Pyrukynd 5 mg filmomhulde tabletten

Pyrukynd bevat de werkzame stof mitapivat.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een erfelijke aandoening die pyruvaatkinasedeficiëntie wordt genoemd. Patiënten met pyruvaatkinasedeficiëntie hebben veranderingen aan een enzym in hun rode bloedcellen dat pyruvaatkinase wordt genoemd, waardoor dit enzym niet goed werkt. Dit heeft als gevolg dat de rode bloedcellen te snel worden afgebroken, een proces dat bekend staat als bloedarmoede (hemolytische anemie).

Dit middel zorgt ervoor dat het pyruvaatkinase-enzym beter werkt. Het verhoogt de energie in uw rode bloedcellen en voorkomt dat ze te snel worden afgebroken.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft over hoe dit middel werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Het is belangrijk dat u niet plotseling stopt met het innemen van dit middel, omdat dit kan leiden tot verergering van uw bloedarmoede wanneer de rode bloedcellen plotseling worden afgebroken (acute hemolyse).

• Als u wilt stoppen met het innemen van dit middel, moet u dit eerst met uw arts bespreken.
• Uw arts zal u vertellen hoe u moet stoppen met het innemen van dit middel. Gewoonlijk gebeurt dit door de dosis geleidelijk te verlagen. Dit is om bijwerkingen te voorkomen die worden veroorzaakt door plotselinge afbraak van rode bloedcellen.

Zie rubriek 4 hieronder voor meer informatie over deze bijwerkingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is namelijk niet bekend of mitapivat veilig en effectief is voor hen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Pyrukynd nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Met name:

vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze het risico op bijwerkingen van Pyrukynd (zoals niet slapen) kunnen verhogen of omdat ze kunnen verhinderen dat Pyrukynd goed werkt:

• bepaalde geneesmiddelen voor schimmelinfecties - zoals itraconazol
• bepaalde geneesmiddelen voor tuberculose - zoals rifampicine
• bepaalde geneesmiddelen voor maagzweren, maagzuur of zuurreflux - zoals famotidine

vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat Pyruynd kan verhinderen dat deze geneesmiddelen goed werken:

• bepaalde middelen die u rustig maken (sedativa) - zoals midazolam
• bepaalde voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) die hormonen bevatten - zoals ethinylestradiol
• bepaalde chemotherapeutische middelen voor de behandeling van kanker - zoals irinotecan, cyclofosfamide, paclitaxel
• bepaalde geneesmiddelen om u te helpen bij het stoppen met roken - zoals bupropion
• bepaalde geneesmiddelen voor maagzweren, maagzuur of zuurreflux - zoals omeprazol
• bepaalde geneesmiddelen voor type 2-diabetes - zoals repaglinide
• bepaalde bloedverdunners - zoals warfarine, dabigatranetexilaat
• bepaalde geneesmiddelen voor hartproblemen - zoals digoxine
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie - zoals carbamazepine, fenytoïne, valproïnezuur
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor sterke pijnstilling - zoals alfentanil
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie - zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een afwijkend hartritme - zoals kinidine
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van migraine - zoals ergotamine

• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van chronische pijn - zoals fentanyl
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om ongecontroleerde bewegingen of geluiden onder controle te brengen - zoals pimozide
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om opflakkeringen van jicht te behandelen of te voorkomen - zoals colchicine

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel.

• Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit middel inneemt.

Borstvoeding

Wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en welke effecten dit zou hebben op de baby.

Vruchtbaarheid

Tijdens het innemen van dit middel kan er een invloed zijn op het vermogen van een vrouw en een man om zwanger te worden of een kind te verwekken. Wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Anticonceptie voor vrouwen

Als u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken terwijl u dit middel inneemt. U moet dit ook doen gedurende ten minste 1 maand nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen. Terwijl u dit middel inneemt, kunnen bepaalde anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals 'de pil') minder goed werken dan verwacht. Dit betekent dat u risico loopt om zwanger te worden. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige om te bespreken welke anticonceptiemethoden geschikt zijn voor u terwijl u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling met dit middel kan het zijn dat u slecht slaapt (insomnia). Als dit het geval is, moet u voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt of machines gebruikt.

Pyrukynd bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Slecht slapen (insomnia)
• Verlaagd gehalte van het hormoon oestron - te zien in bloedonderzoek bij mannen
• Misselijkheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Opvliegers
• Verhoogd gehalte van het hormoon testosteron – te zien in bloedonderzoeken bij mannen
• Verlaagd gehalte van het hormoon oestradiol – te zien in bloedonderzoek bij mannen

Bijwerkingen die kunnen optreden als u plotseling stopt met dit middel

Als u plotseling stopt met het innemen van dit middel, kunnen de volgende klachten optreden:

• erg moe zijn
• geel worden van uw huid en oogwit (geelzucht)
• rugpijn
• donkere urine

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze klachten heeft nadat u bent gestopt met het innemen van dit middel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het blistermapje en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mitapivat.

Pyrukynd 5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg mitapivat (als sulfaat).

Pyrukynd 20 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg mitapivat (als sulfaat).

Pyrukynd 50 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg mitapivat (als sulfaat).

Pyrukynd 5 mg, 20 mg en 50 mg filmomhulde tabletten

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, mannitol (E421) en natriumstearylfumaraat.
• Filmomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, triacetine, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
• Drukinkt: schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172) en ammoniumhydroxide (E527).

Zie rubriek 2 'Pyrukynd bevat lactose en natrium'.

Hoe ziet Pyrukynd eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pyrukynd 5 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, blauwe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5 mm, met de opdruk 'M5' in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant.

Pyrukynd 20 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, blauwe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 8 mm, met de opdruk 'M20' in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant.

Pyrukynd 50 mg filmomhulde tabletten zijn ovale, blauwe filmomhulde tabletten van ongeveer 16 mm x 6,8 mm, met de opdruk 'M50' in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant.

Verpakkingen voor het starten en voortzetten van de behandeling

Pyrukynd 5 mg, 20 mg en 50 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in 4 blistermapjes, elk met 14 filmomhulde tabletten. Elke doos bevat 56 filmomhulde tabletten.

Verpakkingen voor het afbouwen of stopzetten van de behandeling

Pyrukynd 5 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in blistermapjes met 7 filmomhulde tabletten.

Pyrukynd 20 mg filmomhulde tabletten + Pyrukynd 5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blistermapjes met 14 filmomhulde tabletten (7 filmomhulde tabletten van 20 mg + 7 filmomhulde tabletten van 5 mg).

Pyrukynd 50 mg filmomhulde tabletten + Pyrukynd 20 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blistermapjes met 14 filmomhulde tabletten (7 filmomhulde tabletten van 50 mg + 7 filmomhulde tabletten van 20 mg).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Agios Netherlands B.V.

Zuidplein 36

Regus Amsterdam WTC

1077XV Amsterdam

Nederland

Fabrikant

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.