Statifil 20 mg, filmomhulde tabletten

Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Statifil, behoort tot een groep van geneesmidde- len die statines worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen hoge cholesterolspiegels in het bloed. Cholesterol is een vettige stof (lipide) die vernauwing van de bloedvaten in de hart- spier (coronaire hartaandoening) kan veroorzaken.

Statifil wordt gebruikt

• om een hoog cholesterolgehalte in het bloed te verlagen als dit niet te verhelpen valt met een dieet, meer bewegen, afvallen en dergelijke maatregelen.
• als u het risico loopt vernauwing van de bloedvaten in uw hart te krijgen die het gevolg zijn van een te hoog cholesterol in het bloed, als toevoeging aan een dieet.
• Ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u een hartaanval heeft gehad of als u aanvallen van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris).
• om een verhoogd lipidengehalte (lipiden zijn vetachtige stoffen) in het bloed na een orgaan- transplantatie te verlagen.

Neem Statifil niet in

• wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor pravastatine, het werkzaam bestanddeel van Statifil, of een van de andere bestanddelen van Statifil.
• als u lijdt aan een leverziekte in een actief stadium of als bij leverfunctietesten steeds te hoge waarden worden gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Statifil

• als u lijdt aan een nierziekte of als u vroeger hebt geleden aan een leverziekte.
• als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
• als uw schildklier niet goed werkt.
• als u tegelijkertijd andere lipidenverlagende medicijnen (fibraten) gebruikt.
• als u bij een eerdere behandeling met lipidenverlagende middelen spierproblemen hebt gekregen of als u, of iemand anders in uw familie, aan een erfelijke spierziekte lijdt.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhooogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaar- den in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Statifil inneemt

	Pravastatin Tablets	April 05, 2012
	NL/H/0600/002
Module 1	Administrative Information	Page 2
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

- als u ernstige problemen heeft met de ademhalingsfunctie.

Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is, of in het recente verleden is geweest.

• als u last heeft van spierzwakte of krampen tijdens de behandeling of als bepaalde delen van uw lichaam ongewoon gevoelig worden voor aanraking.

Raadpleeg uw arts direct wanneer u tijdens het gebruik van Statifil last krijgt van on- verklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp met name in combinatie met ver- moeidheid en koorts. Deze klachten kunnen namelijk het gevolg zijn van het gebruik van Statifil.

Indien noodzakelijk kan uw arts beslissen de behandeling te stoppen. Gebruik Statifil niet als u lijdt aan een spierziekte of als u nierproblemen ontwikkelt die mogelijk het gevolg zijn van af- braak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).

Gebruik bij kinderen

Kinderen jonger dan 8 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze patiëntgroep niet is bewezen.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft ge- bruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u Statifil samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan of het effect van Statifil of dat van het andere geneesmiddel of van beide middelen worden beïnvloed.

Informeer uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen (onlangs heeft) gebruikt:

• gemfibrozil en fenofibraat (de zogenaamde fibraten, die het vetgehalte in het bloed verla- gen).Het gelijktijdige gebruik met pravastatine, het werkzame bestanddeel van Statifil, kan leiden tot, soms ernstige, spierafwijkingen.
• colestyramine en colestipol (geneesmiddelen voor de behandeling van een hoog choleste- rolgehalte). Het effect van pravastatine wordt zwakker wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met één van deze geneesmiddelen.
• cyclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdruk- ken). De werking van pravastatine wordt in hoge mate versterkt wanneer het hiermee samen wordt gebruikt.
• erythromycine en claritromycine. Deze antibiotica versterken het effect van pravastatine.

Inname van Statifil met voedsel en drank

Het beste is geen alcohol te gebruiken totdat uw behandeling met Statifil is beëindigd.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Statifil niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Het werkzame bestanddeel pravastatine is tijdens de zwangerschap zeer waarschijnlijk schade- lijk voor de foetus. Tijdens het geven borstvoeding komen kleine hoeveelheden in de moeder- melk terecht, wat slecht is voor de gezondheid van de baby. Vóór u begint met het gebruik van Statifil moet u uw arts vertellen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen. Als u toch tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u stoppen met het gebruik van Statifil en uw arts raadplegen.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Statifil tabletten beïnvloeden de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen meestal niet. Het kan echter wel voorkomen dat u zich een beetje duizelig voelt. Als dat het geval is moet u nagaan of u in staat bent om auto te rijden of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Statifil

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u een bepaalde intolerantie heeft voor suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem Statifil altijd precies in zoals de arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

	Pravastatin Tablets	April 05, 2012
	NL/H/0600/002
Module 1	Administrative Information	Page 3
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

Neem Statifil tabletten eenmaal daags in, bij voorkeur ’s avonds, al dan niet in combinatie met voedsel. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof (b.v. één glas water).

Tenzij anders voorgeschreven is de gebruikelijke dosering:

Voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed

Éénmaal daags ½-2 tabletten (respectievelijk 10-40 mg pravastatine). De maximale dagelijkse dosis is 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

Ter voorkoming van hart- en vaatproblemen

Éénmaal daags 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

Na transplantatie

Éénmaal daags 1 tablet (respectievelijk 20 mg pravastatine). De dosis kan worden aangepast tot maximaal 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

Kinderen en adolescenten (8-18 jaar) die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterol- gehalte in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie)

Voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is de aanbevolen dosering éénmaal daags ½-1 tabletten (respectievelijk 10-20 mg pravastatine) en éénmaal daags ½-2 tabletten (respectievelijk 10- 40 mg pravastatine) voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar.

Ouderen

Voor deze groep hoeft de dosering niet te worden aangepast. U kunt dezelfde dosis aanhouden als voor volwassen patiënten.

Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen

Begindosis éénmaal daags ½ tablet (respectievelijk 10 mg pravastatine); de dosis kan zonodig worden aangepast.

Gebruik samen met andere middelen

Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel colestyra- mine of colestipol (middelen bij de behandeling van een hoog cholesterolgehalte) bevatten, dan dient u de Statifil tabletten minstens één uur vóór of vier uur ná deze geneesmiddelen in te nemen.

Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel cyclospori- ne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken) bevatten, is de begindosis Statifil éénmaal daags 1 tablet (respectievelijk 20 mg pravastatine). Dit kan wor- den aangepast tot maximaal 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

U dient deze instructies op te volgen tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Denk eraan uw geneesmiddel in te nemen.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van Statifil tabletten. Dit is afhankelijk van de ziekte die u heeft.

Als u de indruk heeft dat de Statifil tabletten te sterk of niet sterk genoeg werken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Statifil heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, of als iemand per ongeluk enkele tabletten binnen heeft gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apo- theker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Statifil in te nemen

Als u een dosis vergeet hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale dosis op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Statifil

Gebruik Statifil zolang als de arts u verteld heeft. Als u stopt met het gebruik van Statifil, kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Statifil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf over. De on- derstaande bijwerkingen kunnen bij sommige patiënten optreden tijdens de behandeling.

	Pravastatin Tablets	April 05, 2012
	NL/H/0600/002
Module 1	Administrative Information	Page 4
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100

Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000

Zelden: tussen 1 op de 1000 en 1 op de 10.000

Zeer zelden: minder dan 1 op de 10.000

 Zenuwstelselaandoeningen:

Soms: duizeligheid, hoofdpijn, gestoorde slaap, gebrek aan voldoende slaap.

Zeer zelden: problemen met gevoel, zoals brandend/tintelend gevoel, waarnemen van kriebe- lingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) kunnen optreden en kunnen een teken zijn van beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere polyneuropathie).

Frequentie niet bekend: nachtmerries, geheugenverlies, depressie.

 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Frequentie niet bekend: ademhalingsproblemen met langdurige hoest en/of kortademigheid of koorts.

 Oogproblemen:

Soms: verminderd gezichtsvermogen (onscherp zien of dubbel zien).

 Maagdarmstelselaandoeningen:

Soms: gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), buikpijn, obstipatie, diarree, winderigheid.

Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

 Huidaandoeningen:

Soms: jeuk, uitslag, galbulten, problemen aan hoofdhuid of haar (inclusief haarverlies).

 Nier- en urinewegaandoeningen:

Soms: afwijkingen bij het plassen, bijvoorbeeld pijn bij het plassen, erg vaak of ’s nachts moe- ten plassen (dysurie).

• Voortplantingsstelselaandoeningen: Soms: gestoorde seksuele functies.
• Algemene aandoeningen:

Soms: vermoeidheid.

 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Vaak: gevoelige spieren en botten en pijnlijke gewrichten (artralgie), spierkrampen, spierpijn en spierzwakte.

Zeer zelden: afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbrui- ne verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), die kan samenhangen met acuut nierfalen.

In enkele gevallen peesaandoeningen, soms gepaard gaand met scheuring.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van deze symptomen optreedt tijdens het gebruik van Statifil, omdat spieraandoeningen in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn (zie tevens 2. Wat u moet weten voordat u Statifil inneemt).

 Leveraandoeningen:

Vaak: toename van de productie van leverenzymen.

Zeer zelden: gelige verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), weefsels en lichaamsvloeistoffen, leverontsteking (hepatitis), plotselinge snelle afbraak van al het leverweef- sel (fulminante hepatische necrose).

 Immuunsysteemaandoeningen:

Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, anafylaxe) zoals ernstige allergische reacties met zwelling van het gelaat, de tong en luchtpijp (oedeem) waardoor ernstige moeite met ademen kan ontstaan. Dit is een zeer zeldzame ernstige reactie.

U dient onmiddellijk een arts te raadplegen als dit optreedt.

Een bepaald type chronische huidaandoening (lupusachtig syndroom).

 Diabetes:

Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u over- gewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet

	Pravastatin Tablets	April 05, 2012
	NL/H/0600/002
Module 1	Administrative Information	Page 5
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Statifil niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na "Exp:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Statifil

De werkzaam bestanddeel is: pravastatinenatrium. Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), macrogol 8000, copovidon, magnesiumcarbonaat, zwaar (E504), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), gele ijzeroxide (E172), silica, colloϊdaal watervrij (E551).

Filmomhulling: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).

Hoe ziet Statifil er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Roze filmomhulde tabletten met inkepingen en met "20" op één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Statifil is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 en 200 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Frankrijk

Fabrikant:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1

84529 Tittmoning Duitsland

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling Duitsland

Mylan SAS

ZAC des Gaulnes 69330 Meyzieu Frankrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 31904

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2012.