Sugammadex Qilu 100 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Vertel het uw anesthesist als dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw anesthesist voordat u Sugammadex Qilu gebruikt.

• als u een nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad. Dit is belangrijk omdat Sugammadex via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.

• als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad.
• als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).
• als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Sugammadex Qilu

Gebruikt u naast Sugammadex Qilu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw anesthesist.

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.

Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Sugammadex Qilu

Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:

• toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
• fusidinezuur (een antibioticum).

Sugammadex Qilu kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva

Dit geneesmiddel kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva – met inbegrip van de ‘pil’, anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS) –verminderen omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt. De hoeveelheid progestageen die verloren gaat door het gebruik van Sugammadex Qilu, is ongeveer hetzelfde als wanneer u één dag de pil zou overslaan.

• Als u de pil gebruikt op dezelfde dag dat u Sugammadex Qilu krijgt toegediend, volg dan de instructies voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil.
• Als u andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering,
  implantaat of hormoonspiraal (IUS)), moet u de komende 7 dagen een aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken en het advies in de bijsluiter volgen.

Effecten op bloedtesten

In het algemeen heeft dit geneesmiddel geen effect op laboratoriumtesten. Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden. Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Sugammadex Qilu krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw anesthesist voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. U kunt dit geneesmiddel toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.

Het is niet bekend of sugammadex in de moedermelk terechtkomt. Uw anesthesist zal u helpen beslissen om te stoppen met borstvoeding of af te zien van behandeling met dit geneesmiddel. Hierbij moet het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van dit geneesmiddel voor de moeder in overweging worden genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Sugammadex Qilu bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat tot 9,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Hoe wordt Sugammadex Qilu toegediend?

Dit geneesmiddel zal u worden toegediend door uw anesthesist of onder toezicht van uw anesthesist.

De dosis

Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Sugammadex vaststellen op basis van:

• uw gewicht
• in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.

De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten van alle leeftijden. Volwassenen mogen een dosis van 16 mg/kg krijgen als de spierverslapping direct moet worden opgeheven.

Hoe wordt Sugammadex Qilu toegediend?

Dit geneesmiddel wordt door uw anesthesist toegediend. Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn.

Heeft u te veel van Sugammadex Qilu toegediend gekregen?

Omdat uw anesthesist uw toestand nauwlettend zal bewaken, is het niet waarschijnlijk dat u te veel Sugammadex Qilu krijgt toegediend. Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en behandeld.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoest
• Luchtwegproblemen waaronder hoest of bewegen alsof u bijkomt of naar adem snakt
• Lichte anesthesie – u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft. Dit kan ervoor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
• Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
• Lage bloeddruk door de operatie.

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Kortademigheid als gevolg van spierkrampen van de luchtwegen (bronchospasme) trad op bij
• patiënten met een voorgeschiedenis van longproblemen.
• Allergische reacties (overgevoeligheid voor de werkzame stof)– zoals huiduitslag, roodverkleuring van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk. Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
  Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
• Uw spieren worden weer slap na de operatie.

Bijwerkingen die niet bekend zijn: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening van Sugammadex Qilu.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dit middel wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na de eerste opening en reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 48 uur bij 2 °C tot 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Welke stoffen zitten er in Sugammadex Qilu?

• De werkzame stof in dit middel is sugammadex.
  1 ml oplossing voor injectie bevat natriumsugammadex overeenkomend met 100 mg sugammadex.
  Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 200 mg sugammadex.
  Elke injectieflacon van 5 ml bevat natriumsugammadex overeenkomend met 500 mg sugammadex.
• De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur 3,7 % (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en/of water voor injecties

Hoe ziet Sugammadex Qilu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sugammadex Qilu is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie. Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, met 10 injectieflacons met 2 ml en met 10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 – Madrid, Spanje

fabrikant

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Sugammadex Hikma 100 mg/ml Injektionslösung Sugammadex Qilu Sugammadex Qilu 100 mg/ml solución inyectable EFG Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektioneste, liuos SUGAMMADEX QILU 100 mg/mL, solution injectable Sugamadeks Qilu 100 mg/ml otopina za injekciju Sugammadex Qilu 100 mg/ml oldatos injekció Sugammadex Qilu Sugammadex Qilu 100 mg/ml oplossing voor injectie Sugammadex Qilu Sugammadex Qilu 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Sugamadeks Qilu 100 mg/ml raztopina za injiciranje

España

In het register ingeschreven onder:

RVG 128753

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland:

Denemarken:

Spanje:

Finland:

Frankrijk:

Kroatië:

Hongarije:

Italië:

Nederland:

Noorwegen:

Zweden:

Slovenië:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Sugammadex Qilu.