Timolol Apotex 1 mg/ml, oogdruppels

Timolol oogdruppels worden gebruikt bij verschillende vormen van verhoogde oogboldruk (groene staar).

Timolol behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als bètablokkers. Deze middelen beschermen het hart tegen een te grote activiteit. Toegepast als oogdruppel verlagen deze middelen de oogboldruk.

• U bent allergisch voor timolol, bètablokkers of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma of ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
• Bij bepaalde hartritmestoornissen (2e- en 3e-graads hartblok, sinusbradycardie of sick sinus syndroom).
• Bij hartzwakte (decompensatio cordis).
• Bij te trage hartslag (50 slagen per minuut of minder).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

RVG 20426=57607, 20427=57608, 20428=57609/PL/20130610/SV/FP

• coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk
• verstoringen van de hartslag zoals een trage hartslag
• ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronisch obstructieve longaandoening
• verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
• diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van laag bloedsuiker kan maskeren
• een overactieve schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren.

Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u Timolol Apotex oogdruppels gebruikt, omdat timolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anaesthetica) kan beïnvloeden.

Acuut glaucoom

Een aanval van acuut glaucoom dient zo snel mogelijk opgeheven te worden met een middel dat de gesloten kamerhoek weer opent (een mioticum). Timolol dient bij een aanval van acuut glaucoom dus alleen in combinatie met een mioticum te worden toegepast.

Contactlenzen

Timolol Apotex oogdruppels worden in het algemeen goed verdragen door dragers van harde contactlenzen uit polymethylmethacrylaat.

Timolol Apotex oogdruppels kunnen een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op dit moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes.

Licht vooral uw arts in als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:

• prostaglandines, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten
• geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (b.v. beta-blokkers)
• geneesmiddelen voor het hart
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
• geneesmiddelen om allergische anafylactische shock te voorkomen
• (adrenaline/epinefrine).kinidine (voor de behandeling van hartaandoeningen en bepaalde types malaria)
• de antidepressiva fluoxetine en paroxetine.

Gebruikt u naast Timolol Apotex oogdruppels nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Timolol Apotex oogdruppels niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht.

Gebruik Timolol Apotex oogdruppels niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de melk terechtkomen.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u borstvoeding geeft.

RVG 20426=57607, 20427=57608, 20428=57609/PL/20130610/SV/FP

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid.

Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met het optreden van bijwerkingen als oogirritatie, dubbel zien en duizeligheid die zich soms kunnen voordoen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

De oogdruppels zijn geconserveerd met benzalkoniumchloride.

Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen beschadigen. Daarom dienen Timolol Apotex oogdruppels niet toegepast te worden indien zachte contactlenzen gedragen worden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 druppel van de 2,5 mg/ml oplossing in het aangedane oog.

Bij uitblijven van het gewenste effect kan de concentratie worden verhoogd tot 5 mg/ml.

Bij sommige patiënten kan volstaan worden met tweemaal daags 1 druppel van de 1 mg/ml oplossing.

De druppels worden in het onderste ooglid gedruppeld (afbeelding 1). Nadat u Timolol Apotex oogdruppels heeft aangebracht, drukt u uw vinger in de ooghoek bij uw neus (afbeelding 2) gedurende 2 minuten. Hierdoor blijft het middel op de juiste plek en verspreidt het zich niet.

Afbeelding 1

Afbeelding 2

Timolol Apotex 2,5 mg/ml en 5 mg/ml werken lang (ongeveer 24 uur), zodat ook bij eenmaal daags druppelen de werking voldoende lang aanhoudt.

Neem dan contact op met uw arts of apotheek.

RVG 20426=57607, 20427=57608, 20428=57609/PL/20130610/SV/FP

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Plotseling stoppen met het gebruik van Timolol Apotex oogdruppels moet worden ontraden. Dit dient plaats te vinden in overleg met de behandelende arts. Deze zal gewoonlijk de dosis geleidelijk verlagen, dan wel de oogdruppels vervangen door een ander geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheek.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop niet met het gebruik van Timolol Apotex oogdruppels zonder overleg met uw arts.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven op basis van de volgende indeling:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt timolol in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden.

De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor oogaandoeningen:

Gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling (wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen), netelroos (of jeukende huiduitslag), uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie.

Verlaagde bloedsuikerspiegel.

Slapeloosheid (insomnia), depressie, nachtmerries, geheugenverlies.

RVG 20426=57607, 20427=57608, 20428=57609/PL/20130610/SV/FP

Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is en hoofdpijn.

Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het hoornvlies, wazig zien en loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van verstoord zicht, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbel zien.

Oorsuizen.

Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het hartritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), een hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen.

Verlaagde bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten.

Samentrekken van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een bestaande longaandoening), ademhalingsmoeilijkheden, hoesten.

Verstoorde smaak, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken.

Haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag.

Spierpijn die niet het gevolg is van inspanning.

Seksuele stoornis, minder zin in seks.

Spierzwakte/vermoeidheid.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Timolol Apotex oogdruppels niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”

Na openen van de flacon is deze nog maximaal 6 weken houdbaar.

De flacon bewaren beneden 25°C en niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

RVG 20426=57607, 20427=57608, 20428=57609/PL/20130610/SV/FP

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoordelijke manier vernietigd en komen niet in het milieu.

1 ml Timolol Apotex 1 mg/ml bevat timololmaleaat overeenkomend met 1 mg timolol

1 ml Timolol Apotex 2,5 mg/ml bevat timololmaleaat overeenkomend met 2,5 mg timolol 1 ml Timolol Apotex 5 mg/ml bevat timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol

De andere stoffen in dit middel zijn:

• 0,1 mg benzalkoniumchloride (conserveermiddel)
• dinatriumwaterstoffosfaat 12.H2O
• natriumfosfaat 2.H2O
• water voor injecties

LDPE (of PE) flacon met HDPE (of PE) dop en LDPE druppelaar à 5 ml oplossing van Timolol Apotex 1 mg/ml, Timolol Apotex 2,5 mg/ml en Timolol Apotex 5 mg/ml oogdruppels.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Timolol Apotex 1 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG RVG 20426=57607. Timolol Apotex 2,5 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 20427=57608. Timolol Apotex 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 20428=57609.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

Voor informatie

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Fabrikant:

Aeropharm GmbH

François-Mitterand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

RVG 20426=57607, 20427=57608, 20428=57609/PL/20130610/SV/FP

RVG 20426=57607, 20427=57608, 20428=57609/PL/20130610/SV/FP