Topiramaat 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

Topiramaat PCH behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt:

• zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
• met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar
• om migraine bij volwassenen te voorkomen

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP

TOPIRAMAAT 25 – 50 – 100 – 200 MG PCH filmomhulde tabletten

• voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor verdere informatie).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat PCH inneemt.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Topiramaat PCH inneemt als u:

• nierproblemen heeft, in het bijzonder bij nierstenen of als u nierdialyse ondergaat
• ooit een bepaalde afwijking heeft gehad in uw bloed en lichaamsvloeistof (metabole acidose)
• leverproblemen heeft
• oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar’(glaucoom)
• een groeiprobleem heeft
• een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat PCH inneemt.

Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.

Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topiramaat PCH heeft gekregen.

Het is mogelijk dat u gewicht verliest door het gebruik van Topiramaat PCH. Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts als u te veel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.

Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramaat PCH heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u naast Topiramaat PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en kruidenmiddelen. Topiramaat PCH en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topiramaat moeten worden aangepast.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP

TOPIRAMAAT 25 – 50 – 100 – 200 MG PCH filmomhulde tabletten

• andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
• anticonceptiepillen (‘de pil’). Topiramaat PCH kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.

Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil’ en Topiramaat PCH gebruikt.

Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst. Laat deze lijst aan uw arts en apotheker zien voordat u met een nieuw geneesmiddel begint.

Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker dient te bespreken zijn onder andere: andere geneesmiddelen tegen epilepsie, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarizine.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topiramaat inneemt.

U kunt Topiramaat PCH met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topiramaat PCH nierstenen vormen. Vermijd het gebruik van alcohol als u Topiramaat PCH gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal besluiten of u Topiramaat PCH kunt gebruiken. Net als bij andere geneesmiddelen tegen epilepsie is er een risico schade toe te brengen aan het ongeboren kind als Topiramaat PCH tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico’s en voordelen zijn van het gebruik van Topiramaat PCH voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

Neem geen Topiramaat PCH voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.

Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramaat PCH gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topiramaat PCH. Neem niet deel aan het verkeer, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines zonder eerst uw arts te raadplegen.

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP

TOPIRAMAAT 25 – 50 – 100 – 200 MG PCH filmomhulde tabletten

Topiramaat PCH bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

200 mg tablet: Dit geneesmiddel bevat de azokleurstof allurarood AC. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem Topiramaat PCH precies zoals het werd voorgeschreven. Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topiramaat PCH en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
• Topiramaat PCH tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
• Topiramaat PCH kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topiramaat PCH om nierstenen te voorkomen.

Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.

Symptomen van een overdosering zijn: u kunt zich slaperig, vermoeid, depressief of rusteloos voelen of vreemde lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen vertonen of zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, spraakstoornissen, dubbel zicht, verminderd denken, buikpijn of abnormale hartkloppingen of stuipen krijgen.

Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topiramaat PCH gebruikt.

Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze. Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.

Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP

TOPIRAMAAT 25 – 50 – 100 – 200 MG PCH filmomhulde tabletten

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:

• Gewichtsverlies
• Tintelingen in armen en benen
• Sufheid of slaperigheid
• Duizeligheid
• Diarree
• Misselijkheid
• Verstopte neus, loopneus en zere keel
• Vermoeidheid
• Depressie

Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:

• Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
• Gewichtstoename
• Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
• Verlaagd aantal rode bloedcellen
• Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie, geheugen of langzaam nadenken
• Slepende spraak
• Onhandigheid of problemen met lopen
• Ongewild schudden van armen, handen of benen
• Verminderde tast- of gevoelszin
• Ongewilde beweging van de ogen

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP

TOPIRAMAAT 25 – 50 – 100 – 200 MG PCH filmomhulde tabletten

• Verstoorde smaak
• Visuele stoornis, wazig zien, dubbel zien
• Rinkelend geluid in de oren
• Oorpijn
• Kortademigheid
• Neusbloedingen
• Braken
• Verstopping
• Maagpijn
• Gestoorde spijsvertering
• Droge mond
• Tintelingen of ongevoeligheid van de mond
• Nierstenen
• Vaak moeten plassen
• Pijn bij het plassen
• Haaruitval
• Huiduitslag en/of jeukende huid
• Gewrichtspijn
• Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
• Pijn op de borst
• Koorts
• Krachtverlies
• Algeheel gevoel van onwel zijn
• Allergische reactie

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:

• Kristallen in de urine
• Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
• Onregelmatige hartslag of lage hartslag
• Gezwollen klieren in hals, oksel of lies
• Meer toevallen
• Problemen met spraak
• Kwijlen
• Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
• Bewustzijnsverlies
• Flauwvallen
• Langzame of verminderde bewegingen
• Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
• Verstoorde reuk
• Problemen met schrijven
• Gevoel van beweging onder de huid

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP

TOPIRAMAAT 25 – 50 – 100 – 200 MG PCH filmomhulde tabletten

• Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen
• Verminderd gehoor of gehoorverlies
• Heesheid van de stem
• Ontsteking van de alvleesklier
• Gasvorming
• Maagzuur
• Verlies van gevoel in de mond
• Bloedend tandvlees
• Vol gevoel of opgezwollen buik
• Pijn of branderig gevoel in de mond
• Onaangenaam ruikende adem
• Lekken van urine en/of ontlasting
• Urgente drang tot plassen
• Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
• Minder zweten of verlies van het vermogen om te zweten
• Verkleuring van de huid
• Lokale zwelling van de huid
• Zwelling van het gelaat
• Zwelling van de gewrichten
• Stijve spieren
• Meer zuur in het bloed
• Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
• Verhoging van leverenzymen in het bloed
• Grotere eetlust
• Meer dorst en abnormaal veel drinken
• Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
• Opvliegers
• Griepachtige ziekte
• Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
• Problemen met leren
• Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
• Hallucinaties
• Verminderde verbale communicatie

Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:

• Overmatige gevoeligheid van de huid
• Minder goed ruiken
• Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog met als gevolg verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
• Te veel zuur in de nierbuisjes

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP

TOPIRAMAAT 25 – 50 – 100 – 200 MG PCH filmomhulde tabletten

• Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythema multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
• Onaangename geur
• Zwelling van de weefsels rond het oog
• Raynaud-syndroom. Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt
• Ontsteking van de lever (hepatitis), leverfalen
• Weefselverkalking (calcinose)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:

• Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is. Raadpleeg uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen verandert of verslechtert.
• Zwelling van het bindvlies van het oog.
• Hoesten
• Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).

Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn:

• verminderde eetlust
• versterkte eetlust
• verhoogde zuurwaarden in het bloed
• verlaagde kaliumwaarden in het bloed
• afwijkend gedrag
• agressie
• apathie
• moeite met slapen
• suïcidale gedachten
• aandachtsstoornis
• lethargie
• verstoorde slaap
• slaap van slechte kwaliteit
• versterkte traanvorming
• vertraagde hartslag
• zich abnormaal voelen
• en een gestoorde gang.

Overige bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn:

• verhoogde hoeveelheid van speciale bloedcellen (eosinofilie)
• verhoogde psychische en mentale activiteit

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP

TOPIRAMAAT 25 – 50 – 100 – 200 MG PCH filmomhulde tabletten

• duizeligheid (vertigo)
• braken
• verhoogde lichaamstemperatuur
• koorts
• moeite met leren.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is topiramaat

25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat.

50 mg: elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat.

100 mg: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat.

200 mg: elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat.

De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, voorverstijfseld maiszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171)

25mg tabletten: macrogol 4000, polydextrose, hypromellose

50 mg: macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talk en ijzeroxide geel (E172)

100 mg: macrogol 4000, polydextrose, hypromellose, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide zwart (E172) 200 mg: macrogol 4000, polydextrose, hypromellose, ijzeroxide rood (E172), allurarood AC (E129) en indigokarmijn (E132)

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP

TOPIRAMAAT 25 – 50 – 100 – 200 MG PCH filmomhulde tabletten

Filmomhulde tablet.

25 mg: witte tot nagenoeg witte, filmomhulde, capsulevormige tablet met de inscriptie “T25” op één kant en vlak aan de andere kant.

50 mg: licht gele, filmomhulde, capsulevormige tablet met breukstreep en de inscriptie “T” en “50” aan weerszijden van de breukstreep op één kant en vlak aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

100 mg: gele, filmomhulde, capsulevormige tablet met breukstreep en de inscriptie “T” en “100” aan weerszijden van de breukstreep op één kant en vlak aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

200 mg: zalmkleurige, filmomhulde, capsulevormige tablet met breukstreep en de inscriptie “T” en “200” aan weerszijden van de breukstreep op één kant en vlak aan de andere kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Verpakkingen:

Topiramaat 25 mg PCH

Blisters: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 100 en 120 filmomhulde tabletten.

Eenheidsafleververpakkingen: 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Flacons: 60 filmomhulde tabletten.

Topiramaat 50 mg / 100 mg / 200 mg PCH

Blisters: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.

Eenheidsafleververpakkingen: 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Flacons: 60 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP

TOPIRAMAAT 25 – 50 – 100 – 200 MG PCH filmomhulde tabletten

East Sussex, BN22 9AG

Engeland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Headquarters address: Immeuble Palatin 1, 1Cour du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex

Frankrijk

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongarije

Teva Operations Poland SP. z o.o. Mogilska str. 80

31-546 Krakow Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 101527, filmomhulde tabletten 25 mg

RVG 101529, filmomhulde tabletten 50 mg

RVG 101530, filmomhulde tabletten 100 mg

RVG 101533, filmomhulde tabletten 200 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Filmtabletten
Duitsland:	Topiramat-TEVA 25, 50, 100 & 200 mg Filmtabletten
Griekenland:	Topiramate Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
	υμένιο δισκία
Frankrijk:	Topiramate TEVA 50, 100 & 200 mg, comprimé pelliculé
Hongarije:	Topiramat-Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmtabletta
Italië:	Topiramato Teva 25, 50, 100 & 200 mg compresse rivestite con film
Nederland:	Topiramaat 25, 50, 100, 200 mg PCH, filmomhulde tabletten
Noorwegen:	Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Tabletter, filmdrasjert
Portugal:	Topiramato Teva
Roemenië:	Topiramate Teva 25, 50, 100 & 200 mg, Comprimate filmate
Slowakije:	Topiramat - Teva 25, 50, 100 & 200 mg filmom obalené tablety
Verenigd Koninkrijk:	Topiramate 25, 50, 100, 200, 300 & 400 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.

0313.8v.LP

rvg 101527_29_30_33PIL 0313.8v.LP