende injectie mag krijgen.
• ooit een syndroom van Guillain-Barré heeft gehad (tijdelijk verlies van beweging en gevoel in een gedeelte van het lichaam of het gehele lichaam) of brachiale neuritis (verlies van beweging, pijn en verdoofd gevoel in de arm en de schouder) na een eerdere dosis van een vaccin waarin tetanus aanwezig was. Uw arts zal bepalen of u of uw kind TRIAXIS POLIO dient te krijgen.
• aan een progressieve ziekte lijdt die de hersenen/zenuwen aantast of ongecontroleerde stuiptrekkingen veroorzaakt. Uw arts zal pas een behandeling starten en vaccineren wanneer de ziekte stabiel is.
• een slechte of verminderde afweer heeft vanwege
  • medicatie (bijv. steroïden, chemotherapie of radiotherapie)
  • HIV-infectie of AIDS
  • een andere ziekte.

Het is mogelijk dat het vaccin niet even goed beschermt als bij mensen met een gezond immuunsysteem. Indien mogelijk dient vaccinatie te worden uitgesteld tot een dergelijke ziekte of behandeling voorbij is.

• problemen heeft met het bloed die makkelijk bloeduitstortingen veroorzaken, of langdurig bloeden na kleine snijwonden (bijvoorbeeld vanwege een bloedziekte zoals hemofilie of trombocytopenie of behandeling met bloedverdunners).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?

Aangezien TRIAXIS POLIO geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijk worden toegediend met andere vaccins of immunoglobulinen, maar op een andere injectieplaats. Onderzoek heeft uitgewezen dat TRIAXIS POLIO tegelijk met respectievelijk een van de volgende vaccins kan worden gebruikt: geïnactiveerd influenzavaccin, hepatitis B-vaccin en een recombinant humaan papillomavirusvaccin. Gelijktijdig toegediende vaccins moeten in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.

Als u of uw kind een medische behandeling krijgt die van invloed is op het bloed of immuunsysteem (zoals bloedverdunnende geneesmiddelen, steroïden, chemotherapie), raadpleeg dan de rubriek

‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ hierboven.

Gebruikt u of uw kind naast TRIAXIS POLIO nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u/Is uw kind zwanger, denkt u of uw kind zwanger te zijn, wilt u/wil uw kind zwanger worden of geeft u of uw kind borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts of verpleegkundige kan u vertellen of de vaccinatie dient te worden uitgesteld. TRIAXIS POLIO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van het vaccin op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Wanneer u of uw kind het vaccin zal krijgen

Vaccinatiegeschiedenis

Uw arts zal bepalen of TRIAXIS POLIO geschikt is voor u of uw kind. Dit is afhankelijk van:

• welke vaccins u of uw kind in het verleden heeft gekregen
• hoeveel doses vergelijkbare vaccins u of uw kind in het verleden heeft gekregen
• wanneer u of uw kind de laatste dosis van een vergelijkbaar vaccin heeft gekregen

U of uw kind moet de volledige reeks basisvaccinaties van difterie-, tetanus- en poliovaccins hebben gehad voordat TRIAXIS POLIO wordt toegediend.

Het is veilig om TRIAXIS POLIO te laten toedienen als u of uw kind niet de volledige reeks basisvaccinaties van kinkhoestvaccins heeft gehad. De bescherming is dan echter mogelijk niet zo goed als bij mensen die het kinkhoestvaccin al hebben gehad.

Uw arts zal bepalen hoe lang u tussen vaccinaties moet wachten.

Dosering en wijze van toediening

Door wie wordt TRIAXIS POLIO toegediend?

TRIAXIS POLIO moet worden gegeven door zorgverleners die zijn getraind in het gebruik van vaccins. Dit dient te gebeuren in een kliniek of praktijk die is uitgerust om eventuele zeldzame hevige allergische reacties op het vaccin te behandelen.

Dosering

Alle leeftijdsgroepen waarvoor TRIAXIS POLIO bedoeld is krijgen één injectie (een halve milliliter).

Als u of uw kind een verwonding oploopt waarvoor preventieve actie moet worden ondernomen in verband met tetanus, kan uw arts besluiten u TRIAXIS POLIO te geven met of zonder tetanusimmunoglobuline.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

TRIAXIS POLIO moet niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Kinderen van 3 jaar en ouder en tieners moeten dezelfde dosering krijgen als volwassenen.

Wijze van toediening

Uw arts of verpleegkundige zal u of uw kind het vaccin toedienen in een spier in het bovenste buitenste gedeelte van de arm (deltoïdspier).

Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin niet toedienen in een bloedvat, in de bil of onder de huid. In geval van bloedstollingsstoornissen kan worden besloten om onderhuids te injecteren, hoewel dit kan leiden tot meer plaatselijke bijwerkingen, waaronder een kleine knobbel onder de huid.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige allergische reacties optreden na toediening van een vaccin. Deze reacties kunnen onder meer zijn:

• ademhalingsproblemen;
• blauwe tong of lippen;
• huiduitslag;
• zwelling van het gezicht of de keel;
• lage bloeddruk die duizeligheid of collaps veroorzaakt.

Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de praktijk van de arts bent/is.

Als één van deze symptomen optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar u of uw kind de injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij specifieke leeftijdsgroepen.

Bij kinderen van 3 t/m 6 jaar

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 kinderen): pijn, zwelling en roodheid in het gebied waar het vaccin is geïnjecteerd, vermoeidheid, koorts (een temperatuur van 37,5°C of hoger), prikkelbaarheid.

Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 kinderen): bloeduitstortingen, jeuk en huidontsteking in het gebied waar het vaccin is geïnjecteerd, hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, uitslag, pijnlijke of gezwollen gewrichten.

Bij adolescenten (11 jaar en ouder) en volwassenen

Tieners hebben iets meer kans op bijwerkingen dan volwassenen. De meeste bijwerkingen treden op binnen de eerste 3 dagen na vaccinatie.

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 mensen): pijn, zwelling en roodheid in het gebied waar het vaccin is geïnjecteerd, hoofdpijn, misselijkheid, pijnlijke of gezwollen gewrichten, pijnlijke spieren, zwakte en koude rillingen.

Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 mensen): braken, diarree, koorts (een temperatuur van 38,0°C of hoger).

De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld bij de verschillende aanbevolen leeftijdsgroepen tijdens het commerciële gebruik van TRIAXIS POLIO. De frequentie van deze bijwerkingen kan niet precies worden berekend, omdat deze zou zijn gebaseerd op vrijwillige meldingen in relatie tot het geschatte aantal gevaccineerde personen.

Lymfeklieraandoeningen, allergische/ernstige allergische reacties, stuipen (convulsies), flauwvallen, gedeeltelijke of gehele verlamming van het lichaam (syndroom van Guillain-Barré), verlamming van het gezicht, ontsteking van de ruggengraat, ontsteking van de zenuwen in de arm (brachiale neuritis), tijdelijk verlies van of veranderde gevoelswaarneming in het gevaccineerde ledemaat, duizeligheid, pijn in het gevaccineerde ledemaat, uitgebreide zwelling van ledematen (vaak met roodheid en soms met blaren gepaard gaand), ziek gevoel, bleke huid, een harde knobbel (induratie) in het gebied waar het vaccin is geïnjecteerd.

Krijgt u of uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet invriezen. Gooi het vaccin weg als het bevroren is geweest.

De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in elke dosis (0,5 ml) van dit middel zijn:

Difterietoxoïd .....................................................	niet minder dan 2 internationale eenheden (2 Lf)
Tetanustoxoïd...................................................	niet minder dan 20 internationale eenheden (5 Lf)
Kinkhoestantigenen:
Kinkhoesttoxoïd.............................................................................................		2,5 microgram
Filamenteus hemagglutinine .............................................................................		5 microgram
Pertactine ..........................................................................................................		3 microgram
Fimbriale agglutinogenen 2 + 3 ........................................................................		5 microgram
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus (geproduceerd in Vero cellen):
Type 1 ............................................................................................	40	D-antigeen-eenheden
Type 2 ..............................................................................................	8	D-antigeen-eenheden
Type 3 ............................................................................................	32	D-antigeen-eenheden
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat..................................................	1,5 mg (0,33 mg aluminium)

De andere stoffen zijn: fenoxyethanol, polysorbaat 80, water voor injecties

Hoe ziet TRIAXIS POLIO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TRIAXIS POLIO wordt geleverd als een suspensie voor injectie in flacons (0,5 ml):

• verpakkingsgrootte van 1 (met of zonder lege spuit van polypropyleen en twee naalden), 5, 10 of 20

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Normaal ziet het vaccin er uit als een homogene, troebele, witte suspensie die kan neerslaan tijdens de bewaring. Na goed schudden is het een homogene witte vloeistof.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sanofi Pasteur MSD

Jules Bordetlaan 13

B - 1140 Brussel

België

De fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgave van de partij is: Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon

Frankrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 27654

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland,	REPEVAX
IJsland, Ierland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal,
Verenigd Koninkrijk:
België, Luxemburg, Nederland:	TRIAXIS POLIO

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Gebruiksaanwijzing

Wegens het ontbreken van onderzoek naar de verenigbaarheid mag TRIAXIS POLIO niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Vóór toediening moeten parenterale producten visueel gecontroleerd worden op vreemde vaste deeltjes en/of verkleuring. Indien dit geconstateerd wordt, mag het product niet toegediend worden.

Wanneer een dosis wordt toegediend uit een flacon, verwijder dan niet de dop of het metalen zegel dat de dop op zijn plaats houdt.

De dop van de naald mag niet worden teruggeplaatst.