De werkzame stoffen in dit middel zijn het griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/California/07/2009 (H1N1) | 15 microgram HA** |
A/Victoria/361/2011 (A/H3N2) | 15 microgram HA** |
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B) | 15 microgram HA** |
| per dosis van 0,5 ml |
- gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
- hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (noordelijk halfrond) en het besluit van de EU voor het seizoen 2012/2013.
De andere stoffen in dit middel zijn:
trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80
Preflucel wordt geleverd als een suspensie van 0,5 milliliter voor injectie in een voorgevulde spuit. Het vaccin is een heldere tot opaalachtige suspensie.
Verpakkingsgrootten:
1 of 10 voorgevulde spuiten met vaste naald;
1 of 10 voorgevulde spuiten zonder vaste naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Baxter AG, Uferstrasse 15, A-2304 Orth/Donau, Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 108793
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België | PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie, PREFLUCEL |
| suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit, PREFLUCEL |
| Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
Denemarken: | PREFLUCEL injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte |
Duitsland: | PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
Finland: | PREFLUCEL-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa |
Version 3.0 (QRD 3.0)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Schud de voorgevulde spuit vóór toediening goed opdat de vaccinsuspensie goed wordt gemengd. Preflucel is na het schudden een heldere tot opaalachtige suspensie. Het vaccin moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of variatie in fysieke verschijning. Vaccin wegwerpen als een van de twee of beide worden geconstateerd.
Verwijder de naaldbescherming als volgt:
- Houd de voorgevulde spuit bij het onderste gedeelte van de naaldbescherming vast die op de glazen recipiënt is bevestigd (Afb. 1).
- Neem met de andere hand het bovenste deel van de naaldbescherming tussen duim en wijsvinger en draai om de verzegeling te verbreken (verzegelde sluiting) (Afb. 2).
- Trek met een verticale beweging het verwijderde deel van de naaldbescherming van de naald (Afb. 3).
Na verwijdering van de naaldbescherming dient Preflucel direct te worden gebruikt.
Om steriliteitsverlies en/of verstopping van de naald te voorkomen dient de naald niet gedurende langere tijd onbeschermd te worden achtergelaten. Daarom moet de naaldbescherming uitsluitend worden verwijderd na het schudden en onmiddellijk voorafgaande aan gebruik.
Version 3.0 (QRD 3.0)
Aanvullende informatie voor Preflucel spuit zonder vaste naald:
Bevestig de naald onmiddellijk na het verwijderen van de dop van de spuit en verwijder het beschermkapje van de naald vóór toediening. Zodra de naald bevestigd is moet het vaccin onmiddellijk worden toegediend.
Om het risico op plaatselijke bijwerkingen te minimaliseren moet er op worden gelet dat er vóór injectie geen druppels vaccin op de punt of het externe oppervlak van de naald terecht komen. Als alcohol wordt gebruikt bij de injectieplaats, moet deze vóór vaccinatie volledig zijn opgedroogd en mag deze niet in contact komen met het vaccin.
Preflucel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd. Preflucel mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend. Immunisatie moet in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Version 3.0 (QRD 3.0)