Lizorolol 50 mg, filmomhulde tabletten

Neem Lizorolol niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor riluzol of voor één van de andere bestanddelen van Lizorolol,
• als u een leveraandoening hebt of ongewone stijgingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen),
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Lizorolol

• als de hoeveelheid van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in uw bloed stijgt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek doen om dit tijdens de behandeling te controleren, en zal hij de nodige maatregelen nemen vanwege de kans op leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
• als u koorts krijgt (temperatuurverhoging) moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

LIZOROLOL 50 MG filmomhulde tabletten

Dit kan wijzen op een daling van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij de afweer tegen infecties.

- als u een nieraandoening hebt moet u uw arts inlichten.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of denkt te zijn, mag u Lizorolol NIET innemen.

U mag GEEN borstvoeding geven als u Lizorolol gebruikt.

Als u denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, moet u dit met uw arts bespreken. Praat ook met uw arts als u van plan bent om borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd geen auto en gebruik geen machines als u draaierig of duizelig bent tijdens het gebruik van Lizorolol.

Volg bij het innemen van Riluzol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet.

U dient dit geneesmiddel via de mond in te nemen, regelmatig om de 12 uur, elke dag op dezelfde tijden (bv. ’s morgens en ’s avonds).

Het verhogen van de dosis naar meer dan 2 tabletten per dag levert geen voordeel op. U kunt echter wel meer bijwerkingen krijgen.

Wat u moet doen als u meer van Lizorolol heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.

Symptomen van overdosering: in geïsoleerde gevallen zijn neurologische en psychiatrische symptomen, acute toxische hersenziekte met verlies van bewustzijn/gevoel (stupor) en coma waargenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lizorolol in te nemen

Als u vergeten bent een tablet in te nemen, neem dan de volgende tablet volgens het normale doseringsschema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lizorolol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

LIZOROLOL 50 MG filmomhulde tabletten

• vermoeidheid
• misselijkheid
• een stijging in de hoeveelheid van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed. Dit kan gepaard gaan met geelzucht* (zie ”Wat u moet weten voordat u Lizorolol inneemt”).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• duizeligheid
• slaperigheid
• hoofdpijn
• tintelend of brandend gevoel in de mond
• versnelde hartslag
• buikpijn, braken, diarree
• pijn

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• allergische reacties, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel gepaard gaande met moeilijkheden bij het ademen en/of slikken (angio-oedeem)
• bloedarmoede
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Onbekend (de frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens)

• Dalingen van het aantal witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij de afweer tegen infecties)
• leveraandoening (hepatitis) (zie ”Wat u moet weten voordat u Lizorolol inneemt”).

Stop met het innemen van Lizorolol en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tekenen van angio-oedeem opmerkt, zoals

• gezwollen gezicht, tong of keel
• moeite met slikken
• galbulten en moeite met ademen.

* onderzoeksgegevens geven aan dat Aziatische patiënten gevoeliger kunnen zijn dan Kaukasische patiënten (Europeanen/Noord-Amerikanen) voor afwijkende uitslagen van leverfunctietests.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Lizorolol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking (aluminium/aluminium)

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Blisterverpakking (aluminium/PVC)

LIZOROLOL 50 MG filmomhulde tabletten

De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities voor wat betreft de temperatuur.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Lizorolol

Het werkzame bestanddeel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.

De andere bestanddelen zijn:

• Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat, watervrij; maïszetmeel, gepregelatiniseerd; croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide, watervrij; magnesiumstearaat.
• Tabletomhulling: OPADRY AMB wit 03F28689 bestaand uit: hypromellose; macrogol 6000; titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Lizorolol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Lizorolol zijn witte tot gebroken witte, ovale en biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk RL 50. Verpakkingsgrootten blisterverpakking: 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 101628

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Actavis hf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Duitsland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

LIZOROLOL 50 MG filmomhulde tabletten

2031 GA Haarlem

Nederland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Riluzol-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Estland:	Riluzol ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nederland:	Lizorolol 50 mg
Verenigd Koninkrijk:	Lisolorol 50 mg
Zweden:	Lisolorol 50 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

0812.5v.AP