Optaflu suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als U een acute infectie heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend

VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend

• u moet het aan uw arts vertellen als uw afweersysteem (immuunsysteem) verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het afweersysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, “Inname met andere geneesmiddelen”).
• uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag). Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.

• Wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts

Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn. Vertel de arts die de het onderzoek wil laten utivoeren dat u kortgeleden Optaflu kreeg toegediend

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend.? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer u antikankermiddelen neemt (chemotherapie), geneesmiddelen op basis van corticosteroïden (zoals cortisone) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, kan het immuunsysteem van uw lichaam verzwakt zijn. Dan kan het vaccin minder doeltreffend zijn.

Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend. In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd. De bijwerkingen van de vaccins kunnen hierdoor wel versterkt zijn.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Uw arts beslist of u Optaflu moet krijgen.

De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind. Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap. Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.

Borstvoeding

Optaflu mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Optaflu bevat:

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

Optaflu wordt U door uw arts of verpleegkundige toegediend.Optaflu mag onder geen enkele voorwaarde in een bloedvat worden geïnjecteerd.

Volwassenen vanaf 18 jaar:

Een dosis van 0,5ml

Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Optaflu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig informatie beschikbaar is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en post-marketingbewaking:

Zeer ernstige bijwerkingen

Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart – het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• zwelling meest zichtbaar in het hoofd-halsgebied, waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of een ander deel van het lichaam (angio-oedeem)

Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):

• ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die symptomen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)

Zelden (minder dan 1 à 10 gebruikers op 10 000):

• een doof en tintelend gevoel
• pijnlijke aandoeningen van de zenuwen, bv. aanvallen van extreme pijn in het gezicht, de keel of het oor, aanvallen (convulsies) (alleen waargenomen bij in eieren gekweekte griepvaccins)

Licht uw arts ook onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart – het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:

Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):

• huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of nierproblemen die symptomen zijn van een ontsteking van de bloedvaten
• koorts, hoofdpijn, braken en slaperigheid tot bewusteloosheid (coma) of aanvallen (convulsies). Dit zijn symptomen van een ontsteking van de hersenen en het ruggenmerg
• zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen. Dit zijn symptomen van een ontsteking van de zenuwen

Ernstige bijwerkingen

Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart – het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:

Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):

• een bloeding of bloeduitstorting als symptoom van een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed

Lichte bijwerkingen

Zeer vaak (meer dan 1 gebruiker op 10):

• griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid
• pijn, rode verkleuring

Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen. Pijn en hoofdpijn kwamen vaak voor bij ouderen.

Vaak (1 à 10 gebruikers op 100):

• transpireren, gewrichtspijn en spierpijn, koude rillingen, verharding of zwelling op de injectieplaats, bloeduitstorting, koorts, rillingen
• maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree of stoornissen van het spijsverteringskanaal

Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.

Soms (1 à 10 gebruikers op 1000):

• zich over het hele lichaam uitbreidende huidreacties zoals jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag

Zelden (1 à 10 gebruikers op 10 000):

• zwelling en pijn in lokale lymfeklieren
• koorts hoger dan 39,0°C

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een bijwerking ervaart, ook wanneer deze niet in deze lijst staan vermeld.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en

neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
A/California/7/2009pdm09 (H1N1) - achtige stam gebruikt
A/Brisbane/10/2010 wild type	15 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (H3N2) - achtige stam gebruikt
A/Victoria/361/2011, IVR-165	15 microgram HA**
B/Wisconsin/1/2010 - achtige stam gebruikt
B/Wisconsin/1/2010 wild type	15 microgram HA**
	per dosis van 0,5 ml

• geproduceerd in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celcultuur waarin het griepvirus wordt gekweekt)
• hemagglutinine

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.

Hoe ziet Optaflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit). Optaflu is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.

Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.

Er zijn verpakkingen met 1, 10 of 20 (2 x 10) spuiten, elk met of zonder naald, leverbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 1611	Tél/Tel: +32 2 246 1611
България	Magyarország
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH	Novartis Hungária Kft.
Teл.: +49 6421 39 7799	Tel: +36 1 457 6500
Česká republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +42 022 5775 111	Tel: +49 6421 39 7799
Danmark	Nederland
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 6421 39 7799	Tel: +49 6421 39 7799
Deutschland	Norge
Novartis Vaccines Vertriebs GmbH	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +49 (8024) 646 5777	Tel: +49 6421 39 7799
Eesti	Österreich
Novartis Poland Sp.z o.o.	Novartis Pharma GmbH
Tel.: +48 22 550 8888	+43 1 866 570
Ελλάδα	Polska
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel: +39 0577 24 3111	Tel.: +48 22 550 8888
España	Portugal
Novartis Vaccines and Diagnostics, S. L.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 4200	Tel: +35 121 000 8600
France	România
Novartis Vaccines and Diagnostics SAS	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tél: +33 1 55 49 0030	Tel: +49 6421 39 7799
Ireland	Slovenija
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH	Novartis s.r.o
Tel: +49 6421 39 7799	Tel: +42 022 5775 111
Ísland	Slovenská republika
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH	Novartis s.r.o
Tel: +49 6421 39 7799	Tel: +42 022 5775 111

Italia	Suomi/Finland
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +39 0577 24 3111	Tel: +49 6421 39 7799
Κύπρος	Sverige
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Tel: +39 0577 24 3111	Tel: +49 6421 39 7799
Latvija	United Kingdom
Novartis Poland Sp.z o.o.	Novartis Vaccines and Diagnostics Ltd
Tel.: +48 22 550 8888	Tel: +44 845 745 1500
Lietuva
Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).