Ropinirol Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

De actieve stof in Ropinirol Sandoz retard heet ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd dopamineagonisten. Dopamineagonisten beïnvloeden de hersenen op vergelijkbare wijze als een natuurlijke stof genaamd dopamine.

Ropinirol Sandoz retard tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine, waardoor het helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een ernstige nierziekte.
• U heeft een leveraandoening.

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is.

Uw arts of apotheker dient, voordat u start met het gebruik van Ropinirol Sandoz retard, te weten of:

• u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn

• u borstvoeding geeft
• u jonger bent dan 18 jaar
• u een ernstige hartaandoening heeft
• u last heeft van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
• u ongewone neigingen en/of ongewoon gedrag heeft vertoond (zoals buitensporig gokken of buitensporig seksueel gedrag)
• u bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt.

Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen dat Ropinirol Sandoz retard niet geschikt is voor u, of dat u tijdens het gebruik ervan extra gecontroleerd dient te worden.

Terwijl u Ropinirol Sandoz retard gebruikt

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Roken en Ropinirol Sandoz retard

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van Ropinirol Sandoz retard bent gestopt of begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.

Gebruikt u naast Ropinirol Sandoz retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken tijdens de behandeling met Ropinirol Sandoz retard.

Sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop Ropinirol Sandoz retard werkt of kunnen de kans vergroten dat u een bijwerking ondervindt. Ropinirol Sandoz retard kan ook beïnvloeden hoe sommige andere geneesmiddelen werken.

Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• het geneesmiddel fluvoxamine dat gebruikt wordt om depressie te behandelen;
• geneesmiddelen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen zoals sulpiride;
• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd);
• metoclopramide, een middel dat wordt gebruikt om misselijkheid en brandend maagzuur te behandelen;
• de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine;
• elk ander geneesmiddel om de ziekte van Parkinson te behandelen.

Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.

U kunt Ropinirol Sandoz retard met of zonder voedsel innemen.

Het gebruik van alcohol wordt niet aanbevolen wanneer u Ropinirol Sandoz retard gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het gebruik van Ropinirol Sandoz retard tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u om Ropinirol Sandoz retard in te nemen groter is dan het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind.

Ropinirol Sandoz retard wordt niet aanbevolen voor gebruik als u borstvoeding geeft, aangezien het van invloed kan zijn op uw melkproductie.

Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn, of als u van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts kan u aanraden met het gebruik van Ropinirol Sandoz retard te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ropinirol Sandoz retard kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Het kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen.

Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie brengen, waarin u (of andere mensen) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet meer optreden.

Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.

Ropinirol Sandoz retard tabletten bevatten lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan voor het gebruik van Ropinirol Sandoz retard contact op met uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef Ropinirol Sandoz retard niet aan kinderen. Ropinirol Sandoz retard wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.

U kunt Ropinirol Sandoz retard voorgeschreven krijgen als enige geneesmiddel om de symptomen van de ziekte van Parkinson, waaraan u lijdt, te behandelen. Ropinirol Sandoz retard kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd L-dopa (ook wel levodopa genoemd). Als u L-dopa gebruikt, kunt u enige onwillekeurige, trekkerige bewegingen (dyskinesie) ervaren als u voor het eerst Ropinirol Sandoz retard begint te gebruiken. Vertel het uw arts als dit gebeurt, want het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van het geneesmiddel die u gebruikt, moet verminderen.

Hoeveel Ropinirol Sandoz retard moet u innemen

Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de beste dosering Ropinirol Sandoz retard voor u is.

De gebruikelijke begindosering van Ropinirol Sandoz retard tabletten met verlengde afgifte bedraagt 2 mg eenmaal daags gedurende de eerste week. Hierna kan uw arts de dosering verhogen tot 4 mg Ropinirol Sandoz retard tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags vanaf de tweede week van de behandeling. Als u zeer oud bent, kan uw arts de

dosering langzamer verhogen. Hierna kan uw arts de dosering aanpassen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u. Sommige mensen nemen maximaal 24 mg van Ropinirol Sandoz retard tabletten met verlengde afgifte per dag.

Als u bij het begin van de behandeling bijwerkingen ondervindt die u moeilijk kunt verdragen, dient u dit aan uw arts te vertellen. Uw arts kan u dan aanraden om over te gaan naar een lagere dosering van ropinirol tabletten met directe afgifte, die u dan drie maal daags moet innemen.

Neem niet meer Ropinirol Sandoz retard tabletten dan uw arts heeft aanbevolen.

Het kan een paar weken duren voordat u door Ropinirol Sandoz retard verbetering voelt.

Innemen van uw dosis Ropinirol Sandoz retard

Neem Ropinirol Sandoz retard éénmaal per dag in op dezelfde tijd.

Neem uw Ropinirol Sandoz retard tablet met verlengde afgifte in zijn geheel in met een glas water.

Zorg ervoor dat u de tabletten NIET breekt, verpulvert of erop kauwt - als u dit wel doet, bestaat de kans op een overdosering, aangezien het medicijn te snel vrijkomt in uw lichaam.

Als u overstapt van ropinirol tabletten met directe afgifte

Uw arts zal uw dosering Ropinirol Sandoz retard tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering van ropinirol tabletten met directe afgifte die u gebruikte.

Neem uw ropinirol tabletten met directe afgifte zoals normaal in op de dag voordat u overstapt. Neem dan de volgende ochtend Ropinirol Sandoz retard tabletten met verlengde afgifte in en neem geen ropinirol tabletten met directe afgifte meer in.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking Ropinirol Sandoz retard zien.

Iemand die een overdosis Ropinirol Sandoz retard heeft ingenomen kan de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, overgeven (braken), duizeligheid (het gevoel dat men ronddraait), sufheid, geestelijke of lichamelijke vermoeidheid, flauwvallen, hallucinaties.

Neem geen dubbele dosis Ropinirol Sandoz retard om een vergeten dosis in te halen. Als u Ropinirol Sandoz retard een dag of langer vergeten bent in te nemen, vraag uw arts dan om advies om weer te beginnen met innemen van Ropinirol Sandoz retard.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet zonder overleg met uw arts met het gebruik van Ropinirol Sandoz retard

Neem Ropinirol Sandoz retard in zo lang als uw arts u heeft aanbevolen. Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u plotseling stopt met het gebruik van Ropinirol Sandoz retard kunnen de symptomen van de ziekte van Parkinson snel enorm verergeren.

Als u met het gebruik van Ropinirol Sandoz retard moet stoppen, zal uw arts geleidelijk uw dosering verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van Ropinirol Sandoz retard zullen waarschijnlijk eerder optreden wanneer u uw behandeling begint of wanneer de dosering net is verhoogd. De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen minder storend worden nadat u het geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt. Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen die Ropinirol Sandoz retard gebruiken:

• flauwvallen
• zich suf voelen (somnolentie)
• misselijkheid.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Deze komen voor bij 1 tot 10 op de 100 personen die Ropinirol Sandoz retard gebruiken:

• hallucinaties (dingen zien die er niet echt zijn)
• overgeven (braken)
• duizeligheid (of draaierigheid)
• brandend maagzuur
• buikpijn
• verstopping (obstipatie)
• zwelling in de benen, voeten of handen.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

Deze komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 personen die Ropinirol Sandoz retard gebruiken

• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan (het wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk)
• overdag erg slaperig zijn (extreme somnolentie)
• plotseling in slaap vallen zonder duidelijke waarschuwing (periodes met plotseling in slaap vallen)
• geestelijke problemen zoals delirium (ernstige verwardheid), waanbeelden (onredelijke gedachten) of paranoia (onredelijke verdenkingen).

Bij sommige patiënten komen de volgende bijwerkingen voor

• overgevoeligheidsreacties zoals roodheid, jeukende bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of ademhalen, huiduitslag of hevige jeuk
• Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks

• een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
• eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten

(meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

• veranderingen in leverfunctie, die aangetoond worden in bloedtesten.

Als u Ropinirol Sandoz retard gebruikt in combinatie met L-dopa

Personen die Ropinirol Sandoz retard in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

• ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) vormen een zeer vaak voorkomende bijwerking. Als u L-dopa gebruikt, kunt u ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) ervaren wanneer u start met het gebruik van Ropinirol Sandoz retard. Vertel het uw arts als dit gebeurt, omdat uw arts het nodig kan vinden de dosering van uw medicatie aan te passen.
• verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik ditmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is ropinirol. Ropinirol Sandoz retard 2 mg, tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als hydrochloride). Ropinirol Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als hydrochloride). Ropinirol Sandoz retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn: Ropinirol Sandoz retard 2 mg tabletten met verlengde afgifte: hypromellose type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal silica, carbomeren 4000-11000 mPa.s, gehydrogeneerde castorolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose type 2910, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) in de filmomhulling. Ropinirol Sandoz retard 4 mg and 8 mg tabletten met verlengde afgifte: hypromellose

type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal silica, carbomeren 4000-11000 mPa.s, gehydrogeneerde castorolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose type 2910, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) in de filmomhulling.

Hoe ziet Ropinirol Sandoz retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Ropinirol Sandoz retard 2 mg, tabletten met verlengde afgifte: Tabletten zijn roze, biconvex en ovaal.

Ropinirol Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte: Tabletten zijn lichtbruin, biconvex en ovaal.

Ropinirol Sandoz retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte: Tabletten zijn bruinrood, biconvex en ovaal.

Tabletten zijn verkrijgbaar dozen met 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 en 90 tabletten met verlengde afgifte in blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC//Al).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

KRKA, d.d.,

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

27472 Cuxhaven,

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57,

1526 Ljubljana, Slovenië

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Ropinirol Sandoz retard 2 mg is in het register ingeschreven onder RVG 106214. Ropinirol Sandoz retard 4 mg is in het register ingeschreven onder RVG 106215. Ropinirol Sandoz retard 8 mg is in het register ingeschreven onder RVG 106216.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2013