Tetrabenazine SUN 25 mg tabletten

Dit medicijn is een medicijn dat behoort tot de groep medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van centraal zenuwstelselaandoeningen.

Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die krampachtige, onregelmatige, ongecontroleerde bewegingen (hyperkinetische bewegingsstoornissen bij de ziekte van Huntington) veroorzaken.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt reserpine (een medicijn voor de behandeling van hoge bloeddruk en psychotische aandoeningen).
• U gebruikt MAO-remmers (medicijnen voor de behandeling van depressie).
• U heeft Parkinsonachtige symptomen.
• U heeft een depressie en dit is niet behandeld of is moeilijk te behandelen.
• U bent suicidaal (heeft zelfmoordneigingen).
• U geeft borstvoeding.
• U heeft een feochromocytoom (een tumor van de bijnier).
• U heeft prolactine-afhankelijke tumoren, bijvoorbeeld tumoren van de hypofyse of borstkanker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt

V005

• als u een langzame tot middelmatige metabolisatie (omzetting in de stofwisseling) van het enzym CYP2D6 heeft; dan kan een andere dosis op u van toepassing zijn
• als u een mild tot ernstig gestoorde leverfunctie heeft
• als u een hartaandoening heeft die bekend staat als het lange-QT-syndroom of als u hartritmestoornissen heeft of heeft gehad
• als bij u de diagnose depressie is gesteld, of als u weleens zelfmoordgedachten heeft of een zelfmoordpoging heeft gedaan
• als u ooit een depressie heeft gehad
• als u moeite heeft om rustig te blijven en stil te zitten
• als u bij opstaan plotseling duizelig of licht in het hoofd wordt
• als u lijdt aan hyperprolactinemie (verhoogde bloedspiegels van het hormoon prolactine – het hormoon dat zorgt voor melkproductie in de borsten)
• als u mentale veranderingen ondergaat zoals verwardheid of hallucinaties (waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn), of als zich bij u stijfheid in de spieren en een verhoogde temperatuur voordoen; het kan dan zijn dat zich bij u een aandoening ontwikkelt die het Maligne Neurolepticasyndroom heet. Als u deze symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tetrabenazine SUN nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Tetrabenazine SUN niet samen met reserpine.

De behandeling met MAO-remmers (medicijnen voor de behandeling van depressie) dient 14 dagen voor de start van de behandeling met dit medicijn te worden gestopt, en MAO remmers dienen niet te worden gebruikt tot minimaal 14 dagen na beëindiging van de behandeling met dit medicijn.

Vertel het uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gaat gebruiken naast

• levodopa (een medicijn voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
• bepaalde soorten antidepressiva (medicijnen tegen onder andere een depressieve stemming), opioïden (groep van sterke pijnstillende medicijnen), bètablokkers (medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hart- en vaataandoeningen), antihypertensiva (medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk), hypnotica en antipsychotica (medicijnen voor de behandeling van psychotische stoornissen)
• zogenaamde CYP2D6-remmers (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, terbinafine, moclobemide en kinidine). Gelijktijdig gebruik van deze medicijnen en tetrabenazine kunnen tot verhoogde plasmaconcentraties van de actieve metaboliet dihydrotetrabenazine leiden.Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer deze medicijnen gecombineerd worden met tetrabenazine. Het kan noodzakelijk zijn de dosering van tetrabenazine te verlagen.
• medicijnen die erom bekend staan het hartritme te verstoren (het zogenaamde QTc-interval op een ECG te verlengen), inclusief sommige medicijnen die worden gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen (antipsychotica), bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld gatifloxacine, moxifloxacine) en sommige medicijnen die worden gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, amiodaron, sotalol).

Waarop moet u letten met alcohol?

Het drinken van alcohol in combinatie met het gebruik van dit medicijn kan leiden tot abnormale slaperigheid.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw dit medicijn gebruikt.

Uw arts beslist na alle risico's en voordelen tegen elkaar afgewogen te hebben, of dit medicijn gebruikt mag worden tijdens de zwangerschap.

V005

Dit medicijn mag niet gebruikt worden door moeders die borstvoeding geven. Wanneer behandeling met tetrabenazine noodzakelijk is moet de borstvoeding worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan slaperigheid veroorzaken en daardoor invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Tetrabenazine SUN bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit medicijn gebruikt.

Tetrabenazine SUN bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u de volgende bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende-hulppost van een ziekenhuis:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Tetrabenazine SUN kan een depressie veroorzaken, en dit kan bij sommige mensen leiden tot zelfmoordgedachten. Als u zich neerslachtig of erg verdrietig voelt kan dit overgaan in een depressie. Deze stemmingsverandering moet u aan uw arts melden.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• als u een zelfmoordpoging hebt gedaan
• als u zichzelf met opzet pijn heeft gedaan of gedachten heeft over het pijn doen van uzelf
• als u gevoelens van woede of agressie heeft.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• slaperigheid (bij hogere doses)
• Parkinsonachtig syndroom (ongecontroleerde bewegingen van de handen, armen, benen en hoofd, bij hogere doses).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verwardheid
• angst
• slapeloosheid
• lage bloeddruk
• dysfagie (moeilijk kunnen slikken)
• misselijkheid
• braken
• diarree
• obstipatie (verstopping)
• autonome disfunctie (zweten en schommelingen in bloeddruk).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• mentale veranderingen zoals verwardheid of hallucinaties (waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn)
• spierstijfheid
• koorts.

V005

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

maligne neurolepticasyndroom (MNS) (een zenuwaandoening) Als u mentale veranderingen ondergaat zoals verwardheid of hallucinaties, of als zich bij u stijfheid in de spieren en een verhoogde temperatuur voordoen, kan het zijn dat zich bij u een aandoening ontwikkelt die het maligne neurolepticasyndroom heet (MNS). MNS is beschreven na het plotseling stoppen met tetrabenazine.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• beschadiging van spieren.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• desoriëntatie
• zenuwachtigheid
• coördinatiestoornissen
• onbeheersbare en soms pijnlijke spierspasmen (dystonie)
• onvermogen rustig te blijven zitten of liggen (acathisie)
• duizeligheid
• geheugenverlies
• te trage hartslag
• pijn in de bovenbuik
• droge mond
• toegenomen eetlust
• gewichtstoename.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

12,5 mg tabletten

• De werkzame stof in dit medicijn is tetrabenazine. Elk tablet bevat 12,5 mg tetrabenazine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose anhydraat, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, talk, silica, colloïdaal watervrij en magnesiumstearaat.

25 mg tabletten

V005

• De werkzame stof in dit medicijn is tetrabenazine. Elke tablet bevat 25 mg tetrabenazine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose anhydraat, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, ijzeroxide geel (E172), talk, silica, colloïdaal watervrij en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Tetrabenazine SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tetrabenazina SUN 12,5 mg tabletten: Dit medicijn ziet eruit als een witte tot gebroken witte, ronde, platte, niet-omhulde tablet met schuine randen, met aan de ene zijde “1” ingeperst, en glad aan de andere zijde.

Tetrabenazine SUN 25 mg tabletten: Dit medicijn ziet eruit als een gele, ronde, platte, niet-omhulde tablet met schuine randen, met aan de ene zijde “179” ingeperst, en een breuklijn aan de andere zijde. Deze tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

Tetrabenazine SUN wordt geleverd in plastic tablettencontainers met elk 112 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 117367 - Tetrabenazine SUN 12,5 mg tabletten

RVG 117369 - Tetrabenazine SUN 25 mg tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in de Lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022

V005