TEPEZZA 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie’).

Twijfelt u? Overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u TEPEZZA krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:

• ooit gehoorproblemen heeft gehad of als u een gehoorapparaat gebruikt
• gevoelig bent voor harde geluiden
• diabetes of prediabetes heeft
• een ontstekingsziekte van uw darmen heeft
• zwanger bent of zwanger wilt worden
• rookt
• ooit hoge bloeddruk heeft gehad

Stop met roken voordat u met de behandeling begint. Uw arts moet misschien uw bloeddruk in de gaten houden voor en tijdens de behandeling.

Uw arts legt de voordelen en risico’s van TEPEZZA aan u uit en geeft u een patiëntengids zodat u het risico op gehoorproblemen en het belang van goed werkende voorbehoudsmiddelen tijdens de behandeling beter begrijpt.

Reacties door infusie

U wordt tijdens de infusie en tijdens 90 minuten daarna goed in de gaten gehouden om te controleren of u een reactie op de infusie ontwikkelt. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u klachten van een

reactie die komt door infusie ontwikkelt. Vooral als deze na de monitoringsperiode optreden. Een lijst van de klachten van bijwerkingen die komen door infusie is te vinden onder ‘Mogelijke bijwerkingen’

in rubriek 4.

Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

TEPEZZA kan zorgen voor een verhoging van de hoeveelheid suiker in uw bloed. Vooral als u al diabetes of prediabetes heeft (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Uw arts of verpleegkundige zal de hoeveelheid suiker in uw bloed controleren voordat u met de behandeling begint, tijdens de behandeling en tot maximaal 6 maanden nadat u gestopt bent. Als uw bloedsuiker met uw huidige medicijnen tegen diabetes niet goed onder controle is, praat dan met uw arts. Het is belangrijk om te zorgen dat uw bloedsuiker goed onder controle is voordat u begint met de behandeling met TEPEZZA.

Gehoorproblemen

TEPEZZA kan zorgen voor gehoorproblemen. Waaronder ernstig gehoorverlies, dat blijvend kan zijn. Klachten van gehoorproblemen worden genoemd onder ‘Mogelijke bijwerkingen’ in rubriek 4. Als u

al gehoorproblemen heeft, kunnen uw klachten erger worden tijdens of na de behandeling. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u ooit veranderingen opmerkt in uw gehoor.

Zorg dat u tijdens de behandeling geen harde geluiden hoort. Uw gehoor wordt voor het begin van de behandeling, tijdens de behandeling en na het stoppen van de behandeling gecontroleerd met een hoortest.

Uw arts bepaalt of er meer hoortests nodig zijn en zal uw gehoor tijdens 6 maanden na het stoppen van de behandeling controleren. Als u gehoorverlies krijgt waarvoor een medische behandeling nodig is, dat invloed heeft op hoe goed u dagelijkse taken kunt doen, of dat erger wordt, kan uw arts uw behandeling met TEPEZZA stoppen.

Ontstekingsziekte van de darmen

TEPEZZA kan bestaande ontstekingsziekte van de darmen (IBD), ontsteking van de dikke darm en de endeldarm, waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, erger maken. Als u tijdens de behandeling klachten heeft van het weer actief worden van IBD (zie rubriek 4), vertel dat dan aan uw arts of vraag zo snel mogelijk om medische hulp in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

TEPEZZA wordt niet geadviseerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en het voordeel van dit geneesmiddel zijn niet vastgesteld bij deze groepen patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TEPEZZA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept en kruidengeneesmiddelen.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer u geneesmiddelen gebruikt die van invloed kunnen zijn op uw gehoor, zoals:

• sommige antibiotica (bijv. aminoglycosiden of vancomycine),
• geneesmiddelen waar platinum in zit voor de behandeling van kanker,
• plastabletten (lisdiuretica) die worden gebruikt om vochtophoping te verwijderen.

Het gebruik van deze middelen samen met TEPEZZA kan het risico op gehoorproblemen verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie

Zwangerschap

Denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent. TEPEZZA kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.

Anticonceptie

Als u zwanger kunt worden, moet u goed werkende voorbehoedsmiddelen gebruiken terwijl u behandeld wordt met TEPEZZA en voor minimaal 6 maanden na uw laatste behandeling.

Borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt. Het risico voor de baby die moedermelk krijgt is niet bekend. Bent u van plan om borstvoeding te geven? Vraag uw arts of verpleegkundige dan om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Terwijl u wordt behandeld met TEPEZZA, kunt u last hebben van moe zijn of hoofdpijn hebben. Dit kan invloed hebben op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken. Rijd geen auto en gebruik geen machines als u deze klachten heeft.

TEPEZZA bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 1,05 mg polysorbaat 20 in elke 10,5 ml volume. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van de volgende klachten heeft tijdens of na de infusie:

Infusiegerelateerde reacties (vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

U kunt last hebben van klachten als:

• ademhalingsproblemen of pijn op de borst
• rood worden van de huid, blozen of huiduitslag
• (koude) rillingen
• misselijk zijn (nausea)
• licht gevoel in het hoofd
• snelle hartslag
• bewusteloos worden

Neem direct contact op met een arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpafdeling als u een van de volgende klachten heeft:

Erg hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

TEPEZZA kan zorgen voor een ongecontroleerd hoge bloedsuiker. Vooral als u al diabetes of prediabetes heeft. Vertel het aan uw arts of verpleegkundige of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpafdeling als u last krijgt van klachten van erg hoge bloedsuiker, waaronder:

• diabetische ketoacidose (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - een mogelijk levensbedreigende ziekte bij mensen met diabetes waarbij te weinig insuline zorgt voor een verhoging van de hoeveelheid suiker in uw bloed en ketonen. Vroege klachten zijn bijvoorbeeld veel dorst hebben en vaker plassen dan normaal. U kunt andere klachten hebben zoals misselijk zijn, overgeven, zich moe of in de war voelen, buikpijn, snellere of diepere ademhaling en fruitige adem.
• hyperosmolaire hyperglykemische staat (niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - een ernstige ziekte die optreedt wanneer de bloedsuiker een paar dagen of weken lang heel erg hoog is. Dat zorgt voor ernstige uitdroging en in de war zijn.

Neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende klachten heeft:

Gehoorproblemen

U kunt last hebben van klachten als:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• gevoel van verstopte oren of druk in het oor (oorongemak)
• gedeeltelijk of totaal gehoorverlies
• rinkelen in de oren of oorsuizen (tinnitus)
• de eigen stem harder horen dan normaal
• gedempt gehoor

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• schade aan het trommelvlies
• gevoeliger zijn voor sommige geluiden

Erger worden van ontstekingsziekte van de darmen (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

De klachten kunnen onder andere het vaker krijgen van dunne ontlasting met buikpijn of buikkrampen zijn, of bloed in uw ontlasting.

Zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor meer informatie.

Andere bijwerkingen:

De meeste van de volgende bijwerkingen zijn mild tot matig.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• spierkrampen
• diarree
• haarverlies
• heel erg moe voelen of geen energie hebben
• misselijk zijn (nausea)
• hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• droge huid
• verandering in de smaak
• COVID-19
• hoge bloedsuiker
• gewichtsverlies
• diabetes
• splijten of breken van de nagel of loskomen van het nagelbed
• verlies van wenkbrauwen of wimpers
• prediabetes
• verkleuring van de nagel
• een of meerdere keren niet ongesteld worden (menstruatie)
• onregelmatige menstruaties
• zwaardere menstruaties
• lichtere menstruaties
• pijn of krampen tijdens de menstruatie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

ingroeiende nagel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

TEPEZZA wordt bewaard door de zorgverleners in het ziekenhuis.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en op het etiket op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is teprotumumab.
• Elke injectieflacon bevat 500 mg teprotumumab.

De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 20 (E432) en trehalosedihydraat. Zie rubriek 2 ‘TEPEZZA bevat polysorbaat’.

Hoe ziet TEPEZZA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TEPEZZA is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met rubberen stop die 500 mg teprotumumab bevat. Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder dat wordt geleverd in injectieflacons met 1 dosis. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland

Fabrikant

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublin

A96 F2A8

Ierland

Fabrikant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000