Ervebo oplossing voor injectie

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet krijgen?

U bent of uw kind is allergisch voor de werkzame stof, voor rijst of voor een van de andere stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U of uw kind mag Ervebo dan niet krijgen. Weet u het niet zeker? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Dit vaccin geeft mogelijk niet aan iedereen die het vaccin krijgt bescherming. Ook is het niet bekend hoelang Ervebo u tegen ebola beschermt.

Blijf de adviezen van uw arts, apotheker of verpleegkundige opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.

Handen wassen:

Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden. Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.

Hieronder leest u hoe u uw handen goed kunt wassen:

• Gebruik water en zeep als uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen. Het is niet nodig om antimicrobiële zeep te gebruiken voor het wassen van de handen.
• Gebruik een handontsmettingsmiddel met alcohol als uw handen niet vuil zijn. Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen als uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.

In een gebied waar ebola heerst:

Als u in een gebied bent waar ebola heerst, is het belangrijk dat u het volgende vermijdt:

• Contact met bloed en lichaamsvloeistoffen (zoals urine, ontlasting, speeksel, zweet, braaksel, moedermelk, sperma en vaginaal vocht).
• Voorwerpen die mogelijk in contact zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een besmet persoon (zoals kleren, beddengoed, naalden en medische apparatuur).
• Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
• Contact met vleermuizen, mensapen en apen of bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
• Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad. U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.

Bij uitslag:

Als u uitslag krijgt op de plek waar de huid open is gegaan na toediening van Ervebo, moet u deze plek afdekken totdat de huid is genezen. Doe de gebruikte pleisters en het gebruikte verband in een afgesloten potje of bakje, indien mogelijk. Gooi dit in de vuilnisbak om te voorkomen dat mensen met een zwakke afweer of dieren in contact komen met de pleister en het verband.

Zorgen voor kinderen die Ervebo hebben gekregen:

Was uw handen goed als u bloed of andere lichaamsvloeistoffen van gevaccineerde kinderen hebt aangeraakt. Dit is bijvoorbeeld plas, poep, speeksel, zweet en braaksel. Blijf dit doen tot 6 weken na de vaccinatie. Maak vuile luiers schoon met een geschikt wasmiddel of ontsmettingsmiddel. Gebruikt u wegwerpluiers? Doe ze dan in een dubbele plastic zak, sluit de zakken goed af en gooi deze bij het huishoudelijk afval.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als het volgende voor u geldt:

U heeft allergische reacties op vaccins of geneesmiddelen gehad

Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een vaccin of geneesmiddel, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.

U heeft een zwakke afweer (immuunsysteem)

Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen. U heeft misschien een zwakke afweer:

• als u een hiv-infectie of aids heeft
• als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die uw afweer zwak maken, zoals immunosuppressiva of corticosteroïden
• als u kanker of een probleem met uw bloed heeft waardoor uw afweer zwak is
• als iemand uit uw familie een zwakke afweer heeft.

Als u denkt dat u misschien een zwakke afweer heeft, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of u dit vaccin wel mag krijgen. Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.

U heeft contact met kwetsbare mensen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):

• baby’s die jonger zijn dan 1 jaar
• iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft
• iemand die een zwakke afweer heeft.

U kunt dan namelijk het virus in het vaccin aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.

U bent van plan om bloed te geven

Na toediening van dit vaccin mag u ten minste 6 weken lang geen bloed geven.

U heeft contact met boerderijdieren

• Zorg ervoor dat uw bloed of lichaamsvloeistoffen ten minste 6 weken nadat u dit vaccin toegediend heeft gekregen, niet in nauw contact komen met boerderijdieren. U kunt dan namelijk het virus in het vaccin doorgeven aan de dieren.

U heeft koorts (hoge temperatuur)

• Als u koorts (hoge temperatuur) heeft, moet u dat aan uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen voordat u Ervebo krijgt toegediend. De vaccinatie moet mogelijk worden uitgesteld tot uw koorts verdwenen is.
• Een lichte infectie zoals een verkoudheid is waarschijnlijk geen probleem, maar vertel het wel aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ervebo toegediend krijgt.

U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt. U kunt door Ervebo bloedingen of blauwe plekken krijgen op de plek waar u de injectie met het vaccin heeft gekregen.

Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen

• Nadat u Ervebo heeft gekregen kan het zijn dat u positief test op het ebolavirus. Dat betekent niet dat u ebola heeft. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige dat u Ervebo heeft

gekregen. Deze moet dan misschien nog een andere test doen.

Kinderen jonger dan 1 jaar Als uw kind jonger is dan 1 jaar, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Ervebo wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ervebo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Er is nog niet onderzocht welke invloed andere geneesmiddelen of vaccins en Ervebo misschien op elkaar hebben. Gebruik van Ervebo met andere vaccins wordt niet aangeraden.

Als u bloed of bloedproducten krijgt

U mag deze vaccinatie niet krijgen in dezelfde periode dat u bloed of bloedproducten krijgt. Ervebo werkt mogelijk niet zo goed als u bloed of bloedproducten krijgt in de 3 maanden vóór de vaccinatie of binnen 1 maand na de vaccinatie.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
• Let op! U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden nadat u Ervebo heeft gekregen. Gebruik deze tijd altijd een middel om niet zwanger te worden. Het is niet zeker of dit vaccin veilig is voor u of de baby in uw buik. Geeft u borstvoeding? Het is niet zeker of dit medicijn veilig is voor de baby.
• Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in de 6 weken na het krijgen van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als) iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft. U kunt het vaccin namelijk aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.

Ervebo bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Zoals alle vaccins kan Ervebo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Ernstige bijwerkingen komen zelden voor. Bel direct 112 als u of uw kind een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) heeft. U of uw kind kan dan last hebben van:

• piepen of moeite met ademen
• zwelling van gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
• jeuk, rood worden, blozen of jeukende bultjes op de huid

Andere bijwerkingen bij volwassenen van 18 jaar en ouder Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• buikpijn
• minder eten dan normaal
• gewrichtspijn
• spierpijn
• koorts
• moe of slaperig zijn
• koude rillingen
• pijn, rood of dikker worden van de huid op de prikplek

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizelig zijn
• misselijk zijn
• zweertjes in de mond
• huiduitslag
• gewrichtspijn, -zwelling of -stijfheid
• jeuk op de prikplek
• veel zweten

Van bepaalde witte bloedcellen kan het aantal na de vaccinatie kleiner worden dan normaal, maar u zult hierdoor niet ziek worden. De aantallen worden weer normaal.

De meeste bijwerkingen verdwijnen in een paar dagen. Sommige mensen kunnen een paar weken tot maanden last blijven houden van pijnlijke of gezwollen gewrichten. Bij sommige mensen kan pijn en zwelling van gewrichten verdwijnen maar later weer terugkomen.

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren van 1 tot en met 17 jaar kunnen voorkomen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• buikpijn
• minder eten dan normaal
• spierpijn
• koorts
• moe of slaperig zijn
• koude rillingen
• pijn op de prikplek

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizelig zijn
• misselijk zijn
• zweertjes in de mond
• gewrichtspijn
• huilen
• dikker worden van de huid of jeuk op de prikplek
• veel zweten

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Rood worden van de huid op de prikplek

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind last krijgt van een van de hierboven

genoemde bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de
  injectieflacon en op het doosje na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
  die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
• Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt. Het vaccin kan echter na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard voordat het gebruikt wordt. Voer het vaccin af als het na 14 dagen niet gebruikt is. Eenmaal ontdooid mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
• Nadat het vaccin uit de vriezer gehaald is moet de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik dit vaccin niet als u deeltjes in de vloeistof ziet.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus. Het oppervlakte-eiwit is vervangen door dat van het Zaïre-ebolavirus (rVSV∆G-ZEBOV-GP).

Eén dosis (1 ml) bevat:

Ebola Zaïre-vaccin (rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2 levend, verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu3

1Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)- envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïre-ebolavirus (ZEBOV).

2Geproduceerd in Vero-cellen

3pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden)

Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s).

Dit vaccin bevat een minieme hoeveelheid rijstproteïne.

De andere hulpstoffen in dit middel zijn recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2).

Hoe ziet Ervebo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Ervebo is een oplossing voor injectie voor 1 dosis (1 ml) in een flesje (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-offdop van kunststof met aluminium verzegeling.
• Ervebo is een kleurloze tot licht bruingele vloeistof.
• Ervebo is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.