Sugammadex Zentiva 100 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw anesthesist voordat u dit medicijn krijgt toegediend

• als u een nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad. Dit is belangrijk omdat Sugammadex Zentiva via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
• als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad.

• als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).
• als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsmedicijnen gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Sugammadex Zentiva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw anesthesist. Sugammadex Zentiva kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere medicijnen.

Sommige medicijnen verminderen het effect van Sugammadex Zentiva

Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende medicijnen heeft gebruikt:

• toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
• fusidinezuur (een antibioticum).

Sugammadex Zentiva kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva

Sugammadex Zentiva kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva – met inbegrip van de ‘pil’, anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje) – verminderen omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt. De hoeveelheid progestageen die verloren gaat door het gebruik van Sugammadex Zentiva, is ongeveer hetzelfde als wanneer u één dag de pil zou overslaan.

• Als u de pil gebruikt op dezelfde dag dat u Sugammadex Zentiva krijgt toegediend, volg dan de instructies voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil.
• Als u andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering, implantaat of hormoonspiraal (IUS)), moet u de komende 7 dagen een aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken en het advies in de bijsluiter volgen.

Effecten op bloedtesten

In het algemeen heeft Sugammadex Zentiva geen effect op laboratoriumtesten. Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden. Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Sugammadex Zentiva krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw anesthesist als u zwanger bent of kunt zijn of als u borstvoeding geeft. U kunt Sugammadex Zentiva toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.

Het is niet bekend of sugammadex in de moedermelk terechtkomt. Uw anesthesist zal u helpen met de beslissing of te stoppen met borstvoeding of om geen sugammadex te gebruiken. Hierbij moet rekening worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sugammadex Zentiva voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sugammadex Zentiva heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Sugammadex Zentiva bevat natrium

Dit medicijn bevat 9,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml.

Dosis onder of gelijk aan 2,4 ml

Een dosis van 2,4 ml (of minder) bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dosis boven 2,4 ml

Een dosis van 2,4 ml (of meer) bevat 1 mmol (of meer) natrium (23 mg). Dit komt overeen met 0,5 %

van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Sugammadex Zentiva zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw anesthesist.

De dosis

Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Sugammadex Zentiva vaststellen op basis van:

• uw gewicht
• in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.

De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht voor volwassenen en voor kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar. Volwassenen mogen een dosis van 16 mg/kg krijgen als de spierverslapping direct moet worden opgeheven.

Hoe wordt dit medicijn toegediend?

Sugammadex Zentiva wordt door uw anesthesist toegediend. Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

Aangezien uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel Sugammadex Zentiva krijgt toegediend. Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en behandeld.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoest
• Luchtwegproblemen waaronder hoest of bewegen alsof u bijkomt of naar adem snakt
• Lichte anesthesie – u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft. Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
• Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
• Lage bloeddruk door de operatie.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
• Allergische (medicijnenovergevoeligheids)reacties – zoals huiduitslag, roodverkleuring van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk. Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.

Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.

Uw spieren worden weer slap na de operatie.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

• Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening

van Sugammadex Zentiva.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Dit medicijn wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2 °C tot 8 °C en binnen 24 uur gebruiken.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is sugammadex.
  1 ml oplossing voor injectie bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg sugammadex.
  Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 200 mg sugammadex.
  Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 500 mg sugammadex.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Sugammadex Zentiva eruit en wat zit er in een verpakking?

Sugammadex Zentiva is een heldere en kleurloze tot enigszins geelbruine oplossing voor injectie, praktisch vrij van deeltjes.

Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, een met 10 injectieflacons met 2 ml en een met 10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië

Fabrikant

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L. C/Castelló, n°1

Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 125842

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland Sugammadex Zentiva 100 mg/ml oplossing voor injectie Duitsland Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung Frankrijk SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable Italië Sugammadex Zentiva

ZwedenSugammadex Zentiva

Polen Sugammadex Zentiva

Portugal Sugamadex Zentiva 100 mg/ml

Tsjechië Sugammadex Zentiva

Slowakije Sugammadex Zentiva 100 mg/ml injekčný roztok

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.