Tifival 40 mg filmomhulde tabletten

Tifival behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Tifival blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Tifival 40 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van het hart en de slagaders. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Het verlagen van de bloeddruk tot normaal, vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
• voor de behandeling van volwassen patiënten die recent een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct). ‘Recent’ betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
• voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Tifival wordt gebruikt wanneer geen ACE-remmers (een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt, of als aanvulling op ACE-remmers wanneer geen bètablokkers (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen) kunnen worden gebruikt. Tot de verschijnselen van hartfalen horen kortademigheid en zwelling van voeten en benen als gevolg van vochtophoping. De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u een ernstige leveraandoening heeft.
• Als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Tifival niet te gebruiken) – zie de rubriek over zwangerschap.

Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Tifival dan niet in.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt,

• als u een leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
• als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
• als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
• als u ooit last heeft gehad van zwelling van de tong en van het gezicht veroorzaakt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het gebruik van een ander geneesmiddel (waaronder ACE-remmers). Vertel dit aan uw arts. Wanneer u deze symptomen krijgt als u Tifival gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik van Tifival en het daarna nooit meer innemen. Zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”.
• als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren.
• als u jonger bent dan 18 jaar en u Tifival in combinatie neemt met andere geneesmiddelen, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren.
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Tifival afgeraden.
• als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroozaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
• vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het gebruik van Tifival wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Raadpleeg uw arts vóórdat u Tifival inneemt indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Neemt u naast Tifival nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Tifival tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica).
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
• bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd.
• sommige antibiotica (rifamycine groep), een geneesmiddel dat gebruikt wordt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine) of een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt om HIV/AIDS infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmideelen kunnen het effect van Tifival versterken.
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.

Als aanvulling hierop:

• als u wordt behandeld na een hartinfarct wordt de combinatie met ACE-remmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van een hartinfarct) niet aanbevolen.

• als u wordt behandeld voor hartfalen, wordt de drievoudige combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (medicatie ter behandeling van hartfalen) niet aanbevolen.

U kunt Tifival met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Tifival voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Tifival. Het gebruik van Tifival wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Tifival wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Tifival reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Tifival in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Algemene doseringsaanbevelingen

Tifival is verkrijgbaar in 4 sterktes: 40 mg, 80 mg, 160 mg en 320 mg. De Tifival tabletten van alle sterktes kunnen verdeeld worden in gelijke doses.

Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk

Bij patiënten, die minder dan 35 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten, die 35 kg of meer wegen, is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg).

Volwassen patiënten na een recent hartinfarct

Na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemal daags 160 mg.

De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Tifival kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

Volwassen patiënten met hartfalen

De behandeling start over het algemeen met tweemal daags 40 mg. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemal daags 160 mg. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.

Tifival kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.

U kunt Tifival met of zonder voedsel innemen. Slik Tifival in zijn geheel door met een glas water. Neem Tifival elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen.Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit midel

Als u stopt met uw behandeling met Tifival kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de lippen, de tong of de keel
• problemen met ademen of slikken
• galbulten en jeuk

Als u een van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van Tifival en neem direct contact op met uw arts (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Bijwerkingen zijn:

Vaak:

• duizeligheid
• lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
• verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)

Soms:

• angio-oedeem (zie sectie “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg”)
• plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
• een draaierig gevoel (vertigo)
• een ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
• spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
• kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
• hoofdpijn
• hoesten
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• vermoeidheid
• zwakte

Niet bekend:

• allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
• paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
• ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
• spierpijn (myalgie)
• koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
• daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
• stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
• verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
• stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
• lage natriumwaarde in uw bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)

Lecithine (soja) kan in zeer zeldzame gevallen allergische reacties teweegbrengen.

De frequentie van sommige bijwerkingen kunnen afhankelijk zijn van uw conditie. Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.

Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen geconstateerd zijn.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame stof in dit middel is valsartan.

Eén Tifival 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Microkristallijn cellulose (E460), voorverstijfseld zetmeel, crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572), colloïdaal siliciumdioxide (E551), indigokarmijnaluminium (E132), polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, macrogol, sojalecithine (E322), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Tifival 40 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, enigszins convexe filmomhulde tabletten met schuin aflopende randen en een breukstreep aan één kant.

Tifival filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 56, 98 en 280 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg Duitsland

Fabrikant

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakije

Tifival 40 mg filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder:

RVG 102552

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk Tifival 40 mg comprimé pelliculé sécable

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.