Acupril 5, tabletten 5 mg

• Quinapril, het werkzame bestanddeel van Acupril is een stof uit de groep van de "ACE-remmers", stoffen die de bloeddruk verlagen.
• Acupril wordt gebruikt bij een verhoogde bloeddruk (hypertensie) of onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter Acupril te mijden in een vroeg stadium van de zwangerschap (zie rubriek “ zwangerschap en borstvoeding”).
• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent overgevoelig voor andere sulfonamiden zoals bepaalde antibiotica (sulfamethoxazole, sulfacetamide), diuretica (furosemide, metalozon), bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (acetazolamide) en andere geneesmiddelen zoals bijvoorbeeld sulfasalazine en celecoxib.
• U hebt een vernauwing van de uitstroom uit de linkerhartkamer.
• Als u gedialyseerd wordt;
• Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft
• Als u of iemand in uw familie plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag of plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht (angioneurotisch oedeem) heeft gehad. Deze reactie kan door onbekende oorzaak zijn opgetreden of bij gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers).
• U heeft diabetes (suikerziekte) of een gestoorde nierfunctie en u wordt behandeld met aliskiren (een middel tegen hoge bloeddruk).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u lijdt aan nierfunctiestoornissen of aan vernauwing van een nierslagader;
• Wanneer u allergie of astmatische klachten heeft of heeft gehad, kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
• Als u een hartprobleem heeft. Acupril is niet geschikt voor mensen die bepaalde hartproblemen hebben.
• Als u een beroerte heeft gehad of problemen heeft met de bloedtoevoer naar uw hersenen.
• Wanneer u last heeft van braken of diarree; dit kan aanleiding geven tot een daling van de bloeddruk; ook overdreven transpiratie en uitdroging kan leiden tot een overmatige bloeddrukverlaging; bij optreden ervan wordt de patiënt aangeraden de arts te raadplegen;
• Wanneer u een zout- of een volumetekort (een tekort aan circulerend bloedvolume), een zoutarm dieet heeft, of wanneer u plasmiddelen gebruikt of als uw nieren of hart minder goed werken; in zeldzame gevallen kan dan een te lage bloeddruk optreden; informeer uw arts als u een licht gevoel in het hoofd krijgt, in het bijzonder gedurende de eerste dagen van de behandeling; u dient geen kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangende producten te gebruiken, zonder raadpleging van de arts;
• Wanneer u tot het negroïde ras behoort; de bloeddrukverlagende werking van middelen zoals Acupril is namelijk kleiner bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten;
• Wanneer u pijn in de onderbuik krijgt, al of niet gepaard gaande met misselijkheid en braken, wordt u aangeraden uw arts te raadplegen;
• Wanneer u een behandeling ondergaat met insectengiften om een allergie te verminderen (desensibilisatietherapie); u mag tijdens deze behandeling geen middelen zoals Acupril gebruiken vanwege de kans op levensbedreigende reacties; opnieuw starten met Acupril na deze behandeling dient voorzichtig te gebeuren;
• Wanneer u een nooddialyse of hemofiltratie moet ondergaan; attendeer het medisch personeel er op dat u Acupril gebruikt; een high-flux membraan (zoals ALN 69) kan bij de behandeling met Acupril namelijk een ernstige overgevoeligheidsreactie veroorzaken, waardoor een plotselinge sterke vaatverwijding optreedt, met als gevolg een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (anafylactische shock);
• Wanneer uw lever slecht werkt, met name als u tevens plasmiddelen (diuretica) gebruikt, vanwege de kans op coma tengevolge van leverziekte (hepatisch coma);
• Als u geelzucht krijgt.
• Wanneer u suikerziekte heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt; bij gelijktijdig gebruik van Acupril kan een te laag suikergehalte in het bloed optreden, gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycaemie); de dosis van diabetesgeneesmiddelen kan worden aangepast.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie “Zwangerschap”).
• Als u een operatie moet ondergaan (dit geldt ook voor een operatie uitgevoerd door een tandarts of kaakchirurg). De reden hiervan is dat sommige verdovingsmiddelen uw bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van quinapril bij kinderen. Er kan geen algemeen doseringsadvies worden gegeven.

Overige waarschuwingen

In geval van plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag of plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht (angioneurotisch oedeem) dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. Negroïde patiënten en patiënten, die deze verschijnselen al eens vóór gebruik van middelen zoals Acupril gehad hebben, hebben een grotere kans op deze bijwerking.

Tijdens de eerste dagen van de behandeling met Acupril kan een licht gevoel in het hoofd optreden. In dat geval dient u contact op te nemen met de arts.

U dient zo spoedig mogelijk elke aanwijzing voor infectie (bijv. zere keel, koorts), die niet binnen enkele dagen overgaat, aan de arts te melden.

Hoest is waargenomen tijdens het gebruik van Acupril. Het is over het algemeen een droge, aanhoudende hoest die verdwijnt na het stoppen van de behandeling.

Overleg eerst met u arts wanneer u kaliumsupplementen of zoutvervangers met kalium inneemt of van plan bent deze in te nemen.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Acupril nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is mogelijk dat Acupril een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

U dient uw arts op de hoogte te stellen van het gebruik van kaliumsupplementen of eventueel ander geneesmiddelgebruik, zoals plasmiddelen (diuretica), andere bloeddrukverlagende middelen en middelen tegen depressies (lithiumpreparaten), omdat aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn.

• Als het anti-infectiemiddel tetracycline wordt gebruikt dient dit enige uren voor of na het gebruik van Acupril te worden ingenomen.
• Uit onderzoek is gebleken dat een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs) en Acupril elkaars werking kunnen beïnvloeden. Het is van belang dat uw nierfunctie periodiek wordt gecontroleerd bij het gelijktijdig gebruik van Acupril en NSAIDs.
• Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde kankerremmende stoffen (mTOR-remmers, bijvoorbeeld everolimus, temsirolimus) of bepaalde bloedsuikerverlagende stoffen (DPP-IV-remmers, bijvoorbeeld sitagliptin, vildagliptine) is er een verhoogd risico lopen op plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).
• Het gebruik van maagzuurneutraliserende middelen (antacida) kan de biologische beschikbaarheid van Acupril verminderen.
• ACE-remmers, zoals Acupril, kunnen de gevoeligheid voor insuline versterken. Bij patiënten die middelen tegen suikerziekte zoals orale antidiabetica of insuline gebruiken, kan bij gelijktijdig gebruik van Acupril een te laag suikergehalte in het bloed, gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycemie), optreden.
• Gelijktijdig gebruik van Acupril en alcohol, slaapmiddelen, middelen bij narcose en verdovende middelen, kan bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), versterken.
• Bij gelijktijdig gebruik van Acupril en bijnierschorshormonen (corticosteroïden), middelen tegen jicht en nierstenen (allopurinol), middelen die gebruikt worden bij chemotherapie (cytostatica), middelen die gebruikt worden om de werking van het afweersysteem te remmen

(immunosuppressieve middelen) en middelen gebruikt bij hartritmestoornissen (procainamide), kan leukopenie (een tekort aan circulerende witte bloedcellen in het bloed) optreden.

• Bij gelijktijdig gebruik met medicijnen die injecteerbaar goud bevatten (natrium-aurothiomalaat) en een ACE remmer, zoals Acupril, kan in zeldzame gevallen flushing van het gelaat (plotselinge warmte die u door uw lichaam heen voelt gaan), misselijkheid, braken en te lage bloeddruk optreden.
• Bij gelijktijdig gebruik van angiotensinereceptorblokkers, ACE remmers zoals Acupril en aliskiren kan er lage bloeddruk, een te hoog gehalte van kalium in het bloed, en veranderingen in de nierfunctie optreden. Uw arts zal uw bloeddruk, bloedwaarden en nierfunctie nauwkeuring controleren. Bij suikerziekte of een verminderde nierfunctie mag Acupril niet gelijktijdig worden gebruikt met aliskiren (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt afgeraden als u dit middel gebruikt. Als het kind wat ouder is, moet uw arts u adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van dit middel tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig, omdat Acupril invloed kan hebben op het uitvoeren van activiteiten zoals het bedienen van machines of het besturen van motorrijtuigen, vooral aan het begin van de behandeling met quinapril.

Acupril bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Algemene aanwijzingen

Neem Acupril tabletten in met een glas water, zonder te kauwen. Dit kan voor, tijdens of na de maaltijd.

De gebruikelijke onderhoudsdosering voor volwassenen is 20 mg éénmaal daags. Uw arts zal u echter adviseren omtrent de juiste dosering en de duur van de behandeling.

De begindosis kan variëren en is afhankelijk van de ernst van de te behandelen aandoening.

Dosering bij patiënten met verhoogde bloeddruk

Behandeling met alleen Acupril

De begindosis van Acupril is 10 mg éénmaal daags. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan de dosering worden verhoogd tot 20 of 40 mg Acupril. Deze hoeveelheid kan in één keer ingenomen worden of verdeeld worden over twee innamen.

Behandeling met Acupril en plasmiddelen (diuretica)

Bij patiënten die al met plasmiddelen (diuretica) worden behandeld is de begindosis van Acupril 5 mg éénmaal daags. Deze dosis kan vervolgens worden verhoogd (zoals hierboven is aangegeven) totdat het beste resultaat bereikt wordt.

Dosering bij patiënten met verminderde nierfunctie

Bij deze patiënten dient de dosering lager te zijn dan gebruikelijk, afhankelijk van de ernst van de nierfunctiestoornis. In dit geval zal eerst uw nierfunctie worden gemeten.

Dosering bij oudere patiënten (> 65 jaar)

Leeftijd op zich lijkt de werkzaamheid of veiligheid van Acupril niet te beïnvloeden. Aangezien de nierfunctie achteruit lijkt te gaan bij het ouder worden, is de aanbevolen begindosis bij deze patiënten 5 mg éénmaal daags. Deze dosis kan vervolgens worden verhoogd totdat het beste resultaat bereikt wordt.

Dosering bij patiënten met onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis)

De begindosis is éénmaal daags 5 mg, waarbij goed gelet dient te worden op het optreden van ernstige daling van de bloeddruk. Bij ernstig verminderde pompkracht van het hart (decompensatio cordis) is de begindosis 2,5 mg per dag. In dit geval dient instelling van de therapie in het ziekenhuis te gebeuren.

De dosis kan zonodig worden verhoogd tot 40 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de klinische toestand. Deze hoeveelheid kan in één keer ingenomen worden of verdeeld worden over twee innamen, met eventueel gelijktijdige inname van andere medicijnen.

Het is dringend noodzakelijk dat regelmatig controle plaatsvindt.

Gebruik bij kinderen

Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van quinapril bij kinderen. Er kan geen algemeen doseringsadvies worden gegeven.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Acupril te sterk of juist te weinig werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel Acupril heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een overdosering kan een zeer sterke daling van de bloeddruk veroorzaken, wat kan leiden tot flauwte.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem zo spoedig mogelijk de vergeten dosis alsnog in, behalve als het inmiddels weer tijd is voor de volgende dosis.

Neem geen dubbele dosis van Acupril om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts heeft Acupril aan u voorgeschreven voor de behandeling van uw verhoogde bloeddruk. Als u stopt met het innemen van Acupril, kunnen de klachten waarvoor u het geneesmiddel kreeg voorgeschreven weer terugkeren. Overleg daarom altijd eerst met uw arts voordat u stopt met het innemen van Acupril

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u plotseling een plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht opmerkt.

De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter bij negroïde patiënten dan bij niet- negroïde patiënten .

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 gebruikers treffen):

• Duizeligheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daartoe aanleiding voor is (paresthesieën)
• Hoesten, kortademigheid
• Misselijkheid, braken, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, pijn in de onderbuik
• Spierpijn, rugpijn
• Verlaagde bloeddruk
• Vermoeidheid, algehele lichaamszwakte, pijn op de borst
• Slapeloosheid
• Te hoog gehalte kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• Keelontsteking, neusverkoudheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 gebruikers treffen):

• Hartkloppingen, hartinfarct, versnelde hartslag, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• Plotseling verlies van bewustzijn die enkele seconden tot meerdere uren kan duren (TIA), slaperigheid
• Slecht zien
• Evenwichtsstoornis gepaard gaande met misselijkheid en duizeligheid, oorsuizen
• Droge keel
• Winderigheid, droge mond
• Nierfalen, te veel eiwit in de urine
• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv keel of tong)ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie

(angio-oedeem), huiduitslag, jeuk, zweten

• Verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
• Koorts, vochtophoping over het hele lichaam of plaatselijke vochtophoping
• Impotentie
• Verwardheid, depressie,, nervositeit
• Ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie, ontsteking van de bijholten (sinusitis)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1000 gebruikers treffen):

• Evenwichtstoornissen, flauwvallen
• Longontsteking als gevolg van allergische reactie met verhoogde activiteit van een bepaald soort bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofiele pneumonie)
• Verstopping, ontsteking van de tong, smaakstoornissen
• Huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme),blarenkoorts (pemphigus), galbulten (urticaria).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10.000 gebruikers treffen):

• Belemmering van de darmpassage (ileus), zwellingen van het slijmvlies van de darmen
• Schilferende, droge huiduitslag (dermatitis psoriasiforme)
• Wazig zien

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden):

• Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), afname van het aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie),
• Zeer ernstige bloedafwijking gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) , tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
• Beroerte
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), plotselinge zwelling van het slijmvlies van de bovenste luchtwegen
• Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
• Haaruitval, overgevoeligheid voor licht of zonlicht, ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnsonsyndroom), loslating van een groot deel van de bovenste huidlaag (toxische epidermale necrolyse), huidveranderingen kunnen o.a. gepaard gaan met koorts, spier- en gewrichtspijn, en ontsteking van bloedvaten
• Leverontsteking, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
• Overgevoeligheidsreactie
• Bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)

Onderzoeken

Bloedtesten kunnen afwijkende waarden geven.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Bewaren beneden 25 ºC.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na {"Niet te gebruiken na" of op de doordrukstrip na de afkorting “exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is quinaprilhydrochloride, overeenkomend met 5, 10, 20 of 40 mg quinapril.
• De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumcarbonaat (E504i), lactose, gelatine, hydroxypropylmethylcellulose (E464), crospolyvidon (E1201), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, ijzeroxide (E172) en candelilla-was (E902).

Hoe ziet Acupril er uit en hoeveel zit er in een verpakking

De tabletten Acupril 5, 10, en 20 hebben een breukgleuf aan de ene zijde en de opdruk ‘5’, ’10, of ‘20’ aan de andere zijde. Acupril 40 heeft de opdruk ‘40’ aan de ene zijde en de opdruk ‘PD535’ aan de andere zijde.

Acupril wordt geleverd in verpakkingen met 30 tabletten in strips en in ziekenhuisstripverpakkingen met 50 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel.

Fabrikant:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).

Acupril is in het register ingeschreven onder RVG 13601 (Acupril 5), RVG 13602 (Acupril 10), RVG 13603 (Acupril 20) en RVG 19839 (Acupril 40).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013