Quinapril 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg

Farmaceutische vorm en inhoud

De tabletten zijn verpakt in een stripverpakking à 28, 30, 50, 56, 100, 300 stuks en in eenheidsafleververpakkingen à 50 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Quinapril PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die angiotensine converting enzyme remmers (ACE-remmers) wordt genoemd, een groep van bloeddrukverlagende middelen.

Gebruiken

• bij verhoogde bloeddruk
• bij verminderde hartwerking, hartzwakte.

QUINAPRIL 5 - 10 - 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

Gebruik Quinapril PCH niet

• wanneer u overgevoelig bent voor quinapril, voor andere bestanddelen van de tabletten of voor een ander medicijn uit de groep van de ACE remmers
• indien u in het verleden overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem) heeft gehad na het gebruik van een ACE-remmer
• wanneer u last krijgt van zogenaamd angioneurotisch oedeem, zonder aanwijsbare oorzaak of indien dit in uw familie heerst
• tijdens het tweede of derde trimester van uw zwangerschap.

Wees extra voorzichtig met Quinapril PCH

• u kunt nl. last krijgen van een te sterke bloeddrukdaling. Dit is zeldzaam maar kan optreden, b.v. na de eerste dosis, indien u te weinig lichaamsvocht heeft (b.v. als gevolg van braken, een zoutarm dieet, nierspoelen, diarree of therapie met plasmiddelen) of indien bij u sprake is van een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (zogenaamde ernstige renine-afhankelijke hypertensie). Een te sterke bloeddrukdaling kan ook optreden indien u last heeft van hartfalen. De kans hierop is groter indien u een ernstige mate van hartfalen heeft, waardoor u hoge doseringen lisdiuretica (een bepaalde groep plasmiddelen) gebruikt, te weinig natrium in uw bloed heeft (hyponatriëmie) of een verminderde nierwerking heeft. Indien u een grotere kans heeft dat een te sterke bloeddrukdaling bij u op kan treden dient u nauwkeurig gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling en indien de dosering veranderd wordt. Indien u een ischemische hartziekte heeft (een bepaald soort hartziekte) of aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen), geldt dit ook voor u. De behandeling dient dan extra voorzichtig te gebeuren daar een erg grote bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een hartaanval of een hersenbloeding
• indien bij u een te lage bloeddruk optreedt. U dient dan in een liggende positie te worden geplaatst en dient indien nodig een infuus met fysiologisch zout toegediend te krijgen. Dit betekent niet dat met de behandeling gestopt moet worden. Na herstel van bloedvolume en bloeddruk kan de therapie wellicht worden hervat, evt. met een lagere dosis
• indien u last heeft van hartfalen en een normale of lage bloeddruk heeft. Extra verlaging van de bloeddruk kan optreden. Als dit blijvend is kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn
• indien u last heeft van een vernauwing van de grote lichaamsslagader (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een verdikte hartspierwand (hypertrofische cardiomyopathie). U dient Quinapril PCH dan met voorzichtigheid te gebruiken
• indien u last heeft van hartfalen. Sterke bloeddrukverlaging door het gebruik van Quinapril PCH kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot acuut nierfalen (wat over het algemeen tijdelijk is)
• indien u een vernauwing van één of beide nierslagaders (nierarteriestenose) heeft; Quinapril PCH kan een verhoging geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en

QUINAPRIL 5 - 10 - 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

creatininegehalte kan dan stijgen), in het bijzonder indien u last heeft van een verminderde werking van uw nieren

• indien u last heeft van een verhoogde bloeddruk ten gevolge van vernauwing van de nierslagader (renovasculaire hypertensie); u heeft meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden met lage doses en voorzichtige dosisverhogingen. Tevens dient eventuele behandeling met plasmiddelen (diuretica) stopgezet te worden. Verder dient de werking van de nieren gedurende de eerste weken van de behandeling in de gaten gehouden te worden
• omdat Quinapril PCH bij sommige patiënten met een hoge bloeddruk, die geen nieraandoeningen (renovasculaire aandoeningen) hebben, een verhoging kan geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen). Deze toenames zijn over het algemeen klein en tijdelijk, in het bijzonder indien Quinapril PCH gelijktijdig met een plasmiddel (diureticum) gegeven wordt. Indien dit zich voordoet dient de behandeling te worden gestopt. De behandeling kan later evt. hervat worden met een verlaagde dosering. De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter indien patiënten een bestaande nieraandoening hebben
• indien u last krijgt van overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. in gezicht, armen en/of benen, lippen, tong, keel, strottenhoofd), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem). U dient het gebruik van Quinapril PCH onmiddellijk te staken, er dienen geschikte maatregelen genomen te worden en u dient nauwlettend te worden geobserveerd totdat de symptomen volledig zijn verdwenen. Bij zwelling in de tong, de keel of het strottenhoofd kunnen de luchtwegen geblokkeerd raken, in het bijzonder indien u een operatie aan de luchtwegen heeft gehad. In deze gevallen dient onmiddellijk eerste-hulp behandeling plaats te vinden
• indien u van het negroïde ras bent. Quinapril PCH kan nl. bij negroïde patiënten sneller leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties (angioneurotisch oedeem, zie vorig punt) dan bij niet-negroïde patiënten
• wanneer u eerder last heeft gehad van angioneurotisch oedeem, zonder dat dit te maken had met het gebruik van een zogenaamde ACE-remmer; u heeft een verhoogde kans op angioneurotisch oedeem
• indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse) met high-fluxmembranen (b.v. AN 69). In dit geval kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) optreden. Daarom dient in overweging te worden genomen om een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen te gebruiken
• tijdens LDL-aferese (bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed) met dextransulfaat. Er kunnen nl. levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met Quinapril PCH tijdelijk te onderbreken voor iedere aferese-sessie
• indien deze behandeling gelijktijdig wordt toegediend met een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur) voor insectengif (bijv. bijen- en wespensteken). Er kunnen nl. levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met Quinapril PCH tijdelijk te onderbreken
• omdat deze behandeling in verband is gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad. Indien geelzucht of sterke verhogingen van bepaalde leverspecifieke stoffen in het

QUINAPRIL 5 - 10 - 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

bloed worden aangetroffen dient het gebruik van Quinapril PCH gestopt te worden en juiste vervolgbehandeling gestart te worden

• omdat bloedafwijkingen op kunnen treden. Bloedafwijkingen die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Quinapril PCH zijn dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie), dalingen in de hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie). Indien neutropenie optreedt of wordt vermoed dient de behandeling gestaakt te worden
• indien u last heeft van bindweefselaandoeningen, geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva), of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). U dient Quinapril PCH met extreme voorzichtigheid te gebruiken, in het bijzonder indien u een verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich nl. ernstige infecties die in enkele gevallen niet te behandelen waren met antibiotica. Patiënten wordt geadviseerd om periodiek het aantal witte bloedlichaampjes te laten controleren en ieder symptoom dat duidt op een infectie te melden
• omdat tijdens de behandeling met Quinapril PCH een droge hoest kan optreden, die verdwijnt na stopzetting van de behandeling
• indien u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht. In deze gevallen kan een te lage bloeddruk ontstaan. Voorafgaand aan chirurgische ingrepen dient u daarom de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) te vertellen dat u Quinapril PCH gebruikt
• indien uw nieren minder goed werken, u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, gelijktijdig kaliumsparende plasmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout of andere middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen gebruikt. In deze gevallen kan Quinapril PCH de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Indien u één of meerdere van de hierboven genoemde middelen gelijktijdig met Quinapril PCH moet gebruiken wordt daarom aanbevolen om de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig te laten controleren
• indien u suikerziekte heeft en behandeld wordt met zogenaamde orale (via de mond) anti-diabetica of insuline (bepaalde middelen tegen suikerziekte). Quinapril PCH kan nl. de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Daarom dient u de dosering van insuline en/of orale (via de mond) antidiabetica te controleren en zonodig aan te passen tijdens de eerste maand van de behandeling met Quinapril PCH
• en het gelijktijdig gebruik van lithium (middel tegen depressie). Gelijktijdig gebruik wordt over het algemeen niet aanbevolen
• wanneer u zwanger bent; de behandeling met Quinapril PCH dient zo snel mogelijk te worden beëindigd
• bij het geven van borstvoeding; het gebruik van Quinapril PCH wordt afgeraden.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

QUINAPRIL 5 - 10 - 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel niet gebruiken. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Quinapril kan terecht komen in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Quinapril PCH kan soms duizeligheid en moeheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik van Quinapril PCH in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• diuretica (plasmiddelen); plasmiddelen geven een bloeddrukverlaging die opgeteld kan worden bij de bloeddrukverlaging als gevolg van Quinapril PCH. Voorafgaand gebruik van plasmiddelen kan leiden tot een te lage bloeddruk wanneer gestart wordt met de behandeling met Quinapril PCH. Het effect van plasmiddelen kan verminderd worden door het gebruik van deze plasmiddelen te staken voordat begonnen wordt met de behandeling met Quinapril PCH
• kaliumsupplementen, kaliumsparende plasmiddelen (b.v. spironolacton, triamtereen of amiloride) en kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout; indien één van deze middelen gelijktijdig met Quinapril PCH wordt gebruikt kan het kaliumgehalte van het bloed aanmerkelijk hoger worden, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierwerking
• lithium (een middel tegen manie of een depressie); de hoeveelheid lithium in uw lichaam kan verhoogd worden. Uw arts kan daarom tijdens de behandeling met Quinapril PCH de hoeveelheid lithium in uw bloed controleren. Gelijktijdig gebruik met zogenaamde thiazidediuretica (plasmiddelen) kan deze verhoging extra doen toenemen
• groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, zoals bijvoorbeeld indometacine, ibuprofen, diclofenac en naproxen); de werking van Quinapril PCH kan verminderen
• andere bloeddrukverlagende middelen (nitroglycerine en andere nitraten, of andere middelen die bloeddrukverlagend werken door bloedvaten te verwijden (vasodilatoren)), tricyclische

QUINAPRIL 5 - 10 - 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

antidepressiva (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid), antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten) en anesthetica (narcosemiddelen); gelijktijdig gebruik van Quinapril PCH met één van deze middelen kan leiden tot verdere bloeddrukdaling

• sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel en die de werking van adrenaline nabootsen); deze middelen kunnen de bloeddrukverlagende effecten van Quinapril PCH verminderen. Als u deze middelen gelijktijdig gebruikt dient uw arts u nauwgezet te controleren
• antidiabetica (bepaalde middelen tegen suikerziekte); gelijktijdig gebruik van antidiabetica (insulines, orale (via de mond) antidiabetica) en Quinapril PCH kan het bloedsuikerverlagende effect van deze middelen versterken met kans op het ontstaan van een te lage bloedsuikerspiegel. Dit komt waarschijnlijk vaker voor tijdens de eerste weken van gelijktijdig gebruik alsmede bij patiënten met een verminderde nierwerking
• nitraten (groep van bloeddrukverlagende middelen), acetylsalicylzuur (aspirine; in lage doseringen tegen bepaalde hartklachten), thrombolytica (middelen die bloedstolsels kunnen oplossen) en bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk); Quinapril PCH kan gelijktijdig met deze middelen gebruikt worden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dosering en wijze van gebruik

Verhoogde bloeddruk

De gebruikelijke begindosis van Quinapril PCH is 10 mg éénmaal daags. Als dit niet voldoende is om uw bloeddruk te verlagen, kan uw arts de dosering verhogen tot 20-40 mg per dag, éénmaal daags of verdeeld over twee toedieningen. Patiënten zijn behandeld met doseringen tot aan 80 mg per dag.

Gelijktijdig gebruik van plasmiddelen

Als u al behandeld wordt met plasmiddelen, is de begindosering 5 mg per dag. De dosis kan vervolgens door uw arts verhoogd worden totdat het optimale effect wordt bereikt.

Verminderde nierwerking

Als u een lichte tot matig verminderde nierwerking heeft, zal uw arts de begindosering van Quinapril PCH verlagen. Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft of als u gedialyseerd wordt, mag u

Quinapril PCH niet gebruiken (zie ook rubriek ‘Gebruik Quinapril PCH niet’).

Oudere patiënten (> 65 jaar)

Omdat de nierfunctie achteruit lijkt te gaan bij het ouder worden, zal uw arts u een begindosering geven van 5 mg éénmaal daags. Vervolgens zal hij de optimale dosering voor u bepalen.

Kinderen

De werking en veiligheid van Quinapril PCH is bij kinderen niet vastgesteld

Verminderde hartwerking

QUINAPRIL 5 - 10 - 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

Afhankelijk of u een in milde of in ernstigere mate verminderde hartwerking heeft, zal uw arts u een begindosering van 5 mg of 2.5 mg Quinapril PCH per dag geven. Uw arts zal u nauwkeurig controleren tijdens het instellen van de behandeling met Quinapril PCH (zie ook rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Quinapril PCH’). De dosis kan door uw arts verhoogd worden naar 40 mg per dag. Afhankelijk van de ernst van de verminderde hartwerking wordt deze dosis verdeeld over een of twee giften. Eventueel krijgt u gelijktijdig met Quinapril PCH ook nog een plasmiddel of een middel om uw hart rustiger te maken. De meeste patiënten blijven goed onder controle met 10 of 20 mg per dag, gegeven in één of twee giften met gelijktijdig andere medicijnen.

Als u merkt dat Quinapril PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Quinapril PCH heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Quinapril PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u teveel Quinapril PCH heeft ingenomen kunt u last krijgen van een te lage bloeddruk.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Quinapril PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Quinapril PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Quinapril PCH wordt gestopt

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Quinapril PCH kunnen de verschijnselen van voor de behandeling met Quinapril PCH weer optreden.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Quinapril PCH bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak: meer dan 10%

Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1%

Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1%

Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen: 0,01% en minder

Afweersysteem

Blarenkoorts (pemphigus), koorts.

QUINAPRIL 5 - 10 - 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Overgevoeligheidsreactie met dikke mond, lippen en keel en kortademigheid. Soms moet uw arts de behandeling met Quinapril PCH stoppen.

Bloed

Bloedarmoede, vochtophoping.

Zenuwstelsel

Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, zenuwachtigheid, depressie.

Hart

Verlaagde bloeddruk, hartkramp, versnelde hartslag, hartkloppingen, flauwvallen.

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Duizeligheid, met name bij het gaan staan vanuit zittende of liggende houding.

Bloedvaten

Verwijding van bloedvaten.

Ademhalingsstelsel

Hoesten, ontsteking van het neusslijmvlies, luchtweginfecties, droge mond, ontsteking van slijmvlies van luchtwegen (bronchitis), kortademigheid.

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Ontsteking van een deel van de long zonder de schadelijke effecten zoals bij een longontsteking (pneumonitis).

Maag- en darmstelsel

Misselijkheid, braken, gestoorde spijsvertering, diarree, verstopping, ontsteking van de maagwand, ontsteking van de alvleesklier, opgeblazenheid.

Lever of gal

Geelzucht, verminderde leverwerking.

Huid

Jeuk, uitslag, haaruitval, huiduitslag met afstoting van cellen, zonder aanleiding prikkeling van de zintuigen, toenemende transpiratie.

Spieren en botten

Spierzwakte, spierpijn, gewrichtspijn.

Nieren en urinewegen

Urineweginfecties, pijnlijke en moeilijke urinelozing, drang om te urineren, verhoogde hoeveelheid kalium in uw bloed.

Geslachtsorganen

Impotentie.

Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening

Vermoeidheid.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

QUINAPRIL 5 - 10 - 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

Bewaren beneden 25°C.

Quinapril PCH buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter "EXP". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

• Het werkzame bestanddeel is quinaprilhydrochloride, overeen komend met 5, 10, 20 of 40 mg quinapril per filmomhulde tablet.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn magnesiumcarbonaat (E504), calciummonowaterstoffosfaat (E341), gelatine (E441), crospovidon, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem,

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company. Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 29477, filmomhulde tabletten 5 mg.

RVG 29478, filmomhulde tabletten 10 mg.

RVG 29479, filmomhulde tabletten 20 mg.

RVG 29480, filmomhulde tabletten 40 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.

QUINAPRIL 5 - 10 - 20 - 40 PCH filmomhulde tabletten

0412.6v.ES