Riluzol PMCS 50 mg filmomhulde tabletten

De werkzame stof in Riluzol PMCS is riluzol wat inwerkt op het zenuwstelsel. Riluzol PMCS wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraal sclerose (ALS).

ALS is een vorm van motorneuronziekte waarbij aanvallen van de zenuwcellen die verantwoordelijk zijn voor het sturen van instructies naar de spieren, leiden tot zwakte, spierafbraak en verlamming.

De vernietiging van zenuwcellen bij motorneuronziektes kan veroorzaakt worden door een teveel aan glutamaat (een chemische boodschapper) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzol PMCS stopt het vrijkomen van glutamaat en dat kan bijdragen aan het voorkomen van beschadiging van de zenuwcellen.

Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en de reden waarom dit geneesmiddel u wordt voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u een leveraandoening heeft of verhoogde bloedniveaus heeft van sommige enzymen van de lever (transaminases),
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?

Vertel het uw arts

• als u leverproblemen heeft: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht), jeuk hebben over het hele lichaam, misselijk zijn, braken,

1	PIL_V1_DCP_DAY195nl

• als uw nieren niet zo goed werken,
• als u koorts heeft: dat kan komen door een laag aantal witte bloedcellen wat een verhoogd risico op infectie kan veroorzaken,
• als u jonger dan 18 bent. Het gebruik van Riluzol PMCS wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat er geen informatie beschikbaar is bij deze populatie.

Wanneer een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, vertel het uw arts en die zal beslissen wat er moet gebeuren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Riluzol PMCS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Riluzol PMCS NIET gebruiken als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent, of als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt een auto besturen of machines gebruiken, tenzij u zich duizelig of licht in het hoofd voelt na het gebruiken van dit geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één tablet. De tabletten moeten elke 12 uur, telkens op dezelfde tijd van de dag (bijv. 's ochtends en 's avonds) via de mond worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent uw tablet in te nemen, sla die dosis dan volledig over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

BELANGRIJK

Vertel het uw arts onmiddellijk

• als u koorts (stijging van temperatuur) krijgt, omdat Riluzol PMCS een daling van het aantal witte bloedcellen kan veroorzaken. Uw arts wil dan mogelijk een bloedmonster afnemen voor het controleren van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties.

2	PIL_V1_DCP_DAY195nl

• als u een van de volgende symptomen ervaart: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, misselijkheid, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening (hepatitis). Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren als u Riluzol PMCS gebruikt om er zeker van te zijn dat dit niet optreedt.
• als u hoest ervaart of problemen bij het ademhalen, omdat dit een verschijnsel kan zijn van een longaandoening (interstitiële longaandoening genaamd).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van Riluzol PMCS zijn:

• vermoeidheid
• misselijkheid
• verhoogde bloedniveaus van sommige enzymen van de lever (transaminases).

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten) van Riluzol PMCS zijn:

• duizeligheid
• slaperigheid
• hoofdpijn
• doof gevoel of tintelen in de mond
• verhoogde hartslag
• buikpijn
• braken
• diarree
• pijn

Soms voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten) van Riluzol PMCS zijn:

• bloedarmoede
• allergische reacties
• ontsteking van de pancreas (pancreatitis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL ? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na {Exp}. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol. De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: watervrij calciumhydrogeenfosfaat, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.

Filmomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400.

3	PIL_V1_DCP_DAY195nl

Hoe ziet Riluzol PMCS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Riluzol PMCS zijn bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm.

Riluzol PMCS wordt geleverd in verpakkingen van 10, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

PRO.MED.CS Praha a.s. Telèská 1

140 00 Praha 4 Tsjechië

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG nummer 108215 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012.

4	PIL_V1_DCP_DAY195nl