TEPMETKO 225 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Long- of ademhalingsproblemen

TEPMETKO kan soms plotselinge ademhalingsproblemen veroorzaken die gepaard gaan met koorts en hoesten. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van nieuwe klachten of als bestaande klachten erger worden (zie rubriek 4), want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige longaandoening (interstitiële longziekte) die onmiddellijk aandacht nodig heeft. Misschien moet de arts u met andere geneesmiddelen behandelen en uw behandeling met TEPMETKO onderbreken.

Controle van de leverfunctie

Voordat u met TEPMETKO wordt behandeld en zo nodig tijdens de behandeling zal de arts bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt.

Controle van de hartfunctie

Uw arts kan tijdens de behandeling hartfilmpjes (ecg’s) laten maken om te controleren of

TEPMETKO invloed heeft op uw hartritme.

Anticonceptie

Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, dit kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby. Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met

TEPMETKO en gedurende minstens 1 week na de laatste dosis. Uw arts geeft u advies over geschikte anticonceptiemethoden. Zie ‘Zwangerschap’ hieronder.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TEPMETKO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

TEPMETKO kan invloed hebben op de juiste werking van de volgende geneesmiddelen en/of kan de bijwerkingen van deze geneesmiddelen doen toenemen:

• dabigatran – gebruikt om een beroerte of veneuze trombo-embolie/longembolie te voorkomen
• digoxine – gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of andere hartproblemen
• aliskiren – gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk
• everolimus – gebruikt voor de behandeling van kanker
• sirolismus – gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen bij transplantatiepatiënten
• rosuvastatine – gebruikt voor de behandeling van een hoog vetgehalte van het bloed
• methotrexaat – gebruikt voor de behandeling van ontstekingsziekten of kanker
• topotecan – gebruikt voor de behandeling van kanker
• metformine – gebruikt voor de behandeling van suikerziekte (diabetes)

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, behalve als uw arts u adviseert om TEPMETKO wel te gebruiken. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby. Het advies is om een zwangerschapstest te doen voordat u met TEPMETKO begint.

Anticonceptie bij mannen en vrouwen

Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met TEPMETKO en gedurende minstens 1 week na de laatste dosis, om te voorkomen

dat u zwanger wordt. Praat met uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt (bijvoorbeeld

‘de pil’), omdat u gedurende deze periode een tweede vorm van anticonceptie nodig heeft.

Als u een man bent moet u een barrière-anticonceptiemethode (bv. een condoom) gebruiken tijdens de behandeling met TEPMETKO en gedurende minstens 1 week na de laatste dosis, om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt.

Uw arts zal u advies geven over geschikte vormen van anticonceptie.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt. Stop met borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en gedurende minstens 1 week na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

TEPMETKO heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags 2 tabletten TEPMETKO in te nemen via de mond. U kunt dit geneesmiddel dagelijks blijven innemen zolang u er baat bij heeft en geen last krijgt van onverdraaglijke bijwerkingen. In geval van onverdraaglijke bijwerkingen kan uw arts u adviseren de dosering te verlagen tot 1 tablet per dag of de behandeling enkele dagen te onderbreken.

Neem de tabletten in met voedsel of kort na een maaltijd, slik ze in hun geheel door en kauw er niet op. Dit zorgt ervoor dat de gehele dosis in uw lichaam komt.

Heeft u moeite om de tabletten door te slikken? Dan kunt u deze mengen met water:

• Doe de tabletten in een glas zonder ze fijn te maken.
• Voeg 30 ml (overeenkomend met twee eetlepels) koolzuurvrij (niet-bruisend) water toe – gebruik geen andere vloeistoffen.
• Roer het water totdat de tablet in zeer kleine deeltjes uiteenvalt. Dit kan een paar minuten duren
  – de tablet lost niet volledig op.
• Drink de vloeistof binnen één uur op.
• Om ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel volledig heeft ingenomen, spoelt u het glas zorgvuldig om met nog eens 30 ml water en drinkt u dit onmiddellijk op.

Als u een neus-maagsonde heeft van ten minste 8 ch.:

• Volg dezelfde instructies voor het mengen van de tabletten in 30 ml koolzuurvrij water als hierboven worden beschreven.
• Dien de vloeistof binnen 1 uur toe volgens de instructies van de fabrikant van de neus-maagsonde.
• Om ervoor te zorgen dat er geen geneesmiddel in het glas of de spuit achterblijft en u de volledige dosis heeft toegediend en ingenomen, spoelt u het glas of de spuit tweemaal met telkens nog eens 30 ml water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

De ervaring met overdosering van TEPMETKO is beperkt. De symptomen van overdosering zullen naar verwachting overeenkomen met de klachten die genoemd worden bij mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4). Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u een dosis TEPMETKO vergeten? Neem de dosis dan in zodra u eraan denkt. Moet u uw volgende dosis binnen 8 uur innemen? Sla de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Long- of ademhalingsproblemen

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van nieuwe klachten of erger worden van bestaande klachten, zoals ademhalingsproblemen, hoest of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige longziekte (interstitiële longziekte) waarvoor u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft. Deze bijwerking komt vaak voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Overige bijwerkingen

Praat met uw arts als u last krijgt van andere bijwerkingen, zoals:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Zwelling door vochtophoping in het lichaam (oedeem)
• Misselijkheid (nausea) of overgeven (braken)
• Diarree
• Te hoge waarden voor creatinine in het bloed (een teken van mogelijke nierproblemen)
• Te hoge waarden voor alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase in het bloed (een teken van mogelijke leverproblemen)
• Te hoge waarden voor amylase of lipase in het bloed (een teken van mogelijke spijsverteringsproblemen)
• Te laag gehalte van het eiwit albumine in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Verandering in de elektrische activiteit van het hart, wat op een hartfilmpje is te zien (QT-verlenging)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.