Inhoud
In het kort
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend voor diagnostisch gebruik wordt gebruikt. Pylclari bevat de werkzame stof 18 F-piflufolastat, die radioactief fluor (18F) bevat.
- Vergunninghouder
- Curium Pet France
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een groothandelaar met vergunning
- ATC-code
- V09
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Pylclari 1.000 MBq/ml oplossing voor injectie gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend voor diagnostisch gebruik wordt gebruikt.
Pylclari bevat de werkzame stof 18F-piflufolastat, die radioactief fluor (18F) bevat. Het wordt gegeven zodat artsen een speciaal type scan, een zogenaamde positronemissietomografie-scan (PET-scan), kunnen uitvoeren om specifieke typen kankercellen met een eiwit, het prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), op te sporen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten:
- met prostaatkanker die een hoog risico lopen dat de ziekte zich naar andere delen van het lichaam verspreidt en die in aanmerking komen voor een behandeling die de kanker kan genezen
- die eerder een behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan en bij wie de kanker vermoedelijk is teruggekomen op basis van de resultaten van andere tests (bijv. prostaatspecifiek antigeen, PSA).
Een PET-scan met Pylclari kan uw arts helpen de locaties van de ziekte te vinden.
U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die om de scan heeft gevraagd.
Het gebruik van Pylclari houdt blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit in. Uw arts en de arts voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinisch voordeel dat u krijgt van de procedure met het radiofarmacon opweegt tegen het risico door straling.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Pylclari 1.000 MBq/ml oplossing voor injectie gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees extra voorzichtig met Pylclari:
- als u nierproblemen heeft
- als u een natriumarm dieet volgt (zie rubriek 2 “Pylclari bevat natrium").
Wat moet u doen voorafgaand aan toediening van Pylclari?
Drink voor het begin van het onderzoek veel water om zo vaak mogelijk te plassen tijdens de eerste uren na de scan. Op deze manier wordt het middel zo snel mogelijk uit uw lichaam afgevoerd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pylclari nog ander geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts voor nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zoals hormoontherapie voor de behandeling van uw prostaatkanker. Andere geneesmiddelen kunnen namelijk de interpretatie van de beelden beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
Pylclari bevat alcohol (ethanol)
Dit geneesmiddel bevat tot 900 mg alcohol per toediening. Dit komt overeen met minder dan 23 ml bier of 11 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbaar effect hebben.
Pylclari bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat per dosis maximaal 35 mg natrium (voornaamste bestanddeel van het keuken- /tafelzout). Dit komt overeen met 2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Hoe wordt Pylclari 1.000 MBq/ml oplossing voor injectie gebruikt?
Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de verwerking en de verwijdering van radiofarmaceutische producten. Pylclari wordt alleen gebruikt in speciaal gecontroleerde omgevingen. Het middel zal uitsluitend worden verwerkt en toegediend door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken. Deze personen zullen extra zorg dragen voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel en zullen u op de hoogte houden van hun acties.
Aanbevolen dosis
De arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure zal beslissen welke hoeveelheid van dit geneesmiddel in uw geval gebruikt zal worden. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de gewenste informatie te krijgen. De aanbevolen gemiddelde hoeveelheid bedraagt 4 MBq/kg lichaamsgewicht; dit is ongeveer 280 MBq voor een volwassene van 70 kg (MBq staat voor megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).
Toediening van Pylclari en verloop van de procedure
- Dit geneesmiddel wordt toegediend als een enkele injectie in een ader in uw arm.
- Eén injectie is voldoende om de test die uw arts nodig heeft, uit te voeren.
Duur van de procedure
Uw arts voor nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure. De scan zal gewoonlijk 90 tot 120 minuten na toediening van Pylclari starten.
Na toediening van Pylclari moet u:
- 12 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden
- veel water drinken om frequent te urineren (plassen) om het product uit uw lichaam te verwijderen.
De arts voor nucleaire geneeskunde zal u informeren of u na toediening van dit geneesmiddel andere speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen. Neem contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde als u vragen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts een enkele dosis Pylclari zult krijgen die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleaire arts die toezicht houdt op de procedure.
In geval van een overdosis krijgt u echter de juiste behandeling. De arts voor nucleaire geneeskunde die verantwoordelijk is voor de procedure, kan manieren bieden om de urinelozing te vergroten om de verwijdering van het medicijn uit uw lichaam te vergemakkelijken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Pylclari, neem dan contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Pylclari 1.000 MBq/ml oplossing voor injectie?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- dysgeusie (veranderde smaak in de mond)
- hoofdpijn
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- overgevoeligheid (allergische reacties)
- uitdroging (wanneer het lichaam te veel water en andere vloeistoffen verliest die het normaal nodig heeft)
- verwarring over tijd en plaats
- vermoeidheid
- duizeligheid
- verhoogde gevoeligheid of verhoogde pijnrespons op prikkels zoals lichte aanraking of geluid
- migraine
- draaiduizeligheid (een draaiend gevoel)
- spierzwakte
- gezichtsvelddefect
- droge huid
- uitslag
- artralgie (gewrichtspijn)
- pijn in de extremiteiten
- dysurie (urineproblemen)
- ongemak op de borst
- huiduitslag op de plaats van toediening
- abnormaal gevoel
- pijn op de plaats van toediening
Niet bekend (aan de hand van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak):
- flauwvallen
- misselijkheid
- braken
Dit radiofarmaceutisch product zal lage hoeveelheden ioniserende straling afgeven met het minste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Pylclari 1.000 MBq/ml oplossing voor injectie?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist opgeslagen in daarvoor geschikte ruimten. De opslag van radiofarmaceutische producten zal in overeenstemming zijn met de nationale regelgeving inzake radioactief materiaal.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de loden afscherming na "EXP".
Meer informatie over Pylclari 1.000 MBq/ml oplossing voor injectie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is 18F-piflufolastat. Elke ml oplossing bevat 1.000 MBq of 1.500 MBq 18F-piflufolastat op de datum en het tijdstip van ijking.
- De andere stoffen zijn ethanol, 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie en natriumascorbaat.
Zie rubriek 2 “Pylclari bevat natrium en ethanol”.
Hoe ziet Pylclari eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pylclari is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon.
Elke multidosis injectieflacon bevat 0,5 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 500 tot 15.000 MBq op de datum en het tijdstip van ijking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CURIUM PET FRANCE
3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne
63 360 Saint-Beauzire - Frankrijk
| Fabrikanten | |||||||
| CURIUM PET FRANCE | CURIUM FINLAND OY | ||||||
| 10 AVENUE CHARLES PEGUY | |||||||
| SAUKONPAADENRANTA 2 | |||||||
| 95200 SARCELLES -–FRANKRIJK | HELSINKI, 00180 –FINLAND | ||||||
| CURIUM PET FRANCE | CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. | ||||||
| C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 | |||||||
| E-28040 MADRID - SPANJE |
CHU XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVEQUE 33604 PESSAC - FRANKRIJK
CURIUM PET FRANCE
136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS
38280 JANNEYRIAS - FRANKRIJK
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILAAN, 20141 - ITALIË
CURIUM AUSTRIA GMBH
SEILERSTÄTTE 4
LINZ, 4020 - OOSTENRIJK
CURIUM PET FRANCE
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE - FRANKRIJK
CYCLOTRON VU
VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A AMSTERDAM, 1081 BT - NEDERLAND
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL
CNR
VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 56124 – ITALIË
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE 16
28864 AJALVIR – SPANJE
CURIUM PET FRANCE
ONCOPOLE DE TOULOUSE 3 PLACE PIERRE POTIER
31100 TOULOUSE – FRANKRIJK
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33 20900 MONZA – ITALIË
CURIUM BULGARIA
LYULIN DISTRICT
ULITSA BANSKO SHOSE 128
SOFIA 1331 – BULGARIJE
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
THOMAS ALVA EDISON 7 41092 SEVILLA - SPANJE
SYN INNOVATION LABORATORIES
SOUSAKI SITE AG. THEODOROI, KORINTHIA PREFECTUUR 20003 - GRIEKENLAND
CURIUM PET FRANCE
3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT- LIMAGNE
63 360 SAINT-BEAUZIRE - FRANKRIJK
CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY CEDEX - FRANKRIJK
CURIUM PET FRANCE
1-3 RUE GERMAINE RICHIER
37100 TOURS – FRANKRIJK
CURIUM ITALY S.R.L.
TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME 00133 – ITALIË
CURIUM PET FRANCE
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35000 RENNES – FRANKRIJK
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15
33100 UDINE – ITALIË
ÚJV ŘEŽ A.S.
REZ
HLAVNI 130
HUSINEC, 250 68 – TSJECHIË
ÚJV ŘEŽ A.S.
ZLUTY KOPEC 7A
STARE BRNO
BRNO, 602 00 - TSJECHIË
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
