Simvastatine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Simvastatine Sandoz is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen.

Simvastatine Sandoz wordt gebruikt:

• bij een te hoog lipidengehalte in het bloed Behandeling van een verhoogd lipidengehalte dat niet toegeschreven kan worden aan een andere ziekte (primaire hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie) in aanvulling op een dieet wanneer de respons op een dieet en andere niet- farmacologische middelen (bijv. lichaamsbeweging en afvallen) niet voldoende is
• Behandeling van een erfelijk verhoogd lipidengehalte in het bloed (homozygote familiaire hypercholesterolemie). Simvastatine Sandoz wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en andere lipidenverlagende maatregelen of als zulke maatregelen niet geschikt zijn
• ter voorkoming van hart- en vaatproblemen Verlaging van de frequentie van overlijden aan of aanvallen van hart- en vaatziekten bij patiënten met bestaande atherosclerotische hartaandoeningen of suikerziekte (diabetes mellitus) bij wie het cholesterolgehalte normaal of verhoogd is. Als aanvulling op de behandeling van andere risicofactoren en als bescherming voor het hart.

• U bent allergisch voor simvastatine of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een actieve leverziekte of lijdt aan een onverklaarde, aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen in het bloed (transaminasen).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.
• U gebruikt ook geneesmiddelen die het enzym cytochroom P450 3A4 remmen [bijv. itraconazol, ketoconazol, posaconazol [middelen tegen schimmelinfecties), HIV- proteaseremmers [middelen gebruikt bij HIV-infecties, bijv. nelfinavir], boceprevir, telaprevir, erytromycine, claritromycine, telitromycine [antibiotica], nefazodon [middel tegen depressie], gemfibrozil, ciclosporin of danazol (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u tijdens de behandeling met Simvastatine Sandoz last krijgt van pijn, zwakte of kramp in de spieren. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Simvastatine veroorzaakt soms een aandoening van de skeletspieren (myopathie). In zeldzame gevallen kan simvastatine een ernstige spieraandoening veroorzaken die de nierfunctie kan verminderen (rhabdomyolyse). Het risico op een spierziekte/afbraak van spiercellen is hoger bij patiënten die hoge doses Simvastatine Sandoz gebruiken of die daarnaast nog bepaalde andere geneesmiddelen gebruikten (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”).
• als u ouder bent dan 65 jaar , als u vrouw bent, als u een verminderde nierfunctie of een onbehandelde verminderde schildklierfunctie heeft, als u of iemand in uw familie ooit spieraandoeningen gehad heeft of als u regelmatig alcohol gebruikt. Deze factoren kunnen namelijk het risico op spieraandoeningen vergroten.
• als u ooit een leverziekte heeft gehad. Uw transaminasen kunnen matig stijgen; deze zakken meestal weer naar de beginwaarden zonder dat de behandeling met simvastatine gestopt wordt. Aanhoudende verhogingen van de serumtransaminasen zakken meestal langzaam naar de waarden van voor de behandeling wanneer simvastatine (tijdelijk) gestopt wordt.
• als er bij u een chirurgische ingreep is gepland, is het aan te raden ten minste een paar dagen daarvoor te stoppen met de tabletten Simvastatine Sandoz.
• Als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Uw arts zal voor en tijdens de behandeling met Simvastatine Sandoz misschien bloed- of leverfunctieonderzoek willen doen om te controleren of uw lever en spieren goed werken.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u naast Simvastatine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Simvastatine Sandoz, en kunnen het risico op bijwerkingen op de spieren vergroten. In deze gevallen kan het nodig zijn de dosis van simvastatine aan te passen of de behandeling te stoppen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir), boceprevir, telaprevir (behandeling van hepatitis C) en nefazodon. Deze middelen mogen daarom niet gelijktijdig met Simvastatine Sandoz ingenomen worden (zie: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”)
• fibraten (andere cholesterolverlagende middelen)
• niacine of nicotinezuur (cholesterolverlagende middelen) in hoge doses (>1 g/dag)
• ciclosporine (middel om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie)
• verapamil, diltiazem, amlodipine (middelen om hoge bloeddruk of pijn op de borst te behandelen) en amiodaron (middel voor de behandeling van hartritmestoornissen)
• fusidinezuur (geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties)
• danazol (een synthetisch hormoon, een remmer van gonadotropine)
• colchicine een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).

Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt.

Het is ook belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nu of in de afgelopen vier weken de volgende middelen heeft gebruikt:

• geneesmiddelen voor inname via de mond die het klonteren van het bloed tegengaan (orale anticoagulantia); het antiklontereffect wordt versterkt als deze middelen gelijk met Simvastatine Sandoz ingenomen worden
• rifampicine (een geneesmiddel bij bacteriële infecties), aangezien het cholesterol verlagende effect van simvastatine verminderd kan worden door simvastatine.

Grapefruitsap kan de concentratie van simvastatine in het bloed verhogen. Drink daarom geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Simvastatine Sandoz.

Alcohol: Vertel het uw arts als u grotere hoeveelheden alcohol gebruikt.

Ouderen

Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen (10-17 jaar)

De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10 tot 17 jaar oud en bij meisjes bij de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie: “Hoe gebruikt u dit middel”). Simvastatine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Als u meer wilt weten, vraag dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Sandoz gebruikt, stop dan onmiddellijk met de tabletten en neem contact op met uw arts (zie: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van Simvastatine Sandoz overgaat in de moedermelk. Wegens het risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling mag Simvastatine Sandoz niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Als behandeling noodzakelijk is, moet de borstvoeding gestaakt worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag autorijden en machines bedienen. Simvastatine heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Wel moet u er rekening mee houden dat in zeldzame gevallen duizeligheid is gemeld sinds het middel in de handel is.

Simvastatine Sandoz bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de tabletten in één keer ’s avonds in met voldoende vloeistof (een glas water). U kunt Simvastatine Sandoz met of zonder voedsel innemen. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Blijf uw cholesterolverlagende dieet volgen terwijl u Simvastatine Sandoz gebruikt.

Aanbevolen dosering: zie de tabel.

10 mg

Maximum dosering: eenmaal daags 8 filmomhulde tabletten (overeenkomend met 80 mg simvastatine).

Uw behandelend arts zal de dosering indien nodig verhogen met tussenpozen van ten minste 4 weken. De dosering van 8 filmomhulde tabletten is alleen bedoeld voor volwassen patiënten met erg hoge cholesterolgehaltes die een groot risico lopen op hartproblemen.

	Gebruikelijke	Patiënten die een hoge
	startdosering	startdosering nodig
		hebben
Bij verhoogd	1-2 filmomhulde tabletten	2-4 filmomhulde tabletten
lipidengehalte in het	Simvastatine Sandoz 10	Simvastatine Sandoz 10

Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen

Simvastatine Sandoz werkt zowel alleen als samen met galzuurbindende harsen, zoals colestyramine en colestipol. Simvastatine Sandoz moet minstens 2 uur voor of 4 uur na de galzuurbindende harsen ingenomen worden.

Bij patiënten die fibraten (behalve fenofibraat of gemfibrozil) gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 10 mg* simvastatine per dag niet overschreden worden.

Bij patiënten die amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 20 mg* simvastatine per dag niet overschreden worden.

Oudere patiënten

Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen (10-17 jaar)

De aanbevolen startdosering voor kinderen (10-17 jaar) is 10 mg* per dag ’s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag

Gebruik bij een nierfunctiestoornis

Over het algemeen is aanpassing van de dosering niet nodig bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis. Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), zal uw arts een dosering van meer dan 10 mg zorgvuldig overwegen. Als deze dosering nodig is, zal uw arts deze met de nodige voorzichtigheid voorschrijven.

*Voor deze dosering zijn filmomhulde tabletten met een hogere concentratie werkzame stof beschikbaar.

20 mg

Maximum dosering: eenmaal daags 4 filmomhulde tabletten (overeenkomend met 80 mg simvastatine).

Uw behandelend arts zal de dosering indien nodig verhogen met tussenpozen van ten minste 4 weken. De dosering van 4 filmomhulde tabletten is alleen bedoeld voor volwassen patiënten met erg hoge cholesterolgehaltes die een groot risico lopen op hartproblemen.

	Gebruikelijke	Patiënten die een hoge
	startdosering	startdosering nodig
		hebben
Bij verhoogd	½-1 filmomhulde tablet	1-2 filmomhulde tabletten
lipidengehalte in het	Simvastatine Sandoz 20	Simvastatine Sandoz 20
bloed	mg eenmaal daags	mg eenmaal daags
	(overeenkomend met 10	(overeenkomend met 20
	mg tot 20 mg simvastatine)	mg tot 40 mg simvastatine)
Bij erfelijk verhoogd	2 filmomhulde tabletten
lipidengehalte in het	Simvastatine Sandoz 20
bloed (homozygote	mg eenmaal daags in de
familiaire	avond (overeenkomend
hypercholesterolemie)	met 40 mg simvastatine)
Ter voorkoming van hart-	1-2 filmomhulde tabletten
en vaatproblemen	Simvastatine Sandoz 20
	mg eenmaal daags
	(overeenkomend met 20
	mg tot 40 mg simvastatine)

Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen

Simvastatine Sandoz werkt zowel alleen als samen met galzuurbindende harsen, zoals colestyramine en colestipol. Simvastatine Sandoz moet minstens 2 uur voor of 4 uur na de galzuurbindende harsen ingenomen worden.

Bij patiënten die fibraten (behalve fenofibraat of gemfibrozil) gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 10 mg simvastatine per dag niet overschreden worden. Bij patiënten die amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 20 mg simvastatine per dag niet overschreden worden.

Ouderen

Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen (10-17 jaar)

De aanbevolen startdosering voor kinderen (10-17 jaar) is 10 mg per dag ’s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag.

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Over het algemeen is aanpassing van de dosering niet nodig bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis. Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), zal uw arts een dosering van meer dan 10 mg zorgvuldig overwegen. Als deze dosering nodig is, zal uw arts deze met de nodige voorzichtigheid voorschrijven.

40 mg

Maximum dosering: eenmaal daags 2 filmomhulde tabletten (overeenkomend met 80 mg simvastatine).

Uw behandelend arts zal de dosering indien nodig verhogen met tussenpozen van ten minste 4 weken. De dosering van 2 tabletten is alleen bedoeld voor volwassen patiënten met erg hoge cholesterolgehaltes die een groot risico lopen op hartproblemen.

	Gebruikelijke	Patiënten die een hoge
	startdosering	startdosering nodig
		hebben
Bij verhoogd	10 mg* tot 20 mg	½-1 filmomhulde tablet
lipidengehalte in het	simvastatine eenmaal	Simvastatine Sandoz 40
bloed	daags (overeenkomend	mg eenmaal daags
	met ½ filmomhulde tablet	(overeenkomend met 20
	Simvastatine Sandoz 40	mg tot 40 mg simvastatine)
	mg)
Bij erfelijk verhoogd	1 filmomhulde tablet
lipidengehalte in het	Simvastatine Sandoz 40
bloed (homozygote	mg eenmaal daags in de
familiaire	avond
hypercholesterolemie)
Ter voorkoming van hart-	½-1 filmomhulde tablet
en vaatproblemen	Simvastatine Sandoz 40
	mg eenmaal daags
	(overeenkomend met 20
	mg tot 40 mg simvastatine)

Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen

Simvastatine Sandoz werkt zowel alleen als samen met galzuurbindende harsen, zoals colestyramine en colestipol. Simvastatine Sandoz moet minstens 2 uur voor of 4 uur na de galzuurbindende harsen ingenomen worden.

Bij patiënten die fibraten (behalve fenofibraat of gemfibrozil) gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 10 mg* simvastatine per dag niet overschreden worden. Bij patiënten die amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil gebruiken samen met Simvastatine Sandoz, mag een dosis van 20 mg* simvastatine per dag niet overschreden worden.

Ouderen

Aanpassing van de dosering is niet nodig.

Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen (10-17 jaar)

De aanbevolen startdosering voor kinderen (10-17 jaar) is 10 mg* per dag ’s avonds. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag.

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Over het algemeen is aanpassing van de dosering niet nodig bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis. Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), zal uw arts een dosering van meer dan 10 mg* zorgvuldig overwegen. Als deze dosering nodig is, zal uw arts deze met de nodige voorzichtigheid voorschrijven.

* Voor deze dosering zijn filmomhulde tabletten met een lagere concentratie werkzame stof beschikbaar.

Behandeling met Simvastatine Sandoz is langdurig. De behandelend arts zal beslissen hoe lang de behandeling moet duren. Neem contact op met uw arts als u denkt dat Simvastatine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts. In geval van een overdosering zal uw arts symptomatische en ondersteunende maatregelen nemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar ga door met de voorgeschreven dosering.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het lipidengehalte in het bloed kan weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop dan met het gebruik van dit middel en overleg direct met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van deze ernstige bijwerkingen krijgt,:

• pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn; er kan o.a. een ernstige spieraandoening optreden die de nierfunctie kan verminderen, en in zeer zeldzame gevallen is overlijden gemeld
• overgevoeligheidsreacties, waaronder:
  • zwelling van het gezicht, de tong en keel die moeite met ademhalen kan veroorzaken
  • ernstige spierpijn, meestal in de schouders en heupen
  • uitslag met zwakte van de ledematen en de nekspieren
  • pijn of ontsteking in de gewrichten
  • ontsteking van de bloedvaten
  • ongebruikelijke blauwe plekken, blaren en zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, blozen

• • kortademigheid en gevoel van onwelzijn
  • lupus-achtig ziektebeeld ( met o.a. huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen)
• ontsteking van de lever, met geel worden van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, leverfalen (zeer zelden)
• ontsteking van de alvleesklier, vaak met heftige buikpijn.

Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
• doof gevoel of zwakte in de armen en benen
• hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid
• stoornissen in de spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, indigestie, diarree, misselijkheid, braken)
• huiduitslag, jeuk, haaruitval
• zwakte

Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• niet kunnen slapen
• slecht geheugen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• erectieproblemen
• depressie
• longontsteking die ademhalingsproblemen veroorzaakt, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
• pijn in de pezen, met soms als complicatie scheuring.

De volgende mogelijke bijwerkingen zijn met verschillende statines gemeld:

• slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
• geheugenverlies
• seksuele problemen
• Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Laboratoriumwaarden:

Stijging van bepaalde laboratoriumbloedtesten voor de leverfunctie en een spierenzym (creatinekinase) is waargenomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is simvastatine. Een filmomhulde tablet bevat respectievelijk 10, 20 of 40 mg simvastatine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tablet kern voor 10 mg: gepregelatineerd zetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), magnesiumstearaat.
• Tablet kern voor 20 en 40 mg: gepregelatineerd zetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisol (E320), citroenzuur (E330), magnesiumstearaat.
• Filmomhulling voor 10 en 20 mg: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
• Filmomhulling voor 40 mg: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).

10 mg: lichtroze filmomhulde, ovale, convexe tablet met breukgleuf en code SIM 10 aan één kant.

20 mg: oranje filmomhulde, ovale, convexe tablet met breukgleuf en code SIM 20 aan één kant.

40 mg: roze filmomhulde, ovale, convexe tablet met breukgleuf en code SIM 40 aan één kant.

Simvastatine Sandoz is beschikbaar in de volgende verpakkingen:

Blister (Al/PVC)

Verpakkingsgrootten: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten.

Simvastatine Sandoz 10/20/40 mg Filmtabletten

Polyethyleen tablettenflacon met schroefdop

Verpakkingsgrootten: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 en 250 filmomhulde tabletten.

De tabletten kunnen in twee gelijke doses verdeeld worden met behulp van de breukgleuf.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

In het register ingeschreven onder:

Simvastatine Sandoz 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 33009. Simvastatine Sandoz 20 mg is in het register ingeschreven onder RVG 33010. Simvastatine Sandoz 40 mg is in het register ingeschreven onder RVG 33011.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninhouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen

Duitsland

S.C. Sandoz S.R.L Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures, Jud. Mures Roemenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.