Trasylol, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Trasylol mag in de volgende gevallen niet aan u worden toegediend

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Er is een aprotininespecifieke IgG-antilichaamtest uitgevoerd, waaruit is gebleken dat de kans op een allergische reactie op Trasylol verhoogd is
• Er is geen aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest mogelijk vóór de behandeling en u weet of vermoedt dat Trasylol in de afgelopen 12 maanden aan u is toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bespreek het gebruik van Trasylol met uw arts voordat het aan u wordt toegediend.

Vertel het uw arts als één van onderstaande situaties op u van toepassing is, zodat uw arts kan bepalen of Trasylol geschikt is voor u:

Uw nieren werken niet goed. Als u nierproblemen heeft mag Trasylol alleen worden gebruikt

als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.

- U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts besluiten of Trasylol geschikt is voor u of niet.

Trasylol zal alleen worden toegediend als uw arts vooraf bloedonderzoeken heeft gedaan om te bepalen of u geschikt bent (bijv. een passende aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest), zo niet dan zijn andere geneesmiddelen mogelijk een betere optie voor u.

U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen. De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van ernstige allergische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met Trasylol.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Trasylol bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Trasylol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het uw arts in het bijzonder als u één van de volgende middelen gebruikt:

• middelen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen, bijv. streptokinase, urokinase of alteplase (r-tPA),
• aminoglycosiden (antibiotica, middelen die worden gebruikt om infecties te behandelen).

Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met Trasylol, ook heparine (een middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de operatie. Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw bloed.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Als u zwanger bent of

borstvoeding geeft mag Trasylol alleen worden toegediend als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben. Uw arts zal de risico’s en voordelen van het gebruik van dit middel met u

bespreken.

Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:

Voordat de operatie begint wordt eerst een kleine hoeveelheid Trasylol (1 ml) aan u toegediend om te testen of u mogelijk allergisch bent voor het Trasylol. Middelen die de symptomen van een allergische reactie kunnen voorkomen (H1-antagonist en een H2-antagonist) kunnen 15 minuten vóór de testdosis Trasylol worden toegediend.

Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml Trasylol toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 25-50 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.

In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml Trasylol toegediend krijgen.

Er is geen speciale aanbeveling voor de dosering bij oudere patiënten of patiënten met een slechte nierfunctie.

Trasylol wordt doorgaans aan u toegediend als u ligt, met een langzame injectie of langzaam infuus door een katheter in een van de grotere aderen in uw lichaam.

Als er meer Trasylol aan u is toegediend dan de aanbevolen dosis

Er is geen specifiek middel om de effecten van Trasylol tegen te gaan.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die Trasylol voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die Trasylol meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie. De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn:

• ademhalingsmoeilijkheden
• verlaagde bloeddruk
• jeuk, uitslag en galbulten
• misselijkheid.

Als één van deze symptomen bij u optreedt tijdens de toediening van Trasylol zal uw arts/chirurg de behandeling met het middel stopzetten.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak : kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten

abnormale nierfunctietest (bloedcreatinine verhoogd)

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten

• pijn op de borst (myocardiale ischemie, coronaire occlusie / trombose), hartaanval (myocardinfarct)
• lekkage van hartvloeistof in de omliggende lichaamsholte (pericardiale effusie)
• bloedstolsel (trombose)
• verminderde of onderbroken bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte)
• nieraandoening (acuut nierfalen, niertubulusnecrose)
• verminderde uitscheiding van urine
• ernstige allergische reactie (anafylactische / anafylactoïde reactie).

Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten

• bloedstolsel in bloedvaten (arteriën)
• - bloedstolsel in de longen (longembolie).

Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten

• zwelling op of om de plaats van de injectie (injectie- en infusieplaatsreacties, (trombo-)flebitis op de infusieplaats)
• ernstige bloedstollingsstoornis die weefselschade en bloeding veroorzaakt (verspreide intravasculaire coagulatie)
• onvermogen van het bloed om normaal te stollen (coagulopathie)
• ernstige allergische shock (anafylactische shock), die mogelijk levensbedreigend is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is aprotinine.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Trasylol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Trasylol is een heldere, kleurloze oplossing. Een flacon Trasylol bevat 10.000 KIE (zgn. kallikreïneremmende eenheden) aprotinine per ml. Trasylol is verkrijgbaar in een glazen flacon à 50 ml verpakt in een kartonnen vouwdoosje.

Een flacon van 50 ml bevat circa 70 mg aprotinine, overeenkomend met 500.000 KIE.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Fabrikant:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Oostenrijk

Fabrikant:

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)

Formvägen 5B

906 21 Umeå

Sweden

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Nederland

Tel: +31 (0)85 48 35 871

Email: info-nl@nordicpharma.com

In het register ingeschreven onder RVG 05312.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.