De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Vóór oplossing:
1000 ml elektrolytoplossing (uit het kleine compartiment (A)) bevat
| Calciumchloridedihydraat | 5,145 g |
| Magnesiumchloridehexahydraat 2,033 g |
| Watervrije glucose | 22,000 g |
| (S)-Melkzuur | 5,400 g |
1000 ml bufferoplossing (uit het grote compartiment (B)) bevat
| Natriumchloride | 6,450 g |
| Natriumwaterstofcarbonaat | 3,090 g |
| Kaliumchloride | 0,314 g |
Na oplossing:
De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een oplossing te verkrijgen (5000 ml) met de volgende samenstelling:
| Glucose | 6,10 |
| Theoretische osmolariteit: | 301 mOsm/l |
De andere bestanddelen zijn: kooldioxide, water voor injectie
pH van de gereconstitueerde oplossing: 7,0 – 8,5
Hoe ziet Prismasol er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Prismasol wordt verkocht in een zak met twee compartimenten, met in het kleinste compartiment A de elektrolytoplossing, en in het grootste compartiment B de bufferoplossing. Het uiteindelijke opgeloste product wordt verkregen door de sealnaad te verbreken en beide oplossingen te mengen. De gereconstitueerde oplossing is helder en licht geel. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse. De zak is gewikkeld in een dunne, doorschijnende film.
Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, ZWEDEN
Fabrikant:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), ITALIË
In het register ingeschreven onder
RVG 28877
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgen:
Volg nauwkeurig de instructies voor gebruik/hantering
De elektrolytoplossing moet vóór gebruik worden gemengd met een bufferoplossing om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse.
Verwarming van de oplossing tot lichaamstemperatuur (+37°C) moet zorgvuldig worden gecontroleerd om na te gaan of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Nauwkeurige controle op kaliëmie (verhoogd kalium in het bloed) moet nauwkeurig worden uitgevoerd om de juiste keuze van de meest geschikte kaliumconcentratie mogelijk te maken.
De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gemeten. Anorganisch fosfaat moet worden vervangen bij een laag fosfaatgehalte in het bloed.
In geval van vloeistofonevenwicht moet de klinische situatie nauwkeurig worden opgevolgd en moet het vloeistofevenwicht worden hersteld.
Gebruik van een besmette hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en shock.
Wijze van toediening:
Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Prismasol wordt, indien gebruikt als vervangingsoplossing, toegediend in de bloedsomloop voor (pre-dilutie) of na (post-dilutie) de hemofilter.
Dosering:
De hoeveelheid Prismasol die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische aandoening van de patiënt en de beoogde vloeistofbalans. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts.
De stroomsnelheden voor de vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500 - 3000 ml/uur
Kinderen: 15 - 35 ml/kg/uur
De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie zijn:
Volwassenen en adolescenten: 500 - 2500 ml/uur Kinderen: 15 - 30 ml/kg/uur
Veelal gebruikte stroomsnelheden bij volwassenen zijn ongeveer 2000 ml/uur, dat overeenkomt met een dagelijkse hoeveelheid van 55 l.
Instructies voor hantering:
De oplossing bevindt zich in een zak met twee compartimenten.
Tijdens de volledige toediening aan de patiënt moet een aseptische techniek worden gebruikt. Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de omwikkeling niet is beschadigd. Alle verzegelingen
moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd.
Het grote compartiment B bevat een injectie-ingang voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van een toegevoegd geneesmiddel met de Prismasol oplossing na te gaan door de eventuele kleurverandering te controleren en/of eventuele precipitatie, onoplosbare verbindingen of kristallen. De gebruikshandleiding voor het toe te voegen geneesmiddelen moet worden geraadpleegd.
Controleer, alvorens een geneesmiddel toe te voegen, of het product oplosbaar en stabiel is in water bij een pH van Prismasol (de pH van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5). Geneesmiddelen mogen uitsluitend op de volgende manier aan de oplossing worden toegevoegd onder de verantwoordelijkheid van een arts: Verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectie- ingang, houd de zak met de bovenzijde naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectie- ingang en meng grondig. De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend.
- Verwijder de omwikkeling om de zak onmiddellijk voor gebruik en meng de oplossing in de twee verschillende compartimenten. Houd het kleine compartiment met beide handen vast en knijp tot er een opening ontstaat in de sealnaad tussen de twee compartimenten. (Zie onderstaande
figuur I)
II Druk met beide handen op het grote compartiment tot de sealnaad tussen de twee compartimenten volledig is geopend. (Zie onderstaande figuur II)
III Schud voorzichtig met de zak om de oplossing volledig te mengen. De oplossing is nu klaar voor gebruik, en kan op de installatie worden gehangen. (Zie onderstaande figuur III)
IV De lijn met het dialysaat of de vervangingsvloeistof kan worden aangekoppeld aan een van de twee toegangspoorten.
IV.a Als de luer-ingang wordt gebruikt, verwijder dan het kapje en sluit de mannelijke luer-aansluiting op de lijn met het dialysaat of de vervangingsvloeistof aan op de vrouwelijke luer-aansluiting op de zak; druk vast. Breek, met duim en vingers, de blauwe afbreekbare punt af aan de basis, en beweeg heen en weer. Gebruik geen instrument of ander hulpmiddel. Controleer of de pen volledig is verwijderd en of de vloeistof vrij kan stromen. De pen blijft in de luer-poort tijdens de behandeling. (Zie onderstaande figuur IV.a)
IV.b Als de injectiepoort wordt gebruikt, verwijder dan eerst het beschermkapje. Breng vervolgens de scherpe punt door het rubber septum. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur IV.b)
Gebruik alleen met de geschikte extrarenale vervangingsapparatuur.
Bewaarcondities:
De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik van de gereconstitueerde oplossing werd aangetoond gedurende 24 uur bij +22 °C. Vanuit chemisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk kan worden gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen de 24 uur niet overschrijden, inclusief de duur van de behandeling.
De gereconstitueerde oplossing mag slechts eenmalig worden gebruikt. Werp alle ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER:
Prismasol ® 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie
Calciumchloridedihydraat / Magnesiumchloridehexahydraat / glucosemonohydraat / melkzuuroplossing 90% w/w / Natriumchloride / Kaliumchloride/ Natriumwaterstofcarbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact opmet uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
- Wat is Prismasol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
- Hoe gebruikt u dit middel?
- Mogelijke bijwerkingen
- Hoe bewaart u dit middel?
- Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Vóór oplossing:
1000 ml elektrolytoplossing (uit het kleine compartiment (A)) bevat
| Calciumchloridedihydraat | 5,145 g |
| Magnesiumchloridehexahydraat | 2,033 g |
| Watervrije glucose | 22,000 g |
| (S)-Melkzuur | 5,400 g |
1000 ml bufferoplossing (uit het grote compartiment (B)) bevat
| Natriumchloride | 6,450 g |
| Natriumwaterstofcarbonaat | 3,090 g |
| Kaliumchloride | 0,314 g |
Na oplossing:
De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een oplossing te verkrijgen (5000 ml) met de volgende samenstelling:
| Kalium | K+ | 4,00 | 4,00 |
| Glucose | | 6,10 | |
| Theoretische osmolariteit: | | 301 mOsm/l | |
De andere bestanddelen zijn: kooldioxide, water voor injectie
pH van de gereconstitueerde oplossing: 7,0 – 8,5
Hoe ziet Prismasol er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Prismasol wordt verkocht in een zak met twee compartimenten, met in het kleinste compartiment A de elektrolytoplossing, en in het grootste compartiment B de bufferoplossing. Het uiteindelijke opgeloste product wordt verkregen door de sealnaad te verbreken en beide oplossingen te mengen. De gereconstitueerde oplossing is helder en licht geel. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse. De zak is gewikkeld in een dunne, doorschijnende film.
Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, ZWEDEN
Fabrikant:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), ITALIË
In het register ingeschreven onder
RVG 28877
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgen:
Volg nauwkeurig de instructies voor gebruik/hantering
De elektrolytoplossing moet vóór gebruik worden gemengd met een bufferoplossing om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse.
Verwarming van de oplossing tot lichaamstemperatuur (+37°C) moet zorgvuldig worden gecontroleerd om na te gaan of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Nauwkeurige controle op kaliëmie (verhoogd kalium in het bloed) moet nauwkeurig worden uitgevoerd om de juiste keuze van de meest geschikte kaliumconcentratie mogelijk te maken.
De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gemeten. Anorganisch fosfaat moet worden vervangen bij een laag fosfaatgehalte in het bloed.
In geval van vloeistofonevenwicht moet de klinische situatie nauwkeurig worden opgevolgd en moet het vloeistofevenwicht worden hersteld.
Gebruik van een besmette hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en shock.
Wijze van toediening:
Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Prismasol wordt, indien gebruikt als vervangingsoplossing, toegediend in de bloedsomloop voor (pre-dilutie) of na (post-dilutie) de hemofilter.
Dosering:
De hoeveelheid Prismasol die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische aandoening van de patiënt en de beoogde vloeistofbalans. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts.
De stroomsnelheden voor de vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500 - 3000 ml/uur
Kinderen: 15 - 35 ml/kg/uur
De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie zijn:
Volwassenen en adolescenten: 500 - 2500 ml/uur Kinderen: 15 - 30 ml/kg/uur
Veelal gebruikte stroomsnelheden bij volwassenen zijn ongeveer 2000 ml/uur, dat overeenkomt met een dagelijkse hoeveelheid van 55 l.
Instructies voor hantering:
De oplossing bevindt zich in een zak met twee compartimenten.
Tijdens de volledige toediening aan de patiënt moet een aseptische techniek worden gebruikt. Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de omwikkeling niet is beschadigd. Alle verzegelingen
moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd.
Het grote compartiment B bevat een injectie-ingang voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van een toegevoegd geneesmiddel met de Prismasol oplossing na te gaan door de eventuele kleurverandering te controleren en/of eventuele precipitatie, onoplosbare verbindingen of kristallen. De gebruikshandleiding voor het toe te voegen geneesmiddelen moet worden geraadpleegd.
Controleer, alvorens een geneesmiddel toe te voegen, of het product oplosbaar en stabiel is in water bij een pH van Prismasol (de pH van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5). Geneesmiddelen mogen uitsluitend op de volgende manier aan de oplossing worden toegevoegd onder de verantwoordelijkheid van een arts: Verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectie- ingang, houd de zak met de bovenzijde naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectie- ingang en meng grondig. De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend.
- Verwijder de omwikkeling om de zak onmiddellijk voor gebruik en meng de oplossing in de twee verschillende compartimenten. Houd het kleine compartiment met beide handen vast en knijp tot er een opening ontstaat in de sealnaad tussen de twee compartimenten. (Zie onderstaande
figuur I)
II Druk met beide handen op het grote compartiment tot de sealnaad tussen de twee compartimenten volledig is geopend. (Zie onderstaande figuur II)
III Schud voorzichtig met de zak om de oplossing volledig te mengen. De oplossing is nu klaar voor gebruik, en kan op de installatie worden gehangen. (Zie onderstaande figuur III)
IV De dialyse- of substitutielijn kan worden aangekoppeld aan een van de twee toegangspoorten. IV.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een draai- en
trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur IV.a).
Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort.
IV.b Als de injectiepoort wordt gebruikt, verwijder dan eerst het beschermkapje. Breng vervolgens de scherpe punt door het rubber septum. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur IV.b)
Gebruik alleen met de geschikte extrarenale vervangingsapparatuur.
Bewaarcondities:
De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik van de gereconstitueerde oplossing werd aangetoond gedurende 24 uur bij +22 °C. Vanuit chemisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk kan worden gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen de 24 uur niet overschrijden, inclusief de duur van de behandeling.
De gereconstitueerde oplossing mag slechts eenmalig worden gebruikt. Werp alle ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER:
Prismasol 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie
Calciumchloridedihydraat / Magnesiumchloridehexahydraat / glucosemonohydraat / melkzuuroplossing 90% w/w / Natriumchloride / Kaliumchloride/ Natriumwaterstofcarbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige..
Inhoud van deze bijsluiter:
- Wat is Prismasol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
- Hoe gebruikt u dit middel?
- Mogelijke bijwerkingen
- Hoe bewaart u dit middel?
- Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Vóór oplossing:
1000 ml elektrolytoplossing (uit het kleine compartiment (A) bevat
| Calciumchloridedihydraat | 5,145 g |
| Magnesiumchloridehexahydraat 2,033 g |
| Watervrije glucose | 22,000 g |
| (S)-Melkzuur | 5,400 g |
1000 ml bufferoplossing (uit het grote compartiment (B) bevat
| Natriumchloride | 6,450 g |
| Natriumwaterstofcarbonaat | 3,090 g |
| Kaliumchloride | 0,314 g |
Na oplossing:
De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een oplossing te verkrijgen (5000 ml) met de volgende samenstelling:
| | | mmol/l | mEq/l |
| Calcium | Ca2+ | 1,75 | 3,50 |
| Magnesium | Mg2+ | 0,50 | 1,00 |
| Natrium | Na+ | 140,00 | 140,00 |
| Chloride | Cl- | 113,50 | 113,50 |
| Lactaat | HCO3- | 3,00 | 3,00 |
| Waterstofcarbonaat | 32.00 | 32,00 |
| Kalium | K+ | 4,00 | 4,00 |
| Glucose | | 6,10 | |
| Theoretische osmolariteit: | | 301 mOsm/l | |
De andere bestanddelen zijn: kooldioxide, water voor injectie
pH van de gereconstitueerde oplossing: 7,0 – 8,5
Hoe ziet Prismasol er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Prismasol wordt verkocht in een zak met twee compartimenten, met in het kleinste compartiment A de elektrolytoplossing, en in het grootste compartiment B de bufferoplossing. Het uiteindelijke opgeloste product wordt verkregen door de pen af te breken en beide oplossingen te mengen. De gereconstitueerde oplossing is helder en licht geel. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie. De zak is gewikkeld in een dunne, doorschijnende film.
Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, ZWEDEN
Fabrikant:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), ITALIË
In het register ingeschreven onder
RVG 28877
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgen:
Volg nauwkeurig de instructies voor gebruik/hantering
De elektrolytoplossing moet vóór gebruik worden gemengd met een bufferoplossing om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse.
Verwarming van de oplossing tot lichaamstemperatuur (+37°C) moet zorgvuldig worden gecontroleerd om na te gaan of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Nauwkeurige controle op kaliëmie (verhoogd kalium in het bloed) moet nauwkeurig worden uitgevoerd om de juiste keuze van de meest geschikte kaliumconcentratie mogelijk te maken.
De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gemeten. Anorganisch fosfaat moet worden vervangen bij een laag fosfaatgehalte in het bloed.
In geval van vloeistofonevenwicht moet de klinische situatie nauwkeurig worden opgevolgd en moet de vloeistofevenwicht worden hersteld.
Gebruik van een besmette hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en shock.
Wijze van toediening:
Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Prismasol wordt, indien gebruikt als vervangingsoplossing, toegediend in de bloedsomloop voor (pre-dilutie) of na (post-dilutie) de hemofilter.
Dosering:
De hoeveelheid Prismasol die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische aandoening van de patiënt en de beoogde vloeistofbalans. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts.
De stroomsnelheden voor de vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500 - 3000 ml/uur
Kinderen: 15 - 35 ml/kg/uur
De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie zijn:
Volwassenen en adolescenten: 500 - 2500 ml/uur Kinderen: 15 - 30 ml/kg/uur
Veelal gebruikte stroomsnelheden bij volwassenen zijn ongeveer 2000 ml/uur, dat overeenkomt met een dagelijkse hoeveelheid van 55 l.
Instructies voor hantering:
De oplossing bevindt zich in een zak met twee compartimenten.
Tijdens de volledige toediening aan de patiënt moet een aseptische techniek worden gebruikt. Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de omwikkeling niet is beschadigd. Alle verzegelingen
moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd.
Het grote compartiment B bevat een injectie-ingang voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van een toegevoegd geneesmiddel met de Prismasol oplossing na te gaan door de eventuele kleurverandering te controleren en/of eventuele precipitatie, onoplosbare verbindingen of kristallen. De gebruikshandleiding voor het toe te voegen geneesmiddelen moet worden geraadpleegd.
Controleer, alvorens een geneesmiddel toe te voegen, of het product oplosbaar en stabiel is in water bij een pH van Prismasol (de pH van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5). Geneesmiddelen mogen uitsluitend op de volgende manier aan de oplossing worden toegevoegd onder de verantwoordelijkheid van een arts: Verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectie- ingang, houd de zak met de bovenzijde naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectie- ingang en meng grondig. De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend.
- Verwijder de omwikkeling om de zak onmiddellijk voor gebruik en werp de andere verpakkingsmaterialen weg. Open de zegel door de afbreekbare pen tussen de twee compartimenten van de zak te breken. De afbreekbare pen blijft in de zak. (Zie onderstaande
figuur I)
- Zorg er voor dat alle vloeistof van het kleine compartiment A wordt overgebracht in het grote compartiment B. (Zie onderstaande figuur II)
- Spoel het kleine compartiment A tweemaal door de gemengde oplossing terug te duwen in het kleine compartiment A en vervolgens terug in het grote compartiment B. (Zie onderstaande
figuur III)
IV Als het kleine compartiment A leeg is: schud met het grote compartiment B tot de inhoud volledig is gemengd. De oplossing is nu klaar voor gebruik en de zak kan op de installatie worden gehangen. (Zie onderstaande figuur IV)
V De lijn met het dialysaat of de vervangingsvloeistof kan worden aangekoppeld aan een van de twee toegangspoorten.
V.a Als de luer-ingang wordt gebruikt, verwijder dan het kapje en sluit de mannelijke luer-aansluiting op de lijn met het dialysaat of de vervangingsvloeistof aan op de vrouwelijke luer-aansluiting op
de zak: draai vast. Breek, met duim en vingers, de blauwe afbreekbare punt af aan de basis, en beweeg heen en weer. Gebruik geen instrument. Controleer of de pen volledig is verwijderd en of de vloeistof vrij kan stromen. De pen blijft in de luer-poort tijdens de behandeling. (Zie onderstaande figuur V.a)
V.b Als de injectiepoort wordt gebruikt, verwijder dan eerst het beschermkapje. Breng vervolgens de scherpe punt door het rubber septum. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur V.b)
Gebruik alleen met de geschikte extrarenale vervangingsapparatuur.
Bewaarcondities:
De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik van de gereconstitueerde oplossing werd aangetoond gedurende 24 uur bij +22 °C. Vanuit chemisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk kan worden gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen de 24 uur niet overschrijden, inclusief de duur van de behandeling.
De gereconstitueerde oplossing mag slechts eenmalig worden gebruikt. Werp alle ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER:
Prismasol ® 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie
Calciumchloridedihydraat / Magnesiumchloridehexahydraat / glucosemonohydraat / melkzuuroplossing 90% w/w / Natriumchloride / Kaliumchloride/ Natriumwaterstofcarbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
- Wat is Prismasol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
- Hoe gebruikt u dit middel?
- Mogelijke bijwerkingen
- Hoe bewaart u dit middel?
- Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Vóór oplossing:
1000 ml elektrolytoplossing (uit het kleine compartiment (A) bevat
| Calciumchloridedihydraat | 5,145 g |
| Magnesiumchloridehexahydraat | 2,033 g |
| Watervrije glucose | 22,000 g |
| (S)-Melkzuur | 5,400 g |
1000 ml bufferoplossing (uit het grote compartiment (B) bevat
| Natriumchloride | 6,450 g |
| Natriumwaterstofcarbonaat | 3,090 g |
| Kaliumchloride | 0,314 g |
Na oplossing:
De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een oplossing te verkrijgen (5000 ml) met de volgende samenstelling:
| Waterstofcarbonaat | HCO3- | 32.00 | 32,00 |
| Kalium | K+ | 4,00 | 4,00 |
| Glucose | | 6,10 | |
| Theoretische osmolariteit: | | 301 mOsm/l | |
De andere bestanddelen zijn: kooldioxide, water voor injectie
pH van de gereconstitueerde oplossing: 7,0 – 8,5
Hoe ziet Prismasol er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Prismasol wordt verkocht in een zak met twee compartimenten, met in het kleinste compartiment A de elektrolytoplossing, en in het grootste compartiment B de bufferoplossing. Het uiteindelijke opgeloste product wordt verkregen door de pen af te breken en beide oplossingen te mengen. De gereconstitueerde oplossing is helder en licht geel. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie. De zak is gewikkeld in een dunne, doorschijnende film.
Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, ZWEDEN
Fabrikant:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO), ITALIË
In het register ingeschreven onder
RVG 28877
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgen:
Volg nauwkeurig de instructies voor gebruik/hantering
De elektrolytoplossing moet vóór gebruik worden gemengd met een bufferoplossing om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie, hemodiafiltratie of continue hemodialyse.
Verwarming van de oplossing tot lichaamstemperatuur (+37°C) moet zorgvuldig worden gecontroleerd om na te gaan of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Nauwkeurige controle op kaliëmie (verhoogd kalium in het bloed) moet nauwkeurig worden uitgevoerd om de juiste keuze van de meest geschikte kaliumconcentratie mogelijk te maken.
De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gemeten. Anorganisch fosfaat moet worden vervangen bij een laag fosfaatgehalte in het bloed.
In geval van vloeistofonevenwicht moet de klinische situatie nauwkeurig worden opgevolgd en moet de vloeistofevenwicht worden hersteld.
Gebruik van een besmette hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en shock.
Wijze van toediening:
Intraveneus gebruik en voor hemodialyse. Prismasol wordt, indien gebruikt als vervangingsoplossing, toegediend in de bloedsomloop voor (pre-dilutie) of na (post-dilutie) de hemofilter.
Dosering:
De hoeveelheid Prismasol die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische aandoening van de patiënt en de beoogde vloeistofbalans. Het dosisvolume moet daarom worden bepaald door de verantwoordelijke arts.
De stroomsnelheden voor de vervangingsoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500 - 3000 ml/uur
Kinderen: 15 - 35 ml/kg/uur
De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie zijn:
Volwassenen en adolescenten: 500 - 2500 ml/uur Kinderen: 15 - 30 ml/kg/uur
Veelal gebruikte stroomsnelheden bij volwassenen zijn ongeveer 2000 ml/uur, dat overeenkomt met een dagelijkse hoeveelheid van 55 l.
Instructies voor hantering:
De oplossing bevindt zich in een zak met twee compartimenten.
Tijdens de volledige toediening aan de patiënt moet een aseptische techniek worden gebruikt. Alleen gebruiken als de oplossing helder is en de omwikkeling niet is beschadigd. Alle verzegelingen
moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd.
Het grote compartiment B bevat een injectie-ingang voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de compatibiliteit van een toegevoegd geneesmiddel met de Prismasol oplossing na te gaan door de eventuele kleurverandering te controleren en/of eventuele precipitatie, onoplosbare verbindingen of kristallen. De gebruikshandleiding voor het toe te voegen geneesmiddelen moet worden geraadpleegd.
Controleer, alvorens een geneesmiddel toe te voegen, of het product oplosbaar en stabiel is in water bij een pH van Prismasol (de pH van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 tot 8,5). Geneesmiddelen mogen uitsluitend op de volgende manier aan de oplossing worden toegevoegd onder de verantwoordelijkheid van een arts: Verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectie- ingang, houd de zak met de bovenzijde naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectie- ingang en meng grondig. De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend.
- Verwijder de omwikkeling om de zak onmiddellijk voor gebruik en werp de andere verpakkingsmaterialen weg. Open de zegel door de afbreekbare pen tussen de twee compartimenten van de zak te breken. De afbreekbare pen blijft in de zak. (Zie onderstaande
figuur I)
- Zorg er voor dat alle vloeistof van het kleine compartiment A wordt overgebracht in het grote compartiment B. (Zie onderstaande figuur II)
- Spoel het kleine compartiment A tweemaal door de gemengde oplossing terug te duwen in het kleine compartiment A en vervolgens terug in het grote compartiment B. (Zie onderstaande
figuur III)
IV Als het kleine compartiment A leeg is: schud met het grote compartiment B tot de inhoud volledig is gemengd. De oplossing is nu klaar voor gebruik en de zak kan op de installatie worden gehangen. (Zie onderstaande figuur IV)
V De dialyse- of substitutielijn kan worden aangekoppeld aan een van de twee toegangspoorten. V.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een draai- en
trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur V.a)
Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort.
V.b Als de injectiepoort wordt gebruikt, verwijder dan eerst het beschermkapje. Breng vervolgens de scherpe punt door het rubber septum. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen. (Zie onderstaande figuur V.b)
Gebruik alleen met de geschikte extrarenale vervangingsapparatuur.
Bewaarcondities:
De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik van de gereconstitueerde oplossing werd aangetoond gedurende 24 uur bij +22 °C. Vanuit chemisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk kan worden gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen de 24 uur niet overschrijden, inclusief de duur van de behandeling.
De gereconstitueerde oplossing mag slechts eenmalig worden gebruikt. Werp alle ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg.
