Quinapril 40 mg, filmomhulde tabletten

Quinapril behoort tot de groep van de zogenaamde ACE-remmers. Het blokkeert de werking van bepaalde enzymes. Hierdoor is quinapril werkzaam de behandeling van bepaalde hartstoornissen en bij verhoogde bloeddruk.

Dit geneesmiddel is aangewezen voor patiënten die lijden aan een verhoogde bloeddruk of congestief hartfalen.

Wanneer mag u Quinapril niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6) of voor een andere ACE-remmer.
• U werd vroeger behandeld met een geneesmiddel van dezelfde groep geneesmiddelen als Quinapril (ACE-remmers) en heeft een allergische reactie gehad, die leidde tot zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en de keel waardoor u moeilijkheden kreeg om te slikken of te ademen (angioneurotisch oedeem);
• U lijdt aan erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem waarvan de oorzaak niet bekend is.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (Het is ook beter Quinapril te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Bijsluiter

• U hebt een belemmering in het hart die de bloedstroom in het hart vertraagt (uitstroomobstructie van de linkerhartkamer).

Indien één van deze aandoeningen voor u van toepassing is, vraag dan uw arts om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Quinapril?

Neem contact op met uw arts voordat u Quinapril EG inneemt.

Als u lijdt aan één van de volgende ziekten:

• bepaalde hartziekten, bijv.
  • ischemische hartziekte (waarbij uw hartspier onvoldoende bloed krijgt)
  • vernauwing van uw hartkleppen (aortastenose)
• ischemische cerebrovasculaire ziekte (waarbij uw hersenen onvoldoende bloed krijgen)
• nierziekte. In dat geval dient de dosis van Quinapril EG aangepast (verminderd) te worden en de nierfunctie gecontroleerd te worden.
• vernauwing van de nierslagaders (renale arteriële stenose)
• collageen-vasculaire ziekte (een ziekte die de bloedvaten aantast)
• diabetes
• hartfalen
• een soort van hoge bloeddruk die men ernstige renineafhankelijke hypertensie noemt
• verminderde leverfunctie
• frequent losse stoelgang (diarree)
• frequent misselijk zijn (braken)
• extreem lage hoeveelheden witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose)
• hoge concentratie kalium in het bloed
• klachten van allergie of astma
• ernstige allergische reacties met zwelling van de ledematen, het gezicht, de lippen, de tong en/of keel met slik- of ademhalingsmoeilijkheden (angioedeem). Patiënten van het zwarte ras hebben meer kans op het ontwikkelen van dit soort zwellingen. Als u een ernstige huidreactie ontwikkelt tijdens de behandeling moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Quinapril EG en een arts raadplegen.
• ernstige buikpijn waardoor u moet overgeven (angio-oedeem van de darmen)

of als u één van de volgende behandelingen krijgt:

• hemodialyse (wanneer uw bloed gezuiverd wordt van afvalstoffen met behulp van een dialysemachine). In dit geval kan Quinapril EG ernstige allergische reacties veroorzaken.
• een techniek genaamd aferese (om vet uit uw bloed te halen)
• ingreep of anesthesie (verdoving)
• desensibilisatiebehandeling (wanneer u kleine hoeveelheden van een stof toegediend krijgt waarvoor u allergisch bent, met de bedoeling om de negatieve effecten te helpen verminderen, bijv. wespensteken)

Symptomatische lage bloeddruk

In sommige gevallen kan Quinapril EG tot gevolg hebben dat uw bloeddruk te veel daalt. In dat geval zal uw arts het nodige doen om uw bloeddruk weer op een veilig niveau te krijgen.

Etnische verschillen

Als u van het zwarte ras bent, is Quinapril EG mogelijk minder doeltreffend in het verlagen van uw bloeddruk.

Bijsluiter

U dient uw arts te informeren als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Quinapril is niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby ernstige schade kan toebrengen, indien het gebruikt wordt in dit stadium (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quinapril nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werkzaamheid versterken of verzwakken of mogen niet tegelijk gebruikt worden om andere redenen. Uw arts of apotheker zal altijd beslissen of u Quinapril samen kan nemen met het andere geneesmiddel dat u gebruikt.

U moet bijzonder voorzichtig zijn als u ook één van de volgende geneesmiddelen neemt:

• tetracycline (een soort antibioticum) en andere geneesmiddelen die een interactie aangaan met magnesium: de absorptie van tetracycline wordt vertraagd door de combinatie van tetracycline en magnesiumcarbonaat in de Quinapril EG tabletten.
• kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumzouten of vitaminen die kalium bevatten (spironolacton, triamtereen, amiloride): een overmatige kaliumconcentratie kan optreden in het bloed, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
• Diuretica (geneesmiddelen die de hoeveelheid water in uw urine verhogen): Eerdere behandeling met deze geneesmiddelen kan de werking van Quinapril EG op uw bloeddruk versterken.
• Andere geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Quinapril EG op de bloeddruk versterken.
• lithium (een geneesmiddel ter behandeling van een specifieke vorm van ernstige depressie):

het lithiumgehalte in het bloed kan verhogen en dient daarom regelmatig gecontroleerd te worden.

• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen reuma): Deze kunnen de activiteit van Quinapril EG verminderen. Ze kunnen ook nierproblemen veroorzaken.
• Bloedsuikerverlagende middelen: Het effect van deze middelen kan verhoogd worden en hypoglycemie veroorzaken. Bloedsuikerspiegels dienen gecontroleerd te worden tijdens de eerste maand en bij patiënten met verminderde nierfunctie.
• Antacida: Antacida verminderen het effect van Quinapril EG.
• Alcohol, barbituraten (anesthetica, breng uw arts op de hoogte als u een operatie moet ondergaan) en narcotica (sterke pijnstillers of slaapmiddelen): Deze middelen kunnen het effect van Quinapril EG op de bloeddruk versterken.
• Allopurinol (voor de behandeling van chronische jicht), cytostatica (voor de behandeling van kanker), immunosuppressiva (voor de behandeling van auto-immuunziekten), corticosteroïden (ontstekingsremmers) of procaïnamide (om een onregelmatige hartslag te corrigeren): Deze geneesmiddelen kunnen de kans op leukopenie (abnormale afname van het aantal witte bloedcellen) verhogen.
• Goud: Nitritoïde reacties (de symptomen zijn onder meer roodheid van het gezicht, misselijkheid, braken en lage bloeddruk) zijn in zeldzame gevallen gemeld bij patiënten die met injecteerbaar goud werden behandeld.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Quinapril EG kan met of zonder eten ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bijsluiter

Zwangerschap

Als u denkt dat u zwanger bent (of het zou kunnen worden), moet u uw arts op de hoogte brengen. Normaal gezien zal uw arts u aanraden te stoppen met de inname van Quinapril voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u de raad geven een ander geneesmiddel in te nemen in de plaats van Quinapril. Quinapril wordt niet aangeraden in het begin van de zwangerschap, en u mag het geneesmiddel niet innemen wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als u het nog gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Informeer uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort met borstvoeding wil starten. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte) en vooral aan te vroeg geboren baby’s is af te raden wanneer u Quinapril neemt.

Wanneer het gaat om een oudere baby dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van de inname van Quinapril terwijl u borstvoeding geeft, in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Quinapril kan het vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken verminderen. U dient hiermee rekening te houden wanneer u rijdt en (gevaarlijke) machines gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Verhoogde bloeddruk

De startdosis is 10 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van het effect kan de dosis verdubbeld worden tot 20 mg.

Later kan de dosis verder verhoogd worden tot 40 mg per dag als één enkele dosis of verdeeld in twee doses.

Wanneer men tegelijk een diureticum inneemt, bedraagt de startdosis 5 mg éénmaal per dag.

Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten een lagere dosis nemen. Ook bij bejaarde patiënten (> 65 jaar) moet in het begin een lagere startdosis (5 mg) gebruikt worden, aangezien hun nierfunctie mogelijk verminderd kan zijn.

Congestief hartfalen

In geval van congestief hartfalen (cardiale decompensatie) bedraagt de startdosis 5 mg éénmaal per dag. Bij ernstig hartfalen bedraagt de startdosis 2,5 mg per dag. De dosis kan verhoogd worden tot 40 mg per dag als één enkele dosis of verdeeld in twee doses.

U mag de dosis niet zelf wijzigen.

Voor doses die niet gerealiseerd/uitgevoerd kunnen worden met deze sterkte, zijn er andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar.

Instructies voor gebruik

De tabletten dienen in hun geheel (zonder te kauwen) met voldoende water (een half glas) te worden ingeslikt.

Bijsluiter

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Quinapril EG bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Heeft u te veel van Quinapril ingenomen?

Indien u een overdosis vermoedt, informeer dan onmiddellijk uw arts.

Indien u te veel Quinapril heeft ingenomen, kan er een ernstige bloeddrukdaling optreden. Tekenen hiervan zijn duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd.

Bent u vergeten Quinapril in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Indien u vergeet een dosis in te nemen, neem het dan zo vlug mogelijk.

Indien het tijdstip tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis hoeft u niets te doen. In dat geval is het beter de gemiste dosis over te slaan.

Als u stopt met het innemen van Quinapril

Stop niet zelf met de behandeling, zelfs niet wanneer u er symptomen van ondervindt. Vraag eerst uw arts om advies. Hij/Zij zal u zeggen of u mag stoppen en hoe u het best te werk gaat.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ze kunnen in volgende frequenties optreden:

Zeer vaak	(bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Vaak	(bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Soms	(bij meer dan 1 op 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Zelden	(bij meer dan 1 op 10.000, maar bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Zeer zelden	(bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)

De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer u Quinapril inneemt.

Vaak:

• duizeligheid
• lage bloeddruk (hypotensie)
• hoesten
• misselijkheid (nausea)
• braken
• losse stoelgang (diarree)
• hoofdpijn
• vermoeidheid
• te hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• slaapstoornissen (slapeloosheid)

Bijsluiter

• abnormale sensaties (paresthesie: tintelingen)
• kortademigheid (dyspneu)
• indigestie (dyspepsie)
• buikpijn (abdominale pijn)
• rugpijn
• spierpijn
• zwakte (asthenie)
• pijn op de borst
• ontsteking van de neus (rhinitis)
• ontsteking van de keel (pharyngitis)
• stijging van de creatinine- en urinezuurconcentratie (afvalstoffen), vooral wanneer Quinapril EG samen met diuretica gebruikt wordt

Soms:

• zenuwachtigheid
• neerslachtigheid (depressie)
• verwardheid
• slaperigheid
• "miniberoerte" (tijdelijke ischemische aanval)
• lui oog (amblyopie)
• oorsuizingen (tinnitus)
• draaierig gevoel of gevoel dat de omgeving ronddraait (vertigo)
• abnormale hartslag (hartkloppingen)
• hartkramp (angina pectoris)
• snelle hartslag (tachycardie)
• hartstilstand (asystolie)
• hartaanval (myocardinfarct)
• verwijding van de aders of slagaders (vasodilatatie)
• droge keel
• droge mond
• winderigheid (flatulentie)
• zwelling van het gezicht, de lippen, de keel en/of tong (angio-oedeem)
• huiduitslag (exantheem)
• jeuk
• overmatig zweten
• impotentie
• verstoorde nierfunctie
• aanwezigheid van of teveel aan serumeiwitten in de urine (proteïnurie)
• zwelling (gegeneraliseerd of perifeer oedeem)
• koorts
• ontsteking van de slijmvliezen van de bronchiën (bronchitis)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• infectie van de urinewegen
• ontsteking van de sinussen (sinusitis)

Bijsluiter

Zelden:

• neuropathie (abnormale zenuwfunctie, die symptomen veroorzaakt als pijn, versuffing en abnormale sensaties)
• evenwichtsstoornis
• tijdelijk bewustzijnsverlies als gevolg van bloedtekort in de hersenen (syncope)
• verergering van astma
• longontsteking
• smaakveranderingen
• verstopping (obstipatie)
• ontsteking van de tong (glossitis)
• stoornissen in de leverfunctie
• huidaandoening als gevolg van een allergische reactie of infectie (erythema multiforme)
• pemphigus (een huidziekte met vorming van blaren en zweren)
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van netelroos (urticaria)

Zeer zelden:

• zwelling van de darmwand (angio-oedeem van de dunne darm)
• darmobstructie (ileus)
• wazig zicht
• psoriasisachtige huiduitslag (rode, schilferige plekken op de huid)

Niet bekend:

• extreem laag aantal witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose)
• laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• afname van het aantal rode bloedcellen waardoor een gele verkleuring van de huid en zwakte of ademnood kunnen optreden (hemolytische anemie)
• ernstige allergische (anafylactoïde) reactie op dit geneesmiddel
• ernstige huiduitslag waaronder netelroos, ernstige jeuk, blaarvorming, vervelling en zwelling van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
• schilferende huidreactie (exfoliatieve dermatitis)
• haaruitval
• overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteit)
• huidaandoeningen kunnen gepaard gaan met koorts, ontsteking van de slijmvliezen, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn, pijnlijke gewrichten, die eveneens de bloedtestresultaten kunnen beïnvloeden
• beroerte (cerebrovasculair accident). Dat kan het gevolg zijn van een zeer lage bloeddruk bij risicopatiënten.
• flauwte, vooral wanneer men rechtop staat (orthostatische hypotensie)
• vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasmen). In individuele gevallen: belemmering van de bovenste luchtwegen door angio-oedeem (mogelijk met fatale afloop)
• ontsteking van de pancreas
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• lichte daling van de hoeveelheid hemoglobine (een bloedeiwit)
• lichte afname van het aantal rode bloedcellen
• toename van de leverenzymen

Bijsluiter

• toename van bilirubine in het bloed

Sommige ACE-remmers veroorzaken:

• borstgroei bij mannen
• ontstoken bloedvaten

Dat kan ook gebeuren met Quinapril EG.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking beneden 30 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Quinapril 40 mg filmomhulde tabletten?

• De werkzame stof in Quinapril is quinapril. Elke tablet bevat quinaprilhydrochloride equivalent aan 40 mg quinapril per tablet.
• De andere stoffen in Quinapril zijn magnesiumcarbonaat, hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, methacrylaat copolymeer, titaniumdioxide, talk, macrogol en de kleurstof ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Quinapril 40 mg filmomhulde tabletten er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn roodbruin van kleur en rond.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 98 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Bijsluiter

Fabrikant:

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL: Quinapril BE: Quinapril EG

In het register ingeschreven onder RVG 29866.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.