Timolol 2,5 mg/ml, oogdruppels

Timolol is een geneesmiddel dat de oogboldruk verlaagt. Het is een oogdruppel oplossing.

Timolol oogdruppels is u voorgeschreven omdat uit onderzoek is gebleken dat de druk in de oogbol te hoog is (bijvoorbeeld glaucoom). Dit betekent dat het gevaar bestaat dat de oogzenuw langzamerhand bekneld raakt. Uiteindelijk kan dit tot gevolg hebben dat u slecht gaat zien. Timolol kan ook gebruikt worden als aanvullende behandeling bij kinderen waar andere glaucoomtherapie onvoldoende werkt.

Gebruik Timolol niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor timololmaleaat of voor één van de andere bestanddelen van Timolol oogdruppels. Wanneer u na gebruik van Timolol plotseling

TIM_EYD-5_BPM_0801/01

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Timolol oogdruppels, 5.0 mg/ml	2

klachten krijgt die u normaal niet hebt, bijvoorbeeld huiduitslag, roodheid of jeuk aan het oog, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig bent voor Timolol. Treden deze verschijnselen op, stop dan het gebruik van Timolol en raadpleeg uw arts.

• wanneer u astma heeft of als u in het verleden astma heeft gehad.
• wanneer u een ernstige langdurige vernauwing van de luchtwegen (CARA/COPD) heeft.
• wanneer u bepaalde hartklachten heeft, te weten: bepaalde hartritmestoornissen, blijvend hartfalen, een heel langzame polsslag.

Wees extra voorzichtig met Timolol

• Timolol kan in het lichaam dezelfde bijwerkingen veroorzaken als een algemeen toegediende bèta-blokker (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij verhoogde bloeddruk, hartkramp en hart-ritmestoornissen).
• als u ernstige hartproblemen of longproblemen heeft; uw arts moet controleren of uw hartconditie het gebruik van Timolol toelaat.
• als u zachte contactlenzen draagt; de lenzen moeten voor het indruppelen worden verwijderd en niet eerder worden ingebracht dan ten minste 15 minuten na het gebruik.
• als een ooginfectie ontstaat, uw oog gewond raakt, als u een oogoperatie ondergaat of als nieuwe of ergere symptomen ontstaan. Raadpleeg in dit geval zeker uw arts.
• als u al een in te nemen bèta-blokker voorgeschreven wordt; de geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.
• als u met Timolol behandeld wordt voor acuut glaucoom. Een mioticum (pupilvernauwend middel) moet gelijktijdig toegediend worden.
• als u eerder een anafylactische shock heeft gehad (een ernstige overgevoeligheidsreactie welke gepaard gaat met sterke bloeddrukdaling, duizeligheid en flauwvallen of shock); het risico dat u heftiger gaat reageren op de toediening is groter. Zo ook de kans dat u minder op de behandeling van de anafylactische shock gaat reageren.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Bepaalde bloeddrukverlagende middelen of middelen (calciumantagonisten, quinidine, bèta- blokkers) tegen bepaalde hartklachten kunnen versterkt worden in werking als ze samen met Timolol gebruikt worden.

Gebruik van Timolol met voedsel en drank

Er zijn geen bijzondere voorzorgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij lokale toepassingen om de effecten tijdens de zwangerschap te beoordelen.

TIM_EYD-5_BPM_0801/01

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Timolol oogdruppels, 5.0 mg/ml	3

Timolol kan in de moedermelk worden aangetoond. Tijdens de behandeling dient de borstvoeding te worden gestaakt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn bijwerkingen mogelijk die uw rijvaardigheid of het bedienen van machines kunnen beïnvloeden, onder andere gezichtsproblemen (zie ook de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Timolol

Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen verkleuren.

Volg bij gebruik van Timolol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is ’s morgens en ’s avonds 1 druppel in het aangedane oog.

Belangrijk: de zijkant van het flesje niet inknijpen.

1. Schroef het dopje eraf zonder de zijkant van het flesje in te knijpen. Houd het flesje ondersteboven tussen duim en middelvinger vast.
2. Plaats de top van de wijsvinger op de uitholling van de bodem van het flesje.
3. Breng een druppel in het oog op de volgende manier:
   1. Trek met uw wijsvinger het ooglid voorzichtig omlaag waardoor een soort zakje ontstaat. Breng uw hoofd naar achteren en kijk naar uw wenkbrauw.
   2. Oefen met uw wijsvinger voldoende druk uit op de bodem van het flesje om één druppel in het oogzakje aan te brengen.
   3. Sluit hierna uw oog en houd gedurende ca. 30 seconden de traanbuis dicht door hierop te drukken. Dit zorgt ervoor dat de druppel in het oog zèlf wordt opgenomen en niet via de traanbuis naar de neus wordt afgevoerd.
4. Sluit het flesje.

Zorg ervoor dat het puntje van het flesje niet in aanraking komt met het oog of de omgeving van het oog. Het oog kan besmet raken met bacteriën wat kan leiden tot ernstige schade aan het oog, zelfs gezichtsverlies. Laat het puntje van het flesje ook niet in contact komen met andere oppervlakken om besmetting van het flesje te voorkomen.

Voor de meeste patiënten is een dosering van tweemaal daags één druppel Timolol 2,5 mg/ml voldoende. Voor een klein aantal patiënten kan een 1,0 mg/ml oplossing voldoende zijn. Als de klinische reactie op de 2,5 mg/ml oplossing onvoldoende is, kan uw arts besluiten om over te gaan op een 5,0 mg/ml oplossing, tweemaal daags in het aangedane oog.

Gebruik bij kinderen:

TIM_EYD-5_BPM_0801/01

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Timolol oogdruppels, 5.0 mg/ml	4

De gebruikelijke aanvangsdosering is één druppel Timolol 2,5 mg/ml in het aangedane oog, ’s morgens en ’s avonds, als aanvulling bij andere anti-glaucoommiddelen.

De dosering kan zo nodig verhoogd worden door Timolol 5,0 mg/ml te gebruiken.

Bij sommige patiënten kan de arts besluiten om slechts 1 druppel per dag in het aangedane oog voor te schrijven indien dit voldoende effect heeft.

In geval u bemerkt dat Timolol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Timolol heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u teveel druppels in uw oog hebt gedruppeld of de inhoud van het flesje geheel of gedeeltelijk hebt ingeslikt, kunt u licht in uw hoofd worden, moeilijkheden krijgen met ademhalen, het zicht, of merken dat uw hartslag is vertraagd.

Bij kleine kinderen kunnen de effecten ernstig zijn; raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Bij overdosering na inslikken van de inhoud kan de nog niet opgenomen stof uit de maag verwijderd worden door te braken of door een maagspoeling.

Bij toediening van teveel druppels in het oog moet het oog gedurende 15 minuten gespoeld worden met lauw water.

Wanneer u teveel van Timolol heeft gebruikt of ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Timolol te gebruiken

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met gebruik van Timolol

Geen bijzondere effecten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Timolol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn tijdens de klinische onderzoekingen of sinds het middel in de handel is, bij toediening in het oog van deze of andere timololmaleaat formuleringen, waargenomen.

[Zeer vaak (>1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1000)]

Bloed- en lymfestelsel aandoeningen:

TIM_EYD-5_BPM_0801/01

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Timolol oogdruppels, 5.0 mg/ml	5

Zelden: systemische lupus erythematosus (ziekte waarbij het immuunsysteem delen van het eigen lichaam aanvalt, met sterk uiteenlopende symptomen).

Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen:

Vaak: hoofdpijn.

Soms: duizeligheid, depressie.

Zelden: slapeloosheid, nachtmerries, geheugenverlies, paresthesieën (tintelingen), toename in objectieve en subjectieve symptomen van myasthena gravis (bepaalde vorm van spierzwakte), cerebrovasculair accident (herseninfarct).

Oogaandoeningen:

Vaak: objectieve en subjectieve symptomen van oogirritatie waaronder branden en stekend gevoel, conjunctivitis (ontsteking aan het oog), ontsteking van het ooglid, keratitis (oogbindweefselontsteking), verminderde gevoeligheid van het hoornvlies en droge ogen. Soms: visusstoornissen (onscherp zien) waaronder veranderde refractie (in sommige gevallen door stopzetting van behandeling met een mioticum).

Zelden: ptosis (verzakking), diplopie (dubbelzien), loslating van het vaatvlies (na een filtratie- ingreep)

Oor- en evenwichtsorgaanaandoeningen:

Zelden: oorsuizen.

Hart- en bloedvataandoeningen:

Soms: trage hartslag, plots flauwvallen

Zelden: lage bloeddruk, palpitaties (hartkloppingen), oedeem (zwellingen door waterophoping), pijn op de borst, onregelmatige hartslag, verminderde vulling van het hart, hartblok, hartstilstand, plaatselijk verminderde zuurstoftoevoer naar de hersenen, claudicatio (tijdelijk manken), fenomeen van Raynaud (bleke tenen of vingers), koude handen en voeten.

Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Soms: kortademigheid.

Zelden: kramp van de luchtwegen (vooral bij patiënten met een bestaande luchtwegaandoening), problemen met de ademhaling, hoest.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Soms: misselijkheid, gestoorde spijsvertering.

Zelden: diaree, droge mond.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Zelden: haaruitval, psoriaris-achtige uitslag of verergering van psoriasis (huidziekte gekenmerkt door roodgekleurde schilferingen en hevige jeuk).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Zelden: ziekte van Peyronie, verminderde libido (verminderde zin in sex).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

TIM_EYD-5_BPM_0801/01

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet
Timolol oogdruppels, 5.0 mg/ml	6

Soms: vermoeidheid.

Zelden: objectieve en subjectieve symptomen van een allergische reacties waaronder shock, vochtophoping in het hart, netelroos, lokale en uitgebreide uitslag.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Timolol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het doosje na “Niet te gebruiken na”.

Bewaren beneden 25 °C in de originele verpakking. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.

Heeft u het product eenmaal geopend, dan kan het nog gedurende 1 maand bij maximaal 25 °C worden bewaard.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Timolol oogdruppels

• Het werkzame bestanddeel van Timolol 2,5 mg/ml en Timolol 5 mg/ml is timololmaleaat overeenkomend met respectievelijk 2,5 mg of 5,0 mg timolol per milliliter.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn benzalkoniumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, water.

Hoe ziet Timolol er uit en de inhoud van de verpakking

Timolol oogdruppels zitten in een egaal witte plastic oogdruppelflacon. Voor beide sterktes zit er 5 ml in een flacon.

Registratiehouder en fabrikant

Basic Pharma Manufacturing Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 03-2008

TIM_EYD-5_BPM_0801/01