ROMVIMZA 14 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger (zie de rubriek 'Zwangerschap en voorbehoedsmiddelen' voor meer informatie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Veiligheid op de lange termijn

ROMVIMZA is een nieuw geneesmiddel en de effecten op de lange termijn worden nog onderzocht. Het kan invloed hebben op de lever, huid, hersenen en op andere delen van het lichaam.

Er zijn een aantal bijwerkingen gemeld waaronder: veranderingen bij bloedonderzoek, huidreacties en verhoging van de bloeddruk. Er kan ook een risico op geheugenproblemen zijn, maar het is onduidelijk wat het risico is op de lange termijn.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:

• u een hoge bloeddruk heeft. Behandeling met ROMVIMZA kan de bloeddruk verhogen;
• u zwanger bent of zwanger wilt worden. Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kindje. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met ROMVIMZA en tot 30 dagen na de laatste dosis. Zie 'Zwangerschap en voorbehoedsmiddelen' voor meer informatie;
• uw nieren of lever niet goed werken. Uw arts zal moeten besluiten of dit geneesmiddel geschikt is voor u. In klinische onderzoeken leidde de behandeling met ROMVIMZA vaak tot een grotere hoeveelheid van een stof die creatinine heet. Dit kan een teken zijn van nierproblemen. Er is alleen nog niet genoeg bekend om precies te weten welk effect dit heeft op uw gezondheid;
• u erge jeuk op uw huid heeft (pruritus). Uw arts kan de behandeling tijdelijk stopzetten of u een lagere dosis ROMVIMZA geven;
• u weet dat u een grote hoeveelheid enzymen in uw bloed heeft, een grotere hoeveelheid bilirubine heeft of een ziekte van de lever of galwegen heeft. Uw arts zal moeten besluiten of dit geneesmiddel geschikt is voor u.

Regelmatig bloedonderzoek

Voordat de behandeling met ROMVIMZA start, zal uw arts via bloedonderzoek controleren hoe gezond uw lever is. Tijdens het eerste jaar van de behandeling krijgt u in de eerste 2 maanden elke maand een onderzoek. Daarna 1 keer in de 3 maanden. Daarna worden de onderzoeken gedaan als dat op basis van uw gezondheidstoestand nodig is. De bloedonderzoeken zorgen ervoor dat de gezondheid van uw lever tijdens uw behandeling stabiel blijft. Deze controle helpt bij het opsporen van vroege tekenen van leverproblemen. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar omdat er geen informatie is over gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast ROMVIMZA nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, vitamines en kruidensupplementen. Deze kunnen namelijk invloed hebben op de werking van ROMVIMZA of bijwerkingen veroorzaken.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Als u deze geneesmiddelen tegelijk met ROMVIMZA inneemt, kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in uw lichaam stijgen. Het risico op bijwerkingen van deze geneesmiddelen kan daardoor toenemen:

• rosuvastatine (wordt gebruikt om het cholesterol te verlagen);
• metformine (wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 door het onder controle houden van de bloedsuikerspiegel);
• dabigatran (een bloedverdunner die wordt gebruikt om bloedstolsels te behandelen en te voorkomen. Wordt ook gebruikt om een beroerte te voorkomen bij mensen met boezemfibrilleren. Dit is een vaak voorkomend probleem met het hartritme);
• digoxine (wordt gebruikt voor de behandeling van problemen met het hartritme en hartfalen).

U kunt deze geneesmiddelen beter niet samen met ROMVIMZA innemen. Als uw arts u toch adviseert om deze geneesmiddelen in te nemen, bespreek dan met uw arts hoe u ze het beste kunt innemen.

Zwangerschap en voorbehoedsmiddelen

ROMVIMZA kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kindje. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag ROMVIMZA niet innemen als u zwanger bent. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u tijdens de behandeling met ROMVIMZA en tot 30 dagen na de laatste dosis betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruiken. Als u een voorbehoedsmiddel met hormonen gebruikt, moet u daarnaast ook een barrièremethode (zoals condooms) gebruiken.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een zwangerschapstest doen voordat u de behandeling met ROMVIMZA start.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat dit geneesmiddel de kwaliteit van sperma kan verlagen. Het is niet bekend of dit ook geldt voor mensen. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over vruchtbaarheid.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u ROMVIMZA inneemt. Het is niet bekend of dit geneesmiddel terechtkomt in de moedermelk, dus er kan een risico zijn voor uw kind dat borstvoeding krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ROMVIMZA heeft weinig invloed op hoe goed u kunt rijden en machines bedienen. Bent u erg moe, heeft u weinig energie of ziet u wazig? Rijd dan niet, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines tot u zich beter voelt.

ROMVIMZA 14 mg, 20 mg en 30 mg harde capsules bevatten lactosemonohydraat

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

ROMVIMZA 14 mg harde capsules bevatten de azokleurstof zonnegeel FCF (E 110)

Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.

ROMVIMZA 20 mg harde capsules bevatten de azokleurstof zonnegeel FCF (E 110) en tartrazine (E 102)

Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.

Uw behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van ziekten waar ROMVIMZA voor bedoeld is. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is 2 keer per week 1 capsule van 30 mg. Zorg dat er minimaal 72 uur tussen de innames zit.

De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Slik de capsules in hun geheel door met een glas water. De capsules niet openen, breken of erop kauwen. Neem geen capsules in die gebroken, gebarsten of beschadigd zijn. Het is niet bekend wat de effecten zijn als u gebroken capsules inneemt.

Een lagere dosis innemen

• Als u na een dosis van 30 mg bijwerkingen krijgt die u niet verdraagt, zal uw arts het geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Als uw arts erop vertrouwt dat u beter bent, krijgt u een lagere dosis (20 mg).
• Als u de instructie krijgt om 20 mg in te nemen, moet u 2 keer per week, met of zonder voedsel, 1 capsule van 20 mg innemen. Zorg dat er minimaal 72 uur tussen de innames zit.
• Als u de dosis van 20 mg niet verdraagt, krijgt u een dosis van 14 mg. U moet 2 keer per week, met of zonder voedsel, 1 capsule van 14 mg innemen. Zorg dat er minimaal 72 uur tussen de innames zit.
• Als u de laagste dosis van 14 mg niet verdraagt of als uw arts dit niet genoeg vindt voor uw ziekte, wordt de behandeling met ROMVIMZA helemaal stopgezet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u of iemand anders per ongeluk te veel capsules inneemt, zoek dan met spoed medische hulp. Vergeet niet om de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee te nemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wat u moet doen als u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, hangt af van het tijdstip waarop u ontdekt dat u een dosis bent vergeten. Als dat:

• korter dan 48 uur is na het vaste tijdstip waarop u het geneesmiddel had moeten innemen: neem de overgeslagen dosis in zodra u eraan denkt. Neem de volgende dosis daarna in op het vaste tijdstip;
• langer dan 48 uur is na het vaste tijdstip waarop u het geneesmiddel had moeten innemen: sla de

overgeslagen dosis over. Neem de volgende dosis daarna in op het vaste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Het is belangrijk dat u ROMVIMZA blijft innemen, zelfs als uw klachten verbeteren en totdat de arts besluit om uw behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• zenuwschade (neuropathie), waaronder zenuwschade in de armen en benen. Dit kan pijn of een verdoofd, branderig en tintelend gevoel veroorzaken; u voelt aanrakingen, pijn en temperatuur minder goed;
• zwelling rondom het oog/de ogen (periorbitaal oedeem), waaronder het ooglid/de oogleden;
• waterig(e) oog/ogen (verhoogde traanproductie);
• hoge bloeddruk (hypertensie);
• huiduitslag, waaronder verheven en/of platte rode huiduitslag; jeukende huiduitslag; kleine, verheven, acne-achtige bultjes; roodheid van de huid;
• droge huid;
• jeukende huid (pruritus);
• vermoeidheid;
• zwelling (oedeem) van het gezicht;
• zwelling van de armen, benen of enkels (perifeer oedeem);
• algemene zwelling;

• afwijkende resultaten van bloedonderzoek waaruit blijkt dat er een grote hoeveelheid creatininefosfokinase in uw bloed zit;
• afwijkende resultaten van bloedonderzoek waaruit blijkt dat er een grote hoeveelheid leverenzymen in uw bloed zit;
• afwijkende resultaten van bloedonderzoek waaruit blijkt dat er een grote hoeveelheid creatinine in uw bloed zit;
• afwijkende resultaten van bloedonderzoek waaruit blijkt dat er te veel cholesterol (een vetachtige stof) in uw bloedbaan zit;
• uit bloedonderzoek blijkt dat u een kleine hoeveelheid witte bloedcellen (neutrofielen) heeft.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• droog oog;
• wazig zien.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

ROMVIMZA 14 mg harde capsules

• De werkzame stof in dit middel is vimseltinib. Elke harde capsule bevat 14 mg vimseltinib (als dihydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, crospovidon (E 1202) en magnesiumstearaat (E 470b). Zie rubriek 2, 'ROMVIMZA harde capsules bevatten lactosemonohydraat', voor hulpstoffen met bekende effecten.
  Omhulling van de capsule: gelatine, titaandioxide (E 171) en zonnegeel FCF (E 110). Zie rubriek 2, 'ROMVIMZA 14 mg harde capsules bevatten de azokleurstof zonnegeel FCF (E 110)' voor hulpstoffen met bekende effecten. Drukinkt: schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525), zwart ijzeroxide (E 172).

ROMVIMZA 20 mg harde capsules

De werkzame stof in dit middel is vimseltinib. Elke harde capsule bevat 20 mg vimseltinib (als dihydraat).