Risperidon Mylan 2 mg, filmomhulde tabletten

Risperidon Mylan valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ worden genoemd.

Risperidon Mylan wordt gebruikt voor:

• Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen.
• Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, onrustig, enthousiast of hyperactief kunt voelen. Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornis wordt genoemd.
• Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer die schade aan zichzelf of anderen berokkenen. Andere behandelingsmethoden zonder geneesmiddelen dienen vooraf gebruikt te zijn.
• Kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen met verminderd verstandelijk vermogen (van minstens 5 jaar) en jong volwassenen met een gedragsstoornis.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon Mylan gebruikt.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Risperidon Mylan inneemt als:

• u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidon Mylan kan een lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast;
• u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of vaataandoeningen in de hersenen;
• u ooit last heeft gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht;
• u ooit een ziekte heeft gehad met hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne antipsychoticasyndroom’);
• u de ziekte van Parkinson of dementie heeft;
• u suikerziekte heeft;
• u epilepsie heeft;
• u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad;
• u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhitting;
• u nierproblemen heeft;
• u leverproblemen heeft;
• u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine;
• u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Dit soort geneesmiddelen is in verband gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon Mylan gebruikt.

Risperidon Mylan kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.

Aangezien bij patiënten die risperidon gebruiken diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij patiënten die al diabetes mellitus hebben, moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd.

Ouderen met dementie

Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte. Risperidon mag daarom niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte.

Tijdens de behandeling met risperidon moet regelmatig de arts worden geraadpleegd.

Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien u of uw verzorger opmerkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort. Dit kunnen verschijnselen van een beroerte zijn.

Kinderen en jongvolwassenen

Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die agressief gedrag uitlokken uitgesloten worden.

Uw gewicht, of het gewicht van uw kind, wordt mogelijk vastgesteld voordat de behandeling wordt gestart en gedurende de behandeling kan dit regelmatig gecontroleerd worden.

Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen verbeteren.

Gebruikt u naast risperidon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en ook voor kruidenpreparaten.

Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken;
• geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen;
• geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken;
• geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica (plaspillen));
• geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk. Risperidon Mylan kan de bloeddruk verlagen;
• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
• plaspillen (diuretica) gebruikt bij hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidon Mylan kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen:

• rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties);
• carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
• fenobarbital.

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen:

• kinidine (gebruikt voor bepaalde hartziekten);
• antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva;
• geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen);
• fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren);
• cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers).

Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidon Mylan gebruikt.

U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Drink geen alcohol als u Risperidon Mylan gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

• De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Risperidon Mylan in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
• Neem voordat u Risperidon Mylan gaat gebruiken contact op met uw arts als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of als u borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens behandeling met Risperidon Mylan kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Risperidon Mylan filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Risperidon Mylan 2 mg en 6 mg filmomhulde tabletten bevatten ook de kleurstof zonnegeel FCF (E110). Dit kan allergische reacties veroorzaken. Allergie komt vaker voor bij mensen die allergisch zijn voor aspirine.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor de behandeling van schizofrenie

Volwassenen

• De gebruikelijke startdosis bedraagt 2 mg per dag, deze kan mogelijk verhoogd worden tot 4 mg per dag op de tweede dag.
• Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
• De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg.
• Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag. Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.

Ouderen

• Normaal gesproken zult u beginnen met tweemaal per dag 0,5 mg.
• Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal per dag.
• Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.

Kinderen en jongvolwassenen

• Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidon Mylan worden behandeld voor schizofrenie.

Voor de behandeling van manie

Volwassenen

• U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 2 mg eenmaal per dag.
• Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
• De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 1 tot 6 mg eenmaal daags.

Ouderen

• Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal daags.
• Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.

Kinderen en jong volwassenen

• Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidon Mylan worden behandeld voor manie.

Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer

Volwassenen (inclusief ouderen)

• U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
• Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
• De meeste mensen voelen zich beter met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag. Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
• De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.

Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen

De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:

Voor kinderen lichter dan 50 kg

• De begindosis is gewoonlijk 0,25 mg eenmaal per dag.
• De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag.
• De gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal per dag.

Voor kinderen van 50 kg of meer

• De begindosis is gewoonlijk 0,5 mg eenmaal per dag.
• De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag.
• De gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag.

De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.

Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met Risperidon Mylan worden behandeld voor gedragsstoornissen.

Patiënten met nier- of leverproblemen

Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd. Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.

Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.

Hoe wordt risperidon gebruikt

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem de tablet in met een slokje water

De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.

Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang. Dat hangt van uw situatie af en verschilt van persoon tot persoon. Hoeveel u moet innemen, staat hierboven uitgelegd onder de titel

‘Hoeveel moet u innemen?’.

• Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
• Bij een overdosis kunt u zich slaperig of vermoeid voelen, ongewone bewegingen vertonen, problemen hebben om te blijven staan en te lopen, zich duizelig voelen door een lage bloeddruk, of afwijkingen in de hartslag of stuipen krijgen.

• Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale schema. Als u twee of meer doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
• Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit met Risperidon Mylan, tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen kunnen dan terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis in de loop van een paar dagen worden afgebouwd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Risperidon Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:

• Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
• U heeft last van hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne antipsychoticasyndroom’). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
• U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
• U heeft onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de hiervoor vermelde bijwerkingen bij u optreedt.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 gebruiker op 10):

• parkinsonisme. Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen. Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen. Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex);
• hoofdpijn, problemen bij het inslapen of in slaap blijven.

Vaak (bij 1 tot 10 gebruiker op 100):

• sufheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slaperigheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis;
• overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond;
• gewichtstoename, verhoogde lichaamstemperatuur, verminderde eetlust;
• moeilijk ademhalen, longontsteking (pneumonie), griep, luchtweginfectie, wazig zicht, verstopte neus, bloedneus, hoesten;
• urineweginfectie, bedplassen;
• spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen;
• huiduitslag, rode huid;
• snelle hartslag, pijn op de borst;
• verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.

Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000):

• buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre stem of andere problemen met de stem;
• diabetes mellitus, te hoge hoeveelheid suiker in het bloed;
• longontsteking door het inhaleren van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, schimmelinfectie van de nagels;
• afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje (ECG), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag;
• urine-incontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen;
• verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse;
• verhoging van de leverenzymen, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatinefosfokinase in het bloed, verlaagd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor bloedstolling);
• spierzwakte, spierpijn, oorpijn, nekpijn, gezwollen gewrichten, ongewone houding, stijve gewrichten, pijn op de borst vanuit botten en spieren, onaangenaam gevoel op de borst;
• beschadigde huid, huidaandoening, droge huid, intense jeuk aan de huid, puistjes, haarverlies, ontsteking van de huid door mijten, verkleuring van de huid, verdikte huid, blozen, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, ontsteking van vettige huid;
• uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis, afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust, onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina;
• flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling door vocht), spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie;
• pijnlijke overgevoeligheid voor licht, versterkte bloedstroom naar het oog, zwelling van het oog, droog oog, versterkt tranen;
• stoornis in de doorgang van de luchtwegen, longstuwing, knisperend geluid in de longen, verstopte luchtwegen, moeite met praten, moeite met slikken, slijm ophoesten, piepend of rochelend geluid bij de ademhaling, griepachtige ziekte, verstopte bijholtes van neus en voorhoofd;
• niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, plotselinge zwelling van de lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, plotseling slap worden of een verdoofd gevoel in het gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of momenten van onduidelijke spraak, dit alles korter durend dan 24 uur (dit zijn miniberoertes of beroertes), onwillekeurige bewegingen van gezicht, armen of benen, oorsuizen, oedeem (zwelling door vocht) van het gezicht;
• niet kunnen plassen of de blaas niet helemaal leeg kunnen plassen.

Zelden (bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000):

• geen orgasme kunnen krijgen, menstruatiestoornis;
• roos;
• allergie voor het geneesmiddel, koud gevoel in armen en benen, gezwollen lip, ontsteking van de lip;
• glaucoom (verhoogde druk in het oog; groene staar), minder helder zien, korstjes op de oogranden, rollende ogen;
• gebrek aan emoties;

• verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen, oedeem (zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom, verlaagde lichaamstemperatuur;
• snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap, chronische middenoorontsteking;
• verstopping van de darm;
• verminderde bloedstroom naar de hersenen;
• verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt;
• afbraak van spiervezels en spierpijn (rabdomyolyse), bewegingsstoornis;
• coma door niet onder controle gebrachte suikerziekte;
• geel worden van de huid en de ogen (geelzucht);
• ontsteking van de alvleesklier;
• lage hoeveelheid suiker in het bloed.

Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op 10.000):

• levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock;
• geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden);
• langdurige en pijnlijke erectie;
• gevaarlijke overmatige inname van water;
• vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van een langwerkende injecteerbare vorm van risperidon. Ook als u niet behandeld wordt met langwerkende injecties van risperidon, maar wel één van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts.

• darminfectie;
• abces onder de huid, tintelend, prikkend of verdoofd gevoel van de huid, huidontsteking;
• verminderd aantal witte bloedcellen die u helpen beschermen tegen een infectie met bacteriën;
• depressie;
• stuipen;
• knipperen met de ogen;
• gevoel te tollen of te slingeren;
• trage hartslag, hoge bloeddruk;
• tandpijn, kramp in de tong;
• pijn in de bil;
• gewichtsafname.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na

“Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

1 mg: Bewaren beneden 30°C.

0,5 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg 6 mg: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Wat bevat Risperidon Mylan

Het werkzame bestanddeel is risperidon.

Elke Risperidon Mylan filmomhulde tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg risperidon.

De andere bestanddelen zijn:

Risperidon Mylan 0,5 mg, filmomhulde tabletten:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, vooraf gegelatiniseerd maiszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat.

Filmomhulling: Opadry bruin 03H86540, hypromellose (E464), propyleenglycol (E490), titaandioxide (E171), talk (E553B), rood en zwart ijzeroxide (E172)

Risperidon Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, vooraf gegelatiniseerd maiszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat.

Filmomhulling: Opadry wit 03H58856, hypromellose (E464), propyleenglycol (E490), titaandioxide (E171), talk (E553B)

Risperidon Mylan 2 mg, filmomhulde tabletten:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, vooraf gegelatiniseerd maiszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat.

Filmomhulling: Opadry oranje 03H53577, hypromellose (E464), propyleenglycol (E490), titaandioxide (E171), talk (E553B) en zonnegeel FCF (E110).

Risperidon Mylan 3 mg, filmomhulde tabletten:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, vooraf gegelatiniseerd maiszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat.

Filmomhulling: Opadry geel 03H52112, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), propyleenglycol (E490), talk (E553B) en chinolinegeel (E104).

Risperidon Mylan 4 mg, filmomhulde tabletten:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, vooraf gegelatiniseerd maiszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat.

Filmomhulling: Opadry groen 03H51347, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), propyleenglycol (E490), talk (E553B) en chinolinegeel (E104) en indigotine (E132).

Risperidon Mylan 6 mg, filmomhulde tabletten:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, vooraf gegelatiniseerd maiszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat.

Filmomhulling: Opadry geel 03H82884, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), propyleenglycol (E490), talk (E553B) en chinolinegeel (E104) en zonnegeel FCF (E110).

Hoe ziet Risperidon Mylan eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Risperidon Mylan 0,5 mg: roodbruine, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, bedrukt met “0,5” aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant.

Risperidon Mylan 1 mg: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, bedrukt met “1” aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant.

Risperidon Mylan 2 mg: oranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, bedrukt met “2” aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant.

Risperidon Mylan 3 mg: gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, bedrukt met “3” aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant.

Risperidon Mylan 4 mg: groene, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, bedrukt met “4” aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant.

Risperidon Mylan 6 mg: gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, bedrukt met “6” aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant.

De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.

Verpakkingsgrootten

Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen met 20, 28, 30, 50, 56, 60 of 100 filmomhulde tabletten.

Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in blistereenheidsverpakkingen van 56 x 1.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Risperidon Mylan 0,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 100642
Risperidon Mylan 1 mg, filmomhulde tabletten	RVG 100647

Risperidon Mylan 2 mg, filmomhulde tabletten	RVG 100648
Risperidon Mylan 3 mg, filmomhulde tabletten	RVG 100651
Risperidon Mylan 4 mg, filmomhulde tabletten	RVG 100652
Risperidon Mylan 6 mg, filmomhulde tabletten	RVG 100653

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Generics UK Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013.