Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Riluzol Mylan

Het werkzame bestanddeel van Riluzol Mylan is riluzol. Riluzol werkt op het zenuwstelsel.

Waarvoor wordt Riluzol Mylan gebruikt

Riluzol Mylan wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast. Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en functie van de spier en spierverlamming.

De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaat- spiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzol Mylan stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.

Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Vertel uw arts:

• wanneer u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn;

• wanneer uw nieren niet goed werken;
• wanneer u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor een verhoogd risico op een infectie bestaat;
• wanneer u jonger dan 18 jaar bent. Het gebruik van Riluzol Mylan wordt niet aanbevolen in kinderen, omdat er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.

Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.

Gebruikt u naast Riluzol Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Riluzol Mylan niet innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

Als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts voordat u Riluzol Mylan inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.

De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet. De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds).

Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).

Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Riluzol Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

BELANGRIJK

Vertel uw arts onmiddellijk

• als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzol Mylan de aantallen witte bloedcellen kan verlagen. Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren. Witte bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan;

• als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn. Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening (hepatitis). Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van Riluzol Mylan;
• als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte kan zijn (interstitiële longziekte).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van Riluzol Mylan zijn:

• vermoeidheid;
• ziek gevoel;
• verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten) van Riluzol Mylan zijn:

• duizeligheid;
• doof gevoel of tintelingen in de mond;
• braken;
• slaperigheid;
• versnelde hartslag;
• diarree;
• hoofdpijn;
• buikpijn;
• pijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten) van Riluzol Mylan zijn:

• bloedarmoede;
• allergische reacties;
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

HDPE tablettenflacons en blisterverpakkingen

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft temperatuur.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat. De filmomhulling bevat hypromellose; titaandioxide (E171) en macrogol.

De tabletten zijn witte, filmomhulde, capsulevormige tabletten met op één zijde de opdruk “RE 50” en “M” aan de andere zijde.

Riluzol Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 56, 60 en 112 tabletten, in plastic tablettenflacons van 56, 112 en 250 tabletten of in ziekenhuisverpakkingen van 56 x 1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 107112

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten Cyprus: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets Tsjechië: Riluzol Mylan 50 mg

Frankrijk: RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé Duitsland: Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten Griekenland: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets Italië: Riluzolo Mylan 50 mg

Nederland: Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten Polen: RILUZOLE MYLAN

Portugal: Riluzole Mylan 50 mg Roemenië: Riluzol Mylan 50 mg

Spanje: Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Verenigd Koninkrijk: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012.