Topiramaat Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Topiramaat Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topiramaat Mylan (zie rubriek 6).
• voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor verdere informatie).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Mylan gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Mylan inneemt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft
• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)
• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)

BIJSLUITER

Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 33418-21 Versie: juli 2012

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Mylan inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topiramaat Mylan heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramaat Mylan. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramaat Mylan heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en kruidenmiddelen. Topiramaat Mylan en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topiramaat Mylan moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen);
• anticonceptiepillen (‘de pil’). Topiramaat Mylan kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en Topiramaat Mylan gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glibenclamide (glyburide), amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat Mylan inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Topiramaat Mylan met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topiramaat Mylan nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u Topiramaat Mylan gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal besluiten of u Topiramaat Mylan kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramaat Mylan tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Topiramaat Mylan voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

BIJSLUITER

Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 33418-21 Versie: juli 2012

Neem geen Topiramaat Mylan voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramaat Mylan gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topiramaat Mylan. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

Topiramaat Mylan bevat allura red aluminiumlak en sunset yellow aluminiumlak

Alleen de 200 mg tablet van Topiramaat Mylan bevat allura red aluminiumlak (E129) en sunset yellow aluminiumlak (E110), hulpstoffen die een allergische reactie zouden kunnen veroorzaken.

Volg bij inname van Topiramaat Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Neem Topiramaat Mylan precies in zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramaat Mylan en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• Topiramaat Mylan tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Topiramaat Mylan kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topiramaat Mylan om nierstenen te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
• U kunt zich slaperig of vermoeid voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.
• Tekenen en signalen van een overdosering kunnen zijn toevallen, sufheid, spraakstoornissen, dubbelzien, verminderd denken, afwijkende coördinatie, langzaam verminderd bewustzijn, lage bloeddruk, buikpijn, opgewondenheid, duizeligheid en depressie.

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramaat Mylan gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BIJSLUITER

Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 33418-21 Versie: juli 2012

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

• gewichtsverlies;
• tintelingen in armen en benen;
• sufheid of slaperigheid;
• duizeligheid;
• diarree;
• misselijkheid;
• verstopte neus, loopneus en zere keel;
• vermoeidheid;
• depressie.

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

• veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid;
• gewichtstoename;
• verminderde eetlust of gebrek aan eetlust;
• verlaagd aantal rode bloedcellen;
• veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie, geheugen of langzaam nadenken;
• slepende spraak;
• onhandigheid of problemen met lopen;
• ongewild schudden van armen, handen of benen;
• verminderde tast- of gevoelszin;
• ongewilde beweging van de ogen;
• verstoorde smaak;
• visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien;
• rinkelend geluid in de oren;
• oorpijn;
• kortademigheid;
• neusbloedingen;
• braken;
• verstopping;
• maagpijn;
• gestoorde spijsvertering;
• droge mond;
• tintelingen of ongevoeligheid van de mond;
• nierstenen;
• vaak moeten plassen;

BIJSLUITER

Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 33418-21 Versie: juli 2012

• pijn bij het plassen;
• haaruitval;
• huiduitslag en/of jeukende huid;
• gewrichtspijn;
• spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte;
• pijn op de borst;
• koorts;
• krachtverlies;
• algeheel gevoel van onwel zijn;
• allergische reactie.

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:

• kristallen in de urine;
• abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen);
• onregelmatige hartslag of lage hartslag;
• gezwollen klieren in hals, oksel of lies;
• meer toevallen;
• problemen met spraak;
• kwijlen;
• rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit;
• bewustzijnsverlies;
• flauwvallen;
• langzame of verminderde bewegingen;
• verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit;
• verstoorde reuk;
• problemen met schrijven;
• gevoel van beweging onder de huid;
• oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen;
• verminderd gehoor of gehoorverlies;
• heesheid van de stem;
• ontsteking van de alvleesklier;
• gasvorming;
• maagzuur;
• verlies van gevoel in de mond;
• bloedend tandvlees;
• vol gevoel of opgezwollen buik;
• pijn of branderig gevoel in de mond;
• onaangenaam ruikende adem;
• lekken van urine en/of ontlasting;
• urgente drang tot plassen;
• pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen;
• minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten;
• verkleuring van de huid;
• lokale zwelling van de huid;
• zwelling van het gelaat;
• zwelling van de gewrichten;
• stijve spieren;
• meer zuur in het bloed;
• verlaagd kaliumgehalte in het bloed;
• grotere eetlust;
• meer dorst en abnormaal veel drinken;

BIJSLUITER

Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 33418-21 Versie: juli 2012

• lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan;
• opvliegers;
• griepachtige ziekte;
• koude ledematen (zoals handen en gezicht);
• problemen met leren;
• verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks);
• hallucinaties;
• verminderde verbale communicatie.

Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:

• overmatige gevoeligheid van de huid;
• minder goed ruiken;
• glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht;
• te veel zuur in de nierbuisjes;
• ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen;
• onaangename geur;
• zwelling van de weefsels rond het oog;
• Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt;
• weefselverkalking (calcinose).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:

• maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert;
• zwelling van het bindvlies van het oog;
• toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Topiramaat Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar in de originele verpakking om te beschermen tegen licht en vocht.

Gebruik Topiramaat Mylan niet als u merkt dat de tabletten verkleurd zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

BIJSLUITER

Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 33418-21 Versie: juli 2012

De werkzame stof in dit middel is topiramaat. Elke Topiramaat Mylan filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100 of 200 mg topiramaat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K29-32, siliciumdioxide, natriumzetmeel glycolaat (type A), magnesiumstearaat.

Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433) (alleen in de 25 mg), geel ijzeroxide (E172) (alleen 50/100 mg), allura red aluminiumlak (E129), sunset yellow aluminiumlak (E110) en indigo carmine aluminiumlak (E132) (alleen 200 mg).

Hoe ziet Topiramaat Mylan eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

Uw geneesmiddel is een filmomhulde tablet die er als volgt uit moet zien:

25 mg: witte ronde, bolle, filmomhulde tablet met de inscriptie “G” op de ene zijde en “TO” boven “25” op de andere kant.

50 mg: gele ronde, bolle, filmomhulde tablet met de inscriptie “G” op de ene zijde en “TO” boven “50” op de andere kant.

100 mg: gele ronde, bolle, filmomhulde tablet met de inscriptie “G” op de ene zijde en “TO” boven “100” op de andere kant.

200 mg: rode ronde, bolle, filmomhulde tablet met de inscriptie “G” op de ene zijde en “TO” boven “200” op de andere kant.

Het geneesmiddel is beschikbaar in aluminiumfolie blisterverpakkingen verpakt per 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland

Fabrikanten

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Nederland

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Ierland

In het register ingeschreven onder nummers:

RVG 33418 (25 mg), RVG 33419 (50 mg), RVG 33420 (100 mg) en RVG 33421 (200 mg)

BIJSLUITER

Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 33418-21 Versie: juli 2012

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Topiramate Mylan
Denemarken	Topiramat Mylan
Duitsland	Topiramat dura 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten
Finland	Topiramat Mylan
Griekenland	Topiramate / Generics
Italië	Topiramato Mylan Generics
Nederland	Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Topiramat Mylan
Oostenrijk	Topiramat “Arcana”
Polen	Jactigen
Slowakije	Topiramat Mylan
Tsjechië	Topiramat Mylan
Verenigd Koninkrijk	Topiramate
Zweden	Topiramat Mylan

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2012.