Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie

Wat is Bridion? Bridion bevat de werkzame stof sugammadex. Bridion is een Selective Relaxant Binding Agent aangezien het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide of vecuroniumbromide.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.

Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam. Het kan worden gebruikt bij volwassenen wanneer rocuroniumbromide of vecuroniumbromide wordt gebruikt en bij kinderen en jongeren (van 2 t/m 17 jaar) wanneer rocuroniumbromide wordt gebruikt voor een lichtere vorm van spierverslapping.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

→ Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw anesthesist voordat u dit middel krijgt toegediend

• als u een nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad. Dit is belangrijk omdat Bridion via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
• als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad.
• als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).

als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? → Gebruikt u naast Bridion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw anesthesist. Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.

Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Bridion → Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:

• toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
• fusidinezuur (een antibioticum).

Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva

Bridion kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva – met inbegrip van de ‘pil’, anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje) – verminderen omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt. De hoeveelheid progestageen die verloren gaat door het gebruik van Bridion, is ongeveer hetzelfde

als wanneer u één dag de pil zou overslaan. → Als u de pil gebruikt op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend, volg dan de instructies voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil.

→ Als u andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering, implantaat of hormoonspiraal (IUS)), moet u de komende 7 dagen een aanvullende, niet- hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken en het advies in de bijsluiter volgen.

Effecten op bloedtesten In het algemeen heeft Bridion geen effect op laboratoriumtesten. Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden. Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend. Zwangerschap en borstvoeding → Vertel het uw anesthesist als u zwanger bent of kunt zijn of als u borstvoeding geeft. U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.

Het is niet bekend of sugammadex in de moedermelk terechtkomt. Uw anesthesist zal u helpen met de beslissing ofte stoppen met borstvoeding of om geen sugammadex te gebruiken. Hierbij moet rekening worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Bridion voor de moeder. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bridion heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines. Bridion bevat natrium Dit middel bevat tot 9,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Bridion zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw anesthesist.

De dosis Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Bridion vaststellen op basis van:

• uw gewicht
• in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.

De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht voor volwassenen en voor kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar. Volwassenen mogen een dosis van 16 mg/kg krijgen als de spierverslapping direct moet worden opgeheven. Hoe wordt dit middel toegediend? Bridion wordt door uw anesthesist toegediend. Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Omdat uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel Bridion krijgt toegediend. Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en behandeld. Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoest
• Luchtwegproblemen waaronder hoest of bewegen alsof u bijkomt ofnaar adem snakt
• Lichte anesthesie – u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft. Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
• Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
• Lage bloeddruk door de operatie.

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
• Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties – zoals huiduitslag, roodverkleuring van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk. Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.

Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.

Uw spieren worden weer slap na de operatie.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

• Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening van Bridion.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dit middel wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2 °C tot 8 °C en binnen 24 uur gebruiken.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is sugammadex. 1 ml oplossing voor injectie bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg sugammadex.

Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 200 mg sugammadex. Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 500 mg sugammadex. - De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur 3,7 % en/of natriumhydroxide. Hoe ziet Bridion eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bridion is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, een met 10 injectieflacons met 2 ml en een met 10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.