Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Sufentanil-hameln behoort tot een groep geneesmiddelen die opioïde anesthetica worden genoemd. Deze middelen verlichten of voorkomen pijn tijdens of na narcose. Sufentanil-hameln wordt in een ader (intraveneus) toegediend tijdens en na grote chirurgische ingrepen met ondersteunende beademing.

Intraveneus toegediend Sufentanil-hameln wordt gebruikt bij:

Volwassenen

• om pijn te voorkomen, terwijl u onder narcose wordt gebracht en gehouden, in combinatie met andere verdovende middelen
• als een middel om u tijdens grote operaties onder narcose te brengen en te houden. Kinderen Bij kinderen die ouder zijn dan 1 maand wordt sufentanil via toediening in een ader gebruikt om pijn te bestrijden bij een algehele verdoving, zowel in het begin (de 'inleiding') als tijdens de rest van de verdoving (de 'onderhoudsfase').

Epiduraal (via een ruggenprik) toegediend Sufentanil-hameln wordt gebruikt bij:

Volwassenen

• om pijn te voorkomen na een operatie of een keizersnede
• om pijn tegen te gaan tijdens weeën en bevalling Kinderen Bij kinderen van 1 jaar en ouder wordt sufentanil via een ruggenprik gebruikt om pijn na een grote operatie, een operatie in de borstkas of een orthopedische operatie te verminderen.

	Sufentanil-hameln 5 µg/ml,
	50 µg/ml solution for injection	November 2012
Module 1	Administrative Information	Page 2
	and Prescribing Information
1.3.1	PIL-NL

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Bij toediening via een ader (intraveneus):
  • U bent allergisch voor Sufentanil, voor andere stoffen die op morfine lijken of voor één van de andere stoffen, die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U lijdt aan een ziekte, die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt, bijvoorbeeld astma of chronische bronchitis.
  • U neemt een geneesmiddel tegen depressie, dat bekend staat als een monoamine- oxidaseremmer (MAO-remmer). De behandeling met MAO-remmers dient 2 weken voorafgaand aan de operatie te worden gestopt.
  • U lijdt aan een leverenzymziekte, die acute hepatische porfyrie wordt genoemd.
  • U geeft borstvoeding; u kunt 24 uur nadat u Sufentanil-hameln toegediend heeft gekregen weer beginnen met de borstvoeding.
  • U gebruikt andere sterke pijnstillers, bijvoorbeeld nalbufine, buprenorfine, pentazocine, of u hebt dat onlangs gedaan.
  • U bent aan het bevallen of u ondergaat een keizersnede en de navelstreng is nog niet afgeklemd.
• Bij toediening via een ruggenprik (epiduraal):
  • U lijdt aan een ernstige bloeding of shock.
  • U lijdt aan een ernstige infectie.
  • U heeft een wond die niet goed wil genezen.
  • U heeft een infectie op de injectieplaats.
  • Uw aantallen bloedcellen zijn veranderd of u wordt behandeld met geneesmiddelen, die de vorming van bloedstolsels tegengaan (antistollingsmiddelen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Sufentanil-hameln mag alleen worden gebruikt door hiervoor opgeleide anesthesisten in ziekenhuizen of op andere plaatsen met faciliteiten voor ondersteunend beademen en postoperatief monitoren.
• Zoals bij alle sterke pijnstillers van dit type kan dosisafhankelijke verlaging van de ademsnelheid optreden. Dit kan aanhouden tot in de herstelperiode of in deze periode opnieuw optreden. Daarom is zorgvuldig postoperatief monitoren essentieel.
• Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Sufentanil-hameln bij patiënten met long-, lever-, nier- en schildklieraandoeningen en bij patiënten met alcoholisme.
• Voortgezet medisch gebruik of eerder misbruik van dit type geneesmiddelen kan de effectiviteit ervan verlagen en het nodig maken om de dosering te verhogen.
• Sufentanil-hameln moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verhoogde schedeldruk of met hersen- of schedelletsel
• Bij patiënten met een verlaagd bloedvolume (hypotensie) kan toediening van Sufentanil-hameln leiden tot lage bloeddruk en trage hartslag
• Langdurige toediening van Sufentanil-hameln kan leiden tot verslaving.
• Er kunnen onvrijwillige spiertrekkingen optreden.

	Sufentanil-hameln 5 µg/ml,
	50 µg/ml solution for injection	November 2012
Module 1	Administrative Information	Page 3
	and Prescribing Information
1.3.1	PIL-NL

Pasgeborenen/baby's

• Pasgeborenen zijn gevoelig voor het krijgen van ademhalingsmoeilijkheden na toediening van Sufentanil-hameln, net als bij andere opioïden. Bij baby's zijn slechts beperkte gegevens gemeld over sufentanil na intraveneuze toediening. Daarom zal uw arts de voordelen zorgvuldig afwegen tegen de risico's, voordat hij/zij Sufentanil- hameln bij pasgeborenen en baby's gebruikt.

Bij toepassing bij kinderen en pasgeborenen

• Vanwege het risico op een te hoge of een te läge dosis bij toediening via een ader bij pasgeborenen, wordt aangeraden sufentanil niet te gebruiken bij pasgeborenen.
• Gebruik van sufentanil via een ruggenprik wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Sufentanil-hameln mag niet intraveneus worden toegediend tijdens een bevalling of voordat de navelstreng is afgeklemd tijdens een keizersnede vanwege het risico van ademhalingsmoeilijkheden bij de pasgeborene.

Misbruik als doping bij sporten

Sufentanil kan leiden tot een positieve reactie in anti-dopingtests. Gebruik van sufentanil als doping kan leiden tot gevaarlijke risico's voor de gezondheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sufentanil-hameln nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, waar u geen recept voor nodig heeft.

Overleg met uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:

• sterke pijnstillers, zoals opiaten
• kalmerende middelen en geneesmiddelen tegen onrust, zoals barbituraten, tranquillizers of benzodiazepinen (bijv. diazepam, midazolam)
• spierverslappers (bijv. vecuronium, suxamethonium)
• algemene verdovende middelen (bijv. thiopental, etomidaat, lachgas)
• middelen tegen psychose (antipsychotica)
• antibiotica om bacteriële infecties te behandelen (erytromycine)
• geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, itraconazol)
• geneesmiddel om virale infecties te behandelen (bijv. ritonavir voor de behandeling van hiv-aids)

Zwangerschap en borstvoeding

Sufentanil-hameln mag tijdens de zwangerschap en tijdens weeën niet intraveneus worden toegediend, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is, omdat het de placenta passeert en de ademhaling van uw baby kan aantasten.

Nadat u Sufentanil-hameln heeft gekregen, mag u in de volgende 24 uur uw baby geen borstvoeding geven.

Sufentanil-hameln mag tijdens een bevalling via een ruggeprik worden toegediend.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker, voordat u geneesmiddelen gebruikt

	Sufentanil-hameln 5 µg/ml,
	50 µg/ml solution for injection	November 2012
Module 1	Administrative Information	Page 4
	and Prescribing Information
1.3.1	PIL-NL

Rijvaardigheid en het bedienen van machines

Nadat u Sufentanil-hameln heeft gekregen, mag u in de volgende 24 uur geen voertuigen besturen en geen machines bedienen.

Sulfentanil-hameln bevat 0,15 mmol (3,54 mg) natrium per milliliter oplossing. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Sufentanil-hameln wordt vóór het begin van een operatie door een ervaren arts ingespoten in een ader (intraveneus) of in de ruimte rondom uw ruggegraat (epiduraal). Het helpt om u in slaap te brengen en om te voorkomen dat u tijdens en na de operatie pijn voelt. Tijdens de behandeling met Sufentanil-hameln wordt u door specifiek opgeleide artsen en andere zorgverleners zorgvuldig in de gaten gehouden en is er apparatuur voor noodgevallen aanwezig.

Bij kinderen ouder dan 1 maand en bij adolescenten

• Bij toediening in een ader:

Bij kinderen ouder dan 1 maand en bij adolescenten Sufentanil-hameln wordt door de anesthesioloog langzaam in een ader gespoten. De dosis is afhankelijk van de doseringen van andere verdovende middelen die gelijktijdig worden gegeven, het soort operatie en de duur ervan. De anesthesioloog zal de juiste dosis vaststellen.

Bij kinderen ouder dan 1 maand en bij adolescenten

• Bij toediening via een ruggeprik

Bij kinderen ouder dan 1 maand en bij adolescenten Sufentanil-hameln wordt langzaam in de epidurale ruimte gespoten (de ruimte bij het ruggenmerg). Dit gebeurt door een anesthesioloog die gespecialiseerd is in verdoving bij kinderen. De dosis is afhankelijk van het gelijktijdig gebruik van lokale verdovende middelen en de benodigde duur van de operatie. Kinderen die Sufentanil-hameln via een ruggeprik hebben gekregen, zullen gedurende minstens 2 uur na de toediening goed worden gecontroleerd op tekenen die wijzen op een verminderde ademhaling.

Dosering

Uw arts zal beslissen in welke dosering en hoe lang u Sufentanil-hameln krijgt.

De dosering is afhankelijk van uw leeftijd, lichaamsgewicht en lichamelijke conditie, het soort ingreep en de gewenste sterkte van de verdoving.

• De voorgestelde dosering moet zorgvuldig worden aangepast bij patiënten met hypothyreoïdie (onvoldoende werkende schildklier), longaandoeningen, zwaarlijvigheid en alcoholisme. Na de operatie wordt aanbevolen bij deze patiënten langer de vitale functies te bewaken.
• De arts zal zorgvuldig beslissen, welke dosis geschikt is om uw kind onder narcose te brengen en te houden.
• Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen moeten een lagere dosis krijgen.
• Ouderen en sterk verzwakte patiënten moeten een lagere dosis krijgen.

Heeft u te veel van dit middel gekregen of heeft men vergeten u dit middel te geven?

	Sufentanil-hameln 5 µg/ml,
	50 µg/ml solution for injection	November 2012
Module 1	Administrative Information	Page 5
	and Prescribing Information
1.3.1	PIL-NL

Omdat Sufentanil-hameln doorgaans door een arts wordt toegediend onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden, is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend of dat een dosis wordt vergeten.

In het zeer zeldzaam voorkomende geval dat u per ongeluk te veel Sufentanil-hameln krijgt toegediend, kunt u moeite krijgen met ademhalen. In dat geval moet u dit onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverleners vertellen, zodat direct gepaste actie kan worden ondernomen door uw team van zorgspecialisten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Sufentanil-hameln bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid (sedatie), jeuk (pruritus), misselijkheid en braken. Als u moeite krijgt met ademhalen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of vraag om medische hulp.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Sedatie
• Jeuk (pruritus)

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Hoge bloeddruk
• Lage bloeddruk
• Misselijjkheid
• Braken
• Snelle hartslag
• Bleekheid
• Blauw verkleurde huid bij de pasgeborene, door een laag zuurstofgehalte in het bloed
• Verkleuring van de huid
• Spiertrekkingen
• Moeite met het ophouden van de urine of moeite met plassen
• Koorts
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Onvrijwillige spiertrekkingen bij de pasgeborene

Soms (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Onregelmatige hartslag
• Verlaagde spierspanning bij de pasgeborene
• Rugpijn
• Overgevoeligheid

	Sufentanil-hameln 5 µg/ml,
	50 µg/ml solution for injection	November 2012
Module 1	Administrative Information	Page 6
	and Prescribing Information
1.3.1	PIL-NL

• Ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en snot (rinitis)
• Apathie
• Nervositeit
• Gebrek aan bewuste coördinatie van spierbewegingen
• Aanhoudende spiersamentrekkingen, die leiden tot spiertrekkingen en herhaalde bewegingen
• Overactieve reflexen
• Ongewone stijging van de spierspanning
• Minder spontane bewegingen bij de pasgeborene
• Sufheid
• Stoornis van het gezichtsvermogen
• Allergische huidreactie
• Ongewoon transpireren
• Droge huid
• Huiduitslag
• Spiertrekkingen (spierbewegingen tijdens de operatie)
• Koude rillingen
• Moeite met ademhalen
• Bronchospasme (kramp in de spierwand van de vertakkingen van de luchtpijp)
• Trage hartslag
• Hoesten
• Hikken
• Stemproblemen
• Blauw verkleurde huid door een laag zuurstofgehalte in het bloed
• Afwijkingen in het elektrocardiogram
• Spierstijfheid, waaronder stijfheid van de borstwand, die kan leiden tot ademhalingsproblemen
• Reactie of pijn op de injectieplaats
• Verhoogde of verlaagde lichaamstemperatuur
• Huiduitslag bij de pasgeborene

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Samengeknepen pupillen
• Moeite met ademhalen
• Ernstige allergische reactie, waaronder huiduitslag, moeite met ademhalen en shock
• Overweldigend gevoel van welbehagen (euforie)
• Onwillekeurige bewegingen
• Hartstilstand (de arts heeft geneesmiddelen om dit effect ongedaan te maken)
• Plotseling samentrekken van de keelspieren (spasme)
• Moeite met rechtopstaan (vertigo, draaierigheid)
• Coma
• Stuipen
• Ademstilstand
• Vocht in de longen
• Roodheid van de huid
• Spierkrampen (spasmen)

	Sufentanil-hameln 5 µg/ml,
	50 µg/ml solution for injection	November 2012
Module 1	Administrative Information	Page 7
	and Prescribing Information
1.3.1	PIL-NL

Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

Hoe vaak bijwerkingen optreden, welke bijwerkingen en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking, die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na „EXP:” Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Het geneesmiddel dient direct na de eerste opening te worden gebruikt. Zie voor de houdbaarheid van de verdunde oplossing de informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hieronder.

Gebruik dit middel niet, als u merkt, dat de oplossing niet helder en vrij van deeltjes is, of als de ampul beschadigd is.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor de juiste bewaring, het juiste gebruik en de juiste manier van afvoeren van Sufentanil-hameln.

• De werkzame stof in dit middel is sufentanil

Sufentanil-hameln 5 microgram/ml:

1 ml oplossing bevat 5 microgram sufentanil (overeenkomend met 7,5 microgram sufentanilcitraat).

Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 10 microgram sufentanil (overeenkomend met 15 microgram sufentanilcitraat).

Elke ampul met 10 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram sufentanilcitraat).

Sufentanil-hameln 50 microgram/ml:

1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram sufentanilcitraat).

Elke ampul met 1 ml oplossing bevat 50 microgram sufentanil (overeenkomend met 75 microgram sufentanilcitraat).

	Sufentanil-hameln 5 µg/ml,
	50 µg/ml solution for injection	November 2012
Module 1	Administrative Information	Page 8
	and Prescribing Information
1.3.1	PIL-NL

Elke ampul met 5 ml oplossing bevat 250 microgram sufentanil (overeenkomend met 375 microgram sufentanilcitraat).

Elke ampul met 20 ml oplossing bevat 1000 microgram sufentanil (overeenkomend met 1500 microgram sufentanilcitraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumchloride, citroenzuur- monohydraat

Hoe ziet Sufentanil-hameln eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie

Sufentanil-hameln is een heldere en kleurloze oplossing.

Sufentanil-hameln 5 microgram/ml wordt geleverd in ampullen van kleurloos glas. De originele verpakking bevat 5 ampullen met 2 of 10 ml oplossing. Sufentanil-hameln 50 microgram/ml wordt geleverd in ampullen van kleurloos glas. De originele verpakking bevat 5 ampullen met 1, 5 of 20 ml oplossing.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13,

31789 Hameln, Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Sufentanil-hameln 5 microgram/ml: RVG 26151

Sufentanil-hameln 50 microgram/ml: RVG 26152

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

AT	Sufentanil-hameln 50 µg/ml Injektionslösung
	Sufentanil-hameln 5 µg/ml Injektionslösung
DK	Sufentanil-hameln
DE	Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
	Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
FI	Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
	Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
IT	Sufentanil-hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
NL	Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie
	Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
PT	Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável
	Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

	Sufentanil-hameln 5 µg/ml,
	50 µg/ml solution for injection	November 2012
Module 1	Administrative Information	Page 9
	and Prescribing Information
1.3.1	PIL-NL

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie

Instructies voor het verwijderen en andere instructies

Sufentanil mag alleen toegediend worden door anesthesisten of artsen, die vertrouwd zijn met het gebruik en de effecten van het middel. Epidurale toediening dient te worden uitgevoerd door een arts met voldoende ervaring met de techniek van epidurale toediening of onder diens leiding. De juiste positie van de naald of katheter dient vóór toediening gecontroleerd te worden.

Sufentanilcitraat is fysisch onverenigbaar met diazepam, lorazepam, natriumfenobarbital, natriumfenytoine en natriumthiopental.

Het product kan worden gemengd met de volgende oplossingen voor infusie: Ringer oplossing, natriumchloride 0,9%, glucose 5%. Deze oplossingen moeten binnen 72 uur na hun bereiding worden gebruikt. Voor epidurale toediening kan het product worden gemengd met natriumchloride 0,9% en/of een bupivacaïne-oplossing.

Het verdunde product is bij 20-25 °C fysisch-chemisch stabiel gedurende 72 uur. Uit microbiologisch oogpunt dient het product echter meteen na verdunnen te worden gebruikt. Indien dit niet gebeurt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de aan te houden gebruikstermijn en –conditie. Deze dient normalerwijze echter nooit langer te zijn dan 24 uur bij 2 – 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.

Het product moet voor toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes, beschadiging van de ampul of andere zichtbare afwijkingen. De oplossing moet worden weggegooid als één of meer van bovenvermelde gebreken wordt/worden waargenomen.