Timolol Actavis 0,5%, oogdruppels 5 mg/ml

• U bent allergisch voor timolol, bètablokkers of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
• U heeft een trage hartslag, hartfalen of een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk
• verstoringen van de hartslag zoals een trage hartslag
• ademhalingsmoeilijkheden, astma of een chronisch obstructieve longaandoening
• verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud)
• diabetes, omdat timolol de tekenen en symptomen van laag bloedsuiker kan maskeren.
• een overactieve schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren. Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u Timolol Actavis gebruikt, omdat timolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden. Als u zachte contactlenzen draagt, moeten de lenzen voor het indruppelen worden verwijderd en niet eerder worden ingebracht dan ten minste 15 minuten na het druppelen (zie rubriek “Timolol Actavis bevat benzalkoniumchloride”).

Kinderen

Dit middel moet voorzichtig gebruikt worden bij kinderen. Bij pasgeboren baby’s, zuigelingen en jonge kinderen moet u heel voorzichtig zijn met het gebruik van timolol. Als het kind last krijgt van hoesten, piepende ademhaling, abnormale ademhaling of abnormale onderbrekingen in het ademen (apneu) moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts. Gebruik van een draagbare apneu-meter kan ook zinvol zijn.

Het gebruik van dit middel is onderzocht bij kinderen van 12 dagen tot 5 jaar oud met een verhoogde druk in de oogbol of een vastgesteld glaucoom. Neem voor meer informatie contact op met uw arts.

Gebruikt u naast Timolol Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Timolol Actavis kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op het moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes. Of wanneer u kinidine (voor de behandeling van bepaalde hartproblemen en sommige types van malaria), fluoxetine of paroxetine (antidepressiva) gebruikt of gaat gebruiken Bij gelijktijdige toediening van timolol en epinefrine kan er pupilverwijding optreden.

Er zijn geen bijzondere voorzorgen nodig.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Timolol Actavis niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Gebruik Timolol Actavis niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de melk terechtkomen.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Plaatselijk gebruik van timolol kan leiden tot duizeligheid en gezichtsstoornissen in het bijzonder in de periode net na het indruppelen van het oog. Deze stoornissen kunnen het vermogen om aan het verkeer deel te nemen of om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Hiermee dient u rekening te houden, vooral in de periode net na het indruppelen van het oog.

Timolol Actavis bevat benzalkoniumchloride

Het conserveermiddel benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen doen verkleuren.

Draag daarom geen contactlenzen wanneer u Timolol Actavis gebruikt. Wacht ten minste 15 minuten na gebruik van Timolol Actavis, voordat u uw lenzen weer in doet.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De begindosering bedraagt tweemaal daags één druppel in het aangedane oog. Afhankelijk van de mate van verhoging van de oogboldruk zal uw arts kiezen voor oogdruppels à 2,5 mg/ml of 5 mg/ml. Afhankelijk van het effect zal uw arts de dosering aanpassen. Uw arts zal u dan ook vertellen welke dosering voor u het beste is.

Indien u eerder op een andere manier behandeld werd dan zal uw arts u vertellen hoe u het beste van deze behandeling over kunt gaan op de behandeling met timolol. Hij zal aangeven wanneer en hoe u moet stoppen met de andere behandelingsmethode en wanneer en hoeveel timolol u moet gaan gebruiken.

Wijze van gebruik

Schud de oogdruppels voor gebruik en breng voorzichtig het benodigde aantal druppels in het oog. Nadat u Timolol Actavis heeft aangebracht, drukt u uw vinger in de ooghoek bij uw neus gedurende 2 minuten. Hierdoor blijft het middel op de juiste plek en verspreidt het zich niet.

Gebruik bij kinderen

Timolol oogdruppels kunnen niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen.

Dosering

Voordat timolol gebruikt wordt, moet uw kind een medisch onderzoek krijgen. Uw arts beoordeelt zorgvuldig de risico’s en voordelen wanneer hij een behandeling met timolol overweegt. Als de voordelen opwegen tegen de risico’s, wordt aanbevolen éénmaal per dag de laagst mogelijke concentratie van het werkzame bestanddeel te gebruiken.

Voor gebruik bij kinderen is 0,1% van het werkzame bestanddeel meestal voldoende om de druk in het oog te verlagen. Als het niet lukt de oogdruk hiermee voldoende te verlagen, kan het nodig zijn de druppels tweemaal per dag, met intervallen van 12 uur te gebruiken. Kinderen, vooral pasgeborenen, moeten goed in de gaten worden gehouden na de eerste dosis. Ze moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen totdat ze een operatie hebben gehad.

Wijze van toediening

Dien slechts één druppel timolol per keer toe.

Houd de ogen na het aanbrengen zo lang mogelijk gesloten (3-5 minuten) en druk op de binnenste ooghoeken (bij de neus) om te zorgen dat de timolol-oogdruppels in de ogen blijven.

Duur van de behandeling

Voor kortdurend gebruik bij kinderen.

Als u teveel druppels in uw oog hebt gedruppeld of de inhoud van het flesje geheel of gedeeltelijk hebt ingeslikt, kunt u licht in uw hoofd worden, moeilijkheden krijgen met ademhalen, het zicht, of merken dat uw hartslag is vertraagd.

Bij kleine kinderen kunnen de effecten ernstig zijn, raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Bij overdosering na inslikken kan de nog niet opgenomen stof uit de maag verwijderd worden door te braken of door een maagspoeling.

Bij toediening van teveel druppels in het oog moet het oog gedurende 15 minuten gespoeld worden met lauw water.

Wanneer u te veel van Timolol Actavis heeft gebruikt of ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.

Indien u vergeten bent uw oog in te druppelen met timolol, dan dient u dit alsnog te doen. Als de tijd tot de volgende dosering in verhouding kort is dan kunt u de volgende dosering beter overslaan en daarna de behandeling volgens het voorschrift van uw arts voortzetten. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van Timolol Actavis zonder uw arts te raadplegen, is de druk in uw oog niet meer onder controle. Dit kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van Timolol Actavis zonder overleg met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt timolol in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden.

De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor oogaandoeningen:

Gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling (wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt

slikken of ademen), jeukende huiduitslag, uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk, plotselinge, ernstige, levensbedreigende allergische reactie.

Verlaagde bloedsuikerspiegel.

Slapeloosheid (insomnia), depressie, nachtmerries, geheugenverlies.

Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename in de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is en hoofdpijn.

Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijvoorbeeld branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het hoornvlies, wazig zien en loslaten van het laagje onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbel zien.

Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het hartritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), een hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen.

Verlaagde bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten.

Samentrekken van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een bestaande longaandoening), ademhalingsmoeilijkheden, hoesten.

Verstoorde smaak, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken.

Haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag.

Spierpijn die niet het gevolg is van inspanning.

Seksuele stoornis, minder zin in seks.

Spierzwakte/-vermoeidheid.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Timolol Actavis 0,25% oogdruppels, 2,5 mg/ml

• De werkzame stof in dit middel is timololmaleaat overeenkomend met 2,5 mg timolol per ml oogdruppelvloeistof.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, benzalkoniumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties. Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide en/of zoutzuur worden toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te brengen.

Timolol Actavis 0,5% oogdruppels, 5 mg/ml

• De werkzame stof in dit middel is timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol per ml oogdruppelvloeistof.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, benzalkoniumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties. Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide en/of zoutzuur worden toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te brengen.

Timolol Actavis oogdruppels zitten in een plastic oogdruppelflacon met een schroefdop. Voor beide sterktes zit er 5 ml in een flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Actavis B.V.

Baansche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 21351=56895, Timolol Actavis 0,25%, oogdruppels 2,5 mg/ml

RVG 21352=56896, Timolol Actavis 0,5%, oogdruppels 5 mg/ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.