Sugammadex Amomed 100 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u Sugammadex Amomed niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in Sugammadex Amomed. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw anesthesist voordat u Sugammadex Amomed krijgt toegediend

als u een nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad. Dit is belangrijk omdat Sugammadex

Amomed via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.

• als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad.
• als uw lichaam te veel vocht vasthoudt (oedeem).
• als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

→ Gebruikt u naast Sugammadex Amomed nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw anesthesist. Sugammadex Amomed kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.

Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Sugammadex Amomed

→ Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:

• toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
• fusidinezuur (een antibioticum).

Sugammadex Amomed kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva

• Sugammadex Amomed kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva – met inbegrip van de ‘pil’, anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje)
  • verminderen omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt. De hoeveelheid progestageen die verloren gaat door het gebruik van Sugammadex Amomed, is ongeveer dezelfde als wanneer u één dag de pil zou overslaan.
    • Als u de pil gebruikt op dezelfde dag dat u Sugammadex Amomed krijgt toegediend, volg dan de instructies voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil.
    • Als u andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering, implantaat of hormoonspiraal (IUS)), moet u de komende 7 dagen een aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken en het advies in de bijsluiter volgen.

Effecten op bloedonderzoek

In het algemeen heeft Sugammadex Amomed geen effect op laboratoriumtesten. Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden. Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Sugammadex Amomed krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

→ Vertel het uw anesthesist als u zwanger bent of kunt zijn of als u borstvoeding geeft. U kunt Sugammadex Amomed toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.

Het is niet bekend of sugammadex in de moedermelk terechtkomt. Uw anesthesist zal u helpen met de beslissing om ofwel te stoppen met borstvoeding of om geen sugammadex te gebruiken. Hierbij moet rekening worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Sugammadex Amomed voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sugammadex Amomed heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Sugammadex Amomed bevat natrium

Dit middel bevat tot 9,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Sugammadex Amomed zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw anesthesist.

De dosis

Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Sugammadex Amomed vaststellen op basis van:

• uw gewicht
• hoeveel effect de spierverslapper nog bij u heeft.

De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten van alle leeftijden. Volwassenen mogen een dosis van 16 mg/kg krijgen als de spierverslapping direct moet worden opgeheven.

Hoe wordt Sugammadex Amomed toegediend?

Sugammadex Amomed wordt door uw anesthesist toegediend. Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn.

Heeft u te veel van Sugammadex Amomed toegediend gekregen?

Omdat uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel Sugammadex Amomed krijgt toegediend. Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en behandeld.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoesten
• Luchtwegproblemen waaronder hoesten of bewegen alsof u bijkomt of inademt
• Lichte anesthesie – u kunt uit een diepe slaap beginnen komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft. Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
• Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoesten of bewegen
• Lage bloeddruk door de operatie.

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
• Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties – zoals huiduitslag, roodverkleuring van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk. Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
  Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
• Uw spieren worden weer slap na de operatie.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening van Sugammadex Amomed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld inaanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,

kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dit middel wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na eerste opening en verdunning bewaren bij 2 °C tot 8 °C en binnen 24 uur gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Sugammadex Amomed?

• De werkzame stof in dit middel is sugammadex.
  1 ml oplossing voor injectie bevat natriumsugammadex equivalent aan 100 mg sugammadex.
  Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 200 mg sugammadex.
• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur en/of natriumhydroxide.

Hoe ziet Sugammadex Amomed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sugammadex Amomed is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar als 10 injectieflacons van 2 ml oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wenen

Oostenrijk

Fabrikant

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)
Tél/Tel: +43 1 5037244	Tel: + 43 1 5037244

България	Luxembourg/Luxemburg
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Teл.: + 43 1 5037244	Tél/Tel: + 43 1 5037244
Česká republika	Magyarország
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria)
Tel: + 43 1 5037244	Tel.: + 43 1 5037244
Danmark	Malta
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija)
Tlf: + 43 1 5037244	Tel: + 43 1 5037244
Deutschland	Nederland
AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk)
Tel: + 49 89 99 740 7600	Tel: + 43 1 5037244
Eesti	Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike)
Tel: + 43 1 5037244	Tlf: + 43 1 5037244
Ελλάδα	Österreich
AOP Orphan Φαρμακευτική Ελλάδας ΜΕΠΕ	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
(Ελλάδα)	Tel: + 43 1 5037244
Τηλ: +30 2107781283
España	Polska
AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: +34 91 449 19 89	Tel.: + 43 1 5037244
France	Portugal
AOP Orphan Pharmaceuticals France	AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.
Tél: + 33 1 85 74 69 44	Tel: +34 91 449 19 89
Hrvatska	România
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244	Tel: + 43 1 5037244
Ireland	Slovenija
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 5037244	Tel: + 386 64209900
Ísland	Slovenská republika
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH -
Sími: + 43 1 5037244	organizačná zložka
	Tel: + 421 902 566 333
Italia	Suomi/Finland
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta)
Tel: + 43 1 5037244	Puh/Tel: + 43 1 5037244
Κύπρος	Sverige
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike)
Τηλ: + 43 1 5037244	Tel: + 43 1 5037244

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria)
Tel: + 43 1 5037244	Tel: + 43 1 5037244

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Sugammadex Amomed.

Therapeutische indicaties en dosering

Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij volwassenen.

Voor pediatrische patiënten: bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot en met 17 jaar wordt sugammadex alleen aanbevolen voor standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade.

Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie SmPC, rubriek 4.4).

Volwassenen

Standaardopheffing

Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen als het herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie SmPC, rubriek 5.1).

Een dosis van 2 mg/kg sugammadex wordt aanbevolen als spontaan herstel is opgetreden tot minimaal het terugkeren van T2 na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 2 minuten (zie SmPC, rubriek 5.1).

Het gebruik van de aanbevolen doses voor standaardopheffing na rocuronium zal ten opzichte van een door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade leiden tot een iets snellere mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 (zie SmPC, rubriek 5.1).

Onmiddellijke opheffing van een door rocuronium geïnduceerde blokkade:

Als er een klinische noodzaak bestaat voor onmiddellijke opheffing na toediening van rocuronium, wordt een dosis van 16 mg/kg sugammadex aanbevolen. Als 16 mg/kg sugammadex 3 minuten na een bolusdosis van 1,2 mg/kg rocuroniumbromide wordt toegediend, kan een mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 van ongeveer 1,5 minuten worden verwacht (zie SmPC, rubriek 5.1).

Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van sugammadex aanbevelen voor onmiddellijke opheffing na een door vecuronium geïnduceerde blokkade.

Hernieuwde toediening van sugammadex

In de uitzonderlijke situatie dat zich postoperatief, na een initiële dosis van 2 mg/kg of 4 mg/kg sugammadex, opnieuw een neuromusculaire blokkade voordoet (zie SmPC, rubriek 4.4), wordt een herhalingsdosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen. Na een tweede dosis sugammadex moet de patiënt zorgvuldig gecontroleerd worden om er zeker van te zijn dat de neuromusculaire functie