Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg, tabletten

Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatinenatrium ratiopharm, behoort tot de groep van geneesmiddelen die statines wordt genoemd. Het werkt door het verlagen van hoge cholesterolgehaltes in het bloed. Cholesterol is een vettige stof (lipide) die kan zorgen dat de bloedvaten van het hart nauwer worden (aandoening van de kransslagader van het hart).

Pravastatinenatrium ratiopharm wordt gebruikt:

• om een hoog cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen als u onvoldoende reageert op een dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, etc.
• als aanvulling op een dieet als u het risico loopt dat de bloedvaten in uw hart zullen gaan vernauwen door een te hoog cholesterol in uw bloed
• om de kans te verminderen op een nieuwe hartaanval als u al een hartaanval gehad heeft of als u last heeft van periodes van pijn op de borst (onstabiele angina pectoris)
• om de vetgehaltes (lipiden) in het bloed te verlagen na een orgaantransplantatie.

PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 10 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 20 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 40 MG tabletten

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pravastatinenatrium of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
• Als u een actieve leverziekte heeft of als er grote afwijkingen zijn gevonden bij laboratorium- bepalingen die de werking van de lever aangeven, zogenaamde transaminasen
• Als u zwanger bent of mogelijk zwanger zou kunnen worden of als u borstvoeding geeft.

Vertel het uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel:

• als u nierproblemen heeft
• als u ouder bent dan 70 jaar
• als u in het verleden leverproblemen heeft gehad
• als uw schildklier niet goed werkt
• als u een erfelijke spieraandoening heeft of als er in uw familie zulke problemen zijn geweest
• als u eerder last heeft gehad van bijwerkingen op uw spieren bij het nemen van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals nicotinezuur (niacine), een statine of een fibraat zoals gemfibrozil
• als u problemen heeft waarbij alcoholmisbruik in het spel is (regelmatig drinken van grote hoeveelheden alcohol)
• als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Indien u één van deze problemen heeft ondervonden, zal uw arts uw bloed onderzoeken voor aanvang en mogelijk tijdens de behandeling met Pravastatinenatrium ratiopharm. Deze bloedonderzoeken dienen om het risico te bepalen op het optreden van spier gerelateerde bijwerkingen.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Pravastatinenatrium ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die nog niet in de pubertijd zijn. Het is ook niet bestudeerd in patiënten die door erfelijke oorzaken een ernstig verhoogd cholesterol gehalte in het bloed hebben (homozygote familiale hypercholesterolemie).

Soms kunnen statines zoals Pravastatinenatrium ratiopharm longziekten veroorzaken, vooral wanneer deze langdurig worden gebruikt. U dient te stoppen met het gebruik van pravastatinenatrium en uw arts te raadplegen wanneer u kortademig wordt, een droge hoest krijgt en uw algehele gezondheid achteruitgaat, gepaard gaande met moeheid, gewichtsverlies en koorts.

PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 10 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 20 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 40 MG tabletten

Gebruikt u naast Pravastatine ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:

• geneesmiddelen uit een groep van cholesterolverlagende geneesmiddelen die fibraten wordt genoemd zoals fenofibraat of gemfibrozil
• ciclosporine (een middel dat het afweersysteem onderdrukt na een orgaantransplantatie)
• geneesmiddelen die galzuurbindende harsen genoemd worden (een klasse geneesmiddelen die voorkomt dat galzuur uit het spijsverteringssysteem wordt opgenomen en daardoor de omzetting van cholesterol naar galzuur bevordert), bv. colestyramine, colestipol (zie ook rubriek 3, Als u ook een galzuurbindende hars gebruikt)
• de antibiotica erytromycine en claritromycine

Gebruik zo weinig mogelijk alcohol

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik geen Pravastatinenatrium ratiopharm:

• als u zwanger bent of borstvoeding geeft of als u van plan bent zwanger te worden
• als u een vrouw bent en zwanger zou kunnen worden (tenzij u een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt). Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Pravastatinenatrium ratiopharm, stop dan met het innemen van de tabletten zodra u merkt dat u zwanger bent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Pravastatinenatrium ratiopharm kan duizeligheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 10 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 20 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 40 MG tabletten

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal het belang van een dieet met weinig vet aan u uitleggen naast het innemen van Pravastatinenatrium ratiopharm.

Volwassenen (waaronder ook ouderen)

Bij een te hoog cholesterolgehalte

De aanbevolen dosering is 10-40 mg eenmaal per dag, bij voorkeur ´s avonds.

Om het vernauwen van de bloedvaten in het hart of een hartaanval te voorkomen

De aanbevolen dosering is 40 mg per dag.

Na een transplantatie

De aanbevolen dosering is 20 mg per dag.

Als u ook een galzuurbindende hars gebruikt, zoals colestyramine of colestipol, moet u Pravastatinenatrium ratiopharm tenminste één uur voor of vier uur na de galzuurbindende hars innemen. De absorptie van Pravastatinenatrium ratiopharm kan veranderen als deze geneesmiddelen te snel na elkaar worden ingenomen.

Verminderde werking van de lever of nieren

Als u lever- of nierproblemen heeft, kan het zijn dat uw arts een lagere dosering voorschrijft.

Kinderen en adolescenten (8-18 jaar) die door milde erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben (heterozygote familiaire hypercholesterolemie)

De aanbevolen dosering is 10-20 mg voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar en 10-40 mg voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar.

De tabletten moeten bij voorkeur met een glas water worden ingenomen en doorgeslikt. Pravastatinenatrium ratiopharm kan bij de maaltijd of tussen de maaltijden door worden ingenomen.

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind de tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling of met uw arts. Neem alstublieft deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts zodat zij weten om welke tabletten het gaat.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. behalve als het al bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 10 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 20 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 40 MG tabletten

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pravastatinenatrium ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het nemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling als u last krijgt van:

• een allergische reactie (opzwellen van het gezicht of de hals, spier- en gewrichtspijn, netelroos, koorts, rood worden van het gezicht en kortademigheid).

Dit is een heel ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medisch behandeld moet worden of in het ziekenhuis moet worden opgenomen.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts en stop met het innemen van Pravastatinenatrium ratiopharm als u last krijgt van:

• onverklaarbare of aanhoudende spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of –kramp, vooral als u zich tegelijk niet lekker voelt of koorts heeft

In zeer zeldzame gevallen kan dit zich ontwikkelen tot een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening die rhabdomyolyse heet.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ongeveer de volgende frequentie:

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten):

• huidreacties zoals jeuk en huiduitslag of problemen met hoofdhuid en haar, zoals haarverlies
• spier- en gewrichtspijn
• duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn en slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en nachtmerries)
• problemen met het zicht zoals wazig zien of dubbel zien
• blaasproblemen (pijn bij het plassen of vaak moeten plassen, ´s nachts vaker moeten plassen) en seksuele problemen
• maag- en darmproblemen zoals indigestie, pijn, zich misselijk voelen of overgeven, diarree of verstopping en winderigheid

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige huiduitslag met blaarvorming waarbij ook een algeheel gevoel van ziek zijn optreedt
• leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever)
• geel worden van de huid en het oogwit
• pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
• problemen met het tastgevoel waaronder brandende of tintelende of verdoofde gevoelens, die kunnen duiden op schade aan de zenuwuiteinden

PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 10 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 20 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 40 MG tabletten

• in enkele gevallen schade aan een pees of scheuren van een pees
• verhoging van het gehalte van bepaalde enzymen in het lichaam

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij sommige statines:

• geheugenverlies
• depressie
• bij uitzondering gevallen ademhalingsproblemen inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts (interstitiële longziekte), met name bij langdurige behandeling (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel” in rubriek 2).
• Diabetes: Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is pravastatinenatrium. Elke tablet bevat 10, 20 of 40 mg pravastatinenatrium.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose, povidon (PVP K30), crospovidon, watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341), natriumstearylfumaraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E466) 10 mg: rood ijzeroxide (E172), 20 mg: geel ijzeroxide (E172), 40 mg: chinolinegeel (E104), briljant blauw FCF (E133).

PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 10 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 20 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 40 MG tabletten

Pravastatinenatrium ratiopharm 10 mg zijn roze, gevlekte, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijdes. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen à 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 en 100 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Pravastatinenatrium ratiopharm 20 mg zijn gele, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijdes. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen à 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 en 100 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg zijn groene, ronde, oppervlakkig convexe tabletten met breukgleuf aan beide zijdes. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen à 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 en 100 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland bv

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava, Komárov Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 10 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 20 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 40 MG tabletten

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Pharma S.L.U

n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanje

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 106528, 10 mg

RVG 106529, 20 mg

RVG 106530, 40 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Pravastatin- ratiopharm 10 mg Tabletten
	Pravastatin- ratiopharm 20 mg Tabletten
	Pravastatin- ratiopharm 40 mg Tabletten
Spanje	Pravastatina ratiomed 10 mg comprimidos EFG
	Pravastatina ratiomed 20 mg comprimidos EFG
	Pravastatina ratiomed 40 mg comprimidos EFG
Frankrijk	Pravastatine ratio 10 mg, comprimé
	Pravastatine ratio 20 mg, comprimé
	Pravastatine ratio 40 mg, comprimé
Nederland	Pravastatinenatrium ratiopharm 10 mg, tabletten
	Pravastatinenatrium ratiopharm 20 mg, tabletten
	Pravastatinenatrium ratiopharm 40 mg, tabletten
Portugal	Pravastatina ratiopharm 10 mg, Comprimido
	Pravastatina ratiopharm 20 mg, Comprimido
	Pravastatina ratiopharm 40 mg, Comprimido

PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 10 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 20 MG PRAVASTATINENATRIUM RATIOPHARM 40 MG tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

0113.15.AP