SOTYKTU 6 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie, zoals actieve tuberculose, die uw arts van belang vindt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u op dit moment een infectie heeft die niet weggaat of die steeds terugkomt
• als u tuberculose heeft of heeft gehad
• als u kanker heeft, omdat uw arts in dit geval moet beslissen of u nog steeds dit middel kunt krijgen
• als u hartproblemen heeft of een medische aandoening heeft die de kans op het ontwikkelen van een hartaandoening verhoogt - het is namelijk niet duidelijk of dit middel het risico op een hartaandoening verhoogt
• als u een verhoogd risico heeft op het krijgen van bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) of longen (longembolie), of als u deze heeft gehad. Vertel het uw arts als u last krijgt van een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid. Dit kan namelijk wijzen op bloedstolsels in de aderen. Het is niet duidelijk of dit middel het risico op bloedstolsels verhoogt
• als u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of van plan bent deze te krijgen.

Weet u niet zeker of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

SOTYKTU wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet beoordeeld is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast SOTYKTU nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Of heeft u kort geleden een vaccinatie gehad of bent u van plan deze te krijgen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Terwijl u SOTYKTU gebruikt, mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het is namelijk niet bekend welke invloed dit geneesmiddel heeft op de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting heeft SOTYKTU geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken.

SOTYKTU bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

SOTYKTU bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is elke dag 6 mg. De tablet moet heel doorgeslikt worden en mag worden ingenomen met of zonder voedsel. De tabletten niet vermalen, snijden of kauwen.

Uw arts zal beslissen hoe lang u SOTYKTU moet gebruiken.

Wordt uw klacht na zes maanden behandeling niet minder? Neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. U kunt last krijgen van een van de bijwerkingen die worden vermeld in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem dan de volgende dag de normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van SOTYKTU zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met de behandeling kunnen de klachten van psoriasis terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)

infectie van de bovenste luchtwegen (neus en keel) met klachten als een zere keel en verstopte neus

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• virusinfectie van de mond (zoals koortsblaasjes)
• een verhoogd niveau van een enzym in uw bloed, dat creatinefosfokinase (CPK) wordt genoemd
• aften
• acneachtige uitslag
• ontsteking van haarzakjes

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

gordelroos (herpes zoster)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten beschadigd zijn of dat er tekenen zijn dat er met de geneesmiddelverpakking is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is deucravacitinib. Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg deucravacitinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, watervrije lactose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica en magnesiumstearaat.
• filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet SOTYKTU eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

SOTYKTU is een roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, bedrukt met ‘BMS 895’ en ‘6 mg’ aan één kant op twee regels, effen aan de andere kant.

De filmomhulde tabletten worden geleverd in kalenderblisters of niet-kalenderblisters met 7 of 14 tabletten.

Elke verpakking bevat 7, 14, 28 of 84 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.