Riluzol Teva 50 mg, filmomhulde tabletten

Riluzol Teva is een geneesmiddel voor het zenuwstelsel.

Riluzol Teva is voorgeschreven door uw arts voor een aandoening van het zenuwstelsel die uw spierkracht aantast en amyotrofe lateraalsclerose wordt genoemd. Uw arts kan u verder inlichten over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U hebt een leveraandoening of ongewone stijgingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Vertel het uw arts:

RILUZOL TEVA 50 MG filmomhulde tabletten

• als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of oogwit (geelzucht), overal jeuk, missellijkheid, braken
• als uw nieren niet goed werken
• als u koorst heeft gehad: het kan veroorzaakt zijn door een lage hoeveelheid witte bloedcellen wat een verhoogde kans op infectie kan geven
• als u jonger bent dan 18 jaar. Het gebruik van Riluzol Teva is niet aanbevolen bij kinderen omdat er geen gegevens zijn over het gebruik bij deze patiëntengroep.
• als u last heeft van hoest of moeite met ademen, omdat dit een teken kan zijn van een longziekte (genaamd interstitiële longaandoening).

Als bovenstaande op u van toepassing is of bij twijfel, raadpleeg uw arts en hij/zij zal beslissen wat u moet doen.

Gebruikt u naast Riluzol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik Riluzol Teva NIET als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.

Gebruik Riluzol Teva NIET als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kan voertuigen besturen en/of machines bedienen, behalve als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt na het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal daags.

U dient dit geneesmiddel via de mond in te nemen, regelmatig om de 12 uur, elke dag op dezelfde tijden (bijv. ’s morgens en ’s avonds).

Het verhogen van de dosis naar meer dan 2 tabletten per dag levert geen voordeel op. U kunt echter wel meer bijwerkingen krijgen.

RILUZOL TEVA 50 MG filmomhulde tabletten

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Symptomen van overdosering: in geïsoleerde gevallen zijn neurologische en psychiatrische symptomen, acute toxische hersenziekte met verlies van bewustzijn/gevoel (stupor) en coma waargenomen.

Als u vergeten bent een tablet in te nemen, neem dan de volgende tablet volgens het normale doseringsschema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Riluzol Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak:

• vermoeidheid
• misselijkheid
• een stijging in de hoeveelheid van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed. Dit kan gepaard gaan met geelzucht* (zie ”Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn”).

Vaak:

• duizeligheid
• slaperigheid
• hoofdpijn
• tintelend of brandend gevoel in de mond
• versnelde hartslag
• buikpijn, braken, diarree
• pijn.

RILUZOL TEVA 50 MG filmomhulde tabletten

Soms:

• allergische reacties, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel samengaand met moeite met ademen en/of slikken (angio-oedeem)
• bloedarmoede (anemie)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• longontsteking (interstitiële longaandoening).

Niet bekend:

• verlaging in de hoeveelheid witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij de afweer tegen infecties)
• leveraandoening (hepatitis) (zie ”Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn”).

U moet het gebruik van Riluzol Teva stoppen en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last heeft van de symptomen van angio-oedeem, zoals:

• zwelling van het gezicht, tong of keel (farynx)
• moeite met slikken
• netelroos en moeite met ademen.

* onderzoeksgegevens geven aan dat Aziatische patiënten gevoeliger kunnen zijn dan blanke patiënten (Europeanen/Noord-Amerikanen) voor afwijkende uitslagen van leverfunctietests.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisters (aluminium/aluminium): voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Blisters (aluminium/PVC): bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

RILUZOL TEVA 50 MG filmomhulde tabletten

• De werkzame stof in dit middel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat, anhydraat; gepregelatiniseerd maïszetmeel; natriumcroscarmellose; colloïdaal silicumanhydraat; magnesiumstearaat Tabletcoating: OPADRY AMB Wit 03F28689 bestaand uit hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).

Riluzol Teva zijn witte tot gebroken witte, ovale en biconvexe filmomhulde tabletten gemarkeerd met RL 50 aan één zijde.

Riluzol Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 56, 60 en 90 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Actavis Hf.

Reykjavíkurvegi 78

P.O. Box 420

IS-222 Hafnafjordur

IJsland

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

RILUZOL TEVA 50 MG filmomhulde tabletten

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 106739

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Estland	Riluzole Teva 50 mg
Frankrijk	Riluzole Teva 50 mg
Italië	Riluzole Teva 50 mg
Nederland	Riluzol Teva 50 mg
Portugal	Riluzole Teva 50 mg
Zweden	Riluzole Teva 50 mg
Verenigd Koninkrijk	Riluzole Teva 50 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013.

1012.4v.AV