Rystiggo 140 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor rozanolixizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

Myasthene crisis

Uw arts mag dit geneesmiddel niet voorschrijven als u wordt beademd of waarschijnlijk zal worden beademd vanwege gMG-spierzwakte (myasthene crisis).

Ontsteking van de membranen om de hersenen en ruggenwervels (aseptische meningitis)

Aseptische meningitis is waargenomen in verband met dit geneesmiddel. Zoek meteen medische hulp als u symptomen ontwikkelt van aseptische meningitis, zoals ernstige hoofdpijn, koorts, stijve nek, misselijkheid, braken en/of fel licht niet kunnen verdragen.

Infecties

Dit geneesmiddel vermindert uw natuurlijke weerstand tegen infecties. Informeer uw arts voordat u met dit geneesmiddel begint of tijdens de behandeling als u symptomen van een infectie heeft (warmtegevoel, koorts, koude rillingen of trillen, hoesten, keelpijn en koortsblaren kunnen tekenen zijn van een infectie).

Overgevoeligheid (allergische reacties)

Dit geneesmiddel bevat een eiwit dat bij sommige mensen reacties kan veroorzaken, zoals uitslag, zwelling of jeuk. U wordt tijdens en 15 minuten na de behandeling onder toezicht gehouden voor tekenen van een infusiereactie.

Immunisaties (vaccinaties)

Breng uw arts op de hoogte als u in de afgelopen 4 weken een vaccin heeft gekregen of als u van plan bent in de nabije toekomst gevaccineerd te worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er geen onderzoek is verricht naar Rystiggo in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rystiggo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het gebruik van Rystiggo in combinatie met andere geneesmiddelen, waaronder therapeutische antilichamen (zoals rituximab) of subcutane of intraveneuze immunoglobulinen, kan het effect van die geneesmiddelen verminderen. Andere geneesmiddelen, waaronder subcutane of intraveneuze immunoglobulinen, of interventies zoals plasmaferese (een proces waarbij het vloeibare deel van het bloed, of plasma, wordt gescheiden van bloed dat bij een persoon is afgenomen), kunnen het effect van Rystiggo aantasten. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.

Vertel uw arts voordat u een vaccinatie krijgt over uw behandeling met Rystiggo. Dit geneesmiddel kan het effect van vaccins aantasten. Vaccinatie met zogenoemde levend verzwakte of levende vaccins wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Rystiggo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent of denkt dat u misschien zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel terechtkomt in de moedermelk. Uw arts zal u helpen beslissen of u borstvoeding moet geven terwijl u Rystiggo gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Rystiggo bevat proline

Dit geneesmiddel bevat 29 mg proline in elke ml geneesmiddel.

Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie, een zeldzame genetische aandoening waarbij een overmatige hoeveelheid van het aminozuur proline zich ophoopt in het lichaam.

Als u hyperprolinemie heeft, vertel dit dan aan uw arts en gebruik dit geneesmiddel niet tenzij uw arts het heeft aanbevolen.

Rystiggo bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,3 mg polysorbaat 80 in elke ml geneesmiddel. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

De behandeling met Rystiggo zal worden gestart door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de behandeling van neuromusculaire of neuro-inflammatoire aandoeningen.

Hoeveel Rystiggo wordt gegeven en hoelang

U krijgt Rystiggo in cycli van 1 infusie per week gedurende 6 weken.

Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen, op basis van uw gewicht:

• als u ten minste 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis 840 mg per infusie (waarvoor 6 ml per toediening nodig is)
• als u 70 kg tot minder dan 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis 560 mg per infusie (waarvoor 4 ml per toediening nodig is)
• als u 50 kg tot minder dan 70 kg weegt, is de aanbevolen dosis 420 mg per infusie (waarvoor 3 ml per toediening nodig is)
• als u 35 kg tot minder dan 50 kg weegt, is de aanbevolen dosis 280 mg per infusie (waarvoor 2 ml per toediening nodig is)

De frequentie van de behandelingscycli varieert voor elke patiënt en uw arts zal overwegen of en wanneer een nieuwe behandelingscyclus geschikt voor u is.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u met dit geneesmiddel behandeld moet worden.

Hoe Rystiggo wordt toegediend

Rystiggo zal door een arts of verpleegkundige aan u worden gegeven.

U kunt Rystiggo ook zelf inspuiten. U en uw arts of verpleegkundige zullen beslissen of u, na een training door een arts of verpleegkundige, dit geneesmiddel zelf kunt inspuiten. Ook iemand anders kan uw injecties toedienen na een training te hebben ontvangen. Geef uzelf of iemand anders geen Rystiggo voordat u een training hebt ontvangen in hoe u dit moet doen.

Als u of uw verzorger de injectie met Rystiggo geeft, moet u of uw verzorger de instructies voor toediening aan het einde van deze bijsluiter aandachtig lezen en volgen (zie ‘Gebruiksaanwijzing’).

U krijgt dit geneesmiddel als een infusie onder de huid (subcutaan gebruik). Het wordt meestal in de het onderste deel van de buik geïnjecteerd, onder de navel. De injecties mogen niet worden toegediend op een plaats waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.

De toediening wordt uitgevoerd met behulp van een infuuspompset met een stroomsnelheid tot 20 ml/uur.

De toediening kan ook handmatig worden uitgevoerd (door handmatig indrukken, dit betekent zonder infusiepomp) met een snelheid die comfortabel is voor u.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Rystiggo heeft gekregen dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis mist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor advies en om een nieuwe afspraak te maken om Rystiggo te krijgen in de komende 4 dagen. Daarna moet de volgende dosis worden toegediend volgens het originele doseringsschema tot de behandelingscyclus is voltooid.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit middel niet zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Het onderbreken of stoppen van de behandeling met Rystiggo kan ervoor zorgen dat uw klachten van gegeneraliseerde myasthenia gravis terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De onderstaande bijwerkingen, weergegeven in volgorde van afnemende frequentie, zijn waargenomen bij Rystiggo:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Hoofdpijn (inclusief migraine)
• Diarree
• Koorts (pyrexie)

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen

• Snelle onderhuidse zwelling in gebieden zoals het gezicht, de keel, armen en benen (angio-oedeem)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Huiduitslag, soms met rode bultjes (papulaire uitslag)
• Reactie op de injectieplaats waaronder uitslag op de injectieplaats, roodheid van de huid (erytheem), ontsteking, ongemak en pijn op de infusieplaats
• Neus- en keelinfecties
• Misselijkheid
• Overgeven

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• omkeerbare ontsteking zonder infectie van de beschermende vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg (aseptische meningitis):
  • hoofdpijn
  • koorts
  • stijve nek
  • misselijkheid
  • overgeven
  • en/of het niet verdragen van sterk licht
• virusinfecties (waaronder gordelroos en koortslip)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en op het etiket van de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Rystiggo kan uit de gekoelde opslag worden gehaald en in de oorspronkelijke kartonnen buitenverpakking worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25 °C) voor één enkele periode van niet meer dan 20 dagen. Gebruik het geneesmiddel niet na deze periode. In een vakje op de doos kunt u de datum noteren waarop u de doos uit de koelkast heeft gehaald.

Bewaar de flacon in de oorspronkelijke buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Elke injectieflacon met oplossing voor injectie mag slechts eenmaal worden gebruikt (voor eenmalig gebruik). Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Neem dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof er troebel uitziet, vreemde deeltjes bevat of van kleur is veranderd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is rozanolixizumab. Elke ml oplossing bevat 140 mg rozanolixizumab. Elke flacon van 2 ml bevat 280 mg rozanolixizumab. Elke flacon van 3 ml

bevat 420 mg rozanolixizumab. Elke flacon van 4 ml bevat 560 mg rozanolixizumab. Elke flacon van 6 ml bevat 840 mg rozanolixizumab.

• De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, proline, polysorbaat 80 en water voor injecties. Zie rubriek 2 Rystiggo bevat proline en Rystiggo bevat polysorbaat 80.

Hoe ziet Rystiggo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rystiggo is een oplossing voor injectie. Elk doosje bevat 1 flacon met 2 ml, 3 ml, 4 ml of 6 ml oplossing voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De oplossing is kleurloos tot licht bruingeel, helder tot licht opaalachtig (parelwit).

De hulpmiddelen die voor toediening worden gebruikt, moeten afzonderlijk worden aangeschaft.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma N.V., Researchdreef 60, B-1070 Brussel, België

Fabrikant

UCB Pharma N.V., Chemin du Foriest, B 1420 Braine l'Alleud, België.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma S.A./NV	UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 370 5 246 16 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
OÜ Medfiles	UCB Nordic A/S
Tel: + 372 730 5415	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00