Rizatriptan Glenmark 5 mg, orodispergeerbare tabletten

• U bent allergisch (overgevoelig) voor rizatriptanbenzoaat of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• U heeft matig-ernstige of ernstig hoge bloeddruk of lichte hoge bloeddruk die niet met medicatie is gereguleerd.
• U heeft (of heeft ooit gehad) hartproblemen zoals een hartaanval of pijn op de borst (angina) of u heeft verschijnselen (gehad) van een hartaandoening.
• U lijdt aan ernstige lever- of nierproblemen.
• U heeft een beroerte gehad (cerebrovasculair accident of CVA) of een mini-beroerte (transient ischemic attack ofwel TIA).
• U heeft verstopte aderen (perifere vasculaire aandoening)
• U gebruikt monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine of pargyline (geneesmiddelen tegen depressie), of linezolid (een antibioticum) of het is minder dan twee weken geleden dat u bent gestopt met MAO-remmers.

1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering

• U gebruikt momenteel ergotamine-achtige medicijnen, zoals ergotamine of dihydro- ergotamine om uw migraine te behandelen of methysergide om een migraineaanval te voorkomen.
• U gebruikt andere medicijnen in dezelfde klasse, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan om uw migraine te behandelen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’ hieronder).

Als u niet zeker bent of het gebruik van een van de bovenstaande middelen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Rizatriptan Glenmark tabletten inneemt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt indien:

• U een van de volgende risicofactoren voor een hartaandoening heeft: hoge bloeddruk, diabetes, u rookt of u gebruikt nicotinevervangers, u heeft een familievoorgeschiedenis van hartaandoening, u bent een man ouder dan 40 jaar of u bent een postmenopauzale vrouw.
• U heeft nier- of leverproblemen.
• U heeft een specifiek probleem met de manier waarop uw hart klopt (bundeltakblok)
• U heeft allergieën of u heeft allergieën gehad.
• Uw hoofdpijn gaat gepaard met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of zwakte in been of arm.
• U gebruikt een kruidenpreparaat genaamd Sint Janskruid.
• U heeft een allergische reactie gehad met zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel (angioedeem) wat moeite kan geven bij het slikken en/of ademen.
• U gebruikt selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's) zoals sertraline, escitalopramoxalaat en fluoxetine, of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's) zoals venlafxine en duloxetine voor depressie.
• U heeft kortdurende symptomen gehad van pijn op de borst en druk op de borst.

Als u Rizatriptan Glenmark te vaak gebruikt kan dit leiden tot chronische hoofdpijn. In een dergelijk geval moet u contact opnemen met uw arts omdat u misschien moet stoppen met Rizatriptan Glenmark.

Vertel uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw dokter zal vaststellen of u migraine heeft. U mag Rizatriptan Glenmark alleen voor een migraineaanval gebruiken. Rizatriptan Glenmark mag niet gebruikt worden voor hoofdpijn die door andere, ernstigere aandoeningen veroorzaakt worden.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Er is geen ervaring met het gebruik van Rizatriptan Glenmark bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Kinderen en adolescenten mogen daarom geen Rizatriptan Glenmark innemen.

Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar

Er zijn geen volledige onderzoeken geweest naar de veiligheid en werkzaamheid van Rizatriptan Glenmark bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Gebruikt u naast Rizatriptan Glenamrk nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en de medicijnen die u normaal gebruikt voor een migraineaanval. Dit is omdat Rizatriptan Glenmark invloed kan hebben op de manier waarop sommige medicijnen werken. Andere medicijnen kunnen ook de werking van Rizatriptan Glenmark beïnvloeden.

Gebruik Rizatriptan Glenmark niet in de volgende gevallen:

• U gebruikt al een 5HT1B/1D agonist (ook wel 'triptaan' genoemd), zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan.

1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering

• U gebruikt monoamine oxidase (MAO) remmers zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine of pargyline (geneesmiddelen tegen depressie), of linezolid (een antibioticum) of het is minder dan twee weken geleden dat u bent gestopt met MAO-remmers.
• als u ergotamine-achtige medicijnen gebruikt zoals ergotamine of dihydro-ergotamine om uw migraine te behandelen.
• als u methysergide gebruikt om een migraineaanval te voorkomen.

De bovengenoemde geneesmiddelen kunnen het risico van bijwerkingen verhogen indien zij samen met Rizatriptan Glenmark worden ingenomen.

U dient ten minste 6 uur te wachten met het innemen van ergotamine-achtige geneesmiddelen zoals ergotamine of dihydro-ergotamine of methysergide nadat u Rizatriptan Glenmark heeft ingenomen. U moet ten minste 24 uur wachten na inname van ergotamine-achtige geneesmiddelen voordat u Rizatriptan Glenmark inneemt.

Vraag uw arts om instructies en de risico's van inname van Rizatriptan Glenmark

• met propranolol (zie rubriek 3: ‘Hoe neemt u dit middel in’)
• als u SSRI's gebruikt zoals sertraline, escitalopramoxalaat en fluoxetine of SNRI's zoals venlafaxine en duloxetine tegen depressie.

Het kan langer duren voordat Rizatriptan Glenmark gaat werken als het na het eten wordt ingenomen. Hoewel het middel beter op een lege maag kan worden ingenomen kunt u het middel wel innemen nadat u hebt gegeten.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of Rizatriptan Glenmark schadelijk is voor een ongeboren baby wanneer het wordt gebruikt door een zwangere vrouw.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding moet worden vermeden gedurende 24 uur na de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig of duizelig voelen na inname van Rizatriptan Glenmark. Als dit het geval is rijd dan geen auto en bedien geen machines of gereedschappen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rizatriptan Glenmark

Rizatriptan Glenmark bevat aspartaam (E951). Aspartaam bevat een bron van fenylalanine wat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Rizatriptan Glenmark wordt gebruikt om migraineaanvallen te behandelen.

Volg bij het innemen van Rizatriptan Glenmark altijd nauwgezet het advies van uw arts. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 10 mg.

Als u momenteel propranolol gebruikt of nier- of leverproblemen heeft, dient u de dosis van 5 mg van Rizatriptan Glenmark te gebruiken. U moet minstens 2 uur wachten tussen inname van propranolol en Rizatriptan Glenmark en u mag maximaal 2 doses in een periode van 24 uur innemen.

1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering

Als de migraine binnen 24 uur terugkomt

Bij sommige patiënten kunnen de migrainesymptomen binnen 24 uur terugkomen. Als uw migraine terugkomt kunt een extra dosis van Rizatriptan Glenmark innemen. U moet altijd minstens 2 uur wachten tussen de doses.

Als u na 2 uur nog steeds migraine heeft

Als u niet reageert op de eerste dosis van Rizatriptan Glenmark tijdens een aanval, moet u geen tweede dosis Rizatriptan Glenmark innemen voor dezelfde aanval. Het is echter toch waarschijnlijk dat u bij de volgende aanval wel reageert op Rizatriptan Glenmark.

Neem niet meer dan 2 doses Rizatriptan Glenmark per 24 uur. U moet altijd minstens 2 uur wachten tussen de doses.

Als uw toestand verergert, roep dan medische hulp in.

Neem Rizatriptan Glenmark zo snel mogelijk in na het begin van uw migraineaanval.

Rizatriptan Glenmark (rizatriptanbenzoaat) is een smelttablet dat in uw mond oplost.

• De tablet dient op de tong te worden gelegd, waar hij oplost en met het speeksel wordt ingeslikt.
• Orodispergeerbare (smelt)tabletten kunnen worden gebruikt wanneer er geen vloeistof beschikbaar is, of om misselijkheid of braken te voorkomen die gepaard kunnen gaan met het inslikken van tabletten met een vloeistof.

Als u meer RIZATRIPTAN GLENMARK heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker. Neem de geneesmiddelenverpakking mee.

Tekenen van overdosering zijn onder meer duizeligheid, sufheid, braken, flauwvallen en langzame hartslag.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.. De volgende bijwerkingen kunnen met dit middel optreden.

In onderzoeken waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):

• tintelen (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid (hypaesthesie), verminderde alertheid, beven
• snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), zeer snelle hartslag (tachycardie)
• blozen (kortdurende roodheid van het gezicht), opvliegers, zweten
• gevoelig keel, moeite met ademen (kortademigheid)
• misselijkheid, droge mond, braken, diarree
• gevoel van zwaarte in lichaamsdelen
• pijn in de buik of op de borst

Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000):

1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering

• wankel gevoel bij lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien
• verwardheid, slapeloosheid, nervositeit
• hoge bloeddruk (hypertensie), dorst, indigestie (dyspepsie)
• jeuk en uitslag (netelroos)
• nekpijn, gevoel van druk in lichaamsdelen, stijfheid, spierzwakte

Zelden (komt voor bij minder dan 1 tot 10 gebruikers op de 10.000)

• vieze smaak in de mond
• flauwvallen (syncope), het zogenaamde serotoninesyndroom, dat bijwerkingen als coma, onstabiele bloeddruk, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie, agitatie en hallucinaties kan hebben
• aangezichtspijn, piepende ademhaling
• allergische reacties zoals opzwellen van het gezicht, de lippen, tong en/of keel waardoor problemen met ademen en/of slikken kunnen ontstaan (angioedeem), uitslag, ernstige afschilfering van de huid met daarmee gepaard gaande koorts (toxische epidermale necrolyse).
• hartaanval, spasme van bloedvaten van het hart, beroerte. Deze treden over het algemeen op bij patiënten met risicofactoren en bloedvataandoeningen (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van nicotinevervangers, familiegeschiedenis van hartaandoeningen en beroerte, man ouder dan 40 jaar en vrouwen na de menopauze, specifiek probleem met de manier waarop uw hart klopt (bundeltakblok).

Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

• toevallen (convulsies)
• spasme van de bloedvaten van de extremiteiten zoals koude en gevoelloze handen en voeten； spasme van de bloedvaten van de colon (dikke darm) dat buikpijn kan veroorzaken
• spierpijn
• veranderingen in het ritme of frequentie van de hartslag (aritmieën), trage hartslag (bradycardie), afwijkingen op het elektrocardiogram (een test die de elektrische activiteit van uw hart meet).

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen heeft van allergische reacties, serotoninesyndroom, hartaanval of beroerte.

Vertel uw arts ook als u symptomen heeft die wijzen op een allergische reactie (zoals uitslag of jeuk) na inname van Rizatriptan Glenmark.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Rizatriptan Glenmark buitenen het zicht en bereik van kinderen houden.

1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering

Gebruik Rizatriptan Glenmark niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

De werkzame stof in dit middel is rizatriptan.

Een 5 mg orodispergeerbare tablet bevat 5 mg rizatriptan als 7,265 mg rizatriptanbenzoaat. Een 10 mg orodispergeerbare tablet bevat 10mg rizatriptan als 14,53 mg rizatriptanbenzoaat.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460a), crospovidon type A, aspartaam (E951), magnesiumstearaat (E572), colloïdaal siliciumdioxide, pepermuntsmaak (met natuurlijke smaakstoffen en gemodificeerd voedingszetmeel E1450)..

5 mg orodispergeerbare tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat, schuin afgekante, ongecoate tabletten, gegraveerd met ‘467’ aan de ene kant en effen aan de andere kant.

10 mg orodispergeerbare tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat, schuin afgekante, ongecoate tabletten, gegraveerd met ‘468’ aan de ene kant en effen aan de andere kant.

De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen.

5 mg verpakkingsgrootten: Verpakkingen met 3, 6 of 18 orodispergeerbare tabletten.

10 mg verpakkingsgrootten: Verpakkingen met 3, 6, 12 of 18 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Rizatriptanbenzoaat is eveneens verkrijgbaar als tablet dat met vloeistof moet worden ingenomen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton,

Middlesex,

HA3 0BU

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Glenmark Generics (Europe) Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Verenigd Koninkrijk

1.3 Productinformatie, Annex IIIA Etikettering

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tsjechische Republiek

In het register ingeschreven onder:

5 mg: RVG 107273

10 mg: RVG 107274

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende benamingen:

Duitsland

Denemarken

Finland

Italië

Nederland

Noorwegen

Spanje

Zweden

Verenigd

Koninkrijk

Rizatriptan Glenmark 5mg Schmelztabletten Rizatriptan Glenmark 10mg Schmelztabletten Rizatriptan

Glenmark Smeltetabletter Rizatriptan

Glenmark Smeltetabletter Rizatriptan Glenmark 5mg tabletti, suussa hajoava

Rizatriptan Glenmark 10mg tabletti, suussa hajoava

RIZATRIPTANO GLENMARK 5mg compressa orodispersibile RIZATRIPTANO GLENMARK 10mg compressa orodispersibile

Rizatriptan

Glenmark 5mg Orodispergeerbare Tabletten

Rizatriptan

Glenmark 10mg Orodispergeerbare Tabletten

Rizatriptan

Glenmark Smeltetablett Rizatriptan

Glenmark Smeltetablett Rizatriptan Glenmark Generics 5mg comprimidos bucodispersable

Rizatriptan Glenmark Generics 10mg comprimidos bucodispersable Rizatriptan Glenmark munsönderfallande tablett Rizatriptan Glenmark munsönderfallande tablett

Rizatriptan 5mg Orodispersible Tablets Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : januari 2013