Riluzol Sun 50 mg filmomhulde tabletten

Wat is Riluzol SUN?

Het werkzame bestanddeel van Riluzol SUN is riluzol. Riluzol werkt op het zenuwstelsel.

Waarvoor wordt Riluzol SUN gebruikt?

Riluzol SUN wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).

ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast. Dit leidt tot spierzwakte, afname van het spierweefsel en spierverlamming.

De afbraak van zenuwcellen bij een zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaatspiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzol SUN stopt de afgifte van glutamaat, wat kan helpen bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.

Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn
• als uw nieren niet goed werken

nl-pl

• als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met een laag aantal witte bloedcellen, waardoor een verhoogd risico op een infectie bestaat.
• als u jonger dan 18 jaar bent. Het gebruik van Riluzol SUN is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten, omdat er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.

Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Riluzol SUN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

U mag Riluzole SUN NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag een auto of ander voertuig besturen, en machines of gereedschap gebruiken, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is is tweemaal daags 1 tablet.

De tabletten dienen elke dag, iedere 12 uur op hetzelfde tijdstip (bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds) via de mond te worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Riluzol SUN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

BELANGRIJK

Neem onmiddellijk contact op met uw arts

• als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzol SUN de aantallen witte bloedcellen kan verlagen. Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren. Witte bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan.

nl-pl

• als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn. Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening (hepatitis). Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van Riluzol SUN.
• als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte kan zijn (interstitiële longziekte).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van Riluzol SUN zijn:

• vermoeidheid
• ziek gevoel
• verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten) van Riluzol SUN zijn:

• duizeligheid
• slaperigheid
• hoofdpijn
• doof gevoel of tintelingen in de mond
• versnelde hartslag
• buikpijn
• braken
• diarree
• pijn

Soms voorkomende bijwerkingen (tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten) van Riluzol SUN zijn:

• anemie (bloedarmoede)
• allergische reacties
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blister, achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
• De andere stoffen in dit middel zijn

nl-pl

Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat, watervrij (E341); microkristallijne cellulose (E460); povidon (K-30) (E1201); croscarmellosenatrium (E468); colloïdaal siliciumdioxide, watervrij (E551); talk; magnesiumstearaat (E572).

Tabletomhulling: opadry wit 03B68903, bestaande uit: hypromellose 6cP, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 400.

Hoe ziet Riluzol SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Riluzol SUN zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe (bolrond aan beide zijden), filmomhulde tabletten met de opdruk “538” aan de ene zijde en onbedrukt aan de andere zijde.

Verpakkingsgrootte blisterverpakking: 56 filmomhulde tabletten (4 strips van elk 14 tabletten) die via de mond worden ingenomen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

In het register ingeschreven onder
Riluzol SUN 50 mg filmomhulde tabletten	RVG 107078

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk:	Riluzole SUN 50 mg comprimés pelliculés
Duitsland:	Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Italië:	Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
Spanje:	Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Nederland:	Riluzol SUN 50 mg filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk:	Riluzole SUN 50 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)”

nl-pl