Solusin 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

NL/H/1404/001/DC – NL
V3.0 – 02 Sep 2013

Gebruik Solusin niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Latanoprost of voor één van de andere bestanddelen van Solusin.

Kinderen

Solusin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Wees extra voorzichtig met Solusin

• als u ernstige astma hebt of als uw astma niet goed onder controle wordt gehouden.
• als u lijdt aan een bepaald type glaucoom, het zgn. ‘chronische nauwekamerhoekglaucoom’.
• als u glaucoom hebt en tegelijk geen ooglens of een kunstlens.
• als u glaucoom hebt die wordt veroorzaakt door de vorming van pigment in de kamerhoek van het oog.
• als u glaucoom hebt die wordt veroorzaakt door een oogontsteking of de vorming van nieuwe bloedvaten in het oog.
• als u aangeboren glaucoom hebt.
• als u afakie hebt (de lens in uw oog ontbreekt) of pseudofakie met een gescheurde achterste lenskapsel of met voorste oogkamerlens.
• als u bekende risicofactoren hebt voor cystoïde macula-oedeem of voor irisontsteking (iritis/uveïtis).
• voor of na een staaroperatie.
• als u een bloedvataandoening hebt in het oog of afwijkingen in het netvlies als gevolg van diabetes.
• als u last hebt van droge ogen; uw arts zal dit nauwgezet controleren.
• als u een aandoening hebt waarbij het hoornvlies is aangetast; uw arts zal dit nauwgezet controleren.

Er is geen ervaring met de behandeling met latanoprost bij acute aanvallen van geslotenkamerhoekglaucoom.

Vertel de behandelend arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat Solusin een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen:

Het effect van prostaglandines of prostaglandinederivaten (die bij een verhoogde oogdruk worden gebruikt) kan door Solusin beïnvloed worden. Het wordt niet aanbevolen deze met Solusin te combineren, aangezien de oogdruk kan toenemen.

NL/H/1404/001/DC – NL
V3.0 – 02 Sep 2013

Zwangerschap

Vraag uw arts om advies voordat u Solusin gaat gebruiken.

Het ongeboren kind zou nadelige gevolgen kunnen ondervinden. Solusin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u Solusin gaat gebruiken.

Het ongeboren kind zou nadelige gevolgen kunnen ondervinden. Solusin mag niet tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals bij alle oogdruppels moet u, als u wazig ziet nadat u de druppels net hebt ingebracht, wachten tot dit is afgenomen voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Solusin

Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder de contactlenzen voordat u de druppels inbrengt, en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze weer terugplaatst. Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.

Volg bij het innemen van Solusin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags één oogdruppel in het (de) aangedane oog (ogen). U kunt dit het beste ’s avonds doen. Als u nog andere oogdruppels moet gebruiken, wacht dan ten minste vijf minuten voordat u ze gaat gebruiken.

Let goed op als u in het flesje knijpt, zodat er maar één druppel in het aangedane oog wordt ingebracht. Gebruik Solusin niet vaker dan eenmaal per dag, omdat het effect van de behandeling kan verminderen als u het vaker gebruikt. Solusin wordt meestal niet gebruikt bij kinderen.

Volg onderstaande stappen om Solusin op de juiste manier te gebruiken:

NL/H/1404/001/DC – NL
V3.0 – 02 Sep 2013

1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.
2. Draai het dopje eraf.
3. Trek met uw vinger het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden.
4. Hou de tip van het flesje dichtbij het oog zonder het oog aan te raken.
5. Knijp voorzichtig in het flesje zodat er maar één druppel in uw oog terechtkomt, en laat dan het onderste ooglid weer los.
6. Druk een vinger tegen de hoek van het aangedane oog aan de kant van de neus. Houd uw vinger daar 1 minuut terwijl u het oog gesloten houdt.
7. Herhaal deze stappen voor uw andere oog als uw arts dit heeft gezegd.
8. Doe de dop weer op het flesje.

Wat u moet doen als u meer van Solusin heeft gebruikt dan u zou mogen

Let goed op als u in het flesje knijpt, zodat er maar één druppel in het aangedane oog wordt ingebracht. Als u te veel druppels in uw oog hebt ingebracht kunt u een lichte irritatie in het oog voelen.

Als u Solusin per ongeluk heeft ingeslikt moet u uw arts waarschuwen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Solusin te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent uw oogdruppels op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Breng geen extra druppel in uw oog in om een vergeten druppel in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Solusin

Blijf Solusin gebruiken totdat uw arts zegt dat u moet stoppen.

Als u contactlenzen draagt:

Als u contactlenzen draagt moet u deze verwijderen voordat u Solusin gaat gebruiken. U mag ze pas 15 minuten na het gebruik van Solusin weer terugplaatsen. Een conserveringsmiddel in Solusin, benzalkoniumchloride, kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen verkleuren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

NL/H/1404/001/DC – NL
V3.0 – 02 Sep 2013

Zoals alle geneesmiddelen kan Solusin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie waarmee de bijwerkingen optreden is als volgt ingedeeld: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

niet bekend: de frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak:

• verandering van de oogkleur (deze wordt bruiner en donkerder);
• rode en tranende ogen, een brandend, prikkend, jeukend en stekend gevoel in de ogen; het gevoel alsof er iets in uw oog (ogen) zit;
• toegenomen aantal (of donkerder, dikker of langer wordende) oogwimpers en fijne haartjes op de oogleden

Vaak:
tijdelijke puntvormige epitheelerosies, meestal zonder symptomen
ontsteking van de ooglidranden
	oogpijn
Soms:
gezwollen en dikke oogleden
	droge ogen
ontsteking van het hoornvlies
	wazig zien
	conjunctivitis (bindvliesontsteking)
	huiduitslag
NL/H/1404/001/DC – NL
V3.0 – 02 Sep 2013

Zelden:

• bepaalde vormen van oogontsteking (iritis, uveïtis)
• zwelling en beschadiging van het hoornvlies (cornea-oedeem)
• zwelling rondom het oog (periorbitaal oedeem)
• ingegroeide wimpers, wat soms kan leiden tot oogirritatie
• plotseling benauwd gevoel op de borst door spierkramp en zwelling van de slijmvliezen van de luchtwegen, vaak met hoesten en ophoesten van slijm (astma); verergering van astma en kortademigheid (dyspneu)
• huiduitslag op de oogleden
• donkere verkleuring van de huid van de oogleden
• macula-oedeem

Zeer zelden:

• pijn op de borst
• er kan een verergering van een reeds bestaand benauwd gevoel op de borst (angina pectoris) optreden

Andere bijwerkingen die zijn gemeld nadat Latanoprost in de handel is gebracht (frequentie niet bekend ):

• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Hartkloppingen
• Spier- en gewrichtspijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

NL/H/1404/001/DC – NL
V3.0 – 02 Sep 2013

Gebruik Solusin niet na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaar de flacon in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen licht.

Nadat de flacon voor het eerst geopend is: niet bewaren boven 25°C. Vier weken nadat dit product is geopend dient het te worden weggegooid, ook als het niet volledig is gebruikt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Solusin

Elk flesje Solusin bevat 2,5 ml oogdruppels, overeenkomend met ongeveer 80 druppels oplossing. Solusin is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml en 6 x 2,5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Het werkzame bestanddeel is latanoprost.

Een ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost. Een druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.

De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumhydrogeenfosfaat, natriumchloride, gezuiverd water.

Hoe ziet Solusin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Solusin is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing in een LDPE flesje met druppelaar en HDPE schroefdop.

Elke flacon bevat 2,5 ml oogdruppels, overeenkomend met ongeveer 80 druppels oplossing.

Solusin is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, en 6 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

NL/H/1404/001/DC – NL
V3.0 – 02 Sep 2013

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Jadran Galenski Laboratorij d.o.o. Litostrojska cesta 46A

1000 Ljubljana Slovenië

Fabrikant:

HBM Pharma

Sklabinská 30

03680 Martin

Slowakije

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije	LATACOM 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор
Tsjechië	Solusin 50 mikrogramů/ml Oční kapky, roztok
Hongarije	Lateye 50 mikrogramm/ml Szemcsepp
Polen	Teviop
Slowakije	Solusin 50 mikrogramov/ml Očná roztoková instilácia
Slovenië	Latanox 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Nederland	Solusin 50 microgram/ml Oogdruppels, oplossing

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

NL/H/1404/001/DC – NL
V3.0 – 02 Sep 2013