Tezspire 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit voor u geldt, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Tezspire is geen noodmedicijn. Gebruik het niet om een plotselinge astma-aanval te behandelen.
• Als uw astma helemaal niet verbetert of erger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, neem dan contact op met een arts of verpleegkundige.
• Let op tekenen van allergische reacties. Geneesmiddelen zoals Tezspire zouden bij sommige mensen ernstige allergische reacties kunnen veroorzaken. De tekenen van deze reacties kunnen verschillend zijn maar kunnen zwelling van uw gezicht, tong of mond, ademhalingsproblemen, een snelle hartslag, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, netelroos en huiduitslag zijn. Als u een of meer van deze tekenen heeft, neem dan meteen contact op met een arts of verpleegkundige.
  Praat met uw arts over hoe u vroege tekenen van allergie kunt herkennen en hoe u omgaat met reacties als deze optreden.
• Let op tekenen van een mogelijke ernstige infectie terwijl u Tezspire gebruikt, zoals:
  • koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten;
  • hoest die niet weggaat;
  • warme, rode en pijnlijke huid, of een pijnlijke huiduitslag met blaren.

Als u een van deze klachten opmerkt, neem dan meteen contact op met een arts of verpleegkundige.

Als u al een ernstige infectie heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u Tezspire gebruikt.

• Let op eventuele klachten van een hartaandoening, zoals:
  • pijn op de borst;
  • kortademigheid;
  • een algemeen gevoel van ongemak, ziekte of gebrek aan welzijn;
  • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.

Als u een van deze klachten opmerkt, neem dan meteen contact op met een arts of verpleegkundige.

Als u een parasitaire (worm)infectie heeft of als u woont in (of reist naar) een gebied waar parasitaire infecties vaak voorkomen, neem dan contact op met uw arts. Tezspire kan ervoor zorgen dat uw lichaam bepaalde soorten parasitaire infecties minder goed kan bestrijden.

Elke keer als u een nieuwe verpakking Tezspire krijgt

• Schrijf de naam en het lotnummer op. Het lotnummer staat op de doos en op het etiket van de voorgevulde spuit. Bewaar deze informatie op een plek waar u deze goed kunt terugvinden. Er kan later naar deze informatie worden gevraagd.

Kinderen

Astma

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van astma. De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel bij kinderen van deze leeftijd zijn niet bekend.

CRSwNP

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van CRSwNP. De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel bij kinderen van deze leeftijd zijn niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen tegen astma?

Stop niet opeens met het gebruik van uw andere astmamedicijnen als u met Tezspire begint. Dit is vooral belangrijk als u steroïden gebruikt (ook wel corticosteroïden genoemd). Deze geneesmiddelen moeten stap voor stap worden stopgezet, onder begeleiding van uw arts en op basis van uw reactie op Tezspire.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel het uw arts of apotheker als:

• u naast Tezspire nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
• u kortgeleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik Tezspire niet tijdens de zwangerschap, behalve als uw arts dit adviseert. Het is niet bekend of Tezspire kwaad kan voor uw ongeboren baby.
• Tezspire kan in de moedermelk komen. Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Tezspire bevat natrium

In dit geneesmiddel zit minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 210 mg. Dat betekent dat het zo goed als ‘natriumvrij’ is.

Tezspire bevat L-proline

Dit geneesmiddel bevat 48 mg L-proline per dosis van 210 mg, dit komt overeen met 25 mg/ml. L-proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie. Dit is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij L-proline zich ophoopt omdat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Heeft u of uw kind hyperprolinemie? Vertel dit aan uw arts. Gebruik dit middel niet als u of uw kind hyperprolinemie heeft, tenzij uw arts dit middel heeft voorgeschreven.

Tezspire bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,19 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 210 mg. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Tezspire wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutaan).

Astma

Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosering is 210 mg (1 injectie) elke 4 weken.

CRSwNP

Gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder

• De aanbevolen dosering is 210 mg (1 injectie) elke 4 weken.

Uw arts of verpleegkundige zal beslissen of u zichzelf kunt injecteren of dat uw verzorger dat voor u kan doen. Als dat zo is, moet u of uw verzorger worden getraind om Tezspire op de juiste manier klaar te maken en te injecteren.

Voordat u zelf Tezspire injecteert, moet u de gebruiksaanwijzing voor de Tezspire voorgevulde spuit goed lezen. Doe dit elke keer als u een nieuwe injectie krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan.

Deel de Tezspire voorgevulde spuit niet met anderen. Gebruik de Tezspire voorgevulde spuit niet meer dan één keer.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u vergeten bent een dosis te injecteren, injecteer dan zo snel mogelijk alsnog een dosis. Neem daarna uw volgende injectie op de eerstvolgende geplande injectiedag.
• Als u niet merkt dat u een dosis heeft overgeslagen totdat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan gewoon de volgende dosis zoals gepland. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
• Als u niet zeker weet wanneer u Tezspire moet injecteren, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Tezspire zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen. Als u de behandeling met Tezspire onderbreekt of helemaal stopt, kunnen uw klachten of aanvallen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een allergische reactie heeft. Een allergische reactie kan binnen enkele uren of dagen na de injectie voorkomen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Allergische reacties, waaronder ernstige allergische reactie (anafylaxie) Klachten zijn meestal: O zwelling van uw gezicht, tong of mond O ademhalingsproblemen, een snelle hartslag O flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Zere keel

• Huiduitslag
• Gewrichtspijn
• Een reactie op de plaats van de injectie (zoals roodheid, zwelling en pijn)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
• De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Tezspire kan in de buitenverpakking maximaal 30 dagen bij kamertemperatuur (20˚C - 25˚C) worden bewaard. Wanneer Tezspire op kamertemperatuur is gekomen, plaats het dan niet terug in de koelkast. Tezspire dat langer dan 30 dagen bij kamertemperatuur is bewaard, moet veilig worden weggegooid.
• Niet schudden, in de vriezer bewaren of blootstellen aan hitte.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als het gevallen of beschadigd is, of als de veiligheidszegel op de doos kapot is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tezepelumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur (E 260), L-proline, polysorbaat 80 (E 433), natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Tezspire eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tezspire is een heldere tot vrijwel doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Tezspire is te krijgen in een verpakking met 1 voorgevulde spuit om één keer te gebruiken of in een meerstuksverpakking die 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten bevat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777