SUBCUVIA 160 g/l, oplossing voor injectie

SUBCUVIA behoort tot de geneesmiddelengroep van immunoglobulinen. Deze geneesmiddelen bevatten antistoffen die normaal in het bloed voorkomen. Antistoffen zijn eiwitten die u helpen bij het bestrijden van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën, virussen en andere vreemde micro-organismen. SUBCUVIA wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen die veroorzaakt worden door een tekort aan antistoffen in het bloed. Deze soorten aandoeningen worden antistofdeficiëntiesyndromen genoemd. Als u onvoldoende antistoffen heeft, wordt u gevoelig voor vaak voorkomende infecties. Toediening van regelmatige en geschikte doses van SUBCUVIA kan dit tekort aan antistoffen herstellen.

Bij volwassenen en kinderen kan SUBCUVIA worden voorgeschreven als behandeling ter vervanging van antistoffen. Deze behandeling wordt het vaakst voorgeschreven aan mensen:

• die een aangeboren onvermogen hebben om hun eigen antistoffen aan te maken (aangeboren agammaglobulinemie);
• die hun eigen antistoffen in onvoldoende mate kunnen aanmaken (hypogammaglobulinemie);
• die om uiteenlopende redenen hun eigen antistoffen in onvoldoende mate kunnen aanmaken (gewone variabele immunodeficiëntie);
• van wie het bloed en andere lichaamssystemen niet voldoende antistoffen kunnen aanmaken (ernstige gecombineerde immunodeficiëntie);
• die een bepaalde klasse van antistoffen niet kunnen aanmaken (IgG-subklassedeficiënties) met herhaaldelijk terugkerende infecties.

Daarnaast wordt SUBCUVIA gebruikt om antistoffen te vervangen bij bepaalde ernstige bloedziekten zoals kankers van het beenmerg:

• myeloom;
• chronische lymfatische leukemie.

Deze kankers kunnen leiden tot ernstige secundaire (verworven) tekorten aan antistoffen en herhaaldelijk terugkerende infecties.

Wanneer mag u SUBCUVIA niet gebruiken?

U MAG SUBCUVIA NIET gebruiken:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of een van de andere bestanddelen van SUBCUVIA (zie “Welke stoffen zitten er in SUBCUVIA?” in rubriek 6).
• u mag SUBCUVIA niet in een bloedvat (intravasculair) injecteren.
• u mag SUBCUVIA niet in een spier (intramusculair) injecteren als u een ernstig tekort aan bloedplaatjes of andere bloedstollingsstoornissen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het onderstaande is zeer belangrijk en moet worden overwogen voordat u SUBCUVIA krijgt of gebruikt:

• Toedieningssnelheid: Het is belangrijk de juiste toedieningssnelheid te gebruiken (zie rubriek 3., “Hoe wordt SUBCUVIA gebruikt”). Bij een te snelle infusie heeft u meer kans om bijwerkingen te krijgen.
• Er treden vaker bijwerkingen op als u:
  • SUBCUVIA voor het eerst gebruikt.
  • behandeld werd met een andere immunoglobuline en overgeschakeld bent op SUBCUVIA.
  • gedurende meer dan acht weken niet behandeld bent met SUBCUVIA.
• Tekort aan immunoglobuline A (IgA): Als u een tekort heeft aan anti-IgA-antistoffen, bestaat er een verhoogd risico op allergische reacties.
• Ernstige allergische reacties (anafylaxie). U kunt ernstige allergische reacties hebben die gepaard gaan met een daling van de bloeddruk. Deze reacties zijn zeldzaam, maar kunnen toch optreden, zelfs als u eerder geen problemen heeft gehad met soortgelijke behandelingen.
• Voordat u een bloedtest ondergaat, licht u uw arts in dat u behandeld bent met SUBCUVIA. SUBCUVIA kan namelijk de resultaten van de bloedtest beïnvloeden.

Thuisbehandeling

Voordat u start met de thuisbehandeling, moet u een begeleider aanwijzen die samen met u op mogelijke bijwerkingen moet letten. Tijdens de infusie moet u letten op de eerste tekenen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 3., “Hoe gebruikt u SUBCUVIA?”). Als er bij u bijwerkingen optreden, moet u of uw begeleider de infusie onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen. In geval van een ernstige bijwerking moet u onmiddellijk een spoedbehandeling krijgen.

Virale veiligheid

Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om overdracht van infecties te voorkomen. Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties geen donoren zijn. Bloed en plasma van donoren worden gecontroleerd op virussen en andere infecties. Het bloed en het plasma ondergaan ook behandelingen waarmee virussen geïnactiveerd of verwijderd worden. Er kan echter niet worden gegarandeerd dat er geen infecties overgedragen worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties. Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen bepaalde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus. Mogelijk zijn deze maatregelen echter niet doeltreffend tegen andere virussen zoals het hepatitis A-virus en parvovirus B19, hoewel immunoglobulinen

niet in verband gebracht zijn met deze specifieke infecties. Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- en parvovirus-B19-infecties.

Het wordt ten zeerste aanbevolen om het chargenummer (lot) en de vervaldatum te noteren telkens wanneer u een dosis van SUBCUVIA toegediend krijgt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u in de afgelopen zes weken bent ingeënt.

• SUBCUVIA kan de werking verminderen van sommige vaccins met levende virussen zoals mazelen, rodehond, bof en waterpokken. Nadat u SUBCUVIA toegediend gekregen heeft, moet u daarom mogelijk drie maanden wachten alvorens bepaalde inentingen te krijgen. Mogelijk moet u na toediening van SUBCUVIA één jaar wachten alvorens ingeënt te kunnen worden tegen mazelen.
• SUBCUVIA mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

Zwangerschap en borstvoeding

Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Uw arts beslist of SUBCUVIA mag worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Begin van de behandeling

Uw behandeling wordt gestart door uw arts. SUBCUVIA wordt eerst langzaam geïnjecteerd, waarna u gedurende ten minste 20 minuten nauwlettend geobserveerd wordt om na te gaan of u geen bijwerkingen heeft. Zodra uw arts de juiste dosis voor u heeft vastgesteld, kan het zijn dat de arts

u toestaat de behandeling zelf thuis uit te voeren.

Thuisbehandeling

Uw arts geeft u aanwijzingen over het gebruik van de infusiepomp en de infusietechnieken. Uw arts leert u ook hoe u ernstige bijwerkingen kunt herkennen en wat u moet doen als deze optreden. U krijgt

ook uitleg over hoe u de behandelingskaart moet invullen. Zodra u heeft laten zien dat uzelf de behandeling kunt uitvoeren, laat uw arts u beginnen met de thuisbehandeling. U mag beginnen met de thuisbehandeling, zolang u geen ernstige bijwerkingen heeft.

Bereidingen

• Volg bij het gebruik van SUBCUVIA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
• Wijs een begeleider aan die u tijdens de infusie en gedurende ten minste 20 minuten na de toediening van SUBCUVIA kan observeren op mogelijke bijwerkingen. Deze bijwerkingen kunnen een lage bloeddruk of allergische reactie zijn. Uw arts geeft u en uw begeleider gedetailleerde aanwijzingen, waaronder ook informatie om zo snel mogelijk een allergische reactie te herkennen. Vroege verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer:
  • daling van de bloeddruk (hypotensie);
  • versnelde polsslag;
  • braken (misselijk zijn);
  • koud zweet;
  • koude rillingen;
  • gevoel van warmte;
  • netelroos;
  • jeuk;
  • ademhalingsmoeilijkheden.

Tijdens de infusie moet u letten op de eerste tekenen van allergische reacties. Als er bij u een van bovenstaande verschijnselen optreedt, moet u of uw begeleider de infusie onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen. In geval van ernstige verschijnselen moet u onmiddellijk een spoedbehandeling krijgen.

• De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur (25 C) of lichaamstemperatuur (37 C) worden gebracht.
• Voor het verwarmen van het geneesmiddel mogen geen verwarmingstoestellen worden gebruikt.
• Oplossingen die meer dan lichttroebel zijn, mogen niet worden gebruikt. De oplossing is helder en heeft een lichtgele tot lichtbruine kleur. Tijdens de bewaarperiode kan er zich een lichte troebelheid of een kleine hoeveelheid deeltjes vormen.
• Injectieflacons waarvan de dop doorboord is, mogen niet opnieuw worden gebruikt.

Infusie

1. Toedieningsplaatsen zijn onderbuik, dijen of billen. De naald moet onder een hoek van 45 tot 90 graden worden geplaatst.
2. SUBCUVIA wordt subcutaan (onder de huid) toegediend. U mag SUBCUVIA niet in een bloedvat toedienen omdat dit kan leiden tot shock (zie “Wees extra voorzichtig met SUBCUVIA” in rubriek 2).
3. Volg de aanwijzingen van uw arts voor de dosering en de toedieningssnelheid strikt op. De gebruikelijke beginsnelheid is 10 ml/uur/pomp. Na elke nieuwe infusie kan de toedieningssnelheid met 1 ml/uur/pomp worden verhoogd tot maximaal 20 ml/uur/pomp. U mag terzelfder tijd meerdere infusiepompen gebruiken.
4. Na elke toediening van 5 tot 15 ml moet u veranderen van toedieningsplaats.
5. Elke spuit mag slechts eenmaal worden gebruikt.
6. Soms is het niet mogelijk SUBCUVIA subcutaan (onder de huid) toe te dienen. In dat geval mag SUBCUVIA intramusculair (in een spier) worden toegediend. Toediening via intramusculaire weg moet worden uitgevoerd door uw arts of verpleegkundige.

7. Houd alle doseringsgegevens van SUBCUVIA bij door het zelfklevende etiket toe te voegen aan uw behandelingskaart.

Verwijdering

Niet-gebruikte producten of afvalstoffen moeten worden vernietigd volgens de aanwijzingen van uw arts of apotheker. De beschermhuls mag niet worden teruggeplaatst op een gebruikte naald. Gebruikte naalden, spuiten en injectieflacons moeten worden weggegooid in een daartoe bestemde container die buiten het bereik en zicht van kinderen moet worden gehouden. Volle containers behandelt u volgens de aanwijzingen van uw arts. Niet-gebruikte naalden en spuiten mogen nooit worden weggegooid in een container voor huishoudelijk afval.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U moet de aanwijzingen van uw arts voor de dosering en de toedieningssnelheid strikt opvolgen. Licht uw arts in als u toevallig meer van SUBCUVIA heeft gebruikt dan voorgeschreven.

Er zijn geen verschijnselen van overdosering bekend.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen. Dien de volgende dosis toe zoals gebruikelijk en noteer op uw behandelingskaart dat u een dosis heeft overgeslagen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Vertel uw arts als u de behandeling wilt stopzetten en geef de redenen hiervoor aan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan SUBCUVIA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

• Een plotselinge daling van de bloeddruk. Deze bijwerking komt zelden voor, namelijk bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten.
• Kortademigheid (dyspneu), beklemd gevoel op de borst, plotseling rood worden van gezicht en huid, hittegevoel en huiduitslag (urticaria). Deze verschijnselen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie (anafylactische shock en anafylactoïde reactie) en kunnen ook ontstaan als de patiënt bij een vorige toediening geen tekenen van overgevoeligheid vertoonde. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor, namelijk bij minder dan 1 van de 10.000 behandelde patiënten.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden tijdens het gebruik van SUBCUVIA:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten):

• Bloedingen op de injectieplaats (injectieplaatshemorragie)
• Pijn op de injectieplaats
• Kneuzing op de injectieplaats (injectieplaatshematoom)
• Roodheid op de injectieplaats (injectieplaatserytheem)

• Koude rillingen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten):

• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Jeuk op de injectieplaats of algemeen (pruritus)
• Roodheid van de huid (erytheem)
• Zwelling op de injectieplaats
• Pijn
• Vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
• Warm hebben

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten):

• Tremor (trillen)
• Versnelde polsslag (tachycardie)
• Koude extremiteiten, zoals handen of voeten (perifere koude)
• Pijn in de maagstreek (abdominale pijn)
• Pijn in een of meer gewrichten (arthralgie)
• Stijve spieren en gewrichten (skeletspierstijfheid)
• Pijn in een of meer spieren (myalgie)
• Uitslag op de injectieplaats
• Verhoogde concentraties alanineaminotransferase

Bijwerkingen met onbekende frequentie/OF: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 van de 10.000 behandelde patiënten):

• Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
• Prikkelend, tintelend of kriebelend gevoel op de huid (paresthesie)
• Abnormaal lage bloeddruk (hypotensie)
• Abnormaal hoge bloeddruk (hypertensie)
• Overmatig blozen
• Bleke gelaatskleur
• Overgeven
• Opzwellen van het gezicht
• Huiduitslag (urticaria)
• Uitslag met rode vlekken bedekt met bultjes (maculo-papulaire rash)
• Ontsteking van de huid door allergie (allergische dermatitis)
• Overmatig zweten (hyperhidrose)
• Rugpijn
• Ongemak op de borst
• Koorts (pyrexie)
• Ziek voelen (malaise)
• Reactie op de toedieningsplaats
• Urticaria op de toedieningsplaats
• Verharding op de toedieningsplaats
• Warmte op de toedieningsplaats

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik SUBCUVIA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• SUBCUVIA mag gedurende zes weken worden bewaard bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25°C). Noteer op de buitenverpakking de datum van overbrenging naar kamertemperatuur en het einde van de periode van zes weken. Zodra SUBCUVIA bewaard wordt bij kamertemperatuur, mag het product niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst. Aan het einde van de periode van zes weken moet niet-gebruikt product worden vernietigd.
• De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
• Gebruik SUBCUVIA niet als de oplossing troebel of melkachtig is. De oplossing moet helder of lichttroebel zijn.
• Na opening van de injectieflacon moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is humane normale immunoglobuline.

Het bevat 16 % (160 g/l) menselijke eiwitten, waarvan ten minste 95 % immunoglobuline G (IgG) is. Het gehalte aan IgG-subklassen is:

• IgG1 45 – 75 %
• IgG2 20 – 45 %
• IgG3 3 – 10 %
• IgG4 2 – 8 %

Maximaal IgA-gehalte: 4,8 g/l

De andere stoffen zijn glycine, natriumchloride en water voor injecties.

SUBCUVIA bevat 1,2 mg natrium per ml.

Hoe ziet SUBCUVIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

SUBCUVIA is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,8 g/5 ml of 1,6 g/10 ml; verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon of 20 injectieflacons). De bereide oplossing is helder en heeft een lichtgele tot lichtbruine kleur. Tijdens de bewaarperiode kan er zich een lichte troebelheid of een kleine hoeveelheid zichtbare deeltjes vormen. Oplossingen die meer dan lichttroebel zijn, mogen niet worden gebruikt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 30924.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Tel.: + 31-30-2488 911

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

SUBCUVIA

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------––––––––

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De behandeling moet worden gestart, gecontroleerd en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.

Het is mogelijk dat de dosering per patiënt moet worden aangepast afhankelijk van de farmacokinetische en de klinische respons. De volgende doseringsschema’s kunnen dienen als leidraad.

De dosering moet worden aangepast om in de circulatie een IgG-gehalte van ongeveer ten minste 4 tot 6 g/l te behouden. In geval van subcutane toediening moet het doseringsschema ervoor zorgen dat het IgG-gehalte (gemeten vóór de volgende infusie) behouden blijft. Het kan noodzakelijk zijn dat een oplaaddosis van ten minste 0,2 tot 0,5 g/kg gedurende één week toegediend wordt (0,1 tot 0,15 g/kg lichaamsgewicht op een willekeurige dag). Nadat voor de IgG-gehaltes de evenwichtstoestand bereikt is, worden onderhoudsdoses toegediend met herhaalde intervallen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4 tot 0,8 g/kg te bereiken.

De dalconcentraties moeten worden gemeten om de dosis en het doseringsinterval aan te passen.

De subcutane weg is de eerste keuze van toediening voor SUBCUVIA.

SUBCUVIA kan ook via intramusculaire weg worden geïnjecteerd. In dergelijke gevallen moet de cumulatieve maandelijkse dosis worden opgesplitst in wekelijkse of tweewekelijkse doses om het geïnjecteerde volume laag te houden. Om het ongemak voor de patiënt verder tot een minimum te beperken, kan het noodzakelijk zijn dat elke enkelvoudige dosis op een andere toedieningsplaats geïnjecteerd wordt.

Wijze van toediening

Humane normale immunoglobuline wordt via subcutane of intramusculaire weg toegediend.

SUBCUVIA moet via subcutane weg worden toegediend. In uitzonderlijke gevallen, d.w.z. wanneer het niet mogelijk is de oplossing subcutaan toe te dienen, mag SUBCUVIA via intramusculaire weg worden toegediend.

Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.

Verwarmingstoestellen mogen niet worden gebruikt.

Infusie via subcutane weg

in een ambulante omgeving moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de begeleiding van ambulante patiënten. De patiënt moet aanwijzingen krijgen over het gebruik van een infusiepomp, de infusietechnieken, de in te vullen behandelingskaart, de herkenning van en de te nemen maatregelen in geval van ernstige bijwerkingen. Het wordt aanbevolen de oplossing toe te dienen met behulp van de infusiepomp met een beginsnelheid van 10 ml/uur/pomp.

Bij elke volgende infusie kan de toedieningssnelheid bij gebruik van de infusiepomp met 1 ml/uur/pomp worden verhoogd. De aanbevolen maximale toedieningssnelheid bij gebruik van de infusiepomp bedraagt 20 ml/uur/pomp. De patiënt mag terzelfder tijd meerdere infusiepompen gebruiken. Na elke toediening van 5 tot 15 ml moet worden veranderd van toedieningsplaats.

Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:

• de eerste injectie van het product langzaam uitvoeren om te controleren of de patiënt niet gevoelig is voor humane normale immunoglobuline.
• patiënten zorgvuldig controleren en volgen tijdens de infusie om eventuele symptomen op te sporen. Vooral patiënten die nooit eerder humane normale immunoglobuline toegediend kregen, die zijn overgeschakeld van een ander product of die hun behandeling gedurende een lange periode stopgezet hebben, moeten worden gecontroleerd en gevolgd tijdens de eerste infusie en het daaropvolgende uur om eventuele bijwerkingen op te sporen. Alle andere patiënten moeten gedurende ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.

Injectie via intramusculaire weg moet worden uitgevoerd door een arts of verpleegkundige.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SUBCUVIA is een handelsmerk van Baxter International Inc./Baxter Healthcare S.A. Baxter is een handelsmerk van Baxter International Inc.